ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zarzio
filgrastim
48MU/0,5ML INJ/INF SOL ISP 5X0,5ML I
Velkoobchod: | 2 760,77 Kč |
Maloobchodní: | 3 635,82 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
30MU/0,5ML INJ/INF SOL ISP 5X0,5ML I
Velkoobchod: | 2 379,91 Kč |
Maloobchodní: | 3 154,25 Kč |
Uhrazen: | 386,31 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zarzio a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat
Jak se přípravek Zarzio používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zarzio uchovávat
Obsah balení a další informace
Zarzio je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které jsou vytvářeny přirozeně v těle, ale mohou být také vyrobeny biotechnologicky pro použití jako lék. Přípravek Zarzio povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může nastat z různých důvodů a způsobí, že Vaše tělo má nižší schopnost boje s infekcí. Přípravek Zarzio stimuluje kostní dřeň, aby tvořila rychleji nové bílé krvinky.
PřípravekZarziomůžebýtpoužit:
Pro zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii s cílem zabránit infekcím.
Pro zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně s cílem zabránit infekcím.
Před vysokou dávkou chemoterapeutik pro povzbuzení kostní dřeně, aby tvořila více kmenových buněk, které mohou být odebrány a vráceny zpět po Vaší léčbě. Tyto kmenové buňky mohou být odebrány od Vás nebo od dárce. Kmenové buňky pak budou vráceny do kostní dřeně a budou vytvářet krevní buňky.
Pro zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií s cílem zabránit infekcím.
U pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomůže snížit riziko infekcí.
jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Zarzio se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před zahájením léčby prosím informujte svého lékaře, pokud máte:
osteoporózu (onemocnění kostí),
srpkovitou anémii, protože přípravek Zarzio může způsobit krizi srpkovité anémie.
Informujte, prosím, ihned svého lékaře během léčby přípravkem Zarzio, pokud:
máte bolest v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramena [může se jednat o příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možné prasknutí sleziny].
si všimnete neobvyklého krvácení nebo tvorby podlitin [může se jednat o příznaky snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) se sníženou srážlivostí krve].
máte náhlé známky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, neboť by se mohlo jednat o
známky závažné alergické reakce (přecitlivělosti).
pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si povšimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida – zánět ledvin).
Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně. Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Jestliže u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo nemožnosti udržet si odpověď na léčbu filgrastimem, Váš lékař vyšetří důvody tohoto stavu včetně toho, zda u Vás nedošlo ke vzniku protilátek, které neutralizují působení filgrastimu.
Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4. příbalové informace.
Pokud jste pacient s těžkou chronickou neutropenií, existuje riziko, že se u Vás objeví rakovina krve (leukémie, myelodysplastický syndrom [MDS]). Měl(a) byste prodiskutovat se svým lékařem jaká jsou Vaše rizika vývoje rakoviny krve a jaká vyšetření by měla být provedena. Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Zarzio používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Jestliže jste dárce kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Zarzio nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen. Podávání přípravku Zarzio se v těhotenství nedoporučuje.
Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:
jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět.
Pokud během léčby přípravkem Zarzio otěhotníte, sdělte to, prosím, svému lékaři. Pokud Váš lékař neurčí jinak, musíte během používání přípravku Zarzio přestat kojit.
Přípravek Zarzio může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při léčbě se
mohou objevit závratě. Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po podání přípravku Zarzio předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Zarzio obsahuje sorbitol (E420).
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozkládat fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to u něj způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Zarzio se obvykle podává denně v injekci do tkáně těsně pod kůží (označuje se jako podkožní injekce). Může se podávat denně pomalou injekcí do žíly (označuje se jako nitrožilní infuze). Obvyklá dávka se mění v závislosti na Vašem onemocnění a tělesné hmotnosti. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Zarzio byste měl(a) užívat.
Pacienti s transplantací kostní dřeně po chemoterapii:
Obvykle dostanete první dávku přípravku Zarzio nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Vy nebo lidé, kteří o Vás pečují, se můžete/mohou naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) ve své léčbě pokračovat doma. Neměl(a) byste se o to však pokoušet, pokud Vás v tom nejprve patřičně nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.
Bude nutné, abyste používal(a) přípravek Zarzio, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální. Budou prováděna pravidelná vyšetření krve pro sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle.
