Листовка: информация за потребителя

SonoVue 8 микролитра/мл прах и разтворител за инжекционна дисперсия

серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

  фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  
  

  1. Какво представлява SonoVue и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се проложи SonoVue

  3. Как се прилага SonoVue

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате SonoVue

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява SonoVue и за какво се използва

     
     

     SonoVue е само за диагностична употреба.

     
     

     SonoVue е ултразвуково контрастно вещество, което съдържа малки мехурчета, напълнени с газ, наречен серен хексафлуорид.

     
     

     Ако сте възрастен, SonoVue спомага да се получи по-ясно ултразвуково изображение на сърцето, кръвоносните съдове и/или тъканите на черния дроб и гърдата.

     
     

     SonoVue спомага за получаване на по-ясни изображения на уринарния тракт при деца.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи SonoVue

     
     

     Не използвайте SonoVue:

     
     

• Ако сте алергични към серен хексафлуорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

• Ако Ви е казано, че имате дясно-леви шънтове на сърцето,

• Ако имате сериозно увеличение на кръвното налягане в белодробната артерия (белодробно артериално налягане > 90 mmHg),

• Ако имате неконтролирана хипертония,

• Ако имате респираторен дистрес синдром от възрастов тип (тежко медицинско състояние, характеризиращо се с обширно възпаление на белите дробове),

• Ако Ви е казано да не приемате добутамин (лекарство, което стимулира сърцето) поради тежко сърдечно заболяване.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  
  

  Моля, уведомете Вашия лекар ако в последните 2 дни сте имали:

• честа и/или повтаряща се стенокардия (ангина пекторис) или болка в гърдите, особено

  ако имате анамнеза за сърдечно заболяване,

• неотдавнашни промени в електрокардиограмата.

  
  

  Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен, ако:

• наскоро сте имали миокарден инфаркт или операция на коронарните артерии,

• страдате от стенокардия, болка в гърдите или тежко сърдечно заболяване,

• страдате от тежко нарушение на сърдечния ритъм,

• Вашето сърдечно заболяване напоследък се е влошило,

• имате остро възпаление на сърдечната обвивка (ендокардит),

• имате изкуствени сърдечни клапи,

• имате остро общо възпаление или инфекция,

• имате известен проблем с кръвосъсирването,

• имате тежки бъбречни или чернодробни заболявания.

  
  

  Ако SonoVue Ви се прилага заедно с лекарство, упражнение или устройство, което стимулира сърцето за визуализирането му по време на натоварване, дейността на сърцето Ви, кръвното налягане и ритъмът ще бъдат наблюдавани.

  SonoVue съдържа макрогол, съставка, известна също като полиетилен гликол (PEG). Съобщени са случаи на сериозни алергични реакции. Може да има повишен риск от сериозни реакции при пациенти с предшестваща (и) алергична (и) реакция (и) към полиетилен гликол (PEG). Информирайте Вашия лекар, ако преди това сте имали алергични реакции към продукти, съдържащи полиетилен гликол (PEG).

  След прилагането на SonoVue е необходимо внимателно медицинско наблюдение в

  продължение на поне 30 минути, за да се проследи рискът от сериозни алергични реакции.

  
  

  Деца и юноши

  
  

  При пациенти на възраст под 18 години, SonoVue може да се използва само за ултразвуково изследване на уринарния тракт.

  
  

  Други лекарства и SonoVue

  
  

  Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

  В частност, моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате бета-блокери (лекарства за

  сърдечни заболявания и хипертония или за глаукома под формата на капки за очи).

  
  

  Бременност и кърмене

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложи това лекарство.

  
  

  Не е известно дали SonoVue преминава в кърмата. Въпреки това трябва да преустановите кърменето за два до три часа след ултразвуковото изследване.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  
  

  SonoVue не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

  
  

  SonoVue съдържа натрий

  
  

  Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как се прилага SonoVue

     SonoVue Ви се прилага от медицински специалисти, които имат опит в този вид изследване.

     
     

     При ултразвуково изследване на сърце или на кръвоносни съдове и/или тъканите на черен дроб или гърда при възрастни: дозата, която трябва да бъде приложена венозно, ще бъде изчислена за Вас, в зависимост от това коя част на тялото Ви ще се изследва.

     Препоръчителната доза е 2 или 2,4 ml на пациент. Тази доза може да се повтори при необходимост до 4,8 ml.

     При ултразвуково изследване на уринарен тракт при деца, препоръчителната доза за един пациент е 1 ml, която да се приложи в пикочния мехур, както следва:

     След изпразване на пикочния мехур, физиологичен разтвор ще бъде въведен в пикочния мехур

     чрез тънка тръбичка. След това SonoVue ще бъде приложен чрез тънката тръбичка и ще бъде последван от прилагане на физиологичен разтвор, за продължаване напълването на пикочния мехур. Пълненето и изпразването на пикочния мехур с физиологичен разтвор може да бъде повторено, ако е необходимо.

