Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

SevoFlo
sevoflurane


PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SevoFlo 100% tekutina k přípravě inhalace parou pro psy a kočky


  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


    Držitel ro zho dn ut í o registraci:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

    1348 Louvain-la-Neuve BELGIE


    Výro bce o dpov ědn ý za uvoln ění šarže:


    AbbVie S.r.l.

    S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE


  2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


    SevoFlo 100% Tekutina k přípravě inhalace parou pro psy a kočky. Sevofluranum


  3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


    Sevofluranum 100%


  4. INDIKACE


    K navození a udržování anestézie.


  5. KONTRAINDIKACE


    Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na sevofluran či jiná halogenovaná anestetika. Nepoužívejte u zvířat se známou či suspektní genetickou citlivostí na maligní hypertermii.


  6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


    Hypotenze, tachypnoe, svalové napětí, excitace, apnoe, svalové záškuby a zvracení byly hlášeny jako velmi časté nežádoucí účinky podle zjištění z poregistračních spontánních hlášení.


    Při použití sevofluranu je často pozorována Respirační deprese závislá na podané dávce, proto respiraci během sevofluranové anestézie pečlivě monitorujte a vdechované koncentrace sevofluranu přiměřeně upravte.


    Bradykardie vyvolaná anestézií je často pozorována během sevofluranové anestezie. Bradykardii je možné zvrátit podáním anticholinergik.

    Hrabání končetinami, nevolnost, slinění, předčasné komorové stahy, cyanóza a excesivní snížení kardiopulmonální funkce bylo hlášeno velmi vzácně podle zjištění z poregistračních spontánních hlášení.


    U psů při použití sevofluranu stejně jako jiných halogenovaných anestetik se mohou objevit přechodně zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), laktátdehydrogenázy (LDH), bilirubinu a bílých krvinek. U koček se může se sevofluranem objevit přechodné zvýšení AST a ALT, avšak jaterní enzymy mají tendenci zůstat na normální hladině.


    Hypotenze při aplikaci sevofluranu může mít za následek snížený renální průtok.

    Možnost, že sevofluran iniciuje epizody maligní hypertermie u vnímavých psů a koček, nelze vyloučit. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

    • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

    • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

    • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

    • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

    • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).


    Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.


  7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


    Psi a kočky


  8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


    Vdechovaná koncentrace:

    SevoFlo podávejte prostřednictvím odpařovače specificky kalibrovaného k použití se sevofluranem, aby bylo možné přesně kontrolovat dodanou koncentraci. SevoFlo neobsahuje stabilizátor a nijak neovlivňuje kalibraci ani funkci odpařovače. Podávání sevofluranu určete individuálně podle odezvy psa nebo kočky.


    Premedikace:

    Premedikace a volba preparátu je na zvážení veterinárního lékaře. Dávky používané k premedikaci mohou být nižší než dávky uvedené na etiketě k použití jako jediného preparátu.


    Indukce anestézie:

    K vyvolání chirurgické anestézie pomocí masky jsou u zdravých psů vhodné vdechované koncentrace 5 až 7% sevofluranu s kyslíkem a u koček 6 až 8% sevofluranu s kyslíkem. Tyto koncentrace vesměs navodí chirurgickou anestézii do 3 až 14 minut u psů a do 2 až 3 minut u koček. Koncentraci sevofluranu k indukci anestézie lze podávat hned od počátku, či na ni lze přejít postupně během 1 až 2 minut. Použití premedikace neovlivní koncentraci sevofluranu potřebnou k indukci narkózy.


    Udržování anestézie:

    Sevofluran lze použít k udržování anestézie navozené pod maskou sevofluranem či podáním injekčních látek. Koncentrace sevofluranu potřebná k udržení anestézie je nižší než dávka potřebná k indukci.


    Chirurgické hladiny anestézie u zdravých psů lze při použití premedikace udržovat vdechovanými koncentracemi 3,3 až 3,6 %. Bez premedikace zajistí u zdravých psů chirurgickou hladinu anestézie vdechovaná koncentrace sevofluranu v rozsahu 3,7 až 3,8%. U koček je chirurgická hladina anestézie

    udržována koncentrací sevofluranu 3,7-4,5%. Při chirurgické stimulaci může být vhodné koncentrace sevofluranu zvýšit. Navození anestézie injekčními přípravky bez premedikace má na koncentraci sevofluranu potřebnou k jejímu udržení jen malý vliv. Anestetické režimy s premedikací opiáty, alfa- 2-agonisty, benzodiazepinem či phenothiazinem umožní snížení udržovacích dávek sevofluranu.


