ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zebinix
eslicarbazepine acetate
800MG TBL NOB 30 II
| Velkoobchod: | 2 132,81 Kč |
| Maloobchodní: | 2 836,24 Kč |
| Uhrazen: | 1 059,24 Kč |
Eslicarbazepini acetas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Zebinix a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zebinix užívat
Jak se Zebinix užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Zebinix uchovávat
Obsah balení a další informace
Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.
Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie,
onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.
Zebinix se používá:
samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií
s ostatními antiepileptickými léčivými přípravky (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku od 6 let, kteří mají záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty). Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Lékař Vám dal Zebinix, aby došlo k omezení počtu záchvatů.
jestliže jste alergický(á) na eslikarbazepin-acetát, na další karboxamidové deriváty (např. karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané k léčbě epilepsie) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně).
Před užitím Zebinixu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Vyhledejte okamžitě svého lékaře:
jestliže máte puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo u vás dochází k odlupování kůže a/nebo sliznic, máte vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, projeví se u Vás otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka. Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce;
jestliže trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být
známkou nízké hladiny soli v krvi.
Prosím, informujte svého lékaře:
jestliže máte problémy s ledvinami. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování. Podávání přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.
jestliže máte problémy s játry. Podávání přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s játry.
jestliže užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužený interval PR. Pokud si nejste jistý(á), zda by léky, které užíváte, mohly mít takový účinek, poraďte se se svým lékařem.
jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt) nebo máte poruchu srdečního rytmu.
jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany
mozku.
U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u vás kdykoli během užívání přípravku Zebinix takové myšlenky vyskytnou, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby. Při užívání přípravku Zebinix buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu, jako například k pádu.
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Zebinix je zapotřebí:
V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné a potenciálně život ohrožující kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek Zebinix užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařské ošetření.
U pacientů čínského (Han) nebo thajského původu riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných látek lze předpovědět na základě testování krevních vzorků uvedených pacientů. Ošetřující lékař by Vám měl být schopen poradit, zda je před užíváním přípravku Zebinix nezbytné provést krevní test.
Zebinix není určen pro děti ve věku do 6 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení přípravku Zebinix, nebo pro případ, že by přípravek Zebinix mohl narušovat jejich účinek.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava
dávkování.
karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku a mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Zebinix: dvojité vidění, abnormální koordinace a závratě.
hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť Zebinix může oslabit jejich účinnost.
simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit
Vaši dávku.
rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.
lék na ředění krve - warfarin.
antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO)
společně s přípravkem Zebinix neužívejte oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť
není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné. Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Těhotenství a kojení“.
Užívání přípravku Zebinix v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky přípravku Zebinix na těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy.
Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vysadíte antikoncepci a otěhotníte. Lékař může rozhodnout Vaši léčbu změnit.
Údaje o užívání eslikarbazepin-acetátu těhotnými ženami jsou omezené. Výzkum doložil zvýšené riziko vrozených vad a problémů s vývojem nervové soustavy (vývojem mozku) u dětí žen užívajících antiepileptika, zejména pokud souběžně užívají více antiepileptik.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, informujte ihned svého lékaře. Nepřestaňte lék užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Vysazení léku bez konzultace s lékařem by mohlo způsobit záchvaty, které by mohly ohrozit Vás i Vaše nenarozené dítě. Lékař může rozhodnout Vaši léčbu změnit.
Pokud jste žena v plodném věku a neplánujete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Zebinix používat účinnou antikoncepci. Zebinix může ovlivnit funkci hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka, a snížit jejich účinnost při předcházení těhotenství. Proto se doporučuje, abyste během užívání přípravku Zebinix používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, který s Vámi probere, které formy antikoncepce jsou během užívání přípravku Zebinix nejvhodnější. Pokud je léčba přípravkem Zebinix ukončena, je nutné používat účinnou antikoncepci až do konce stávajícího menstruačního cyklu.
Pokud přípravek Zebinix užíváte během těhotenství, Vaše dítě je ohroženo také problémy s krvácením hned po porodu. Váš lékař může Vám a Vašemu dítěti k zabránění této situace podat lék.
Během užívání přípravku Zebinix nekojte. Není známo, zda přípravek prochází do mateřského mléka.
Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to především na začátku léčby. Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Dávka při zahájení léčby
400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku. Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.
Udržovací dávka
Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvýšit na 1 200 mg jedenkrát denně. Pokud budete užívat přípravek Zebinix samotný, Váš lékař může zvážit výhody, které Vám může přinést dávka 1 600 mg jednou denně
Pacienti s onemocněním ledvin
Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix. Váš lékař Vám stanoví správnou dávku. Trpíte-li těžkým onemocněním ledvin, použití přípravku Zebinix se nedoporučuje.
Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
Pokud jste starším pacientem a již užíváte přípravek Zebinix samotný, dávka 1 600 mg není pro Vás vhodná.
Děti od 6 let
Dávka při zahájení léčby
Počáteční dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti užívaná jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou
týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
Udržovací dávka
Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvyšovat po 10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech po jednom nebo dvou týdnech do 30 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka je 1 200 mg jedenkrát denně.
Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg
Děti s tělesnou hmotností od 60 kg budou užívat stejnou dávku jako dospělí.
Pro děti může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku, jako je perorální suspenze. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Způsob a cesta podání
Přípravek Zebinix je určen k perorálnímu podání (užívání ústy). Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Tablety Zebinix lze užívat při jídle nebo samostatně.
