ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Gardasil
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J
Velkoobchod: | 2 367,71 Kč |
Maloobchodní: | 3 138,55 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Gardasil a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Gardasil podán
Jak se přípravek Gardasil podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Gardasil uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Gardasil je vakcína. Očkování přípravkem Gardasil je určeno k ochraně před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typu 6, 11, 16 a 18.
Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, zevních pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození řiti a genitální bradavice u žen a mužů; rakoviny děložního čípku a řitního otvoru. HPV typy 16 a 18 jsou odpovědné za přibližně 70 % případů karcinomu děložního čípku, 75 až 80 % případů rakoviny řitního otvoru, za 70 % předrakovinných lézí zevních pohlavních orgánů a pochvy vyvolaných HPV; 80 % předrakovinných lézí řitního otvoru vyvolaných HPV. HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů
genitálních bradavic.
Přípravek Gardasil je určen k prevenci těchto nemocí. Vakcína se nepoužívá k léčbě nemocí souvisejících s HPV. Přípravek Gardasil nemá žádné účinky u jedinců, kteří již mají přetrvávající infekci nebo onemocnění způsobené typy HPV obsaženými ve vakcíně. Nicméně u jedinců, kteří jsou již infikováni jedním nebo více typy HPV obsaženými ve vakcíně, může přípravek Gardasil stále poskytovat ochranu proti nemocem souvisejícím s jinými typy HPV obsaženými ve vakcíně.
Přípravek Gardasil nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.
Přípravek Gardasil vytváří typově specifické protilátky, přičemž v klinických studiích bylo prokázáno, že zabraňuje onemocněním vyvolaným HPV typy 6, 11, 16 a 18 u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů ve věku 16 až 26 let. Vakcína také vytváří typově specifické protilátky u dětí a dospívajících ve věku 9 až 15 let.
Použití přípravku Gardasil musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo
na kteroukoli další složku přípravku Gardasil (uvedeno pod „pomocné látky“ – viz bod 6).
se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Gardasil alergická reakce.
Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním s vysokou horečkou. Mírná horečka nebo infekce
horních cest dýchacích (např. nachlazení) však důvodem k odkladu očkování není.
Před očkováním sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud Vy nebo Vaše dítě
trpíte krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení, než je normální), např. hemofilií
máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků, které ovlivňují imunitní systém.
Po každé injekci může dojít ke mdlobám, někdy s pádem na zem (zejména u dospívajících). Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.
Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Gardasil zcela chránit 100 % všech očkovaných. Přípravek Gardasil nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru. Proto se i nadále musí
používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním.
Přípravek Gardasil nebude chránit proti dalším onemocněním, která nejsou vyvolána lidským
papilomavirem.
Očkování nenahrazuje pravidelnou kontrolu děložního čípku. Musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Jaké další důležité informace o přípravku Gardasil byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět?
Byly provedeny dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit dobu trvání ochrany. Potřeba přeočkování nebyla stanovena.
Přípravek Gardasil lze podat při jedné návštěvě s vakcínou proti hepatitidě typu B nebo
s kombinovanou posilovací vakcínou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitidou [inaktivovanou] (IPV) (vakcíny dTap, dT-IPV, dTap-IPV)
injekcí do odlišného injekčního místa (jiné místo Vašeho těla, např. druhá paže nebo noha).
Přípravek Gardasil nemusí mít optimální účinek, jestliže:
se používá s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou přípravkem Gardasil.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě v současnosti užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)(o) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Gardasil lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Gardasil Vám podá injekcí Váš lékař. Přípravek Gardasil je určen dospívajícím a dospělým
od 9 let věku výše.
PokudVámje9až13letvčetně
Přípravek Gardasil lze podat podle dvoudávkového schématu:
první injekce: ve zvolený den
druhá injekce: 6 měsíců po první injekci
Pokud se druhá dávka vakcíny podá dříve než za 6 měsíců po první dávce, je vždy nutno podat třetí
dávku.