  9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


    Pouze k inhalaci, s použitím vhodného nosného plynu. SevoFlo podávejte prostřednictvím odpařovače specificky kalibrovaného k použití se sevofluranem, aby bylo možné přesně kontrolovat dodanou koncentraci. SevoFlo neobsahuje stabilizátor a neovlivňuje kalibraci ani funkci odpařovače.


    Podávání anestetika k navození celkové anestézie určete individuálně podle odezvy psa nebo kočky.

    Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce Intravenózní anestetika:

    Sevofluran je kompatibilní s intravenózní aplikací barbiturátů a propofolu a u koček s aplikací

    alfaxalonu a ketaminu. U psů současné podávání thiopentalu však může mírně zvýšit citlivost k srdečním arytmiím vyvolaným adrenalinem.


    Benzodiazepiny a opiáty:

    Podávání sevofluranu je kompatibilní s benzodiazepiny a opiáty běžně používanými ve veterinární praxi. Stejně jako u jiných inhalačních anestetik je i MAC sevofluranu sníženo při současném podávání benzodiazepinů a opiátů.


    Phenothiaziny a alfa-2-agonisté:

    Sevofluran je kompatibilní s phenothiaziny a alfa-2-agonisty běžně používanými ve veterinární praxi. Alfa-2-agonisté mají synergický efekt, doporučujeme proto dávku sevofluranu přiměřeně snížit. O efektu premedikace vysoce účinnými alfa-2-agonisty (medetomidin, romifidin a dexmedetomidin) jsou k dispozici omezené údaje. Používejte je obezřetně Alfa-2-agonisté způsobují bradykardii, k níž může dojít při použití se sevofluranem. Bradykardii lze zvrátit podáním anticholinergik.


    Anticholinergika:

    Studie u psů a koček ukázaly, že premedikace anticholinergiky u psů a koček je kompatibilní se sevofluranovou anestézií.


    V jedné laboratorní studii měl anestetický režim s použitím acepromazinu, oxymorphonu, thiopentalu a sevofluranu za následek delší zotavování u všech narkotizovaných psů ve srovnání s anestézií sevofluranem samotným.


    Použití sevofluranu s nedepolarizujícími svalovými relaxancii nebylo u psů hodnoceno. U koček bylo prokázáno, že sevofluran má jistý vliv neuromuskulární blokádu, ale ten byl patrný až při vyšších dávkách. U lidí použití sevofluranu zvyšuje intenzitu i délku neuromuskulární blokády způsobené těmito relaxancii. Látky způsobující neuromuskulární blokádu byly použity u koček v sevofluranové anestézii bez neočekávaných účinků.


  10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)


    Není určeno pro potravinová zvířata.

  11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

    Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25C.

    Chraňte před chladem.

    Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.

    Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

    {EXP}. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.


  12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


    Zvl áštní op atření pr o použití u zvířat :

    Halogenovaná těkavá anestetika mohou reagovat s vysušenými absorbenty oxidu uhličitého (CO2) a vytvářet oxid uhelnatý (CO), což může mít u některých psů za následek zvýšenou hladinu karboxyhemoglobinu. Tuto reakci v recyklačním okruhu anestetika je nutno minimalizovat; zamezte pasáži SevoFlo přes vyschlé natronové vápno a hydroxid barnatý.


    Exotermická reakce mezi sevofluranem a absorbenty CO2 je silnější, pokud dojde k desikaci (vyschnutí) CO2 absorbentu, např. po dlouhodobém vystavení proudu suchého plynu v zásobních nádobách. Při použití vysušeného sorbentu CO2 a sevofluranu byly hlášeny vzácné případy nadměrného zahřívání, kouření či vzniku plamenů v anestetickém přístroji. Neobvyklé slábnutí hloubky anestézie vzhledem k nastavení odpařovače může znamenat nadměrné zahřátí zásobní nádoby se sorbentem CO2.


