ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Evarrest
human fibrinogen, human thrombin
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. Umožní to rychlé zjištění nových informací o bezpečnosti. Můžete pomoci oznámením nežádoucích účinků, jež se u Vás mohou vyskytnout. Postup pro oznámení nežádoucích účinků viz konec bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co je EVARREST a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčeni přípravkem EVARREST
Jak se EVARREST používá
Možné nežádoucí účinky
Léčivý přípravek již není registrován
Jak EVARREST uchovávat
Obsah balení a další informace
EVARREST je kombinovaný přípravek vyrobený ze vstřebatelného materiálu (matrice) potaženého lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
Fibrinogen je bílkovina extrahovaná z krve, která po působení enzymu trombinu vytvoří fibrinovou sraženinu. Když se suchý práškový povrch přípravku EVARREST navlhčí, trombin působí na fibrinogen, který rychle vytvoří sraženinu. Fibrinová sraženina se pevně ukotví v matrici, což umožní, aby EVARREST pevně přilnul k okolní tkáni.
EVARREST se aplikuje během operačních zákroků u dospělých pacientů, a to pro zástavu krvácení a mokvání během operace. Aplikujte se přímo na tkáň, k níž se pevně přilepí a zastaví krvácení. Po operaci se ponechá na místě a tělo ho vstřebá.
Přípravkem EVARREST nesmíte být léčen(a), pokud jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin či na kteroukoli z dalších složek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6).
EVARREST nesmí být použit pro opravu poranění stěny velkých tepen či žil tam, kde je přípravek vystaven nepřetržitému proudu a tlaku krve.
Přípravek EVARREST nesmí být použit v uzavřených prostorech (například v otvorech či dutinách
v kosti, okolo nich či u nich nebo v jiných omezených oblastech okolo kosti, kde by mohl zvětšit svůj objem a stlačovat nervy či cévy.
EVARREST nesmí být použit za přítomnosti aktivní infekce ani na kontaminovaných plochách v těle, neboť by mohlo dojít ke vzniku infekce.
Pře d l éč bou pří pr avke m E V ARREST si pr oml uvt e s e svým l ékař e m.
Použit í , pro něž nej sou k dispozi ci dost ateč né údaje
Léčivý přípravek již není registrován
Použití přípravku EVARREST nebylo hodnoceno u následujících výkonů, a proto nejsou k dispozici žádné informace, jež by doložily, že by bylo účinné:
chirurgický zákrok v mozku či míše,
zastavení krvácení v žaludku či střevech zavedením přípravku endoskopem (hadičkou),
uzavření chirurgických zákroků na střevech.
Reakce na pří tomnost ci zího t ěl es a
Stejně jako u jiných implantovaných přípravků může v těle dojít k reakci na cizorodý materiál. Může to mít za následek problémy při hojení. Přípravek EVARREST má být použit pouze v jedné vrstvě tak, aby cca o 1 až 2 cm přesahoval na nekrvácející tkáň, což napomůže jeho přilepení ke krvácející oblasti. Velikost přípravku EVARREST má být omezena na takovou, která je nezbytná pro zástavu krvácení.
Hype rsenzi ti vní reakc e (přeci tl ivěl ost )
Je možná přecitlivělost (hypersenzitivita) alergického typu. Známky takových reakcí mohou zahrnovat kopřivku, vyrážku, tlak na prsou, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxi (těžkou, rychle nastupující
reakci). Pokud takové příznaky nastanou během chirurgického zákroku, je nutné přestat přípravek
okamžitě používat.
Přenos i nf ekčních agens
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve či plazmy jsou v praxi provedena určitá opatření, jež mají zabránit přenosu infekce na pacienty. Jedná se mimo jiné o tato pravidla:
pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajistí vyloučení osob ohrožujících rizikem přenosu infekce,
testování každého dárce a směsné plazmy na známky virů/infekce,
zařazení kroků, které inaktivují nebo eliminují viry, do zpracování krve a plazmy.
I přes tato opatření nelze při podání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce. Platí to i pro jakékoli neznámé či nově se objevující viry či jiné typy infekcí.
Opatření učiněná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a viry neobalené, jako je virus hepatitidy A. Tato opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některými typy anémií (např. srpkovitá nemoc nebo hemolytická anémie).
Důrazně se doporučuje, aby vždy, když vám bude aplikován přípravek EVARREST, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku z důvodu evidence použitých šarží.
Použití přípravku EVARREST u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léčivý přípravek již není registrován
Není k dispozici dostatek informací, aby bylo známo, zda jsou s použitím přípravku EVARREST během těhotenství či kojení spojena nějaká konkrétní rizika, nebo zda by mohl mít vliv na fertilitu. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v 1 lepicí matrici EVARREST. Tuto skutečnost by měli vzít v úvahu pacienti s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
Chirurg bude EVARREST aplikovat během operačního zákroku. Aplikuje se pevným přitisknutím na krvácející tkáň po dobu zhruba 3 minut. Přípravek EVARREST se aktivuje kontaktem s krví či jinou tekutinou a pevně přilne ke tkáni. Ponechá se na místě a během cca 8 týdnů ho tělo plně vstřebá.
