Orencia
abatacept
aбатацепт (abatacept)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява ORENCIA и за какво се използва
Какво трябва да знаете преди да приемете ORENCIA
Как да приемате ORENCIA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате ORENCIA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
ORENCIA съдържа активното вещество абатацепт, което представлява протеин произведен в клетъчни култури. ORENCIA намалява атаките на имунната система върху нормалните тъкани като въздейства върху имунните клетки (наречени T лимфоцити), допринасящи за развитието на ревматоидния артрит. ORENCIA селективно модулира активирането на Т-клетките, които участват във възпалителния отговор на имунната система.
ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни, както и при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 6 и повече години.
Ревматоиден артрит
Ревматоидният артрит е продължително прогресиращо системно заболяване, което, ако не бъде лекувано, може да доведе до сериозни последствия, като разрушаване на ставите, увеличаване на инвалидността и нарушаване на ежедневната активност. При хората с ревматоиден артрит, собствената имунна система атакува нормалните тъкани на организма, което води до болка и оток на ставите. Това може да причини увреждане на ставите. Ревматоидният артрит (РА) засяга хората по различен начин. При повечето хора симптомите, свързани със ставите, се развиват постепенно в течение на няколко години. При някои, обаче, РА може бързо да прогресира, а при други РА може да продължи ограничен период от време и след това да започне период на ремисия. РА обикновено е хронично (продължително) прогресиращо заболяване. Това означава, че даже ако сте на лечение, независимо дали все още имате симптоми или не, РА може да продължи да уврежда Вашите стави. Като се намери правилния план за Вашето лечение, можете да забавите процеса на заболяването, което може да помогне за намаляване на продължителното увреждане на ставите, както и болката и умората, и да подобри цялостното Ви качество на живот.
ORENCIA се прилага за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако не се повлияете достатъчно от лечение с други модифициращи болестта лекарства или с друга група лекарства, наречени блокери на тумор –некротизиращия фактор (TNF). Използва се в комбинация с лекарствен продукт, наречен метотрексат.
ORENCIA също може да се използва с метотрексат за лечение на високо активен и прогресиращ ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Псориатичен артрит
Псориатичният артрите възпалително заболяване на ставите, обикновено съпроводено от псориазис, възпалително заболяване на кожата. Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви предпишат други лекарства. В случай че тези лекарства не Ви влияят достатъчно добре, може да ви бъде предписан ORENCIA за:
намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване;
забавяне на увреждането на ставите Ви;
подобряване на физическите Ви функции и възможността Ви да се справяте с ежедневни дейности.
ORENCIA се използва за лечение на псориатичен артрит самостоятелно или в комбинация с метотрексат.
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е хронично възпалително заболяване, което засяга една или повече стави при деца и юноши.
ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор се използва при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години. когато предишното лекарство, повлияващо болестта не е подействало достатъчно добре или не е подходящо за тях. ORENCIA обикновено се използва в комбинация
с метотрексат, въпреки че ORENCIA може също да се използва самостоятелно в случай на
непоносимост към метотрексат или ако лечението с метотрексат е неподходящо.
ORENCIA се използва за:
забавяне на увреждането на ставите
подобряване на физическите функции
подобряване на други признаци и симптоми на полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
локализирана инфекция, ако често получавате инфекции или ако имате симптоми на инфекция (например треска, неразположение, проблеми със зъбите) е важно да уведомите Вашия лекар. ORENCIA може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекцията, като лечението може да Ви направи по-податливи на инфекции или
да влоши всяка инфекция, която имате.
Някои ваксини не трябва да бъдат прилагани докато приемате ORENCIA. Обсъдете с
Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена каквато и да е ваксина. Препоръчва се при възможност на пациентите с полиартикуларен идиопатичен артрит да се направят всички имунизации в съответствие с настоящите указания за имунизации, преди да започне лечението с ORENCIA. Определени ваксини могат да доведат до развитие на инфекции от самите ваксини. Ако сте на лечение с ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на повишен риск от развитие на такава инфекция, до приблизително 14 седмици след последната приложена доза по време на бременността. Важно е да
съобщите на лекуващите лекари на бебето и на другите медицински специалисти относно употребата на ORENCIA по време бременността Ви, за да могат да преценят кога трябва да бъде приложена ваксина на бебето Ви.
Вашият лекар може също да Ви направи изследвания на кръвта.
ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор не е изпитвана при деца и юноши под 6- годишна възраст, поради което ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор не се препоръчва за употреба при тази група пациенти.
ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка е наличен за подкожно приложение при педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство по
време на лечението с ORENCIA.
Ефектите на ORENCIA при бременност не са известни, ето защо не трябва да използвате ORENCIA ако сте бременна, освен ако Вашият лекар изрично Ви препоръча това.
ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи контрацептивни средства (за предпазване от забременяване) докато използвате ORENCIA и до 14 седмици след последната доза. Вашият лекар ше Ви посъветва за някои подходящи методи.
ако забременеете докато приемате ORENCIA, уведомете Вашия лекар.
Ако сте приемали ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на по- висок риск от развитие на инфекция. Важно е да съобщите на лекуващите лекари на Вашето бебе и на другите медицински специалисти относно употребата на ORENCIA по време на бременността Ви преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на бебето (за повече информация вижте раздела касаещ ваксинациите).
Не е известно, дали ORENCIA преминава в кърмата. Вие трябва да спрете кърменето, ако сте на лечение с ORENCIA и до 14 седмици след последната доза.
