ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Sebivo
telbivudine
Telbivudinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Sebivo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat
Jak se Sebivo užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Sebivo uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Sebivo obsahuje léčivou látku telbivudin. Sebivo patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antivirotika, která se používají k léčbě infekcí vyvolaných viry.
Sebivo se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickým zánětem jater typu B (hepatitida B). Zahájení léčby přípravkem Sebivo má být zváženo pouze v případě, že není možné nebo vhodné použít alternativní léčbu, vůči které si virus hepatitidy B s menší pravděpodobností vytvoří rezistenci. Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejvhodnější.
Chronický zánět jater typu B je způsoben infekcí virem hepatitidy B, který se množí v játrech a je příčinou poškození jater. Léčba přípravkem Sebivo snižuje množství virů hepatitidy B v těle tím, že brání jeho rozmnožování, což má za následek menší poškození jater a zlepšení jaterních funkcí.
jestliže jste alergický(á) na telbivudin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže jste léčen(a) pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (viz „Další léčivé přípravky a Sebivo“).
Jestliže toto pro Vás platí, Sebivo neužívejte. Poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Sebivo se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte nebo jste měl(a) jakékoli problémy s ledvinami. Před léčbou a během léčby Vás lékař může poslat na laboratorní testy, kterými se zjistí, zda Vaše ledviny fungují správně. Podle výsledků těchto testů může lékař změnit dávkování přípravku Sebivo.
jestliže máte cirhózu jater (vážný stav, který způsobuje “ztvrdnutí” jater). V takovém případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat.
jestliže jste po transplantaci jater.
jestliže užíváte jakékoliv léky, které mohou způsobit svalové obtíže (pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem).
jestliže máte infekci virem HIV, hepatitidou C nebo D, nebo jste léčen(a) jakýmikoli antivirovými léky.
Jestliže toto pro Vás platí, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Sebivo užívat.
Během léčby přípravkem Sebivo:
Sebivo může způsobit přetrvávající nevysvětlitelnou svalovou slabost nebo svalovou bolest (myopatii). Svalové příznaky se mohou zhoršovat a stát se závažnými. Někdy může dojít k rozpadu svalu (rhabdomyolýza), což může způsobit poškození ledvin.
Sebivo může vzácně vyvolat pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách (periferní neuropatie).
Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků během léčby přípravkem Sebivo, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Dalšínežádoucíúčinkytohototypuléku
Léčivý přípravek již není registrován
Sebivo může způsobit nadměrné zvýšení množství kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza), které bývá provázeno zvětšením jater (hepatomegalie). Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který může být někdy i smrtelný. Pokud budete užívat Sebivo, lékař Vás bude pravidelně kontrolovat. Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Sebivo objeví svalová bolest, těžká a přetrvávající bolest břicha spojená s pocitem na zvracení a zvracením, těžkým a přetrvávajícím ztíženým dýcháním, únava břicha, nepříjemné pocity v břiše, kontaktujte okamžitě lékaře.
U některých lidí se mohou objevit velmi závažné jaterní příznaky, když přestanou užívat léky jako Sebivo. Po ukončení léčby Sebivem bude Váš lékař sledovat Váš zdravotní stav a pravidelně provádět krevní testy na kontrolu Vašich jater. Informujte okamžitě svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, kterých si všimnete po ukončení léčby (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat Sebivo“ v bodě 3 této informace).
Dávejte pozor, abyste nenakazil(a) jiné lidi
I když užíváte Sebivo, stále můžete nakazit jiné lidi virem hepatitidy B (HBV) sexuálním stykem nebo kontaminovanou krví nebo jinými tělními tekutinami. Pokud máte sexuální styk s partnerem, který není imunní vůči hepatitidě B, vždy použijte kondom a zabraňte jakékoli jiné výměně tělních tekutin. Nikdy nesdílejte s nikým Vámi použité injekční jehly. Nesdílejte s nikým Vaše osobní předměty, na kterých může být Vaše krev nebo jiné tělní tekutiny, např. zubní kartáčky, žiletky na holení. K prevenci infekce HBV je dostupné očkování.
Sebivo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Váš lékař nebo lékárník potřebuje vědět o ostatních lécích, které užíváte, protože některé léky by mohly ovlivňovat funkci ledvin a protože je přípravek Sebivo vylučován z těla ledvinami do moči.
