ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zoledronic acid Teva
zoledronic acid
acidum zoledronicum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zoledronic Acid Teva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zoledronic Acid Teva podán
3. Jak se přípravek Zoledronic Acid Teva podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zoledronic Acid Teva uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou obsaženou v tomto přípravku je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost přeměny kostí. Používá se:
Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva provede vyšetření krve a bude
v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
jestliže kojíte
jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, mezi které kyselina zoledronová patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Před podáním přípravku Zoledronic Acid Teva se poraďte se svým lékařem:
jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo uvolněním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.
jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že používáte přípravek Zoledronic Acid Teva a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Během léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva je třeba dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je padání zubů, bolest nebo otoky, nebo nehojící se vřídky nebo výtok, protože může jít o příznaky stavu zvaného osteonekróza čelistí.
Pacienti, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, pacienti užívající kortikosteroidy, pacienti, kteří absolvovali zubní výkon, kteří nepodstupují pravidelnou zubní péči, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti, kteří byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění) mohou mít vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti.
U pacientů léčených přípravkem Zoledronic Acid Teva byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční
arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte
svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před
podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Teva upravena. Bude vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.
Přípravek Zoledronic Acid Teva může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné
důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Podávání přípravku Zoledronic Acid Teva dospívajícím a dětem ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři řekl(a),pokud užíváte:
Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku
používaného k léčbě postmenopauzálníl osteoporózy a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoku) nebo jiné léky snižující
hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky,
které mohou poškodit ledviny.
další přípravky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kosti nerakovinného původu, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinované
účinky těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic Acid Teva nejsou známy.
Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Přípravek Zoledronic Acid Teva nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Přípravek Zoledronic Acid Teva nesmí být podán, jestliže kojíte.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost. Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou
pozornost.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Kyselina zoledronová musí být podávána zdravotnickými pracovníky vyškolenými
v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj. nitrožilně.
Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci (odvodnění).
Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní
sestra.
Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku.
Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Teva každé tři až čtyři
týdny.
Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Teva.
Zoledronic Acid Teva se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně
15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní doplňkové dávky kalcia a vitaminu D.
Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším
lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin. Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle je mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Nízká hladina vápníku v krvi.
Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky
kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a
zubnímu lékaři.
Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu
zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto
příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.
Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně
po hypokalcemii).
Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po
hypokalcemii).
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo
by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
– Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Nízká hladina fosfátů v krvi.
Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dní).
Zažívací potíže, jako je např. pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Snížený počet červených krvinek (anemie).
Konjunktivitida (zánět spojivek).
Reakce z přecitlivělosti.
Nízký krevní tlak.
Bolest na hrudi.
Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, úzkost, poruchy spánku, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař bude hladiny sledovat a učiní všechna nezbytná opatření.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Zvýšené pocení.
Ospalost.
Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Náhlý pocit chladu s omdléváním, slabostí nebo kolapsem.
Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.
Kopřivka.
Zpomalený rytmus srdce.
Zmatenost.
Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky)
- Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
- Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Mdloby jako důsledek nízkého krevního tlaku.
Silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, občas zneschopňující.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po naředění má být naředěný přípravek přednostně použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Celková doba mezi naředěním a uchováváním v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C nesmí na konci podání přípravku přesáhnout dobu 24 hodin.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg
(ve formě monohydricum).
Pomocnými látkami jsou mannitol, natrium-citrát a voda na injekci.
Zoledronic Acid Teva je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok. Jedna plastová nebo čirá skleněná lahvička obsahuje 5 ml čirého bezbarvého koncentrátu.
Zoledronic Acid Teva se dodává v baleních obsahujících 1, 4 nebo 10 lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko
2031 GA Haarlem Nizozemsko
PLIVA Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Chorvatsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pro přípravu infuzního roztoku obsahující 4 mg kyseliny zoledronové nařeďte Zoledronic Acid
Teva koncentrát pro infuzní roztok (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku neobsahujícího kalcium ani jiné bivalentní kationty. Pokud je požadována nižší dávka kyseliny zoledronové, nejprve
odeberte příslušný objem koncentrátu, jak je popsáno níže, a poté zřeďte ve 100 ml infuzního
roztoku. Aby se předešlo možným inkompatibilitám, má být koncentrát naředěn buď v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo v 5% w/v roztoku glukózy.
Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zoledronic Acid Teva: Odeberte příslušný objem koncentrátu:
4,4 ml pro dávku 3,5 mg
4,1 ml pro dávku 3,3 mg
3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Přípravek je určen pouze pro jednorázové podání. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok, který neobsahuje částice. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.
Z mikrobiologického hlediska by měl být naředěný přípravek použit okamžitě. Maximální doba použitelnosti viz níže.
Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako samostatná intravenózní separátním
infuzním setem. Doba infuze nesmí být kratší než 15 minut. Před podáním přípravku Zoledronic Acid Teva musí být zhodnocen stav hydratace, aby bylo zajištěno, že jsou pacienti dostatečně hydratováni.
Studie s několika typy infuzních setů vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a
neprokázaly žádné inkompatibility s kyselinou zoledronovou.
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě kyseliny zoledronové
s dalším intravenózně podávanými látkami, nesmí být kyselina zoledronová míchána s jinými léčivými přípravky/látkami a má být vždy podáváno separátním infuzním setem.
Uchovávejte přípravek Zoledronic Acid Teva mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Zoledronic Acid Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP.
Naředěný přípravek Zoledronic Acid Teva má být přednostně použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Celková doba mezi zředěním a uchováváním v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C nesmí na konci podání přípravku přesáhnout 24 hodin.