ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Exviera
dasabuvir
dasabuvirum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Exviera a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exviera užívat
Jak se přípravek Exviera užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Exviera uchovávat
Obsah balení a další informace
Exviera obsahuje léčivou látku dasabuvir. Exviera je antivirový přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Exviera zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě. Vždy se užívají společně s dalším protivirovým léčivým přípravkem obsahujícím ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Někteří pacienti mohou také užívat protivirovou léčivou látku ribavirin. Váš lékař si s Vámi pohovoří o tom, které z uvedených léků máte společně s přípravkem Exviera užívat.
Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace ostatních protivirových léčivých přípravků, které užíváte s přípravkem Exviera. Máte-li nějaké otázky týkající se Vašich léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže máte kromě hepatitidy C jiné středně závažné až závažné problémy s játry;
jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce. Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s uvedenými léky může dojít k závažným účinkům nebo ohrožení života. Uvedené léky mohou ovlivnit způsob, jakým Exviera a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir působí, a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mohou ovlivnit způsob, jakým působí na ostatní léčivé přípravky.
Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat | |
Lék nebo léčivá látka | Účel užívání léku |
Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital | K léčbě epilepsie |
Efavirenz, etravirin, nevirapin | K léčbě infekce HIV |
Apalutamid, enzalutamid | K léčbě rakoviny prostaty |
Léky obsahující ethinylestradiol. Je obsažen například ve většině antikoncepčních pilulek a vaginálních kroužků používaných pro antikoncepci | K antikoncepci |
Gemfibrozil | Ke snížení hladiny cholesterolu a ostatních tuků v krvi |
Mitotan | K léčbě příznaků některých zhoubných nádorů nadledvin |
Rifampicin | K léčbě bakteriálních infekcí |
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) | Rostlinný přípravek k léčbě úzkosti a mírné deprese. Tento lék může být vydáván bez lékařského předpisu. |
Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Exviera neužívejte. Nejste-li si jistý(á), před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
máte kromě hepatitidy C nějaké další onemocnění jater;
jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat;
máte cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Exviera u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo úprava léčby cukrovky. U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Exviera, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Při užívání přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které mohou naznačovat zhoršení problémů s játry:
pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu;
zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma;
máte tmavší moč než obvykle;
zmatenost;
zvětšení objemu břicha způsobené nahromaděním tekutiny.
Vztahuje-li se na Vás něco z výše uvedeného (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Exviera se svým lékařem nebo lékárníkem.
Oznamte svému lékaři, pokud jste v minulosti prodělal(a) deprese nebo psychiatrické onemocnění. Deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, byly hlášeny u některých pacientů užívajících tento léčivý přípravek, zejména u pacientů, kteří v minulosti prodělali deprese nebo psychiatrické onemocnění, nebo u pacientů užívajících s tímto léčivým přípravkem ribavirin. Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, byste také měl(a) okamžitě informovat Vašeho lékaře o jakýchkoli změnách Vašeho chování nebo nálady a o jakýchkoli sebevražedných myšlenkách, které můžete mít.
Váš lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Exviera, během ní a po ní. Je tomu tak proto, aby mohl:
rozhodnout, které další léky máte společně s přípravkem Exviera užívat a jak dlouho;
potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C;
kontrolovat nežádoucí účinky přípravku Exviera nebo jiných protivirových léků, které Vám předepsal k užívání společně s přípravkem Exviera (např. ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru).
Přípravek Exviera nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let. Použití přípravku Exviera u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat – viz předchozí tabulka „Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat“.
Pokud užíváte některý z léků uvedených v následující tabulce, před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků. Před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem také v případě, že užíváte hormonální antikoncepci. Přečtěte si dále uvedené informace o antikoncepci.
Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat přípravek Exviera | |
Lék nebo léčivá látka | Účel užívání léku |
Alprazolam, diazepam | K léčbě úzkosti, záchvatů paniky (náhlé úzkosti) a problémů se spaním |
Cyklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus | K potlačení imunitního systému |
Cyklobenzaprin, karisoprodol | K léčbě svalových křečí |
Dabigatran | Na ředění krve |
Deferasirox | Pomáhá snižovat hladiny železa v krvi |
Digoxin, amlodipin | K léčbě onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku |
Furosemid | Proti hromadění nadbytečného množství tekutiny v těle |
Hydrokodon | K léčbě bolesti |
Imatinib | K léčbě některých druhů zhoubného onemocnění krve |
Levothyroxin | K léčbě hypotyreózy (snížené činnosti štítné žlázy) |
Darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin | K léčbě infekce HIV |
Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol | K léčbě žaludečních vředů a jiných žaludečních problémů |
Rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin | Na snížení hladiny cholesterolu v krvi |
S-mefenytoin | K léčbě epilepsie |
Teriflunomid | K léčbě roztroušené sklerózy |
Sulfasalazin | K léčbě zánětlivých střevních onemocnění nebo revmatoidní artritidy |
Warfarin a jiná podobná léčiva nazývaná antagonisté vitamínu K* | Na ředění krve |
*Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Exviera se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinky přípravku Exviera během těhotenství nejsou známy. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nemají přípravek Exviera užívat.
Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce. Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat. Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro Vás nejlepší.
Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Exviera užívá společně s ribavirinem. Ribavirin může způsobit závažné vrozené vady. Ribavirin přetrvává v těle dlouho po ukončení léčby, a proto je třeba účinnou formu antikoncepce používat nejen během léčby, ale i nějakou dobu po ní.
Dostává-li ribavirin pacientka, která otěhotní, hrozí riziko vrozených vad.
Riziko vrozených vad hrozí i v případě, že ribavirin užívá muž, jehož partnerka otěhotní.
Velmi pečlivě si přečtěte bod „Těhotenství“ v příbalové informaci ribavirinu. Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Během léčby přípravkem Exviera nemáte kojit. Není známo, zda léčivá látka v přípravku Exviera (dasabuvir) přechází do mateřského mléka.
Někteří pacienti při užívání přípravku Exviera s jinými léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pocit velké únavy. Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě. Vždy se užívají společně s dalšími protivirovými léky, například ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem. Lékař Vám též může dát protivirový přípravek obsahující ribavirin.
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Užívá se jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Tablety užívejte s jídlem. Typ jídla není důležitý.
Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat. Nepřestávejte přípravek Exviera užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne. Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru. Tím dáte léku nejlepší šanci na likvidaci infekce virem hepatitidy C.
V případě, že jste si náhodně vzal(a) více, než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel (šla) do nejbližší nemocnice. Obal od léku si vezměte s sebou, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Je důležité dávku tohoto léku nevynechat. Pokud dávku vynecháte a:
svou další dávku si máte vzít za více než 6 hodin – užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
svou další dávku si máte vzít za méně než 6 hodin – vynechanou dávku si neberte, užijte svou následující dávku jako obvykle s jídlem.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce, známky mohou zahrnovat:
Potíže s dýcháním nebo s polykáním
Závrať nebo točení hlavy, které mohou být způsobeny nízkým krevním tlakem
Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Vyrážku a svědění kůže
Zhoršení problémů s játry. Mezi příznaky patří:
Pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu
Všimněte si žloutnutí kůže nebo očního bělma
Vaše moč je tmavší než obvykle
Zmatenost
Všimněte si zvětšení objemu břicha
Svědění
Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Pocit velké únavy
Pocit na zvracení
Svědění
Problémy se spaním (nespavost)
Pocit slabosti nebo nedostatku energie
Průjem
Anémie (nízký počet červených krvinek)
Zvracení
Dehydratace (ztráta tekutin)
Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
Dalšími složkami jsou:
jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidon, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).
potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý
(E172).
Exviera jsou béžové, oválné, potahované tablety o rozměrech 14,0 mm x 8,0 mm, označené textem
„AV2“. Tablety přípravku Exviera jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety. Jedna krabička obsahuje 56 tablet (vícečetné balení 4 krabiček po 14 tabletách).
67061 Ludwigshafen
Německo
Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie Kft.
Tel: +36 1 455 8600
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.r.l.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy ze stanovené neintervenční studie bezpečnosti PASS pro výše uvedený léčivý přípravek dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Observační studie a systematický přehled/metaanalýza neprokázaly zvýšené riziko rekurence hepatocelulárního karcinomu u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky. Uskutečněním studie DAA-PASS se závazek považuje za splněný a příslušné přípravky se mají odstranit ze seznamu léčivých přípravků podléhajících dalšímu sledování.
S ohledem na dostupné údaje týkající se závěrečné zprávy studie PASS proto výbor PRAC usoudil, že změny v informacích o přípravku jsou opodstatněné.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů vycházejících z výsledků studie s výše uvedenými léčivými přípravky výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.