Не се очаква използването на ORENCIA да повлияе върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след приема на ORENCIA, не трябва да шофирате, да карате велосипед или работите с каквито и да е машини.
Този лекарствен продукт съдържа 34,5 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) за максимална доза от 4 флакона (8,625 mg натрий на флакон). Това количество е еквивалентно на 1,7 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
ORENCIA ще Ви бъде приложена под наблюдението на опитен лекар.
Препоръчителната доза абатацепт за възрастни с ревматоиден артрит или псориатичен артрит се определя въз основа на телесното тегло:
Вашето телесно тегло | Доза | Флакони |
Под 60 kg | 500 mg | 2 |
60 kg - 100 kg | 750 mg | 3 |
Над 100 kg | 1 000 mg | 4 |
Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на лечението, както и какви други лекарства, включително други модифициращи болестта лекарства, ако има такива, може да продължите да приемате по време на лечението с ORENCIA.
ORENCIA може да се използва от пациенти над 65-годишна възраст без да се променя дозата.
За деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 75 kg, препоръчваната доза абатацепт приложен интравенозно е 10 mg/kg. При деца с тегло 75 kg или повече трябва да се прилага ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор като се използва схемата на прилагане за възрастни.
ORENCIA ще Ви бъде приложена през вена, обикновено на ръката, за период от 30 минути. Тази процедура се нарича инфузия. Медицинските специалисти ще проследяват състоянието Ви по време на инфузията на ORENCIA.
ORENCIA се предоставя под формата на прах за инфузионен разтвор. Това означава, че преди
да Ви бъде приложена, ORENCIA първо трябва да бъде разтворена във вода за инжекции, а след това допълнително разредена с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
ORENCIA трябва да Ви бъде приложена отново 2 и след това 4 седмици след първата инфузия. След това ще получавате доза на всеки 4 седмици. Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на лечението, както и какви други лекарства може да продължите да приемате по време на лечението с ORENCIA.
Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава за наличието на каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и ако е необходимо ще лекува тези симптоми.
Ако пропуснете определеното време за прилагане на ORENCIA, попитайте Вашия лекар кога трябва да Ви бъде приложена следващата доза.
Решението за спиране употребата на ORENCIA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честите нежелани реакции, свързани с употребата на ORENCIA са инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа и гърлото), главоболие и гадене, както са изброени по-долу. ORENCIA може да предизвика сериозни нежелани реакции, които да изискват лечение.
тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция
оток на лицето, ръцете или стъпалата
затруднено дишане или преглъщане
треска, упорита кашлица, загуба на телесно тегло, апатия
общо неразположение, проблеми със зъбите, усещане за парене по време на уриниране, болезнен кожен обрив, болезнени мехури по кожата, кашлица.
Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на изброените по-долу нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвани с ORENCIA при възрастни:
инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, гърлото и синусите).
инфекции на белите дробове, пикочни инфекции, болезнени кожни мехури (херпес), грип
главоболие, замаяност
високо кръвно налягане
кашлица
коремна болка, диария, гадене, стомашно неразположение, разранявания в устата, повръщане
обрив
умора, слабост
отклонения в чернодробните функционални тестове
зъбна инфекция, гъбична инфекция на ноктите, мускулни инфекции, инфекция на кръвта, събиране на гной под кожата, бъбречни инфекции, ушна инфекция
намален брой на белите кръвни клетки
рак на кожата, брадавици по кожата
нисък брой тромбоцити в кръвта
алергични реакции
депресия, тревожност, нарушения на съня
мигрена
изтръпване
сухота в очите, намалено зрение
възпаление на окото
сърцебиене, ускорен пулс, забавен пулс
ниско кръвно налягане, горещи вълни, възпаление на кръвоносните съдове, зачервяване на лицето
затруднено дишане, хрипове, задух, остро влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
стягане в гърлото
хрема
повишена склонност към появата на синини, суха кожа, псориазис, зачервяване на кожата, обилно изпотяване, акне
косопад, сърбеж, копривна треска
болки в ставите
болки в крайниците
липса на менструация, обилна менструация
грипоподобно заболяване, повишено тегло, свързани с инфузията реакции.
туберкулоза
възпаление на матката, фалопиевите тръби и/или яйчниците
стомашно-чревни инфекции
рак на белите кръвни клетки, рак на белия дроб Деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при възрастни пациенти както е описано по- горе, със следните разлики:
инфекция на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, синусите и гърлото)
повишена температура
кръв в урината
инфекция на ухото
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP" и "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След разтваряне и разреждане, инфузионният разтвор е стабилен за 24 часа в хладилник, но от бактериологична гледна точка, той трябва да бъде използван веднага.
Не използвайте това лекарство, ако забележите непрозрачни частици, промяна в цвета или наличието на други чужди частици в инфузионния разтвор.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е абатацепт. Всеки флакон съдържа 250 mg абатацепт.
След разтваряне, всеки ml съдържа 25 mg абатацепт.
Другите съставки са малтоза, натриев хидрогенфосфат монохидрат и натриев хлорид (вж. точка 2 „ORENCIA съдържа натрий”).
ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах, който може да е компактен или разчупен на парчета.
ORENCIA се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 1 несъдържаща силикон спринцовка, и в групови опаковки съдържащи, 2 или 3 флакона и 2 или 3 несъдържащи силикон спринцовки (2 или 3 опаковки от 1).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Ирландия
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Италия
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Ирландия
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Разтварянето и разреждането трябва да бъдат извършени съгласно принципите на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.