Suprelorin
deslorelin acetate
Dr ži t el r ozhodnut í o r egi st r ac i : VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCIE
V ýr obci odpovědní za uvol nění ša r že: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCIE
Suprelorin 4,7 mg implantát pro psy
Suprelorin je bílý až světle žlutý válcovitý implantát obsahující 4,7 mg Deslorelinum (jako Deslorelini acetas).
Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů – samců.
Nejsou.
Mírný otok v místě implantátu byl při studiích bezpečnosti/účinnosti běžně pozorován po dobu 14 dní. V průběhu léčby byly vzácně pozorovány klinické účinky: poruchy ochlupení (např. ztráta chlupů,
alopecie, změna srsti), močová inkontinence, příznaky spojené s útlumem (např. snížení velikosti
varlat, snížená aktivita, zvýšení hmotnosti). Ve velmi vzácných případech může dojít k výstupu varlete skrz inguinální prstenec.
Ve velmi vzácných případech bylo ihned po implantaci pozorováno přechodné zvýšení sexuálního zájmu, větší velikost varlat a bolest varlat. Tyto příznaky ustoupí bez léčby.
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány přechodné změny v chování se vzrůstající agresí (viz bod 4.4).
U lidí a zvířat testosteron moduluje citlivost k záchvatům. Ve velmi vzácných případech (< 0,01 %) byl krátce po implantaci hlášen přechodný výskyt záchvatů, ačkoliv příčinný vztah k aplikaci implantátu nebyl stanoven. V některých případech prodělal pes před podáním implantátu epileptický záchvat nebo mu byla diagnostikována epilepsie.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Psi (samci).
Podávejte pouze jeden implantát bez ohledu na velikost psa. (viz. také Zvláštní upozornění). Podávání opakujte každých 6 měsíců, aby byla zachována účinnost.
Přípravek nepoužívejte v případě, že je fóliový obal poškozen. Implantát musí být podáván subkutánně mezi lopatkami psa.
Před implantací musí být provedena desinfekce místa implantace, aby byl vyloučen vznik infekce. Místo implantace zvolte lokalizací oblasti na hřbetě uprostřed mezi lopatkami. Dbejte, aby implantát
nebyl zaveden do podkožního tuku, jelikož uvolňování léčivé látky může být v oblastech s nízkou
vaskularizací sníženo. Je-li srst dlouhá, v případě potřeby je nutné malou oblast zastřihnout.
Sejměte z implantátoru uzávěr Luer-Lock.
Prostřednictvím koncovky Luer-Lock připojte aktuátor k implantátoru.
Zdvihněte volnou kůži mezi lopatkami. Subkutánně vsuňte celou délku jehly.
Plně stlačte píst aktuátoru a zároveň pomalu vytahujte jehlu.
V okamžiku vyjmutí jehly kůži v místě vpichu stlačte a udržujte stlačenou po dobu 30 sekund.
Prohlédněte injekční stříkačku a jehlu a ujistěte se, že implantát nezůstal ve stříkačce nebo v jehle, a že je viditelná distanční vložka. Je možné, že implantát bude možné nahmatat in situ.
Tento biokompatibilní implantát nevyžaduje vyjmutí. Nicméně bude-li nutné léčbu ukončit, veterinář může implantáty chirurgicky vyjmout. Implantáty lze lokalizovat prostřednictvím ultrazvuku.
Aktuátor může být použit opakovaně.
Není určeno pro potravinová zvířata.
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce.
Zvl áš t ní upozor nění
Neplodnosti je dosaženo od 6 týdnů do nejméně 6 měsíců po úvodním ošetření. Léčení psi by proto měli být během prvních šesti týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících fen.
Jeden ze 75 psů léčených tímto veterinárním léčivým přípravkem se v průběhu klinických testů během šesti měsíců po implantaci spářil a spojil s hárající fenou, ale tento případ neměl za následek březost. Spáří-li se léčený pes s fenou v období od šesti týdnů do šesti měsíců po ošetření, je nutné přijmout taková opatření, aby bylo vyloučeno riziko březosti.
Vzácně (>0,01 % to < 0,1%) byla hlášena podezření na nedostatečnou účinnost (ve většině případů bylo pozorováno nedostatečné snížení velikosti varlete a/nebo došlo ke spojení s fenou). Pouze hladina testosteronu (tj. zavedený zastupující indikátor plodnosti) může definitivně potvrdit nedostatečnou účinnost léčby. Pokud je podezření na nedostatečnou účinnost léčby, zkontrolujte implantát (tj. jeho přítomnost).
Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 6 měsících od podání veterinárního léčivého přípravku, může mít za následek březost. Nicméně po následných implantacích již není nutné udržovat feny mimo dosah léčených psů, za předpokladu, že je veterinární léčivý přípravek podáván každých 6 měsíců.
V některých případech může dojít ke ztrátě implantátu z ošetřovaného psa. Pokud máte podezření na ztrátu implantátu v souvislosti s první implantací, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení obvodu šourku anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě po 6 týdnech od data podezření na ztrátu, jelikož oba parametry by se měly při správné implantaci snížit. Máte-li podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci po 6 měsících, bude vidět progresivní nárůst v obvodu šourku
a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě. V obou těchto případech byste měli provést náhradu implantátu.
Schopnost psů zplodit potomky po návratu k normálním hladinám testosteronu v plazmě po podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla zkoumána.
S ohledem na hladiny testosteronu (zavedený zastupující indikátor plodnosti) se v průběhu klinických testů více než 80 % psů, kterým byl podán jeden nebo více implantátů, do 12 měsíců po implantaci vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě (≥0,4 ng/ml). Devadesát osm procent psů se vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě do 18 měsíců po implantaci. Nicméně dat prokazujících kompletní reverzibilitu klinických účinků (zmenšení varlat, zmenšení objemu ejakulátu, snížený počet spermií a snížené libido) včetně plodnosti po 6 měsících nebo opakované implantaci je omezené množství. Vzácně (< 0.01 %) může dočasná neplodnost trvat více než 18 měsíců.
V průběhu klinických testů si většina psů menší velikosti (<10 kg) zachovala snížené hladiny testosteronu po dobu více než 12 měsíců po implantaci. U velmi velkých psů (>40 kg) je k dispozici omezené množství dat, ale doba trvání snížené hladiny testosteronu byla srovnatelná s dobou pozorovanou u středně velkých a velkých psů. Před použitím přípravku u psů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg nebo vyšší než 40 kg by měl veterinář vyhodnotit terapeutický prospěch a riziko podání.
Chirurgická kastrace nebo kastrace vyvolaná podáním léčiva může mít neočekávaný účinek (tzn. zlepšení nebo zhoršení) na agresivní chování. Tudíž psi se sociopatickými poruchami a zaznamenanými příhodami vnitrodruhové agrese (pes proti psovi) a/nebo mezidruhové agrese (pes proti jinému druhu) neměli být kastrováni ani chirurgicky, ani implantátem.
Zvl áš t ní opat ř ení pr o použi t í u zví ř at
Použití veterinárního léčivého přípravku u prepubertálních psů nebylo zkoumáno. Doporučuje se tedy, aby psi před počátkem podávání veterinárního léčivého přípravku dosáhli pubertálního období.
Data ukazují, že léčba tímto přípravkem sníží u psů libido.
Zvl áš t ní opat ř ení , t ýkaj í cí se osob, kt er é vet er i nár ní l éč i vý př í pr avek podávaj í zví ř at ům
Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy. Jiný analog GnRH se ukázal jako fetotoxický u laboratorních zvířat. Specifické studie k vyhodnocení účinku deslorelinu při podávání během těhotenství nebyly provedeny.
Přestože je kontakt veterinárního léčivého přípravku s pokožkou nepravděpodobný, v případě, že k němu dojde, okamžitě opláchněte zasažené místo vodou, jelikož analogy GnRH mohou být pokožkou absorbovány.
Při podávání veterinárního léčivého přípravku postupujte opatrně, aby nedošlo k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. Zajistěte, aby byla zvířata pod kontrolou a aby aplikační jehla byla kryta do okamžiku implantace.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc za účelem vyjmutí implantátu. Ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Pře dávkování ( př í znaky, nouzová opa t ř ení , pr ot i l át ky )
Po subkutánním podání až 10násobku doporučované dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí klinické nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v části “Nežádoucí účinky”.
Pokud jde o histologii, po současném subkutánním podání až 10násobné doporučené dávky byly 3 měsíce po aplikaci pozorovány mírné místní reakce s chronickým zánětem pojivových tkání, zapouzdření a ukládání kolagenu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Aktuátor může být použit opakovaně.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky:
Implantát je dodáván v předplněných implantátorech. Každý předplněný implantát je balen v zalepeném foliovém sáčku, který je poté sterilizován.
Kartonová krabice obsahuje dva nebo pět samostatně ve folii balených implantátorů, které byly sterilizovány, spolu s implantačním zařízením (aktuátor), které sterilizované není. Aktuátor je k implantátoru připojen prostřednictvím koncovky Luer Lock.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Další informace o tomto veterinárním léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243
Dr ži t el rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvol nění ša r že : VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCIE
V ýr obci odpovědní za uvol nění ša r že: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros FRANCIE
Suprelorin 9,4 mg implantát pro psy a fretky
Suprelorin je bílý až světle žlutý válcovitý implantát obsahující 9,4 mg Deslorelinum (jako Deslorelini acetas).
Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, zcela pohlavně zralých psů a fretek – samců.
Nejsou.
U psů: Při studiích bezpečností/účinnosti byl po dobu 14 dnů běžně pozorován mírný otok v místě implantátu.
V průběhu léčby byly pozorovány vzácné klinické účinky: poruchy ochlupení (jako ztráta chlupů, alopecie, změna srsti), močová inkontinence, příznaky spojené s útlumem (např. zmenšení velikosti varlat, snížená aktivita, zvýšení hmotnosti). Ve velmi vzácných případech může dojít k výstupu varlete skrz inguinální prstenec.
Ve velmi vzácných případech bylo ihned po implantaci pozorováno přechodné zvýšení sexuálního zájmu, větší velikost varlat a bolest varlat. Tyto příznaky ustoupí bez léčby.
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány přechodné změny v chování se vzrůstající agresí (viz.
„Zvláštní upozornění“).
U lidí a zvířat testosteron moduluje citlivost k záchvatům. Ve velmi vzácných případech (< 0,01 %) byl krátce po implantaci hlášen přechodný výskyt záchvatů, ačkoliv příčinný vztah k aplikaci implantátu nebyl stanoven. V některých případech prodělal pes před podáním implantátu epileptický záchvat nebo mu byla diagnostikována epilepsie.
U fretek: Během klinických studií byl běžně pozorován přechodný mírný otok, pruritus a erythem v místě implantátu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Psi (samci) a fretky (samci).
Psi
Podávejte pouze jeden implantát bez ohledu na velikost psa (viz také „Zvláštní upozornění“). Podávání opakujte každých 12 měsíců, aby byla zachována účinnost.
Fretky
Podávejte pouze jeden implantát bez ohledu na velikost fretky. Podávání opakujte každých 16 měsíců, aby byla zachována účinnost.
Psi a fretky
Implantát je třeba podávat subkutánně mezi lopatky psa nebo fretky. Veterinární léčivý přípravek nepoužívejte v případě, že je fóliový obal poškozen.
Tento biokompatibilní implantát nevyžaduje vyjmutí. Nicméně, bude-li nutné léčbu ukončit, veterinář může implantáty chirurgicky vyjmout. Implantáty lze lokalizovat prostřednictvím ultrazvuku.
Psi
Subkutánní podání.
Doporučená dávka je jeden implantát pro jednoho psa, bez ohledu na velikost psa. (viz také „Zvláštní upozornění“).
Před implantací musí být provedena desinfekce místa implantace, aby byl vyloučen vznik infekce. Je- li srst dlouhá, v případě potřeby je nutné malou oblast zastřihnout.
Veterinární léčivý přípravek má být implantován subkutánně do volné kůže na hřbetě oblastí mezilopatkové oblasti. Dbejte, aby implantát nebyl zaveden do podkožního tuku, jelikož uvolňování léčivé látky může být v oblastech s nízkou vaskularizací sníženo.
Sejměte z implantátoru uzávěr Luer-Lock.
Prostřednictvím koncovky Luer-Lock připojte aktuátor k implantátoru.
Zdvihněte volnou kůži mezi lopatkami. Subkutánně vsuňte celou délku jehly.
Plně stlačte píst aktuátoru a zároveň pomalu vytahujte jehlu.
V okamžiku vyjmutí jehly kůži v místě vpichu stlačte a udržujte stlačenou po dobu 30 sekund.
Prohlédněte injekční stříkačku a jehlu a ujistěte se, že implantát nezůstal ve stříkačce nebo v jehle, a že je viditelná distanční vložka. Je možné, že implantát bude možné nahmatat in situ.
Podávání opakujte každých 12 měsíců, aby byla zachována účinnost. Fretky
Subkutánní podání.
Doporučená dávka je jeden implantát pro jednu fretku, bez ohledu na velikost fretky.
