Příbalová informace: informace pro uživatele

Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

glycopyrronium

(jako glycopyrronii bromidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seebri Breezhaler užívat

  3. Jak se přípravek Seebri Breezhaler užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Seebri Breezhaler uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá Co je přípravek Seebri Breezhaler

     Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid. Tato látka patří do skupiny léků,

     nazývaných bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).

     
     

     K čemu se přípravek Seebri Breezhaler používá

     Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním

     onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).

     
     

     Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání. Tento lék zabraňuje stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.

     
     

     Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seebri Breezhaler užívat Neužívejte přípravek Seebri Breezhaler

• jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Seebri Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující:

• máte onemocnění ledvin.

• máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.

• máte problémy s močením.

  Během léčby přípravkem Seebri Breezhaler přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte lékaře:

• pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku

  Seebri Breezhaler (známky bronchospazmu).

• pokud pocítíte potíže při dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo obličeje, objeví se kožní vyrážka, svědění a kopřivka (příznaky alergické reakce).

• pokud pocítíte bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh

  okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto příznaky mohou být projevy akutního záchvatu zeleného zákalu (glaukomu s uzavřeným úhlem).

  
  

  Přípravek Seebri Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN. Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

  
  

  Děti a dospívající

  Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a Seebri Breezhaler

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků podobných přípravku Seebri Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium

  (tzv. anticholinergika).

  
  

  Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Seebri Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Nejsou k dispozici žádná data o užívání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivá látka tohoto léku přechází do mateřského mléka.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Seebri Breezhaler obsahuje laktosu

  Tento lék obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  1. Jak se přípravek Seebri Breezhaler užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Jak se přípravek Seebri Breezhaler dávkuje

     Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.

     Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.

     
     

     Starší pacienti

     Pokud je Vám 75 let a více, můžete užívat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.

     Kdy se přípravek Seebri Breezhaler inhaluje

     Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu. To Vám také usnadní zapamatovat si, kdy lék užít.

     
     

     Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.

     
     

     Jak přípravek Seebri Breezhaler inhalovat

• V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku

  k inhalaci. Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor Seebri Breezhaler). Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.

• Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.

• Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Seebri Breezhaler dodaný v balení.

• Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.

• Tobolky nepolykejte.

• Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.

  
  

  Jestliže jste použil(a) více přípravku Seebri Breezhaler, než jste měl(a)

  Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte

  neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení přípravku Seebri Breezhaler. Může být nutný lékařský dohled.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Seebri Breezhaler

  Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky

  ve stejný den. Následující dávku potom užijte jako obvykle.

  
  

  Jak dlouho užívat přípravek Seebri Breezhaler

• Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.

• CHOPN je chronické onemocnění a tento lék musíte užívat každý den, a ne pouze tehdy, když máte dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.

  Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo

  lékárníka.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale jsou méně časté

     (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

     • Nepravidelný srdeční rytmus

     • Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie: typické příznaky zahrnují nadměrnou žízeň nebo hlad a časté močení)

     • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže při dýchání nebo polykání, závrať (možné příznaky alergické reakce)

     • Otok, hlavně otok jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému). Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.

       Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale četnost těchto nežádoucích účinků není známa

       (četnost nelze z dostupných údajů určit)

     • Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)

       
       

       Některé nežádoucí účinky jsou časté

       (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)

     • Sucho v ústech

     • Nespavost

     • Rýma nebo ucpaný nos, kýchání, bolest v krku

     • Průjem nebo bolest břicha

     • Bolest svalů a kostí

       
       

       Některé nežádoucí účinky jsou méně časté

       (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů)

     • Obtíže a bolest při močení

     • Bolestivé a časté močení

     • Bušení srdce

     • Vyrážka

     • Snížená citlivost

     • Kašel s vykašláváním hlenu

     • Zubní kazy

     • Pocit tlaku nebo bolesti v tvářích a čele

     • Krvácení z nosu

     • Bolest rukou nebo nohou

     • Bolest svalů, kostí nebo kloubů na hrudníku

     • Žaludeční obtíže po jídle

     • Podráždění hrdla

     • Únava

     • Slabost

     • Svědění

     • Změna hlasu (chrapot)

     • Pocit na zvracení

     • Zvracení

     
     

     Někteří pacienti starší než 75 let měli bolesti hlavy (častý výskyt) a infekce močových cest (častý výskyt).

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

     

     informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  2. Jak přípravek Seebri Breezhaler uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za nápisem

     „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

     Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nevyjímejte tobolky z blistru dříve, než bezprostředně před použitím.

     Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky

     nepovolené manipulace.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  3. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Seebri Breezhaler obsahuje

• Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum. Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum

  63 mikrogramů (odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů). Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.

• Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát.

Jak přípravek Seebri Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení

Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky

a obsahují bílý prášek. Mají černě vytištěný kód přípravku „GPL50“ nad a černě vytištěné logo společnosti () pod černým pruhem.

Každé balení obsahuje pomůcku zvanou inhalátor spolu s tobolkami v blistrech. Jeden proužek blistru obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.

Dostupné jsou následující velikosti balení:

Balení, která obsahují 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 nebo 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.

Multipack (vícečetné balení), který obsahuje 90 (3 balení po 30 x 1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory. Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24 x 1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.

Multipack, který obsahuje 150 (15 balení po 10 x 1) tvrdých tobolek a 15 inhalátorů.

Multipack, který obsahuje 150 (25 balení po 6 x 1) tvrdých tobolek a 25 inhalátorů.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona Španělsko

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Návod k použití inhalátoru Seebri Breezhaler

Před použitím přípravku Seebri Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.

Vložte Propíchněte a uvolněte

Hluboce vdechujte (inhalujte)

Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná

1 2 3 Zkontr

-olujte

Krok 1a:

Sejměte víčko

Krok 2a:

Jedenkrát propíchněte tobolku

Držte inhalátor

ve vzpřímené poloze. Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.

Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky.

Tobolku propíchněte pouze jednou.

Krok 3a:

Zhluboka vydechněte

Do náustku nefoukejte.

Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná Otevřete inhalátor

a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.

Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:

• Uzavřete inhalátor.

• Opakujte kroky 3a až 3c.

  
  

  Krok 1b:

  Otevřete inhalátor

  
  

  Krok 2b:

  Uvolněte postranní tlačítka

  Krok 3b:

  Hluboce inhalujte lék Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku.

  Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty. Nemačkejte postranní tlačítka.

  
  

  Zbylý prášek Prázdná

  
  

  Krok 1c:

  Vyjměte tobolku Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru.

  Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii a vyjměte tobolku.

  Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.

  Tobolku nepolykejte.

  	Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete. Během inhalace budete slyšet hrčivý zvuk. Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť. Krok 3c: Zadržte dech Zadržte dech na 5 sekund.	Vyjměte prázdnou tobolku Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu. Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.
  Krok 1d: Vložte tobolku Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku. Krok 1e: Uzavřete inhalátor

  

  
  

  

  

  

  Důležité informace

  • Tobolky přípravku Seebri Breezhaler musí být vždy uchovávány

    v kartě blistru a vyjmuty

    pouze těsně před použitím.

  • Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii, abyste ji vyjmul(a) z blistru.

  • Tobolku nepolykejte.

    

  • Nepoužívejte tobolky přípravku Seebri Breezhaler s jiným inhalátorem.

  • Nepoužívejte inhalátor Seebri Breezhaler

    k užívání tobolek jiného léku.

  • Nikdy nevkládejte tobolku do úst nebo

    náustku inhalátoru.

  • Postranní tlačítka nemačkejte více než jednou.

  • Do náustku nefoukejte.

  • Nemačkejte postranní tlačítka, když inhalujete přes náustek.

  • Nedotýkejte se tobolek mokrýma rukama.

  • Nikdy nemyjte inhalátor vodou.