    Pokud máte podezření, že došlo k vysušení CO2 sorbentu, sorbent vyměňte. Barevný indikátor většiny sorbentů CO2 se při vysušení nemusí změnit. Skutečnost, že nedošlo k významné změně barvy, tedy nepovažujte za důkaz, že je sorbent přiměřeně hydratován. CO2 sorbenty pravidelně vyměňujte bez ohledu na stav barevného indikátoru.


    Při reakci sevofluranu s natronovým vápnem či hydroxidem barnatým vzniká 1,1,3,3,3-pentafluoro-2- (fluoromethoxy)propen (C4H2F6O), také známý jako sloučenina A. Při reakci s hydroxidem barnatým vzniká větší množství sloučeniny A než při reakci s natronovým vápnem. Koncentrace této sloučeniny v absorpčním okruhu stoupá s koncentrací sevofluranu a pomalejším průtokem čerstvého plynu. Jak bylo prokázáno, odbourávání sevofluranu v natronovém vápně se zrychluje s nárůstem teploty. Vzhledem k exotermické povaze reakce CO2 s absorbenty bude teplotní nárůst určen množstvím absorbovaného CO2, které zase závisí na průtoku čerstvého plynu anestetickým okruhem, metabolickém stavu psa a ventilaci. Přestože je sloučenina A na dávce závislý nefrotoxin u potkanů, mechanismus této renální toxicity není znám. Vyhýbejte se dlouhodobé anestézii s nízkým průtokem sevofluranu, a to vzhledem k riziku akumulace sloučeniny A.


    Během anestézie způsobuje rostoucí koncentrace sevofluranu dávce úměrný pokles krevního tlaku. Vzhledem k nízké rozpustnosti sevofluranu v krvi mohou tyto hemodynamické změny proběhnout rychleji než u jiných těkavých anestetik. Během sevofluranové anestézie monitorujte často arteriální tlak. Mějte připraveny prostředky pro umělou ventilaci, obohacení vzduchu kyslíkem a oběhovou resuscitaci. Výrazný pokles krevního tlaku či respirační deprese mohou souviset s hloubkou anestézie a lze je zvrátit snížením koncentrace vdechovaného sevofluranu. Rychlé vylučování sevofluranu plícemi usnadňuje i nízká rozpustnost sevofluranu. Poklesy tlaku během sevofluranové anestézie mohou posílit nefrotoxický potenciál určitých nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID) použitých v perioperačním období. Během sevofluranové anestézie u psů a koček předejděte dlouhodobé hypotenzi (střední arteriální tlak pod 60 mm Hg); jen tak udržíte dostatečný renální průtok.


    Stejně jako ostatní těkavé látky, sevofluran může způsobit hypotenzi u hypovolemických zvířat, například u těch, která vyžadují operační zákrok po traumatickém poranění. Měla by být podána nižší dávka v kombinaci s vhodnými analgetiky.

    Sevofluran může spouštět epizody maligní hypertermie u vnímavých psů a koček. Pokud dojde k maligní hypertermii, ihned přerušte podávání anestetika a podejte 100% kyslík pomocí nových přívodních trubic anestetika a dýchacího vaku. Aplikujte rychle vhodnou léčbu.


    Oslabení psi a kočky či psi a kočky ve špatné kondici

    U oslabených či starých zvířat bude nutné dávky sevofluranu upravit. Udržovací anestetické dávky může být vhodné u starých psů snížit přibližně o 0,5 % (tj. 2,8 % až 3,1 % u premedikovaných starých psů a 3,2 až 3,3 % u nepremedikovaných starých psů). O přizpůsobení udržovací dávky u koček nejsou dostupné žádné informace. Upravení dávky je tedy ponecháno na zvážení veterinárního lékaře. Na základě omezených klinických zkušeností s podáváním sevofluranu zvířatům s ledvinovou, hepatickou a kardiovaskulární nedostatečností lze předpokládat, že sevofluran lze v těchto podmínkách bezpečně použít. Doporučujeme však taková zvířata během anestézie sevofluranem pečlivě sledovat.