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné užívat přípravek Zarzio.
Přípravek Zarzio se používá k léčbě dětí, které jsou léčeny chemoterapií nebo které mají závažný nízký počet bílých krvinek (neutropenie). Dávky pro děti, které dostávají chemoterapii, jsou stejné jako pro dospělé.
Nezvyšujte si dávku, kterou Vám lékař předepsal. Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Zarzio, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Zarzio, nebo si podal(a) příliš malé množství, spojte se co možná nejdříve se svým lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
jestliže se u Vás objeví alergická reakce, včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, problémů s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědivé vyrážky (kopřivka), otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dechové nedostatečnosti (dušnosti).
jestliže se u Vás objeví kašel, horečka a dýchací obtíže (dušnost), protože to může být známka syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
jestliže dostanete bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může souviset s problémy s Vaší slezinou [zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo prasknutí sleziny].
jestliže jste léčen(a) pro těžkou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurie).
Váš lékař může pravidelně vyšetřovat Vaši moč, pokud se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo pokud se ve Vaší moči objeví bílkovina (proteinurie).
jestliže máte některý z následujících nežádoucích účinků nebo kombinaci následujících nežádoucích účinků:
otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
jestliže máte kombinaci některých následujících nežádoucích účinků:
horečka nebo třesavka nebo silný pocit chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo nepříjemné pocity a lepkavá nebo opocená
kůže.
Mohou to být příznaky stavu nazývaného „sepse“ (nebo také „otrava krve“), závažné infekce doprovázené zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje
okamžitou lékařskou pomoc.
jestliže budete mít poruchu funkce ledvin (glomerulonefritidu). Porucha funkce ledvin byla u
pacientů léčených filgrastimem pozorována. Pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev
v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Častý nežádoucí účinek užívání filgrastimu je bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), kterou je možné snížit užíváním běžných léků proti bolesti (analgetika). U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně se může objevit reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), to je reakce buněk dárce proti pacientovi, který je příjemcem transplantátu; známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních nebo chodidlech a vřed a bolavá místa v ústech, střevech, játrech, na kůži nebo ve Vašich očích, v plicích, v pochvě a v kloubech. Velmi často se u normálních dárců kmenových buněk
pozoruje zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, což snižuje
schopnost krve se srážet (trombocytopenie). Tyto nežádoucí účinky budou sledovány Vaším lékařem.
snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve se srážet (trombocytopenie)
nízký počet červených krvinek (anémie)
bolest hlavy
průjem
zvracení
pocit na zvracení
neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)
únava
bolestivost a otok sliznice trávicího ústrojí od dutiny ústní až po konečník (zánět sliznice)
horečka
zánět průdušek (bronchitida)
zánět horních cest dýchacích
zánět močových cest
snížená chuť k jídlu
potíže se spánkem (nespavost)
závratě
pocit snížené citlivosti, zejména na kůži
pocit brnění nebo necitlivosti rukou nebo nohou
nízký krevní tlak (hypotenze)
vysoký krevní tlak (hypertenze)
kašel
vykašlávání krve
bolest v ústech a hrdle
krvácení z nosu zácpa
bolest v ústech
zvětšení jater
vyrážka
zarudnutí kůže
svalové křeče
bolest při močení
bolest na hrudi
bolest
celková slabost (astenie)
malátnost
otok rukou a nohou (periferní otok)
zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi
změny chemického složení krve
reakce na transfuzi
zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)
alergická reakce (přecitlivělost)
odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu (zvýšení hladiny kyseliny
močové v krvi)
poškození jater způsobené blokádou malých cév v játrech
plíce nefungují tak, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
otok a/nebo tekutina v plících (otok plic)
zánět plic
abnormální rentgenový snímek plic krvácení z plic
snížené vstřebávání kyslíku v plících (hypoxie)
hrbolatá kožní vyrážka
nemoc, při níž se snižuje hustota kostí, které jsou tím pádem slabší, křehčí a mohou se snadněji
zlomit (osteoporóza)
reakce v místě injekce
silná bolest kostí, na hrudi, břicha nebo kloubů (srpkovitá anémie s krizí)
náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)
bolest a otok kloubů připomínající dnu (pseudodna)
změna hospodaření těla s tekutinami, která může mít za následek otoky (poruchy bilance tekutin)
zánět krevních cév v kůži
švestkovitě zbarvené, vyvýšené, bolavé plochy na končetinách a někdy na obličeji a krku
s horečkou (Sweetův syndrom)
zhoršení revmatoidní artritidy
neobvyklý nález v moči
snížení hustoty kostí
zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční stříkačce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neúmyslné zmrazení přípravek Zarzio nepoškodí.
