Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Gazyvaro
obinutuzumab

Příbalová informace: informace pro pacienta


Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok

obinutuzumabum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Po odeznění příznaků, a pokud se žádné příznaky znovu neobjevují, lze v infuzi pokračovat,

rychlost infuze lze zvyšovat v přírůstcích a intervalech odpovídajících léčebné dávce

(viz tabulky 5 – 6).


Návod k naředění

Přípravek Gazyvaro má připravit zdravotnický pracovník za použití techniky asepse. Injekční lahvičkou netřeste. K přípravě přípravku Gazyvaro použijte sterilní jehlu a injekční stříkačku.


CLL cykly 2-6 a všechny FL cykly

Z injekční lahvičky odeberte 40 ml koncentrátu a nařeďte je v infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (non-PVC) obsahujícím 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml).


Pouze CLL – cyklus 1

K zajištění odlišení dvou infuzních vaků pro úvodní 1000 mg dávku se doporučuje použít vaky různých velikostí, aby se odlišila dávka 100 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1) a dávka 900 mg

pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1, pokračování) nebo 2. den 1. cyklu (cyklus 1 den 2). K přípravě

dvou infuzních vaků odeberte z injekční lahvičky 40 ml koncentrátu a 4 ml vstříkněte do 100ml infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (non-PVC) a zbývajících 36 ml do 250ml infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (non-PVC) obsahujícího 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml). Každý infuzní vak označte viditelně štítkem.


Dávka přípravku Gazyvaro,

která se bude podávat

Požadované množství koncentrátu přípravku Gazyvaro

Velikost infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (non- PVC)

100 mg

4 ml

100 ml

900 mg

36 ml

250 ml

1000 mg

40 ml

250 ml


Mezi přípravkem Gazyvaro v koncentracích pohybujících se v rozmezí od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml po naředění 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) a následujícími zdravotnickými prostředky nebyly pozorovány žádné inkompatibility:


Nepoužívejte jiná rozpouštědla, jako je např. roztok glukózy (5%).


Vak se jemně obrátí, aby se roztok smísil a zabránilo se nadměrné tvorbě pěny. Naředěným roztokem se nesmí třást a nesmí se zmrazit.


Parenterální léčivé přípravky je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice

nebo nejsou zbarvené.


Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) při koncentracích od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2 °C do 8 °C a poté po dobu 48 hodin (včetně doby infuze) při teplotě ≤ 30 °C.


Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


Likvidace


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.