Neužívejte Sebivo, jestliže je Vám podáván / podáváte si pegylovaný nebo standardní interferon alfa (viz
„Neužívejte Sebivo“), protože kombinace těchto přípravků může u Vás zvýšit riziko vzniku periferní neuropatie (pocity znecitlivění, brnění a/nebo pálení v rukou a/nebo nohou). Pokud jste léčen(a) interferonem, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Během těhotenství neužívejte Sebivo, aniž by Vám to lékař doporučil. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Sebivo během těhotenství.
Jestliže máte hepatitidu B a otěhotníte, zeptejte se svého lékaře, jak nejlépe můžete chránit své dítě. Sebivo může snížit riziko přenosu viru Vaší hepatitidy B na Vaše nenarozené dítě, pokud je užíván v kombinaci s imunoglobulinem a vakcínou proti hepatitidě B.
Během léčby přípravkem Sebivo nekojte. Pokud kojíte, řekněte to svému lékaři.
Sebivo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud během užívání tohoto přípravku pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Léčivý přípravek již není registrován
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna 600miligramová tableta jednou denně. Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Polykejte ji celou a zapíjejte ji trochou vody. Tabletu nekousejte, nedělte ani ji nedrťte.
Jestliže máte onemocnění ledvin, budete možná muset užívat Sebivo méně často (v delších časových intervalech). Pokud máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, řekněte to svému lékaři.
Pokračujte v každodenním užívání Sebiva tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Neměňte svou dávku nebo nepřestávejte Sebivo užívat, aniž byste se o tom poradil(a) s lékařem. Tento přípravek je určen
k dlouhodobé léčbě, která může trvat měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Vaše tablety, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte s sebou krabičku s léky a ukažte ji lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Sebivo, vezměte si ho co nejdříve, jakmile si na to vzpomenete. Další dávku užijte v obvyklém čase.
Pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny, vynechanou dávku přeskočte a následující dávku užijte v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. To u Vás může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ukončení léčby Sebivem může mít za následek zhoršení Vaší hepatitidy B, tj. progrese onemocnění a abnormální výsledky testů (zvýšení virového zatížení, vzestup ALT). Sebivo nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl lékař. Při užívání Sebiva dbejte na to, aby Vám Sebivo nedošlo.
Po ukončení léčby Sebivem bude lékař kontrolovat Váš stav a bude pravidelně provádět krevní jaterní testy, jelikož Vaše infekce hepatitidou B se může po ukončení léčby zhoršovat nebo se stát velmi závažnou. Informujte okamžitě svého lékaře o všech nových či neobvyklých příznacích, kterých si po ukončení léčby všimnete.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
přetrvávající svalová slabost nebo svalová bolest
pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Léčivý přípravek již není registrován
Závratě, bolest hlavy
Kašel
Průjem, pocit na zvracení (nauzea), bolest žaludku (břicha)
Kožní vyrážka
Únava (vyčerpanost)
Při výsledcích vyšetření krve se zjistí zvýšení hladin některých jaterních enzymů (např. ALT, AST), amylázy, lipázy nebo kreatinkinázy
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Bolest kloubů
Přetrvávající svalová slabost nebo bolest svalů (myopatie/myozitida), svalová křeč
Bolest zad, krku, bolest v boku
Snížená citlivost, brnění, bolest a/nebo palčivý pocit v pažích a/nebo dolních končetinách nebo v okolí úst
Ischias (bolest v dolní části zad nebo v oblasti kyčle, která se může šířit do dolních končetin)
Porucha chuti
Stav, kdy se necítíte dobře (malátnost)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Nadbytek kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza)
Poškození (rozpadu) svalů (rhabdomyolýza)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášenínežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozen nebo přípravek jeví známky manipulace (otevření).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je telbivudinum. Jedna tableta obsahuje telbivudinum 600 mg.
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol.
Léčivý přípravek již není registrován
Sebivo jsou bílé až slabě nažloutlé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem “LDT”.
Sebivo potahované tablety jsou dodávány v balení 28 nebo 98 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Velká Británie
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberk Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Léčivý přípravek již není registrován
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Léčivý přípravek již není registrován