Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Meloxivet
meloxicam

24

Přípavek již není registrován


PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Meloxivet 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy


  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


    registrován

    Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health

    Lilly House, Priestley Road Basingstoke

    Hampshire RG24 9NL Spojené království


    Výrobce odpovědný za uvolnění šarže Lusomedicamenta S.A.

    Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

    Portugalsko


  2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


    Meloxivet 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy


  3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


    již

    Jeden ml obsahuje: Meloxicamum 0,5 mg

    Natrium-benzoát 1 mg


  4. INDIKACE


    Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů.


  5. KONTRAINDIKACE


    Meloxivet nepodávejte:

    • pokud je vaše fena březí nebo během laktace

    • pokud váš pes trpí gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, zhoršená funkce jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením

    • pokud je váš pes přecitlivělý (alergický) na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

    • pokud je váš pes mladší než 6 týdnů


  6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


    Příležitostně byly pozorovány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako je ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost, selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech

    byly zaznamenány hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot jaterních enzymů.


    Tyto vedlejší účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.


    Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.


    Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


  7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


    Psi.


  8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


    Perorální podání. Podávejte s krmivem.

    Suspenze se musí podávat pomocí odměrné stříkačky, která je součástí balení. Stříkačku lze připojit k lahvičce a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce (tj. 0,1 mg

    meloxikamu/kg živé hmotnosti). Proto je pro první den zapotřebí podat dvojnásobek objemu udržovací dávky.


    není

    Dávkování

    Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou

    denně (ve 24 hodinových intervalech).



    již

    Cesta(y) a způsob podání


    image


    íř


    avek

    Pp

    Lahvičku důkladně

    protřepat. Stlačit a odšroubovat uzávěr. Připojit dávkovací stříkačku k lahvičce jemným přitlačením konce na horní část lahvičky.

    image

    Obrátit lahvičku se

    stříkačkou směrem dolů. Stáhnout píst, až černá ryska odpovídá živé hmotnosti psa

    v kilogramech.

    image

    Obrátit lahvičku a

    otáčivým pohybem odpojit dávkovací stříkačku od lahvičky.

    Tlakem na píst

    vyprázdnit obsah stříkačky na krmivo.


    Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3 – 4 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.

    Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po ≥ 4 dnech), nastavit dávku Meloxivetu na účinnou individuální dávku odpovídající stupni bolesti a zánětu spojeného

    s chronickým muskuloskeletálním onemocněním a tato dávka se může časem měnit. V průběhu používání zamezte kontaminaci.


  9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


    Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování. Dodržujte prosím pečlivě pokyny veterinárního lékaře.


    registrován

  10. OCHRANNÁ LHŮTA


    Není určeno pro potravinová zvířata.


  11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


    Uchovávat mimo dosah dětí.

    Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

    Po každé dávce otřete hrot stříkačky a pevně přišroubujte zpět uzávěr lahvičky. V době mezi použitím stříkačku skladujte v papírové krabici.

    Nepoužívejte po datu exspirace uvedeném na etiketě a na krabici po EXP. Doba trvanlivosti od prvního otevření obalu: 6 měsíců.


  12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


    již

    Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

    Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokým stupněm vazby na proteiny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Meloxivet se nesmí aplikovat současně s jinými NSAIDs nebo s glukokortikosteroidy.

    Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího použitého přípravku.

    V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

    Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

    V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


  13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


    Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

  14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


    Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury /.


  15. DALŠÍ INFORMACE


10 ml: lahvička z tmavého skla (typ III) s polyetylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, polyetylenovou vložkou a žlutou polypropylenovou dávkovací stříkačkou.

registrován

30 ml: lahvička z tmavého skla (typ III) s polyetylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, polyetylenovou vložkou a žlutou polypropylenovou dávkovací stříkačkou.

již

Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Meloxivet 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy


  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


    registrován

    Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health

    Lilly House, Priestley Road Basingstoke

    Hampshire RG24 9NL Spojené království


    Výrobce odpovědný za uvolnění šarže Lusomedicamenta S.A.

    Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

    Portugalsko


  2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


    Meloxivet 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy


  3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

    již

    Jeden ml obsahuje: Meloxicamum 1,5 mg

    Natrium-benzoát 1 mg


  4. INDIKACE


    Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů.


  5. KONTRAINDIKACE


    Meloxivet nepodávejte:

    • pokud je vaše fena březí nebo během laktace

    • pokud váš pes trpí gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, zhoršená funkce jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením

    • pokud je váš pes přecitlivělý (alergický) na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

    • pokud je váš pes mladší než 6 týdnů

  6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


    Příležitostně byly pozorovány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako je ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost, selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot jaterních enzymů.


    Tyto vedlejší účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby a jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.


    registrován

    Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.


    Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


  7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


    Psi.


  8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


    Perorální podání. Podávejte s krmivem.

    Suspenze se musí podávat pomocí odměrné stříkačky, která je součástí 30 ml a 150 ml balení nebo jednou ze dvou odměrných stříkaček, které jsou součástí 10 ml balení. Stříkačku lze připojit k lahvičce a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce (tj. 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti). Proto je pro první den zapotřebí podat dvojnásobek objemu udržovací dávky.


    Dávkování

    již

    Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24 hodinových intervalech).


    Cesta(y) a způsob podání


    image


    Píř


    avek


    p

    Lahvičku důkladně

    protřepat. Stlačit a odšroubovat uzávěr. Připojit dávkovací stříkačku k lahvičce jemným přitlačením konce na horní část lahvičky.

    image

    Obrátit lahvičku se

    stříkačkou směrem dolů. Stáhnout píst, až černá ryska odpovídá živé hmotnosti psa

    v kilogramech.

    image

    Obrátit lahvičku a

    otáčivým pohybem odpojit dávkovací stříkačku od lahvičky.

    Tlakem na píst

    vyprázdnit obsah stříkačky na krmivo.

    Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3 – 4 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.

    Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po ≥ 4 dnech), nastavit dávku Meloxivetu na účinnou individuální dávku odpovídající stupni bolesti a zánětu spojeného

    s chronickým muskuloskeletálním onemocněním a tato dávka se může časem měnit. V průběhu používání zamezte kontaminaci.


  9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


    registrován

    Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování. Dodržujte prosím pečlivě pokyny veterinárního lékaře.

    Suspenzi z 10 ml balení lze podat s použitím nejmenší stříkačky pro psy o váze nižší než 8 kg živé hmotnosti (jeden dílek odpovídá 0,5 kg živé hmotnosti) nebo pomocí největší stříkačky pro psy o váze nad 8 kg živé hmotnosti (jeden dílek odpovídá 2,0 kg živé hmotnosti).


  10. OCHRANNÁ LHŮTA


    Není určeno pro potravinová zvířata.


  11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


    Uchovávat mimo dosah dětí.

    Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

    Po každé dávce otřete hrot stříkačky a pevně přišroubujte zpět uzávěr lahvičky. V době mezi použitím stříkačku skladujte v papírové krabici.

    již

    Nepoužívejte po datu exspirace uvedeném na etiketě a na krabici po EXP. Doba trvanlivosti od prvního otevření obalu: 6 měsíců.


  12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


    Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

    Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokým stupněm vazby na proteiny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Meloxivet se nesmí aplikovat současně s jinými NSAIDs nebo s glukokortikosteroidy.

    Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího použitého přípravku.

    V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

    Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

    V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

  13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


    Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


  14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


    registrován

    Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury /.


  15. DALŠÍ INFORMACE


10 ml balení: lahvička z tmavého skla (typ III) s polyetylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, polyetylenevou vložkou a dvěma průhlednými polypropylenovými dávkovacími stříkačkami.

30 ml a 150 ml balení: lahvička z tmavého skla (typ III) s polyetylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, polyetylenevou vložkou a průhlednou polypropylenovou dávkovací stříkačkou.


již

Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.