     
     

     В случай, че имате сериозно белодробно или сърдечно заболяване, Вие ще бъдете под постоянно медицинско наблюдение по време на и най-малко 30 минути след инжектирането на SonoVue.

     
     

     Ако Ви е приложена повече от необходимата доза SonoVue

     
     

     Няма вероятност да възникне предозиране, тъй като SonoVue се прилага от лекар. В случай на предозиране, лекарят ще предприеме съответното действие.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.

     Повечето от нежеланите реакции към SonoVue са редки и обикновено не са сериозни. Въпреки

     това, някои пациенти могат да получат сериозни нежелани лекарствени реакции, които да изискват лечение.

     
     

     Уведомете веднага Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции, може да се нуждаете от лечение:

• подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднение в гълтането или дишането; кожен обрив; копривна треска; оток на ръцете, стъпалата или глезените.

  
  

  При SonoVue са съобщени следните нежелани реакции:

  
  

  Нечести нежелани реакции (засягат до 1 на 100 души):

• главоболие,

• скованост,

• замаяност,

• странен вкус в устата,

• зачервяване,

• дискомфорт в областта на гръдения кош,

• гадене (повдигане),

• болка в корема,

• кожен обрив,

• усещане за горещина,

• локални реакции на мястото на инжектиране, като: болка или друго необичайно усещане в мястото на инжектиране,

  
  

  Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 дупи):

• замъглено зрение,

• понижено кръвно налягане,

• сърбеж,

• болка в гърба

• генерализирана болка,

• болка в гърдите,

• умора,

• тежка или по-лека алергична реакция (включително зачервяване на кожата, понижена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, задух, загуба на съзнание,

  сърдечен/сърдечно-респираторен арест или по-тежки реакции с дихателни проблеми и

  замайване).

  
  

  С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• болка в гърдите, разпространяваща се към шията или лявата ръка, която може да е признак на потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Кунис;

• прималяване,

• в някои от случаите на алергични реакции при пациенти със заболяване на коронарните кръвоносни съдове са съобщени сърдечна исхемия или сърдечен арест.

• повръщане

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

  

  Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посоченав

  Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

  получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате SonoVue

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

     Дисперсията SonoVue трябва да Ви се приложи в рамките на шест часа след приготвянето й.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа SonoVue

• Активното вещество е серен хексафлуорид под форма на микромехурчета.

• Другите съставки са: макрогол 4000, дистеароилфосфотидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол натрий, палмитинова киселина.

Стъклената спринцовка съдържа натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Как изглежда SonoVue и какво съдържа опаковката

SonoVue е комплект, който включва стъклен флакон, съдържащ бял прах, стъклена спринцовка, съдържаща разтворител и система за прехвърляне.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Нидерландия

Производител

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO)

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Ако SonoVue не се използва непосредствено след разтваряне, дисперсията трябва да се разклати отново, преди да бъде изтеглена в спринцовката.

Продуктът е само за едно изследване. Всяка неизползвана течност, останала в края на изследването, трябва да се изхвърли.

Инструкции за разтваряне:

1. Поставете буталото, като го завъртите по посока на часовниковата стрелка в

   спринцовката.

2. Отворете блистера на мини-Спайк системата за прехвърляне и извадете капачката на върха на спринцовката.

3. Отворете капачката на системата за прехвърляне и свържете спринцовката към системата чрез завинтване по посока на часовниковата стрелка.

4. Отстранете защитния диск от флакона. Плъзнете флакона в прозрачния ръкав на системата за прехвърляне и натиснете силно, за да прикрепите флакона на мястото му.

5. Изпразнете съдържанието на спринцовката във флакона чрез избутване на буталото.

6. Разклатете енергично за 20 секунди, за да смесите съдържанието на флакона до получаване на млечно бяла хомогенна течност.

7. Обърнете системата и внимателно изтеглете SonoVue в спринцовката.

8. Отвинтете спринцовката от системата за прехвърляне.

След разтваряне SonoVue е хомогенна, бяла, подобна на мляко дисперсия.

Не използвайте, ако получената течност е прозрачна и/или ако в суспензията се виждат твърди частици от лиофилизата.

SonoVue дисперсия трябва да се приложи в рамките на шест часа след приготвянето й.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за серен хексафлуорид, научните заключения на CHMP са, както следва:

С оглед на наличните данни за алергия към полиетилен гликол (PEG) от литературни източници, спонтанни съобщения, включително в някои случаи близка времева връзка и с оглед на правдоподобен механизъм на действие, PRAC счита, че точката за предупреждения на продуктовата информация трябва да бъде изменена, за да подчертае ролята на полиетилен гликол (PEG) за появата на редки, но сериозни реакции на свръхчувствителност и за засилване на съществуващите текстове за реакции на свръхчувствителност.

PRAC заключава, че продуктовата информация на продукти, съдържащи серен хексафлуорид, трябва да се измени по съответния начин.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за серен хексафлуорид CHMP счита, че съотношението полза-риск на лекарствения (ите) продукт (и), съдържащ (и) серен хексафлуорид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението (ята) за употреба.