EVARREST lze nastříhat na potřebnou velikost a tvar, které odpovídají velikosti krvácející plochy. Množství přípravku EVARREST, které bude aplikováno, závisí na ploše a místu krvácení, jež má být během operačního zákroku přípravkem ošetřeno. Přípravek EVARREST má být použit pouze v jedné vrstvě. Podle potřeby lze pro pokrytí celého krvácejícího místa použít až ekvivalent dvou kusů přípravku o rozměru 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů o rozměru 5,1 cm x 10,2 cm, které budou přesahovat příslušné místo cca o 1 až 2 cm. Pokud krvácení přetrvává, lze přípravek EVARREST odstranit a použít nový.
Celkové množství přípravku EVARREST ponechané v těle po operačním zákroku by nemělo být větší než velikost dvou matric o rozměru 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř matric o rozměru 5,1 cm x 10,2 cm.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Má se za to, že dále uvedené nežádoucí účinky, které se projevily během klinických studií, souvisejí s použitím přípravku EVARREST:
Nej závažněj ší nežádoucí úči nky
Krvácení
ze spojení dvou cév (krvácení z anastomózy); četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob)
ze žaludku (nitrobřišní krvácení); ; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob)
během operace (peroperační krvácení); četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob),
po operační (krvácení po provedení chirurgického výkonu); četnost byla méně častá (může
postihovat až 1 z 100 osob) Krevní sraženina (tromboembolie)
v žilách, zejména nohou (hluboká žilní trombóza)
v tepnách zásobujících plíce (plicní embolie)
Četnost obou těchto účinků byla méně častá (mohou postihovat až 1 ze 100 osob). Nezáměrné vniknutí tekutin do dýchacích cest (aspirace), zvýšení množství tekutiny v dutině
obklopující plíce; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob).
nahromadění tekutiny v žaludku, otok žaludku; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob),
Léčivý přípravek již není registrován
nahromadění tekutiny ve slinivce břišní; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob), zvýšení hladiny fibrinogenu v krvi; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob). Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je zvracení krve, krev ve stolici, krev v drénu, který máte
zavedený do břicha, otok končetin nebo změna barvy kůže na končetinách, bolest na hrudi a dušnost
a/nebo jiné příznaky související s chirurgickým zákrokem, který jste podstoupil(a), obraťte se prosím ihned na svého lékaře.
EVARREST obsahuje složky fibrinového tkáňového lepidla. Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) způsobit alergickou reakci. Pokud u vás nastane alergická reakce, může se u vás projevit jeden či více z těchto příznaků: podkožní otok (angioedém), vyrážka, kopřivka či kopřivkové pupeny (kopřivka), tlak na prsou, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zvýšená srdeční frekvence, brnění, zvracení či sípot. Pokud se u vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytne po operačním zákroku, poraďte se se svým lékařem či chirurgem.
Existuje i teoretická možnost, že se u Vás mohou vytvořit protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku EVARREST, což by mohlo případně narušit srážení krve. Četnost tohoto typu příhod není známa (z dostupných údajů ji nelze odhadnout).
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
EVARREST musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
EVARREST nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti uvedené na foliovém sáčku a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
EVARREST nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C a nesmí být zmrazen.
EVARREST musí být před použitím vždy uchováván v suchu, aby se zabránilo předčasné aktivaci. Foliový sáček chrání přípravek EVARREST před vlhkostí a mikrobiologickou kontaminací.
Léčivými látkami jsou:
lidský fibrinogen (8,6 mg/cm2),
lidský trombin (37,5 IU/ cm2).
Dalšími složkami jsou:
složená polyglaktinová matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza),
arginin-hydrochlorid,
glycin,
chlorid sodný,
natrium-citrát,
chlorid vápenatý,
Léčivý přípravek již není registrován
lidský albumin,
mannitol,
natrium-acetát.
EVARREST má formu matrice o velikosti 10,2 cm x 10,2 cm. Velikost balení 1 kus. V případě matric, které mají velikost 5,1 cm x 10,2 cm, je velikost balení 2 kusy.
Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Belgie
Telefon: + 32 2 746 30 00
Telefax: + 32 2 746 30 01
Další informace o tomto přípravku získáte u výrobce: Pharmacovigilance Department
Omrix Biopharmaceuticals Ltd
Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center Ramat Gan 5262000
POB 888
Kiryat Ono 5510801 Izrael
Telefon: +972-3-5316512
Telefax: +972-3-5316590
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Čtěte tento návod před otevřením balení.
