Příbalová informace: informace pro pacienta

Vitekta 85 mg potahované tablety

Elvitegravirum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vitekta a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitekta užívat

3. Jak se přípravek Vitekta užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vitekta uchovávat

   Léčivý přípravek již není registrován

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vitekta a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Vitekta obsahuje léčivou látku elvitegravir.

   
   

   Přípravek Vitekta je léčbou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých ve věku 18 let a starších.

   
   

   Přípravek Vitekta musí být vždy užíván s určitými jinými léky na léčbu HIV. Viz bod 3, Jak se přípravek Vitekta užívá.

   
   

   Virus HIV produkuje enzym nazývaný HIV integráza. Tento enzym pomáhá viru při jeho množení v buňkách Vašeho těla. Přípravek Vitekta zastavuje činnost tohoto enzymu a snižuje množství

   viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění

   souvisejících s infekcí virem HIV.

   
   

   Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Vitekta se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitekta užívat Neužívejte přípravek Vitekta

   • jestliže jste alergický(á) na elvitegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).

   • jestliže užíváte jeden z těchto léků:

     • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, používané k léčbě epilepse a k prevenci

       epileptických záchvatů

     • rifampicin, používaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí

     • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti nebo přípravky které ji obsahují

       
       

        Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Vitekta a ihned informujte svého lékaře.

       
       

       Upozornění a opatření

       
       

       Vaše léčba přípravkem Vitekta má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.

       
       

       I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Vitekta se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

       
       

       Před užitím přípravku Vitekta se poraďte se svým lékařem:

       
       

       Léčivý přípravek již není registrován

   • Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy. U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte infekcí hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás.

     
     

      Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Vitekta.

     
     

     Během užívání přípravku Vitekta

     
     

     Sledujte následující známky:

     
     

   • jakékoli známky infekce nebo zánětu

     
     

   • problémy s kostmi

     
     

      Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 4 této příbalové informace.

     
     

     Děti a dospívající

     
     

   • Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let. Použití přípravku Vitekta u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Vitekta

     
     

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, plánujete užívat nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků a rostlinných přípravků, které jsou k dispozici bez lékařského předpisu. Přípravek Vitekta a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit, to může ovlivnit množství přípravku Vitekta nebo jiných přípravků ve Vaší krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.

     Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Vitekta:

   • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, používané k léčbě epilepse a k prevenci epileptických záchvatů

   • rifampicin, používaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí

   • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti nebo přípravky které ji obsahují

     
     

     Další léky používané k léčbě HIV infekce:

     Neměl(a) byste užívat přípravek Vitekta s jinými léky, které obsahují:

   • kobicistat

   • elvitegravir

     
     

     Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

   • efavirenz

   • nevirapin

   • didanosin (viz také bod 3 této příbalové informace)

      Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků proti HIV.

     
     

     Další typy léků:

     Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

   • rifabutin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy

   • warfarin, používaný k ředění krve

   • antikoncepční pilulky, používané k zabránění těhotenství

   • bosentan, používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze

     Léčivý přípravek již není registrován

   • antacida, používaná k léčbě pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu, jako je například hydroxid hlinitý nebo hořečnatý nebo uhličitan vápenatý (viz také bod 3 této příbalové informace)

   • multivitaminy, používané pro doplnění Vaší stravy (viz také bod 3 této příbalové informace).

      Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře.

     
     

      Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakýkoli jiný lék.

     Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

     
     

     Těhotenství a kojení

     
     

     Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

     
     

   • V průběhu léčby přípravkem Vitekta nesmíte otěhotnět.

   • V průběhu léčby přípravkem Vitekta používejte účinnou antikoncepci.

   • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte. Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Vitekta užívat, pokud Vy a Váš lékař nerozhodnete, že je to nezbytně nutné. Poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Vitekta pro Vás a pro Vaše dítě.

     
     

     V průběhu léčby přípravkem Vitekta nekojte: Není známo, zda může léčivá látka obsažená v tomto přípravku přecházet do mateřského mléka. Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

     
     

     Přípravek Vitekta obsahuje laktosu

     
     

     Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktosu nebo jiné cukry. Přípravek Vitekta obsahuje monohydrát laktosy. Jestliže nesnášíte laktosu nebo bylo-li Vám řečeno, že nesnášíte jiné cukry, informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat tento přípravek.

3. Jak se přípravek Vitekta užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

   
   

   Přípravek Vitekta musíte vždy užívat s některou z následujících kombinací léků:

   
   

   • atazanavir a ritonavir

   • darunavir a ritonavir

   • fosamprenavir a ritonavir

   • lopinavir/ritonavir

     
     

     Dávka 85 mg se doporučuje:

     pokud užíváte přípravek Vitekta s:

   • atazanavirem a ritonavirem,

   • lopinavirem/ritonavirem.

