Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
live attenuated Aujeszky’s disease virus
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ŠPANĚLSKO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční emulzi pro prasata
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
Živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783 ≥ 105.2 CCID50*
*CCID50 - množství viru, které infikuje 50 % inokulovaných buněčných kultur. Rozpouštědlo:
Hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80),
thiomersal
Vzhled veterinárního léčivého přípravku před rekonstitucí: Rozpouštědlo: bílá neprůhledná kapalina
Lyofilizát: smetanově zbarvený lyofilizát
Aktivní imunizace prasat ve stáří od 10 týdnů k prevenci úhynů a klinických příznaků Aujeszkyho choroby a ke snížení vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby. Pasivní imunizace potomstva vakcinovaných prasniček a prasnic redukuje mortalitu a klinické příznaky Aujeszkyho choroby a snižuje vylučování terénního viru Aujeszkyho choroby.
Nástup imunity: 3 týdny po základní vakcinaci. Trvání imunity: 3 měsíce po základní vakcinaci.
Nejsou.
Až u 50 % prasat byly v laboratorních a terénních studiích velmi často zaznamenány po první vakcinaci mírné přechodné lokální reakce až 2 cm v průměru a až 5 cm v průměru po druhé vakcinaci. Zpravidla tyto reakce vymizí v průběhu 3 týdnů po základní vakcinaci.
Po vakcinaci bylo u prasat v laboratorních a terénních studiích velmi často zaznamenáno přechodné
zvýšení tělesné teploty na přibl. 40,5 °C trvající až 2 dny.
Ve spontánních hlášeních byly hypersenzitivní reakce zaznamenány ve velmi vzácných případech. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Prasata.
Pro intramuskulární podání
Jedna dávka 2 ml rekonstituované emulze.
Základní vakcinace prasat ve výkrmu a chovných prasat (prasniček, prasnic a kanců):
Aplikace jedné dávky na prase ve výkrmu ve stáří 10 týdnů. Druhá dávka se aplikuje 3 – 4
týdny po první injekci
Aplikace jedné dávky na chovné prase (prasničky, prasnice a kance) od stáří 10 týdnů,
s následnou druhou injekcí za 3 – 4 týdny po první aplikaci.
Revakcinace chovných prasat (prasničky, prasnice a kance):
Aplikace jedné dávky na prasničku před prvním připuštěním nebo
Aplikace jedné dávky na prasničku nebo prasnici v průběhu každé gravidity 3 - 6 týdnů před očekávaným oprasením.
Aplikace jedné dávky na kance každých 6 měsíců.
Při vakcinaci celého stáda se aplikuje prasničkám, prasnicím a kancům každé 4 měsíce jedna dávka
vakcíny.
Pro přípravu vakcíny se injikují 3 ml rozpouštědla do malé injekční lahvičky s lyofilizátem. Jemně se protřepe, aby se lyofilizát resuspendoval, a resuspendovaný lyofilizát se přenese do injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Po rozpuštění lyofilizované komponenty v tekuté složce je nutno s injekční lahvičkou třepat jemně, aby se zabránilo pěnění. Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly. Aplikujte intramuskulární injekcí 1 dávku (2 ml) na prase do krční krajiny za uchem.
Vzhled veterinárního léčivého přípravku po rekonstituci: Bílá neprůhledná kapalina.
Bez ochranných lhůt.
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce po EXP.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 1 hodina.
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Přítomnost mateřských protilátek proti viru Aujeszkyho choroby může mít negativní vliv na výsledek vakcinace.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Každé sele vakcinovaných prasniček nebo prasnic musí přijmout dostatečné množství kolostra a mléka.
Zvláštní opatření určená osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům: Je nutno umýt a dezinfikovat ruce a náčiní po použití.
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Březost a laktace:
Lze použít během březosti a laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Kromě zesílení rozsahu tkáňové reakce v místě aplikace nebyly pozorovány žádné další nežádoucí reakce.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Léčivá látka stimuluje tvorbu aktivní imunity proti Aujeszkyho chorobě prasat. Po rozpuštění imunogenní látky olejovou emulzí se prodlužuje stimulace imunity po aplikaci. Potomstvo vakcinovaných prasniček a prasnic získává pasivní imunitu kolostrem a mlékem.
Charakteristika gE- (glykoprotein E negativní) vakcinačního viru umožňuje rozlišení vytvořených protilátek po vakcinaci tímto přípravkem a protilátek vytvořených po infekci prasat terénním kmenem viru Aujeszkyho choroby, je-li vakcína použita ve spojení s příslušným diagnostickým testem. Proto je přípravek vhodný pro použití v eradikačních programech proti terénnímu viru Aujeszkyho choroby u prasat na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek proti gE-antigenu tohoto viru.
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou lyofilizátu (10 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 20 ml.
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou lyofilizátu (50 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 100 ml.
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou lyofilizátu (100 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 200 ml.
Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami lyofilizátu (10 dávek) a 10 injekčními lahvičkami rozpouštědla o objemu 20 ml.
Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami lyofilizátu (50 dávek) a 10 injekčními lahvičkami
rozpouštědla o objemu 100 ml.
Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami lyofilizátu (100 dávek) a 10 injekčními lahvičkami rozpouštědla o objemu 200 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.