Před implantací musí být provedena desinfekce místa implantace, aby byl vyloučen vznik infekce. Je- li srst dlouhá, v případě potřeby je nutné malou oblast zastřihnout.
U fretek se doporučuje podávat přípravek v celkové anestézii.
Veterinární léčivý přípravek má být implantován subkutánně do volné kůže na hřbetě v mezilopatkové oblasti. Dbejte, aby implantát nebyl zaveden do tuku, jelikož uvolňování léčivé látky může být v oblastech s nízkou vaskularizací sníženo.
Sejměte z implantátoru uzávěr Luer-Lock.
Prostřednictvím koncovky Luer-Lock připojte aktuátor k implantátoru.
Zdvihněte volnou kůži mezi lopatkami. Subkutánně vsuňte celou délku jehly.
Plně stlačte píst aktuátoru a zároveň pomalu vytahujte jehlu.
V okamžiku vyjmutí jehly kůži v místě vpichu stlačte a udržujte stlačenou po dobu 30 sekund.
Prohlédněte injekční stříkačku a jehlu a ujistěte se, že implantát nezůstal ve stříkačce nebo v jehle, a že je viditelná distanční vložka. Je možné, že implantát bude možné nahmatat in situ.
Doporučuje se zalepit místo podání tkáňovým lepidlem.
Potřeba následné implantace by měla být založena na zvětšení obvodu šourku a/nebo zvýšené hladiny testosteronu v plazmě, tak jako navrácení sexuální aktivity. Viz také „Zvláštní Upozornění“.
Není určeno pro potravinová zvířata.
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce.
Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy. Jiný analog GnRH se ukázal jako fetotoxický u laboratorních zvířat. Specifické studie k vyhodnocení účinku deslorelinu při podávání během těhotenství nebyly provedeny.
Přestože kontakt veterinárního léčivého přípravku s pokožkou je nepravděpodobný, v případě, že k němu dojde, okamžitě opláchněte zasažené místo vodou, jelikož analogy GnRH mohou být pokožkou absorbovány.
Při podávání veterinárního léčivého přípravku postupujte opatrně, aby nedošlo k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. Zajistěte, aby byla zvířata pod kontrolou a aby aplikační jehla byla kryta do okamžiku implantace.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte praktickému lékaři příbalovou informaci nebo etiketu, aby mohl implantát vyjmout.
Psi
Neplodnosti je dosaženo od 8 týdnů do nejméně 12 měsíců po úvodním ošetření. Léčení psi by proto měli být během prvních 8 týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících fen.
U 2 ze 30 psů v klinickém hodnocení nebylo dosaženo neplodnosti přibližně do 12 týdnů po zahájení léčby, ale ve většině případů tato zvířata nebyla schopna úspěšného rozmnožování. Spáří-li se léčený pes s fenou v období od 8 do 12 týdnů po léčbě, je nutné přijmout taková opatření, aby bylo vyloučeno riziko březosti.
Vzácně byl zaznamenán nedostatek očekávaného účinku u psů (u většiny bylo zaznamenáno nedostatečné zmenšení varlete a/nebo spojení s fenou). Pouze hladiny testosteronu (prokázaný náhradní ukazatel plodnosti) může definitivně potvrdit nedostatek účinku léčby. Pokud je podezření na nedostatečnou účinnost léčby, zkontrolujte implantát (tj. jeho přítomnost).
Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 12 měsících od podání veterinárního léčivého přípravku, může mít za následek březost. Nicméně po následných implantacích již není nutné udržovat feny mimo
dosah léčených psů po dobu prvních 8 týdnů za předpokladu, že je veterinární léčivý přípravek podáván každých 12 měsíců.
V určitých případech se může implantát z ošetřeného psa ztratit. Pokud máte podezření na ztrátu prvního implantátu, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení obvodu šourku anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě po 8 týdnech od data podezření na ztrátu, jelikož oba parametry by se měly při správné implantaci snížit. Máte-li podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci po 12 měsících, bude vidět progresivní nárůst v obvodu šourku a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě. V obou těchto případech byste měli provést náhradu implantátu.
Schopnost psů zplodit potomky po návratu k normálním hladinám testosteronu v plazmě po podávání veterinárního léčivého přípravku nebyla zkoumána.