     
     

     U těchto kombinací je dávka jedna 85 mg tableta každý den, s jídlem. Tabletu nekousejte, nedrťte ani nedělte. Užívejte 85 mg tabletu ve stejnou dobu jako atazanavir a ritonavir nebo ve stejnou dobu jako první dávku lopinaviru/ritonaviru.

     
     

     Dávka 150 mg se doporučuje:

     pokud užíváte přípravek Vitekta s:

   • darunavirem a ritonavirem,

     Léčivý přípravek již není registrován

   • fosamprenavirem a ritonavirem.

     
     

     U těchto kombinací je dávka jedna 150 mg tableta každý den, s jídlem. Tabletu nekousejte, nedrťte ani nedělte. Užívejte 150 mg tabletu ve stejnou dobu jako první dávku darunaviru nebo fosamprenaviru a ritonaviru. Viz příbalová informace pro přípravek Vitekta 150 mg tablety.

     
     

     Jestliže také užíváte další léky:

     
     

     Jestliže také užíváte didanosin, užijte jej alespoň 1 hodinu před nebo alespoň 2 hodiny po užití přípravku Vitekta.

     
     

     Jestliže také užíváte antacidum, jako je například hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý nebo multivitaminový doplněk, užijte je alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Vitekta.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Vitekta, než jste měl(a)

     
     

     Jestliže náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Vitekta, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 této příbalové informace).

     
     

     Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vitekta

     Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Vitekta. Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Vitekta:

   • a vzpomenete si do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vitekta obvykle užíváte, vezměte si

     tabletu co nejdříve. Tabletu užijte vždy s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

   • a vzpomenete si až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vitekta obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu s jídlem.

     
     

     Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Vitekta, užijte s jídlem další tabletu.

     
     

     Nepřestávejte užívat přípravek Vitekta

     
     

     Nepřestávejte užívat přípravek Vitekta, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Ukončení léčby přípravkem Vitekta může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu. Jestliže léčbu přípravkem Vitekta z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Vitekta.

     
     

     Jestliže Vám zásoba přípravku Vitekta začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka. Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit. Může pak být obtížnější onemocnění léčit.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

   
   

   Léčivý přípravek již není registrován

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Vitekta, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotnou infekcí HIV.

   
   

   Časté nežádoucí účinky

   (mohou postihnout 1až 10 ze 100 léčených pacientů)

   • bolest břicha

   • zvracení

   • vyrážky

   • bolest hlavy

   • průjem

   • pocit nevolnosti (nausea)

   • únava

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky

     (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů)

   • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo duševní problémy)

   • deprese,

   • potíže se spánkem (nespavost)

   • problémy s trávením vedoucí k nevolnosti po jídle (dyspepsie)

   • pocit nadýmání

   • větry (flatulence)

   • závratě

   • brnění

   • ospalost

   • neobvyklé vnímání chutí

     
     

      Jestliže si myslíte, že se u Vás vyskytly kterékoli z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

     Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV

     Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

     
     

   • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. Pokud máte pokročilou HIV infekci (AIDS) a máte infekci, mohou se u Vás po zahájení léčby přípravkem Vitekta objevit příznaky infekce a zánětu nebo zhoršení příznaků už přítomné infekce. Tyto příznaky mohou naznačovat, že Váš posílený imunitní systém bojuje s infekcí. Sledujte známky zánětu nebo infekce brzy po zahájení léčby přípravkem Vitekta. Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře. Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se

     u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou

     objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné

     příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned

     svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

   • Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirální léčbu se může vyvinout onemocnění nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Délka kombinované antiretrovirální léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažná imunosuprese, vyšší index tělesné hmotnosti mohou být kromě jiného některé z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:

     • ztuhlost kloubů

     • bolest kloubů (zvláště v kyčli, koleni a rameni)

     • potíže při pohybu

       Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

       
       

       Léčivý přípravek již není registrován

       Hlášení nežádoucích účinků

        Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

5. Jak přípravek Vitekta uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Vitekta obsahuje

• Léčivou látkou je elvitegravirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 85 mg.

Dalšími složkami jsou

Jádro tablety:

Sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, laktosa (ve formě monohydrátu), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát.

Potah:

Hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) (E1203), mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Vitekta vypadá a co obsahuje toto balení

Vitekta potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru pětiúhelníku, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety je vyraženo „85“.

K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami.

Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Velká Británie

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC

Léčivý přípravek již není registrován

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Léčivý přípravek již není registrován

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

eu.