EVARREST se dodává ve sterilních baleních připravený k okamžitému použití a musí se s ním manipulovat sterilní technikou v aseptickém prostředí. Poškozená balení zlikvidujte, neboť opakovaná sterilizace není možná.
Vyjměte foliový sáček z krabičky a opatrně jej otevřete rozloupnutím; zabraňte při tom kontaktu s vnitřní stranou folie nebo bílým sterilním táckem obsahujícím EVARREST.
Léčivý přípravek již není registrován
Vyjměte bílý sterilní tácek ze sáčku a vložte jej do sterilního pole.
Držte tácek bezpečně v dlani ruky. Strana s otvory musí směřovat nahoru. Pomocí jazýčků na straně tácku sejměte druhou rukou horní stranu tácku.
Dolní část tácku obsahuje EVARREST; účinná strana přípravku je umístěna směrem dolů. Účinná strana má práškový vzhled. Neúčinná strana má reliéfní vlnovitý vzor.
Po otevření uchovávejte EVARREST v suchu. Přípravek EVARREST může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu. EVARREST nepřilne k rukavicím, pinzetě ani chirurgickým nástrojům.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.
Pouze pro epilezionální použití. Při aplikaci přípravku EVARREST je nutné přípravek pevně manuálně přitlačit zhruba po dobu 3 minut.
Sterilními nůžkami opatrně nastřihejte matrix EVARREST na potřebnou odpovídající velikost a tvar a přiložte na krvácející ránu tak, aby přípravek přesahoval ránu asi o 1 až 2 cm. Dokud je EVARREST na tácku, musí jeho bílá až nažloutlá léčivá strana s práškovým povrchem zůstat ležet směrem dolů.
Podle potřeby odstraňte nadbytečnou krev či tekutinu z místa aplikace pro zlepšení viditelnosti.
Je nutné přesně identifikovat zdroj krvácení. Přípravek EVARREST musí být aplikován přímo na zdroj krvácení a musí ho zcela zakrýt. EVARREST lze použít v aktivně krvácejícím poli.
Přiložte léčivou stranu přípravku EVARREST na krvácející místo tak, aby byl v plném kontaktu s tkání. Přípravek se aktivuje kontaktem s tekutinou, přilne ke tkáni a přizpůsobí se jí.
Aplikujte kousek přípravku EVARREST vhodné velikosti tak, aby odpovídajícím způsobem zakryl celou krvácející místo, přesahoval ji zhruba o 1 až 2 cm na nekrvácející tkáň, a usnadnilo se tak jeho přilnutí k ráně.
Léčivý přípravek již není registrován
5a) Podržte suchou či vlhkou chirurgickou gázu nebo laparotomické tampony na přípravku EVARREST, aby bylo dosaženo plného kontaktu s krvácejícím povrchem.
5b) K dosažení hemostázy okamžitě manuálně zatlačte na celý povrch přípravku EVARREST (včetně přesahující části). Vyviňte při tom dostatečný tlak, který zcela zamezí krvácení. Držte stlačené asi 3 minuty, aby se krvácení zastavilo.
Jemně odstraňte chirurgickou gázu nebo tampony z místa použití a dávejte při tom pozor, abyste nenarušili či neuvolnili přípravek EVARREST či krevní sraženinu. Zkontrolujte EVARREST a ověřte, zda došlo k hemostáze a zda se přípravek v místě krvácení nezvlnil. Pokud nebudete spokojeni s umístěním přípravku EVARREST, vyjměte jej a použijte nový. EVARREST zůstane na místě a přilne ke tkáni. Přípravek je vstřebatelný.
Místo aplikace by mělo být během chirurgického zákroku sledováno, aby se ověřilo, zda došlo k hemostáze.
Pokud se přípravek EVARREST zvlní, vzniknou na něm záhyby nebo se ohne, může být nutná opakovaná aplikace. Pokud nebudete spokojeni s umístěním, odstraňte použitý EVARREST a znovu zopakujte postup aplikace nového kusu tkáňového lepidla EVARREST uvedený výše.
Pokud je krvácení způsobeno neúplným zakrytím krvácející rány, lze přiložit další kus přípravku EVARREST. Aplikujte přípravek v jedné vrstvě tak, aby se okraje navzájem překrývaly (asi o 1 až 2 cm) s již přiloženým kusem přípravku EVARREST.
Léčivý přípravek již není registrován
Jestliže je krvácení způsobeno neúplným přilnutím ke tkáni (v místě, kde krvácení zpod krytí přetrvává), odstraňte EVARREST a použije nový kus přípravku EVARREST.
Pokud krvácení pokračuje během stanovené doby komprese či poté, vyjměte použitý kus přípravku EVARREST a zkontrolujte místo krvácení. Pokud se zdá, že nejsou nutná další opatření pro primární hemostázu (tj. standardní chirurgické techniky), zopakujte postup aplikace nového kusu přípravku EVARREST, uvedený výše.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.