Příbalová informace: informace pro uživatele

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg potahované tablety

elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Stribild a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stribild užívat

3. Jak se přípravek Stribild užívá

1. Možné nežádoucí účinky

2. Jak přípravek Stribild uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Stribild a k čemu se používá Přípravek Stribild obsahuje čtyři léčivé látky:

   • elvitegravir, antiretrovirový přípravek, tzv. inhibitor integrázy

   • kobicistat, přípravek posilující účinky elvitegraviru

   • emtricitabin, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy

   • tenofovir-disoproxil, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleotidový inhibitor reverzní

     transkriptázy

     
     

     Přípravek Stribild představuje jednu tabletu pro léčbu infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých pacientů.

     
     

     Přípravek Stribild se též používá k léčbě dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, jež vyvolaly nežádoucí účinky.

     
     

     Přípravek Stribild snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stribild užívat Neužívejte přípravek Stribild

   • Jestliže jste alergický(á) na elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir,

     tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této

     příbalové informace).

   • Jestliže jste ukončil(a) léčbu jakýmkoli lékem obsahujícím tenofovir-disoproxil na radu

     Vašeho lékaře po problémech s funkcí ledvin.

   • Jestliže užíváte jeden z těchto léků:

     • alfuzosin (užívaný k léčbě zvětšené prostaty)

       • amiodaron, chinidin (užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu)

       • dabigatran (užívaný k prevenci a léčbě krevních sraženin)

       • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k prevenci epileptických záchvatů)

       • rifampicin (užívaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)

       • dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin (užívané k léčbě migrény)

       • cisaprid (užívaný ke zmírnění určitých žaludečních problémů)

       • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a stavů úzkosti) nebo přípravky, které ji obsahují

       • lovastatin, simvastatin (užívané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)

       • pimozid, lurasidon (užívané k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů)

       • sildenafil (užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze – onemocnění plic, které způsobuje potíže s dýcháním)

       • perorálně podávaný midazolam, triazolam (užívané ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění

         úzkosti)

         
         

          Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Stribild a ihned informujte svého lékaře.

         
         

         Upozornění a opatření

         
         

         Během léčby přípravkem Stribild zůstáváte v péči svého lékaře.

         
         

         I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Stribild se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

         
         

         Před užitím přípravku Stribild se poraďte se svým lékařem:

         • Jestliže jste měl(a) nebo máte onemocnění ledvin nebo jestliže Vaše testy ukazovaly na

         problémy s ledvinami. Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás má léčit přípravkem Stribild.

         
         

         Přípravek Stribild může ovlivňovat ledviny. Před zahájením léčby Vám Váš lékař nechá udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci Vašich ledvin. Váš lékař Vám rovněž udělá krevní testy

         v průběhu léčby, aby mohl sledovat funkci ledvin.

         
         

         Přípravek Stribild se obvykle neužívá s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Stribild). Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci ledvin častěji.

         
         

   • Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolesti kostí nebo zlomeniny, informujte

     o tom svého lékaře.

     
     

     Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty.

     
     

     Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

     
     

     Informujte svého lékaře, jestliže víte, že máte osteoporózu. Pacienti s osteoporózou mají vyšší

     riziko zlomenin.

     
     

     • Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

     Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Stribild užívat. Je důležité nepřestat užívat přípravek Stribild, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Stribild.

     
     

   • Jestliže jste starší než 65 let. Přípravek Stribild nebyl studován u pacientů starších než 65 let.

     Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Stribild, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat.

     
     

      Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Stribild.

     
     

     Během užívání přípravku Stribild

     
     

     Jakmile začnete užívat přípravek Stribild, sledujte:

     
     

   • jakoukoli známku infekce nebo zánětu

   • problémy s kostmi

     
     

      Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Děti a dospívající

     Tento léčivý přípravek nedávejte dětem mladším než 12 let. Použití přípravku Stribild u dětí mladších než 12 let a s tělesnou hmotností menší než 35 kg nebylo zkoumáno.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Stribild

     
     

     Některé léky nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Stribild.

     Jsou uvedeny výše pod nadpisem „Neužívejte přípravek Stribild, jestliže užíváte jeden z těchto léků“.

     
     

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Přípravek Stribild a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit. Následkem toho může být ovlivněno množství přípravku Stribild nebo jiných přípravků ve Vaší krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.