Alternativně lze přípravek Gardasil podat podle třídávkového schématu:
první injekce: ve zvolený den
druhá injekce: 2 měsíce po první injekci
třetí injekce: 6 měsíců po první injekci
Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň
3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku. Více informací si prosím
vyžádejte u svého lékaře.
Pokud Vám je 14 let a více
Přípravek Gardasil je nutno podat podle třídávkového schématu:
první injekce: ve zvolený den
druhá injekce: 2 měsíce po první injekci
třetí dávka: 6 měsíců po první injekci
Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň
3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku. Více informací si prosím
vyžádejte u svého lékaře.
Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Gardasil, dokončili očkovací cyklus
přípravkem Gardasil.
Přípravek Gardasil se podává jako injekce přes kůži do svalu (nejlépe do svalu v horní části paže nebo
stehna).
Vakcína se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými vakcínami ani roztoky.
Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro další dávku vakcíny, Váš lékař rozhodne, kdy ji dostanete. Je třeba dbát pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry a dostavit se na podání dalších dávek vakcíny. Pokud zapomenete nebo se v určený den nemůžete dostavit, požádejte svého lékaře o radu. Pokud je přípravek Gardasil podán jako první dávka, musí být k dokončení očkovacího schématu rovněž použit přípravek Gardasil, nikoli jiná vakcína proti HPV.
Máteli jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny vakcíny, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Po použití přípravku Gardasil mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): objevily se nežádoucí účinky v místě
aplikace injekce zahrnující: bolest, otok a zarudnutí. Také byla pozorována bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů): objevily se nežádoucí účinky v místě aplikace injekce zahrnující: zhmožděniny, svědění, bolest v končetině. Rovněž byla hlášena horečka a pocit nevolnosti.
Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 pacientů): kopřivka (urtikarie).
Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 pacientů): byly hlášeny dýchací potíže
(bronchospasmus).
Pokud se přípravek Gardasil podával s kombinovanou posilovací vakcínou proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] během stejné návštěvy lékaře, vyskytlo se více případů bolesti hlavy a otoku v místě aplikace injekce.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení vakcíny na trh, zahrnují:
Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem a ztuhnutím. Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV vakcíny.
Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku. Některé z těchto reakcí byly závažné.
Podobně jako u jiných vakcín, nežádoucí účinky, které byly hlášeny při všeobecném použití, zahrnují: zduření uzlin (krčních, podpažních nebo tříselných); svalová slabost, abnormální pocity, mravenčení v rukou, nohou a horní části trupu nebo zmatenost (syndrom Guillain-Barrého, akutní diseminovaná encefalomyelitida), závrať, zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, neobvyklá únava nebo slabost, třesavka, celkový pocit nepohody, krvácení nebo neobvykle snadná tvorba podlitin a infekce kůže
v místě injekce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na
vnější krabičce (za EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ºC).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou: vysoce čištěný neinfekční protein pro každý z typů lidského papilomaviru (6,
11, 16 a 18).
1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Papillomaviri humani1 typi 6 proteinum L12,3 20 mikrogramů Papillomaviri humani1 typi 11 proteinum L12,3 40 mikrogramů Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3 40 mikrogramů Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3 20 mikrogramů
1lidský papilomavirus = HPV
2L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií
3adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al).
Jako adjuvans je v této vakcíně obsažen amorfní síran-hydroxyfosforečnan hlinitý. Adjuvancia jsou látky, které se do jistých vakcín přidávají k urychlení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranného účinku vakcíny.
Pomocnými látkami suspenze vakcíny jsou:
Chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci.
1 dávka injekční suspenze přípravku Gardasil má objem 0,5 ml.
Před protřepáním může přípravek Gardasil vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou. Po důkladném protřepání je to bílá zakalená tekutina.
Přípravek Gardasil je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
Vakcína se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána; není ji nutno nijak ředit ani rozpouštět. Je třeba použít celou doporučenou dávku vakcíny. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Před upotřebením dobře protřepejte. Aby se vakcína udržela ve formě suspenze, je třeba ji těsně před aplikací důkladně protřepat.
Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli drobným částicím hmoty a změně barvy. Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, přípravek zlikvidujte.