Příbalová informace: informace pro pacienta

Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg a 100 mg potahované tablety Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety

sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné stejné známky onemocněníjako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je Sildenafil Actavis a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sildenafil Actavis užívat

  3. Jak se Sildenafil Actavis používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Sildenafil Actavis uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Sildenafil Actavis a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Sildenafil Actavis obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5(PDE5). Po jejím užití dochází při sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek Sildenafil Actavis Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.

     
     

     Přípravek Sildenafil Actavis se používá k léčbě dospělých mužů s poruchou erekce, známou pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sildenafil Actavis užívat Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis

• jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

  v bodě 6).

  
  

• pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný

  k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist,

  zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

• pokud užíváte léky, uvolňující oxid dusnatý, jako je např. amyl-nitrát, protože souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

• jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích sekundárních krevních sraženin). U PDE5 inhibitorů, jako

  je například přípravek Sildenafil Actavis, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.

  
  

• pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.

  
  

• pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte

  nízký krevní tlak.

  
  

• pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).

  
  

• pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

  (NAION).

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před užitím přípravku Sildenafil Actavis se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní

  sestrou, jestliže:

• trpíte srpkovitou anémií (poruchou červených krvinek), leukémií (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně)

  
  

• trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

  
  

• máte potíže se srdcem. Lékař by měl pečlivě zhodnotit, jestli Vaše srdce snese navíc zátěž při

  pohlavním styku.

  
  

• máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

  
  

• zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil Actavis a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

  
  

  Současně s přípravkem Sildenafil Actavis byste neměl k léčbě poruchy erekce užívat žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo lokálně.

  
  

  Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi

  (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

  
  

  V případě, že netrpíte poruchou erekce, přípravek Sildenafil Actavis neužívejte.

  
  

  Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro ženy.

  
  

  Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater

  Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, oznamte to svému lékaři. Může se rozhodnout snížit dávku

  léku.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro pacienty mladší 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Sildenafil Actavis

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

  nebo které možná budete užívat.

  
  

  Přípravek Sildenafil Actavis může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů byste

  měl svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, že jste užil přípravek Sildenafil Actavis a kdy jste ho užil. Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí Váš ošetřující lékař.

  
  

  Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že užíváte některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).

  
  

  Neužívejte přípravek Sildenafil Actavis, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amyl-nitriát (poppers), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.

  
  

  Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě AIDS, lékař Vám pravděpodobně doporučí užívat přípravek Sildenafil Actavis v nejnižší možné dávce 25 mg.

  
  

  Někteří pacienti, kteří užívajíc alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobeno nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití sildenafilu s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit

  v průběhu 4 hodin po podání přípravku Sildenafil Actavis. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek Sildenafil Actavis, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Sildenafil Actavis nízkou dávkou 25 mg.

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte léky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání.

  
  

  Přípravek Sildenafil Actavis s jídlem, pitím a alkoholem

  Sildenafil Actavis může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Po požití těžkého jídla však může přípravek Sildenafil Actavis začít účinkovat později.

  
  

  Požití alkoholu může dočasně zhoršit Vaši schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl conejvyššího

  účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Sildenafil Actavis nepožívat větší množství alkoholu.

  
  

  Těhotenství, kojení a fertilita

  Přípravek Sildenafil Actavis není určen pro použití u žen.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

  Přípravek Sildenafil Actavis může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto vědět, jak reagujete na přípravek Sildenafil Actavis před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Sildenafil Actavis obsahuje laktózu a sodík

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

  znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se Sildenafil Actavis používá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka. Nejste-li si jisti správným užíváním, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.

     Přípravek Sildenafil Actavis neužívejte víckrát než jednou denně.

     
     

     Užijte přípravek Sildenafil Actavis zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody

     
     

     Jestliže cítíte, že účinek přípravku Sildenafil Actavis je příliš silný nebo naopak slabý, sdělte to svému

     lékaři nebo lékárníkovi.

     
     

     Přípravek Sildenafil Actavis Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl až jednou hodinou. Pokud přípravek Sildenafil Actavis užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.

     
     

     Pokud po užití přípravku Sildenafil Actavis nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.

     
     

     Jestliže jste užil více přípravku Sildenafil Actavis, než jste měl

     Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg

     nezlepšuje dále účinnost.

     
     

     Neužívejte více tablet, než Vám lékař doporučil.

     
     

     Vyhledejte svého lékaře, pokud jste užil více tablet, než jste měl.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním sildenafilu bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.

     
     

     Pokud se u Vás vyskytl některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

     Sildenafil Actavis užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

     
     

     • Alergická reakce - k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů ) Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.

       
       

     • Bolest na hrudníku - k té dochází méně často

       Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:

       • Posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.

       • Neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty.

         
         

     • Prodloužená a občas bolestivá erekce - k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000

       pacientů)

       Pokud u Vás dojde k erekci, trvající déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

       
       

     • Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně

       
       

     • Těžké kožní reakce – k těm dochází vzácně

       Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a

       kolem očí, horečku.

     • Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně Další nežádoucí účinky:

       Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.

       
       

       Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nevolnost, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

       
       

       Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.

       
       

       Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): mdloby, cévní mozková příhoda, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve

       spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

       
       

       Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím sildenafilu.

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

  3. Jak přípravek Sildenafil Actavis uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte při teplotě do 30˚C.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  4. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Sildenafil Actavis obsahuje

• Léčivá látka je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 25 mg, 50 mg nebo 100 mg sildenafilu ve

  formě citrátu.

• Léčivá látka je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 25 mg sildenafilu ve formě citrátu.

• Léčivá látka je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 50 mg sildenafilu ve formě citrátu.

• Léčivá látka je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 100 mg sildenafilu ve formě citrátu.

  

• Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon K29-32, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Sildenafil Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety

Sildenafil Actavis 25 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 10,0 x 5,0 mm,

označené “SL25” na jedné straně.

Sildenafil Actavis 50 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 13,0 x 6,5 mm,

označené “SL50” na jedné straně.

Sildenafil Actavis 100 mg potahované tablety jsou modré, elipsovité, bikonvexní, 17,0 x 8,5 mm,

označené “SL100” na jedné straně.

Velikost balení: blistr obsahující 1, 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet. Na trhu nemusí být všechny uvedené velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 Hafnarfjörður

Island

Výrobce

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

/.