     
     

     Zejména je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

     
     

   • jakékoli jiné léky, které obsahují:

     • tenofovir-disoproxil

     • tenofovir-alafenamid

     • lamivudin

     • adefovir-dipivoxil

       
       

   • léky, které mohou poškozovat ledviny, například:

     • aminoglykosidy (jako například streptomycin, neomycin a gentamicin), vankomycin

       (užívané k léčbě bakteriální infekce)

     • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (užívané k léčbě virové infekce)

     • amfotericin B, pentamidin (užívané k léčbě plísňové infekce)

     • interleukin-2, rovněž nazývaný aldesleukin (užívané k léčbě zhoubného nádorového

       onemocnění)

     • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívané k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)

       Rovněž je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z následujících typů léků:

       
       

   • antimykotika, užívaná k léčbě plísňových infekcí, jako například:

     • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol a posakonazol

   • antivirotika, užívaná k léčbě infekce virem hepatitidy C:

     • ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

   • antibiotika, užívaná k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, která obsahují:

     • rifabutin, klarithomycin nebo telithromycin

   • antidepresiva, užívaná k léčbě deprese:

     • léky obsahující trazodon nebo escitalopram

   • sedativa a hypnotika, užívaná k léčbě úzkosti:

     • buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam a zolpidem

   • imunosupresiva, užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, jako jsou například:

     • cyklosporin, sirolimus a takrolimus

   • kortikosteroidy, včetně:

     • betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.

       Tyto léky se používají k léčbě alergií, astmatu, zánětlivých onemocnění střev, zánětlivých onemocnění kůže, očí, kloubů a svalů a dalších zánětlivých onemocnění. Tyto léky se většinou podávají ústy, inhalací, injekcí nebo se aplikují na kůži nebo do oka. Pokud nelze použít alternativní léčbu, užívejte je pouze po lékařském posouzení a Váš lékař Vás má pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích účinků kortikosteroidů.

   • léky užívané k léčbě cukrovky:

     • metformin

   • antikoncepční pilulky, užívané k zabránění těhotenství

   • léky na erektilní dysfunkci, užívané k léčbě impotence, jako je například:

     • sildenafil, tadalafil a vardenafil

   • léky na srdce, jako je například:

     • digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin a verapamil

   • léky užívané k léčbě plicní arteriální hypertenze:

     • bosentan

   • antikoagulancia, užívaná k prevenci a léčbě krevních sraženin, jako jsou například:

     • warfarin, edoxaban, apixaban a rivaroxaban

   • bronchodilatancia, užívané k léčbě astmatu a dalších plicních problémů:

     • salmeterol

   • léky snižující hladinu cholesterolu, jako je například:

     • rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin a pitavastatin

   • léky užívané k léčbě dny:

     • kolchicin

   • antiagregancia, užívaná ke snížení rizika tvorby krevních sraženin, jako je například:

     • klopidogrel

   • léčivé přípravky nebo perorální (podávané ústy) doplňky stravy obsahující minerály (jako

     jsou např. hořčík, hliník, vápník, železo, zinek), jako jsou například:

     • doplňky minerálů, vitaminy (včetně multivitaminů), antacida (léky snižující kyselost žaludeční šťávy) a projímadla

        Jestliže užíváte léčivé přípravky, perorální doplňky stravy, antacida nebo projímadla obsahující minerály (jako jsou např. hořčík, hliník, vápník, železo, zinek), užívejte je alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Stribild.

       
       

        Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakýkoli jiný lék.

       Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

       Těhotenství a kojení

       
       

       Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

       se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

       
       

   • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Těhotné ženy nemají přípravek Stribild užívat. Množství tohoto přípravku v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravek nebude správně účinkovat.

   • V průběhu léčby přípravkem Stribild používejte účinnou antikoncepci.

     
     

     V průběhu léčby přípravkem Stribild nekojte, protože některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou vylučovány do mateřského mléka. Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     
     

     Přípravek Stribild může být příčinou závratí, únavy a nespavosti. Máte-li při užívání přípravku Stribild tyto potíže, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

     
     

     Přípravek Stribild obsahuje laktosu

     
     

     Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

     
     

     Přípravek Stribild obsahuje sodík

     
     

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Stribild užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg:

   
   

   • Jedna tableta denně spolu s jídlem. Tableta se nesmí rozkousnout, rozdrtit ani dělit.

     
     

     Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte

     riziko vzniku rezistence (necitlivosti) na léčbu. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

     
     

     Jestliže užíváte léčivé přípravky, perorální doplňky stravy, antacida nebo projímadla obsahující minerály (jako jsou např. hořčík, hliník, vápník, železo, zinek), užívejte je alespoň 4 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Stribild.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Stribild, než jste měl(a)

     
     

     Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Stribild, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

     
     

     Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Vezměte

     s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stribild

     Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Stribild. Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Stribild:

   • a vzpomenete si do 18 hodin od doby, kdy přípravek Stribild obvykle užíváte, vezměte si

     tabletu co nejdříve. Tabletu užijte vždy s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

   • a vzpomenete si až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Stribild obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu s jídlem.

     
     

     Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Stribild, užijte s jídlem další tabletu.

     
     

     Nepřestávejte užívat přípravek Stribild

     
     

     Nepřestávejte užívat přípravek Stribild, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Ukončení léčby přípravkem Stribild může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu. Jestliže léčbu přípravkem Stribild z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Stribild.