Předplněná injekční stříkačka může být vyndána z chladničky a ponechána při pokojové teplotě maximálně jedenkrát na dobu maximálně 8 dnů (při teplotě ne vyšší než 25 °C). Po uplynutí této doby nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale musí být zlikvidován.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy, zákalu nebo částic. Měla by to být čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je filgrastimum.
Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml.
Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná
injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU v 0,5 ml, odpovídající 96 MU/ml. Dalšími složkami jsou kyselina glutamová, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Zarzio je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Zarzio je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček
s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Rakousko
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Rakousko
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Zarzio. Je důležité, abyste se nesnažil(a) si injekci sám/sama podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali. Přípravek Zarzio je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat. Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo
máte-li jakékoli další otázky, požádejte, prosím, svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.
Umyjte si ruce.
Vyjměte jednu injekční stříkačku z balení a odstraňte ochranný kryt z injekční jehly. Injekční stříkačky mají vyražené kroužky označující stupnici, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby. Každý kroužek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml. Pokud je nutné částečné použití, odstraňte před aplikací injekce nepotřebný roztok.
Očistěte kůži v místě aplikace injekce pomocí tampónu namočeného v alkoholu.
Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem.
Jehlu rychlým a pevným pohybem zaveďte do kožního záhybu. Injikujte roztok přípravku Zarzio tak, jak Vám to ukázal Váš lékař. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předplněnástříkačkabezochrannéhokrytuinjekčníjehly
Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně.
Po injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu a uvolněte kůži.
Použitou stříkačku vložte do kontejneru pro odpad. Každou stříkačku použijte
pouze pro jednu injekci.
Předplněnástříkačkasochrannýmkryteminjekčníjehly
Za stálého přidržování kožní řasy mezi palcem a ukazováčkem tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat. Neuvolňujte tlak na píst!
Po ukončení injekce tekutiny vytáhněte injekční jehlu za stálého tlaku na píst a potom uvolněte kůži.
Uvolněte píst. Chránič injekční jehly se rychle vysune a přikryje injekční
jehlu.
Zlikvidujte veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál.
Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat. Mohou se použít jen čiré roztoky bez částic. Náhodná expozice mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Zarzio.
Zarzio neobsahuje žádné konzervační látky: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace
jsou stříkačky Zarzio určeny pouze k jednorázovému použití.
Ředěnípředpodáním(nenínutné)
Je-li to nutné, může být přípravek Zarzio naředěn 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy. Zarzio se nesmí
ředit žádným roztokem s obsahem chloridu sodného.
V žádném případě se nedoporučuje ředit do konečné koncentrace < 0,2 MU/ml (2 µg/ml).
U pacientů léčených filgrastimem naředěným na koncentrace < 1,5 MU/ml (15 µg/ml) je nutné přidat
lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení koncentrace albuminu 2 mg/ml.
Příklad: Konečný objem 20 ml celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 μg) se má použít až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu Ph. Eur.
Pokud je přípravek Zarzio naředěn v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), je kompatibilní se sklem a
s různými plastickými materiály včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu
a polyethylenu) a polypropylenu.
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita již naředěného infuzního roztoku byla prokázána pro dobu 24 hodiny při 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska je třeba použít roztok ihned. Není-li užit okamžitě, odpovídá uživatel za podmínky a dobu uchovávání před užitím, ty by neměly překročit 24 hodin a 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Použitípředplněnéinjekčnístříkačkysbezpečnostnímkrytemjehly
Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou. Tím nijak nenarušuje normální zacházení se stříkačkou. Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat. Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte jehlu stříkačky z pacientova těla. Bezpečnostní kryt zakryje jehlu, jakmile povolíte tlak na píst.
Použitípředplněnéinjekčnístříkačkybezochrannéhokrytujehly
Podejte dávku standardním způsobem.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.