ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Silgard
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
Co je přípravek Silgard a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán
Jak se přípravek Silgard podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Silgard uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Silgard je očkovací látka. Očkování přípravkem Silgard je určeno k ochraně před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typu 6, 11, 16 a 18.
Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, zevních pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození řiti a genitální bradavice u žen a mužů; rakoviny děložního čípku a řitního otvoru. HPV typy 16 a 18 jsou odpovědné za přibližně 70 % případů karcinomu děložního čípku, 75 až 80 % případů rakoviny řitního otvoru, za 70 % předrakovinných lézí zevních pohlavních orgánů a pochvy vyvolaných HPV; 75 % předrakovinných lézí řitního otvoru vyvolaných HPV. HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů genitálních bradavic.
Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí. Očkovací látka se nepoužívá k léčbě nemocí souvisejících s HPV. Přípravek Silgard nemá žádné účinky u jedinců, kteří již mají přetrvávající infekci nebo onemocnění způsobené typy HPV obsaženými v očkovací látce. Nicméně u jedinců, kteří jsou již infikováni jedním nebo více typy HPV obsaženými v očkovací látce, může přípravek Silgard stále poskytovat ochranu proti nemocem souvisejícím s jinými typy HPV obsaženými v očkovací látce.
Přípravek Silgard nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.
Přípravek Silgard vytváří typově specifické protilátky, přičemž v klinických studiích bylo prokázáno, že zabraňuje onemocněním vyvolaným HPV typy 6, 11, 16 a 18 u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů ve věku 16 až 26 let. Očkovací látka také vytváří typově specifické protilátky u dětí a dospívajících ve věku 9 až 15 let.
Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Silgard (uvedeno pod „pomocné látky“ – viz bod 6).
se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Silgard alergická reakce.
Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním s vysokou horečkou. Mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) však důvodem k odkladu očkování není.
Před očkováním sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud Vy nebo Vaše dítě
trpíte krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení, než je normální), např. hemofilií
máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků, které ovlivňují imunitní systém
Po každé injekci může dojít ke mdlobám, někdy s pádem na zem (zejména u dospívajících). Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.
Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí přípravek Silgard zcela chránit 100 % všech očkovaných.
Přípravek Silgard nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru. Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním.
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Silgard nebude chránit proti dalším onemocněním, která nejsou vyvolána lidským papilomavirem.
Očkování nenahrazuje pravidelnou kontrolu děložního čípku. Musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Jaké další důležité informace o přípravku Silgard byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět?
Trvání ochrany není v současnosti známo. Probíhají dlouhodobé studie následného sledovánís cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
Přípravek Silgard lze podat při jedné návštěvě s očkovací látkou proti hepatitidě typu B nebo
s kombinovanou posilovací očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitidou [inaktivovanou] (IPV) (očkovací látky dTap,
dT-IPV, dTap-IPV) injekcí do odlišného injekčního místa (jiné místo Vašeho těla, např. druhá paže
nebo noha).
Přípravek Silgard nemusí mít optimální účinek, jestliže:
se používá s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou přípravkem Silgard.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě v současnosti užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)(o) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Přípravek Silgard Vám podá injekcí Váš lékař. Přípravek Silgard je určen dospívajícím a dospělým od 9 let věku výše.
Pokud Vám je 9 až 13 let včetně
Přípravek Silgard lze podat podle dvoudávkového schématu:
první injekce: ve zvolený den
druhá injekce: 6 měsíců po první injekci
Pokud se druhá dávka očkovací látky podá dříve než za 6 měsíců po první dávce, je vždy nutno podat třetí dávku.
Alternativně lze přípravek Silgard podat podle třídávkového schématu:
první injekce: ve zvolený den
druhá injekce: 2 měsíce po první injekci
třetí injekce: 6 měsíců po první injekci
Léčivý přípravek již není registrován
Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň 3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku. Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře.
Pokud Vám je 14 let a více
Přípravek Silgard je nutno podat podle třídávkového schématu:
první injekce: ve zvolený den
druhá injekce: 2 měsíce po první injekci
třetí dávka: 6 měsíců po první injekci
Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň 3 měsíce po druhé dávce. Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku. Více informací si prosím
vyžádejte u svého lékaře.
Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Silgard, dokončili očkovací cyklus přípravkem Silgard.
Přípravek Silgard se podává jako injekce přes kůži do svalu (nejlépe do svalu v horní části paže nebo stehna).
Očkovací látka se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými očkovacími látkami ani roztoky.
Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro další dávku očkovací látky, Váš lékař rozhodne, kdy ji dostanete.
Je třeba dbát pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry a dostavit se na podání dalších dávek
očkovací látky. Pokud zapomenete nebo se v určený den nemůžete dostavit, požádejte svého lékaře o radu.
Pokud je přípravek Silgard podán jako první dávka, musí býtk dokončení očkovacího schématu rovněž použit přípravek Silgard, nikoli jiná očkovací látka proti HPV.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny očkovací látky a léčivé přípravky, může mít i přípravek Silgard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po použití přípravku Silgard mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi často (u více než 1 z 10 pacientů) se objevily nežádoucí účinky v místě aplikace injekce zahrnující: bolest, otok a zarudnutí. Také byla pozorována bolest hlavy.
Často (u více než 1 ze 100 pacientů) se objevily nežádoucí účinky v místě aplikace injekce zahrnující: zhmožděniny, svědění, bolest v končetině. Rovněž byla hlášena horečka a pocit nevolnosti.
Vzácně (u méně než 1 z 1 000 pacientů): kopřivka (urtikarie).
Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) byly hlášeny dýchací potíže (bronchospasmus). Pokud se přípravek Silgard podával s kombinovanou posilovací očkovací látkou proti difterii, tetanu,
pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] během stejné návštěvy lékaře, vyskytlo se více případů bolesti hlavy a otoku v místě aplikace injekce.
Léčivý přípravek již není registrován
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení očkovací látky na trh, zahrnují:
Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem a ztuhnutím. Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV očkovací látky.
Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku. Některé z těchto reakcí byly závažné.
Podobně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny při všeobecném použití, zahrnují: zduření uzlin (krčních, podpažních nebo tříselných); svalová slabost, abnormální pocity, mravenčení v rukou, nohou a horní části trupu nebo zmatenost (syndrom Guillain-Barrého, akutní diseminovaná encefalomyelitida), závrať, zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, neobvyklá únava nebo slabost, třesavka, celkový pocit nepohody, krvácení nebo neobvykle snadná tvorba podlitin a infekce kůže v místě injekce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto očkovací látku mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na vnější krabičce (za EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou: vysoce čištěný neinfekční protein pro každý z typů lidského papilomaviru (6,
11, 16 a 18).
1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Papillomaviri humani1 typi 6 proteinum L12,3 20 mikrogramů Papillomaviri humani1 typi 11 proteinum L12,3 40 mikrogramů Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3 40 mikrogramů Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3 20 mikrogramů
1lidský papilomavirus = HPV
2L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií
Léčivý přípravek již není registrován
3adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al).
Pomocnými látkami suspenze očkovací látky jsou:
Chlorid sodný, histidin, polysorbát 80, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda pro injekci.
1 dávka injekční suspenze přípravku Silgard má objem 0,5 ml.
Před protřepáním může přípravek Silgard vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou. Po důkladném protřepání je to bílá zakalená tekutina.
Přípravek Silgard je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitelrozhodnutíoregistraci Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Výrobce
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Léčivý přípravek již není registrován
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Léčivý přípravek již není registrován
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána; není ji nutno nijak ředit ani rozpouštět. Je třeba použít celou doporučenou dávku očkovací látky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Předupotřebenímdobřeprotřepejte. Aby se očkovací látka udržela ve formě suspenze, je třeba ji těsně před aplikací důkladně protřepat.
Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli drobným částicím hmoty a změně barvy. Pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, přípravek zlikvidujte.
Léčivý přípravek již není registrován