     
     

     Jestliže Vám zásoba přípravku Stribild začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka. Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit. Může pak být obtížnější onemocnění léčit.

     
     

     Trpíte-li infekcí HIV a hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Stribild, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může pacienta ohrožovat na životě.

     
     

      Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B (jako jsou zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavá moč „barvy čaje“, světlá stolice, ztráta chuti k jídlu trvající několik dnů či déle, pocit na zvracení nebo zvracení nebo bolesti v oblasti břicha.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků)

   a glukosy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě

   lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Stribild, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.

   
   

   Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

   
   

   • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek některých přípravků užívaných k léčbě infekce HIV, který může pacienta ohrožovat na životě. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen – zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater. Následující nežádoucí účinky mohou být známkami laktátové acidózy:

     • hluboké, rychlé dýchání

     • únava a pocit ospalosti

     • pocit na zvracení, zvracení

     • bolesti břicha

        Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.

       
       

   • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků. Kromě oportunních infekcí se mohou také objevit autoimunitní onemocnění (stav, při kterém imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň) poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit měsíce po zahájení léčby. Pokud si všimnete jakýchkoli příznaků infekce nebo jiných příznaků, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru k trupu, pocit bušení srdce, třes nebo zvýšenou aktivitu, informujte ihned svého lékaře, abyste vyhledal(a) nezbytnou léčbu.

      Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky

     (mohou postihnout alespoň 1 z 10 léčených pacientů)

   • průjem

   • zvracení

   • pocit na zvracení

   • slabost

   • bolest hlavy, závratě

   • vyrážka

     
     

     Testy mohou rovněž ukázat:

   • snížení hladiny fosfátů v krvi

   • zvýšení hladin kreatinkinázy v krvi, což může mít za následek bolest a slabost svalů

     
     

     Časté nežádoucí účinky

     (mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů)

   • snížená chuť k jídlu

   • potíže se spánkem (nespavost), neobvyklé sny

   • bolesti, bolesti břicha

   • problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle (dyspepsie)

   • pocit nadýmání

   • zácpa, větry (flatulence)

   • vyrážka (zahrnující červené tečky nebo skvrny, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které

     mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže

   • jiné alergické reakce

   • únava

     
     

     Testy mohou rovněž ukázat:

   • nízký počet bílých krvinek (který může zvyšovat náchylnost k infekci)

   • zvýšení hladiny cukru, mastných kyselin (triacylglycerolů), bilirubinu v krvi

   • problémy s játry a slinivkou břišní

   • zvýšené hladiny kreatininu v krvi

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky

     (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených pacientů)

   • sebevražedné myšlenky nebo pokusy (u pacientů, kteří měli dříve depresi nebo duševní

     problémy), deprese

   • bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin. Váš lékař může udělat krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně

   • poškození buněk ledvinných kanálků

   • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

   • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní (pankreatitida)

   • rozpad svalové tkáně, svalová bolest či svalová slabost

     
     

     Testy mohou rovněž ukázat:

   • anemie (nízký počet červených krvinek)

   • snížené hladiny draslíku v krvi

   • změny moči

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky

     (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 léčených pacientů)

   • laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře)

   • žlutá kůže nebo oči, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater (hepatitida)

   • zvýšené ukládání tuku v játrech

   • zánět ledvin

   • vylučování velkého množství moči a pocit žízně

   • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)

     
     

     Z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků se může objevit rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), svalová bolest, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi.

     
     

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, informujte svého lékaře.

     
     

     Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV

     
     

     Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

     
     

   • Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Stribild, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami

     osteonekrózy jsou:

     • ztuhlost kloubů

     • bolesti kloubů (zejména kyčelních, kolenních, ramenních)

     • potíže při pohybu

       
       

       Další účinky u dětí

   • U dětí, jimž byl podán emtricitabin, se velmi často projevily změny barvy kůže, včetně

     • tmavých skvrn na kůži.

   • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anemie),

     • a to může mít za následek únavu nebo dušnost dítěte.

   
   

    Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

   
   

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení

   nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

   k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Stribild uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

   {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Stribild obsahuje

Léčivými látkami jsou elvitegravirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta přípravku Stribild obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).

Dalšími složkami jsou

Jádro tablety:

Sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa (E463), monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa (E460), oxid křemičitý (E551), natrium-lauryl-sulfát.

Potahová vrstva tablety:

Hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol 3350 (E1521), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Stribild vypadá a co obsahuje toto balení

Stribild potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo slovo

„GSI“ a na druhé straně číslo „1“ ve čtvercovém rámečku. Přípravek Stribild je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety). Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno

k vnitřnímu užití.

K dispozici jsou následující velikosti balení: 1 lahvička obsahující 30 potahovaných tablet nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.

agentury pro léčivé přípravky: