ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Kengrexal
cangrelor
cangrelorum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Kengrexal a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kengrexal používat
Jak se Kengrexal používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Kengrexal uchovávat
Obsah balení a další informace
Kengrexal je protidestičkový lék, který obsahuje účinnou látku kangrelor.
Krevní destičky jsou velmi drobné buňky v krvi, které se shlukují k sobě, čímž podporují srážení krve. Někdy se v poškozené cévě, například v srdeční tepně, může vytvořit krevní sraženina, která může být nebezpečná, neboť může dojít k přerušení průtoku krve (trombotická příhoda), což může způsobit srdeční záchvat (infarkt myokardu).
Kengrexal zabraňuje srážení krevních destiček, čímž snižuje pravděpodobnost vzniku krevní
sraženiny.
Přípravek Kengrexal Vám byl předepsán, protože máte ucpané cévy v srdci (onemocnění koronárních tepen) a musíte podstoupit zákrok (zvaný perkutánní koronární intervence – PCI) k provedení opravy těchto ucpaných cév. Během tohoto zákroku Vám může být do cévy zaveden stent k jejímu otevření. Použití přípravku Kengrexal snižuje riziko tvorby sraženin a ucpání cév spojených s tímto zákrokem.
Kengrexal je určen pro použití pouze u dospělých.
jestliže jste alergický(á) na kangrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže máte onemocnění, které v současné době způsobuje krvácení, jako je krvácení do žaludku nebo střev nebo jestliže trpíte onemocněním, které u Vás způsobuje nekontrolovatelné krvácení (porucha hemostázy nebo ireverzibilní poruchy koagulace).
jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) větší chirurgický zákrok nebo utrpěl(a) jakékoli závažné fyzické trauma, například zlomeninu kosti nebo autonehodu.
jestliže máte nekontrolovaný velmi vysoký krevní tlak.
jestliže jste někdy utrpěl(a) cévní mozkovou příhodu nebo měl(a) krátkodobou funkční poruchu mozku (známá také jako tranzitorní ischemická ataka, TIA) způsobenou dočasným přerušením přísunu krve do mozku.
Před použitím přípravku Kengrexal se poraďte se svým lékařem:
jestliže Vám hrozí nebo může hrozit zvýšené riziko krvácení. Jestliže například trpíte onemocněním, které ovlivňuje srážení krve, nebo v důsledku stavu, který může zvýšit riziko krvácení, jako například nedávno prodělaný vážný úraz, jakýkoli nedávno podstoupený chirurgický zákrok, anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemická ataka nebo nedávné krvácení do žaludku nebo střev.
jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo vyžadujete dialýzu.
jestliže jste měl(a) alergickou reakci na Kengrexal nebo kteroukoli další složku tohoto
přípravku.
jestliže trpíte dýchacími potížemi, jako je například astma.
jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost vůči některým cukrům.
Kengrexal není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let.
Během léčby přípravkem Kengrexal Vám může být podávána kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo jiný druh protidestičkových léků (např. klopidogrel) před a po léčbě přípravkem Kengrexal.
Informujte svého lékaře o tom, zda užíváte jiné léky, které mohou zvýšit riziko vedlejších účinků, jako například krvácení, včetně léků na snížení srážlivosti krve (antikoagulancia, např. warfarin).
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Kengrexal v těhotenství se nedoporučuje.
Účinky přípravku Kengrexal rychle odezní a je nepravděpodobné, že mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost
fruktózy.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.
Na Vaši léčbu přípravkem Kengrexal bude dohlížet lékař, který má zkušenosti v péči o pacienty
s onemocněním srdce. Podávané množství přípravku Kengrexal určí lékař a připraví přípravek
k použití.
Kengrexal je určen k injekčnímu podání, po kterém následuje infuze (kapačka) do žíly. Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti.
Doporučená dávka je:
30 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, aplikovaná injekčně a bezprostředně
následovaná
infuzí (kapačka) v dávce 4 mikrogramy na kilogram tělesné hmotnosti za minutu, podávanou po dobu 2 hodin. Lékař rozhodne o délce Vaší léčby.
Tento přípravek Vám podá zdravotnický pracovník. Váš lékař rozhodne o Vaší léčbě, včetně toho, kdy podávání přípravku ukončit, a sledování, zda se u Vás neobjevily známky vedlejších účinků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže dojde k výskytu vedlejších účinků, mohou vyžadovat lékařskou péči.