S ohledem na hladiny testosteronu (tj. zavedený zastupující indikátor plodnosti) se v průběhu klinických testů více než 68 % psů, kterým byl podán jeden implantát, do 2 let po implantaci vrátila plodnost. 95 % psů se vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě do 2,5 roku po implantaci. Nicméně dat prokazujících kompletní reverzibilitu klinických účinků (zmenšení varlat, zmenšení objemu ejakulátu, snížený počet spermií a snížené libido) včetně plodnosti po 12 měsících nebo opakované implantaci je omezené množství. Vzácně může dočasná neplodnost trvat více než 18 měsíců.
Kvůli omezeným informacím by měl veterinář před použitím Suprelorinu u psů s živou hmotností nižší než 10 kg nebo vyšší než 40 kg vyhodnotit poměr terapeutického prospěchu a rizika podání.
V průběhu klinických testů se Suprelorinem 4,7 mg si většina psů menší velikosti (<10 kg) zachovala snížené hladiny testosteronu po 1,5 krát delší dobu, pokud se porovnávala se všemi většími psy.
Chirurgická kastrace nebo kastrace vyvolaná podáním léčiva může mít neočekávaný účinek (tzn. zlepšení nebo zhoršení) na agresivní chování. Proto by psi se sociopatickými poruchami a zaznamenanými příhodami vnitrodruhové agrese (pes proti psovi) a/nebo mezidruhové agrese (pes proti jinému druhu) neměli být kastrováni ani chirurgicky, ani implantátem.
Použití Suprelorinu u prepubertálních psů nebylo zkoumáno. Doporučuje se tedy, aby psi před počátkem podávání veterinárního léčivého přípravku dosáhli pubertálního období.
Data ukazují, že léčba tímto přípravkem sníží u psů libido.
Po současném subkutánním podání ekvivalentu 6 implantátů nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce.
Fretky
Neplodností (potlačení spermiogeneze, zmenšení varlat, snížení hladiny testosteronu pod 0,1 ng/ml a potlačení pachu) je období mezi 5 až 14 týdny po úvodním ošetření v laboratorních podmínkách. Léčení samci fretky by proto měli být během prvních týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících samic.
Hladina testosteronu zůstává pod 0,1ng/ml nejméně 16 měsíců. Ne všechny parametry sexuální aktivity byly specificky testovány (seborrhoea, barva moči, agresivita).
Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 16 měsících od podání Suprelorin, může mít za následek březost.
Potřeba následné implantace by měla být založena na zvětšení velikosti varlat a/nebo zvýšené hladiny testosteronu v plazmě a navrácení sexuální aktivity.
Reverzibilita účinků a schopnost zplodit potomky následně nebyla zkoumána. Proto by mělo být použití Suprelorinu předmětem hodnocení poměru rizika a užitku zodpovědným veterinárním lékařem.
V určitých případech se může implantát z ošetřené fretky ztratit. Pokud máte podezření na ztrátu prvního implantátu, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení velikosti varlat anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě, jelikož oba symptomy by se měly při správné implantaci snížit. Máte-li podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci, bude vidět progresivní nárůst velikosti varlat a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě. V obou těchto případech byste měli provést náhradu implantátu.
Použití veterinárního léčivého přípravku u prepubertálních fretek nebylo zkoumáno. Doporučuje se tedy, aby fretky před počátkem podávání veterinárního léčivého přípravku dosáhli pubertálního období.
Ošetření u fretek by mělo být provedeno na začátku chovné sezóny.
Bezpečnost opakovaného použití implantátu Suprelorin u fretek nebyla zkoumána.
Ošetření samci mohou zůstat neplodní až 4 roky. Veterinární léčivý přípravek by měl být tedy použit opatrně dle plánu budoucí reprodukce.
Psi: Studie u psů prokázaly, že po subkutánním podání 6násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty popsané v bodě „Nežádoucí účinky“.
Pokud jde o histologii, po současném subkutánním podání až 6násobné doporučené dávky byly 3 měsíce po aplikaci pozorovány mírné místní reakce s chronickým zánětem pojivových tkání, zapouzdření a ukládání kolagenu.
Fretky: Nejsou žádné informace u fretek týkající se předávkování.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Aktuátor může být použit opakovaně.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky:
Implantát se dodává v předplněném implantátoru. Každý předplněný implantátor je zabalen zataven ve fóliovém váčku, který se následně sterilizuje.
Kartonová krabice obsahuje buď dva nebo pět implantátorů, jednotlivě zabalených ve fóliových váčcích, které byly následně sterilizovány. Krabice dále obsahuje implantační zařízení (aktuátor), který není sterilizován. Aktuátor je připevněn k implantačnímu zařízení pomocí připojení Luer Lock.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243