    Sevofluran může způsobovat u psů malý nárůst nitrolebního tlaku (ICP) za normokapnických podmínek. U psů se zraněním hlavy či jinak ohrožených zvýšeným ICP doporučujeme preventivně proti změnám nitrolebního tlaku indukovat hypokapnii, a to řízenou hyperventilací.


    Údaje o bezpečnosti sevofluranu u zvířat pod 12 týdnů věku jsou omezené. Proto by měl být použit u těchto zvířat po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.


    Březost a lak t ace:

    Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena pro použití během březosti a laktace. Z omezených zdrojů je známo použití sevofluranu po premedikaci propofolem u fen a koček podstupujících císařský řez. V těchto případech nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky u fen nebo koček ani u štěňat nebo koťat. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.


    Před ávk ov ání (sy mpto my, pr vn í po moc, antid ot a):

    Předávkování přípravkem SevoFlo může mít za následek silnou respirační depresi. Dýchání proto pečlivě monitorujte a v případě potřeby podporujte přidáním kyslíku resp. asistovanou ventilací.


    V případě těžké kardiopulmonální deprese přestaňte sevofluran podávat, zajistěte průchodnost dýchacích cest a zaveďte asistovanou či řízenou ventilaci s čistým kyslíkem. Kardiovaskulární depresi řešte látkami zvětšujícími objem plazmy, látkami zvyšujícími krevní tlak, antiarytmiky či jinou vhodnou metodou.


    Vzhledem k nízké rozpustnosti sevofluranu v krvi může mít zvyšování jeho koncentrace v porovnání s jinými těkavými anestetiky za následek rychlé hemodynamické změny (pokles krevního tlaku úměrný podané dávce). Výrazný pokles krevního tlaku či respirační depresi lze vyřešit snížením vdechované koncentrace sevofluranu či přerušením jeho podávání.


    Zv láštní op atření ur čené osobám, které podávají veterinární léčivý příprav ek zv ířatů m:


    K minimalizaci expozice sevofluranovým parám dodržujte následující doporučení:

    • Pokud je to možné, používejte k podávání SevoFlo při udržování anestézie manžetovou endotracheální trubici.

    • Nepoužívejte masku při dlouhodobé indukci a udržování celkové anestézie.

    • Zajistěte, aby byl operační sál a prostory, kde se zvířata zotavují po zákroku, vybaveny přiměřeným ventilačním či jiným odsávacím systémem, který zabrání akumulaci par anestetika.

    • Tyto odsávací a extrakční systémy je nutno řádně udržovat.

    • Těhotné a kojící ženy nesmějí přijít do kontaktu s výrobkem a neměly by vstupovat na operační sál a do prostor, kde se zvířata zotavují po zákroku.

    • Při podávání SevoFlo postupujte opatrně a rozlitý materiál ihned ukliďte.

    • Zamezte přímému vdechování par.

    • Zamezte kontaktu s ústy.

    • Halogenovaná anestetika mohou způsobit poškození jater. Jedná se o idiosynkratickou odezvu,

      která se velmi zřídka vyskytuje po opakované expozici.

    • Z ekologického hlediska je vhodné opatřit odsávací zařízení uhlíkovými filtry.


    Přímý styk s očima může mít za následek mírné podráždění. Pokud ke kontaktu dojde, vyplachujte oči velkým množstvím vody po dobu 15 minut. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.


    Při náhodném kontaktu s pokožkou postižené místo omyjte množstvím vody.


    Příznaky nadměrné expozice (inhalace) sevofluranu u lidí jsou: respirační deprese, hypotenze, bradykardie, svalový třes, nevolnost a bolesti hlavy. Pokud se tyto příznaky projeví, postiženou osobu přemístěte z místa expozice a vyhledejte lékařskou pomoc.


    Pokyny pro lékaře:

    Zajistěte průchodnost dýchacích cest a poskytněte symptomatickou a podpůrnou léčbu.


  13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


    Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


    Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.


  14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


    /.


  15. DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata.


Přípravek SevoFlo je prodáván v lepenkové krabičce obsahující 250 ml lahev z polyetylen naftalátu (PEN) s rychloplnícím uzávěrem Quik-Fil.