Jestliže zpozorujete kterýkoli z následujících vedlejších účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři:
krvácení kdekoli na těle. Krvácení je častý vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal (může
se vyskytnout až u 1 z 10 osob). Může se jednat o těžké krvácení, přičemž byly hlášeny smrtelné
následky.
alergická reakce (vyrážka, svědění, stažení/otok hrdla, otok jazyka a rtů, potíže s dýcháním). Alergická reakce je vzácný vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob), ale může být vážný.
Časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
mírné podlitiny, které mohou vzniknout kdekoli po těle (včetně drobných červených podlitin na kůži nebo v místě vpichu pod kůží, které mohou způsobit otok)
dyspnoe (dušnost)
krvácení vedoucí k poklesu objemu krve a počtu červených krvinek
výtok z místa vpichu nebo zavedení katétru
Méně časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
krvácení vedoucí k nahromadění tekutiny kolem srdce, nahromadění krve v dutině hrudní nebo krvácení z nosu, v gastrointestinálním traktu, do břicha nebo přítomnost krve v moči nebo krvácení z místa vpichu nebo zavedení katétru
zvýšená hladina kreatininu v krvi (zjištěná krevním testem), poukazující na sníženou funkci
ledvin
kolísavý krevní tlak
vyrážka, svědění, kopřivka
podlitina v místě vpichu do cévy
Vzácné vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob
krvácení vedoucí k poklesu počtu krevních destiček nebo anémii
krvácení v oku, do mozku (včetně cévní mozkové příhody), pánve a plic
krvácení z ran
otok tepny nebo srdeční stěny podobající se tvarem balónku, zasahující pouze několik vrstev cévní stěny
závažné alergické reakce
snížení srážlivosti krve
tvorba modřin
otok tváře
Velmi vzácné vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob
krvácení pod kůží nebo kolem očí
infekce krvácejících míst
silné menstruační krvácení
krvácení z penisu, ucha nebo existujících kožních nádorů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP”.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rekonstituovaný roztok: prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím. Chraňte před
chladem.
Naředěný roztok: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Léčivou látkou je cangrelorum. Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum 50 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg a po naředění obsahuje 1 ml roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou mannitol, sorbitol a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce. Kengrexal je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Kengrexal je k dispozici v baleních obsahujících 10 injekčních lahviček.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A
43122 Parma Itálie
Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261 221 745
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +32 15 28 74 15
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Bioprojet Pharma
+33 (0)1 47 03 66 33
Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kengrexal by měl podávat lékař, který má zkušenostmi buď s postupy akutní koronární péče nebo s koronárními zákroky, a je určen pro specializované použití v akutních případech a nemocničním prostředí.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Kengrexal u pacientů, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus
v dávce 30 mikrogramů/kg, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí v dávce
4 mikrogramy/kg/min. Bolusovou injekci a infuzi je třeba podat před provedením zákroku a pokračovat v ní po dobu nejméně dvou hodin nebo po dobu trvání zákroku, podle toho, co bude trvat déle. Dle rozhodnutí lékaře lze v infuzi pokračovat po dobu celkem čtyř hodin, viz bod 5.1.
Pacienti by měli přejít na dlouhodobou perorální léčbu P2Y12. Při přechodu na dlouhodobou léčbu by jim měla být podána zahajovací dávka perorálního P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel) bezprostředně po přerušení infuze kangreloru. Popřípadě lze podat zahajovací dávku tikagreloru nebo prasugrelu, s výjimkou klopidogrelu, 30 minut před ukončením infuze, viz bod 4.5.
Návod k přípravě
Přípravu přípravku Kengrexal je třeba provádět v aseptických podmínkách.
Prášek v injekční lahvičce je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím. Rekonstituujte přidáním 5 ml sterilní vody pro injekci do jedné injekční lahvičky obsahující 50 mg prášku. Jemně otáčejte, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí. Vyvarujte se prudkého míchání. Pokud roztok zpění, nechte jej vypěnit. Ujistěte se, že je obsah injekční lahvičky zcela rozpuštěn a rekonstituovaný prášek čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Nepoužívejte bez naředění. Před podáním je třeba z jedné injekční lahvičky odebrat 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále jej naředit 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem (5 %) glukózy. Obsah vaku důkladně promíchejte.
Tento léčivý přípravek je nutno po rekonstituci vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje drobné částice.
Kengrexal se podává v rámci režimu upraveného podle hmotnosti, který se skládá ze zahajovací
bolusové dávky, následované intravenózní infuzí. Bolus a infuzi je třeba podat z infuzního roztoku.
Tímto naředěním získáte koncentraci 200 mikrogramů/ml. Toto množství by mělo být dostatečné pro infuzi trvající nejméně dvě hodiny dle potřeby. U pacientů vážících 100 kg a více budou zapotřebí nejméně dva infuzní vaky.