Pokud máte obtíže spolknout celou tabletu, můžete ji rozdrtit a přidat k malému množství vody nebo jablečného pyré a vzít si okamžitě celou dávku.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Zebinix, než jste měl(a), jste potenciálně ohrožen(a) větším počtem epileptických záchvatů, nebo můžete cítit, že Vám srdce běží nepravidelně nebo rychleji. Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku. Je to proto, aby lékař věděl, jaký lék jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte
jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Nepřestávejte náhle užívat tablety. Pokud tak učiníte, existuje riziko, že budete postižen(a) větším počtem záchvatů. Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Zebinix užívat. Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu přípravkem Zebinix ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně. Je důležité, aby byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné. Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Zebinix a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo odlupování kůže a/nebo sliznic, vyrážka, problémy
s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka; může se jednat o příznaky alergické reakce;
pocit závratě nebo ospalosti.
pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se,
pocit nevolnosti nebo zvracení,
bolest hlavy,
průjem,
dvojité nebo rozmazané vidění,
potíže s koncentrací,
pocit nedostatku energie nebo únavy,
třes,
vyrážka,
krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu sodíku v krvi,
snížená chuť k jídlu,
potíže se spánkem,
potíže s koordinací pohybů (ataxie),
zvýšení tělesné hmotnosti.
neobratnost,
alergie,
zácpa,
záchvaty,
nedostatečná funkce štítné žlázy, příznaky zahrnují sníženou hladinu hormonů štítné žlázy (měřenou v krvi), nesnášenlivost chladu, zvětšený jazyk, tenké a křehké/lámavé nehty nebo vlasy a nízkou tělesnou teplotu,
problémy s játry (např. zvýšené jaterní enzymy),
vysoký krevní tlak nebo vážné zvýšení krevního tlaku,
nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při postavení,
krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí (včetně chloridu) v krvi nebo snížený počet červených krvinek,
dehydratace,
změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo, červené oči,
pády,
popáleniny,
špatná paměť nebo zapomnětlivost,
pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,
neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
neklid,
nedostatek pozornosti/hyperaktivita,
podrážděnost,
změny nálad nebo halucinace,
potíže s řečí,
krvácení z nosu,
bolest na hrudi,
brnění a/nebo pocit znecitlivění jakékoli části těla,
migréna,
pocit pálení,
abnormální hmat,
poruchy čichu,
zvonění v uších,
potíže se sluchem,
otok nohou a paží,
pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadýmání, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho
v ústech,
černá (tmavá) barvá stolice,
zanícené dásně nebo bolest zubů,
pocení nebo suchá kůže,
svědění,
změny kůže (např. zarudlá kůže),
padání vlasů,
infekce močového traktu,
pocit celkové slabosti, nemoci nebo zimnice,
úbytek tělesné hmotnosti,
bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost,
poruchy metabolismu kostí,
zvýšené kostní bílkoviny,
zrudnutí, chladné končetiny,
zpomalený nebo nepravidelný tep,
pocit extrémní ospalosti,
útlum,
neurologická porucha pohybu, při níž se Vaše svaly stahují a způsobují tak zkroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení těla; příznaky zahrnují třes, bolest a křeče,
toxicita léčiva,
úzkost.
snížení počtu krevních destiček, čímž se zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin,
těžká bolest zad a žaludku (způsobená zánětem slinivky břišní),
snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce,
zarudlé skvrny na kůži nebo kruhové skvrny často s puchýřem uprostřed, odlupování kůže, vředy v ústech, nose, na genitáliích a očích, červené a oteklé oči, těmto příznakům může předcházet horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza),
zpočátku příznaky podobné chřipce, vyrážka v obličeji pak široce rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšení hladin jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních testů (eozinofilie – zvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek), zvětšené lymfatické uzliny a postižení jiných tělních orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá pod zkratkou DRESS nebo jako syndrom lékové hypersenzitivity),
závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních částí nohou,
kopřivka (svědivá kožní vyrážka),
netečnost, zmatenost, svalové záškuby nebo výrazné zhoršení záchvatů (možné příznaky nízké
hladiny sodíku v krvi v důsledku nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu).
Užívání přípravku Zebinix je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužení intervalu PR. Mohou se projevit nežádoucí účinky související s touto abnormalitou EKG (např. mdloby a zpomalení srdeční frekvence).
U pacientů dlouhodobě léčených antiepileptiky s podobnou strukturou, jako je karbamazepin a oxkarbazepin, byly hlášeny případy kostních poruch zahrnujících osteopenii (prořídnutí kostní tkáně) a osteoporózu (řídnutí kosti) a zlomeniny. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas. Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg.
Pomocnými látkami jsou povidon (K29-32), sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát.
Zebinix 200 mg jsou bílé a podlouhlé tablety. Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 200’a na
druhé straně mají půlicí rýhu, mají délku 11 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20 nebo 60 tablet a v lahvičkách
z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 60 tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalsko
telefon: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
(Portugal)
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Teл.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Il-Portugall)
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 668 3000
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
Laboratorios BIAL, S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalia)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalska)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
(Portugalsko)
Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)
Nordicinfu Care AB
Tel: +46 (0) 8 601 24 40
BIAL-Portela & Cª, S.A. Τηλ: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugāle)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalija)