ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zydelig
idelalisib
idelalisibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat
3. Jak se přípravek Zydelig užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zydelig uchovávat
Obsah balení a další informace
Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idelalisib. Účinkuje tak, že blokuje účinky enzymu, který se podílí na množení a přežívání určitých bílých krvinek nazývaných lymfocyty. Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje jejich počet.
Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:
Chronická lymfatická leukemie (CLL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty. U tohoto onemocnění se lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v krvi jich koluje příliš mnoho.
V případě CLL se léčba přípravkem Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (rituximabem) u pacientů, kteří mají určité vysoce rizikové faktory, nebo u pacientů, u kterých se rakovina vrátila po minimálně jedné předchozí léčbě.
Folikulární lymfom (FL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty. U folikulárního lymfomu se B-lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v lymfatických uzlinách je jich příliš mnoho. V případě FL se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž rakovina nereagovala na léčbu dvěma předchozími typy léčby rakoviny.
jestliže jste alergický(á) na idelalisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Zydelig se poraďte se svým lékařem. Sdělte svému lékaři,
jestliže máte problémy s játry,
jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku).
U pacientů užívajících přípravek Zydelig se vyskytly závažné infekce a infekce vedoucí k úmrtí. Během léčby přípravkem Zydelig užívejte také další přípravek, který Vám předepíše lékař, aby se zabránilo vzniku infekce. Lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky infekce. Informujte ihned svého lékaře, pokud během užívání přípravku Zydelig onemocníte (zejména pokud budete mít horečku, kašel nebo obtíže s dýcháním).
Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti, problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku – může to být způsobeno velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).
Před léčbou přípravkem Zydelig a během této léčby budete potřebovat pravidelná vyšetření krve. Ta slouží k zjištění toho, že nemáte infekci, že Vaše játra správně fungují a že Váš krevní obraz je normální. Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout, že léčbu na nějakou dobu přeruší, než opět zahájí léčbu stejnou nebo nižší dávkou. Lékař může také rozhodnout, že léčbu přípravkem Zydelig trvale ukončí.
Přípravek Zydelig může způsobit těžký průjem. Při prvních známkách průjmu o tom okamžitě informujte svého lékaře.
Přípravek Zydelig může způsobit zánět plic. Okamžitě sdělte svému lékaři,
jestliže se u Vás objeví kašel nebo se kašel zhorší,
jestliže se u Vás objeví dušnost nebo obtíže s dýcháním.
V souvislosti s léčbou idelalisibem byly hlášeny těžké případy tvorby puchýřů na kůži včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte užívat idelalisib a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Okamžitě sdělte svému lékaři:
jestliže máte zarudlou kůži a tvoří se na ní puchýře,
jestliže máte otok a puchýře na sliznici úst, hrdla, nosu, pohlavních orgánů a/nebo očí.
Laboratorní vyšetření mohou ukázat zvýšený počet bílých krvinek (zvaných „lymfocyty“) v krvi během několika prvních týdnů léčby. To se očekává a tento stav může trvat několik měsíců. Obvykle to neznamená, že by se Vaše nádorové krevní onemocnění zhoršilo. Lékař Vám před léčbou přípravkem Zydelig nebo během ní zkontroluje krevní obraz a ve vzácných případech předepíše jiný léčivý přípravek. Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlit výsledky vyšetření.
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny
studován.
Užívání přípravku Zydelig současně s některými léky může způsobit, že tyto léky přestanou správně účinkovat nebo že se zhorší jejich nežádoucí účinky. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
srdcem
k léčbě astmatu
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese
a úzkosti
poruch nervového systému
K léčbě CLL může být Zydelig předepsán v kombinaci s jinými přípravky. Je nesmírně důležité, abyste si přečetl(a) také příbalové informace, které jsou součástí balení těchto přípravků.
Poraďte se se svým lékařem, máte-li jakékoli otázky týkající se kteréhokoli z Vašich léků.
u těhotných žen nejsou k dispozici.
Během léčby přípravkem Zydelig a 1 měsíc po posledním podání přípravku používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění.
Je nepravděpodobné, že by přípravek Zydelig ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jestliže máte alergii na oranžovou žluť (E 110), sdělte to svému lékaři. Přípravek Zydelig obsahuje oranžovou žluť, která může způsobovat alergické reakce.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Zydelig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Zydelig, než je doporučená dávka, můžete mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků tohoto přípravku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte si s sebou lahvičku a tuto příbalovou informaci, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Snažte se nevynechat žádnou dávku přípravku Zydelig. Jestliže vynecháte dávku a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, vynechanou dávku ihned užijte. Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu. Jestliže vynecháte dávku a uplynulo více než 6 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
načervenalé skvrny na trupu, malé ohraničené změny barvy kůže, často uprostřed s puchýřem, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech či očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
Rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny (syndrom DRESS).
(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
průjem/zánět tlustého střeva
vyrážka
změny počtu bílých krvinek
infekce
horečka
Krevní testy mohou také ukázat:
zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi
(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
zánět plic
porucha funkce jater
Krevní testy mohou také ukázat:
zvýšení hladin tuku v krvi
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza (E 463), sodná sůl kroskarmelózy, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety:
Polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553B), oranžová žluť (E 110) (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat).
Potahované tablety jsou oranžové, oválné tablety s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně
a „100“ na druhé straně.
Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami.
County Cork, T45 DP77
Irsko
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700