Начална страница Начална страница

Vitekta
elvitegravir

Листовка: информация за пациента


Vitekta 85 mg филмирани таблетки

Елвитегравир (Elvitegravir)


image

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Vitekta и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vitekta

  3. Как да приемате Vitekta

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Vitekta

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Vitekta и за какво се използва


    Vitekta съдържа активното вещество елвитегравир.


    Vitekta е за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (ХИВ)

    при възрастни на и над 18 години.


    Vitekta винаги трябва да се приема заедно с някои други определени лекарства за ХИВ.

    Вижте точка 3, Как да приемате Vitekta.


    Вирусът ХИВ произвежда един ензим, наречен ХИВ интеграза. Този ензим помага на вируса да се размножава в клетките на организма Ви. Vitekta блокира действието на този ензим и намалява количеството на ХИВ в тялото Ви. Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.


    Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Vitekta, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vitekta Не приемайте Vitekta

    • ако сте алергични към елвитегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).

    • ако приемате някое от следните лекарства:

      • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, които се използват за лечение на

        епилепсия и за предпазаване от гърчове

      • рифампицин, използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции

      • жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано за

        лечение на депресия и тревожност или продукти, които го съдържат


        Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не приемайте Vitekta и незабавно уведомете Вашия лекар.


        Предупреждения и предпазни мерки


        Лечението Ви с Vitekta трабва да се започва единствено от лекар, който има опит в лечението на инфекция с ХИВ.


        Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Vitekta, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.


        Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vitekta:


        Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит. Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение за Вас.


      Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Vitekta.


      Докато приемате Vitekta


      Внимавайте за следното:


    • всякакви признаци на възпаление или инфекция


    • проблеми с костите


      Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар. За повече информация вижте точка 4 на тази листовка.


      Деца и юноши


    • Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Vitekta при деца и юноши все още не е проучена.


      Други лекарства и Vitekta


      Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, планирате да приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това включва лекарства и растителни продукти, отпускани без рецепта. Vitekta може да взаимодейства с други лекарства, което може да повлияе количеството на Vitekta или на другите лекарства в кръвта Ви. Това може да попречи на нормалното действие на лекарствата Ви или да влоши нежеланите лекарствени реакции.

      Лекарства, които никога не трябва да се приемат едновременно с Vitekta:

    • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, използват се за лечение и профилактика на гърчове

    • рифампицин, използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции

    • жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност или продукти, които го съдържат


      Други лекарства, които се използват за лечение на инфекция с ХИВ:

      Не трябва да приемате Vitekta с други лекарства, които съдържат:

    • кобицистат

    • елвитегравир


      Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

    • ефавиренц

    • невирапин

    • диданозин (вижте също точка 3 на тази листовка)

      Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства за ХИВ.


      Други видове лекарства:

      Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

    • рифабутин, използва се за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза

    • варфарин, използван за разреждане на кръвта

    • противозачатъчни хапчета, използвани за предпазване от забременяване

    • бозентан, използван за лечение на белодробна артериална хипертония

      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • антиацидни средства, използвани за лечение на киселини или рефлукс, като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат (вижте също точка 3 на тази листовка)

    • мултивитамини, използвани като добавка към храненето (вижте също точка 3 на тази листовка).

      Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези се отнася за Вас.


      Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства. Не спирайте лечението, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.


      Бременност и кърмене


      Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.


    • Жените не трябва да забременяват, докато приемат Vitekta.

    • Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Vitekta.

    • Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете. Ако сте бременна, не трябва да приемате Vitekta, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че е абсолютно необходимо. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от приема на Vitekta за Вас и детето Ви.


      Недейте да кърмите по време на лечение с Vitekta: Не е известно, дали активното вещество на това лекарство не се отделяи в кърмата. Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.


      Vitekta съдържа лактоза


      Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.

      Vitekta съдържа лактоза. Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате

      непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.


  3. Как да приемате Vitekta


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.


    Винаги трябва да приемате Vitekta с една от следните комбинации лекарства:


    • атазанавир и ритонавир

    • дарунавир и ритонавир

    • фозампренавир и ритонавир

    • лопинавир/ритонавир


      Препоръчва се доза от 85 mg:

      Ако приемате Vitekta с:

    • атазанавир и ритонавир

    • лопинавир/ритонавир


      При тези комбинации дозата е една таблетка от 85 mg всеки ден, приета с храна. Недейте да дъвчете, разтрошавате или разделяте таблетката. Приемайте таблетката от 85 mg по едно и също време с атазанавир и ритонавир, или заедно с първата доза лопинавир/ритонавир.


      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

      Препоръчва се доза от 150 mg:

      Ако приемате Vitekta с:

    • дарунавир и ритонавир

    • фозампренавир и ритонавир


    При тези комбинации дозата е една таблетка от 150 mg всеки ден, приета с храна. Недейте да дъвчете, разтрошавате или разделяте таблетката. Приемайте таблетката от 150 mg заедно с първата доза дарунавир или фозампренавир и ритонавир. Направете справка с листовката за Vitekta 150 mg таблетки.


    Ако приемате и други лекарства:


    Ако приемате също така диданозин, приемете го поне 1 час преди или поне 2 часа след Vitekta.


    Ако приемате и антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат, или добавки с мултивитамини, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа след Vitekta.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Vitekta


    Ако случайно сте приели доза Vitekta, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4 на тази листовка).


    За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.

    Ако сте пропуснали да приемете Vitekta

    Важно е да не пропускате доза от Vitekta. Ако сте пропуснали една доза:

    • Ако забележите в рамките на 18 часа след обичайното време за приемане на Vitekta,

      трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. Винаги приемайте таблетката с храна. След това приемете следващата доза както обичайно.

    • Ако забележите 18 часа или по-късно след обичайното време за приемане на Vitekta, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна в

    обичайното време.


    Ако повърнете по-малко от 1 час след приема на Vitekta, вземете друга таблетка с храна.


    Не спирайте приема на Vitekta


    Не спирайте приема на Vitekta, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Спирането на приема на Vitekta може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение. Ако по някаква причина приемът на Vitekta е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетки Vitekta.


    Когато запасът Ви от Vitekta започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време. След това заболяването може да се лекува по-трудно.


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Vitekta или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самата инфекция с ХИВ.


    Чести нежелани лекарствени реакции

    (може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 лекувани пациенти)

    • болки в стомаха

    • повръщане

    • обриви

    • главоболие

    • диария

    • гадене

    • умора.


      Нечести нежелани лекарствени реакции

      (може да засегнат до 1 на всеки 100 лекувани пациенти)

    • мисли за самоубийство и опити за самоубийство (при пациенти, които преди са имали депресия или психично заболяване)

    • депресия

    • нарушен сън (безсъние)

    • проблеми с храносмилането, водещи до неприятно чувство след нахранване (диспепсия)

    • усещане за раздуване на корема

    • отделяне на газове (флатуленция)

    • замаяност

    • изтръпване

    • сънливост

    • необичаен вкус.


      Ако смятате, че е възможно да имате някои от тези нежелани лекарствени реакции, консултирайте се с Вашия лекар.


      Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на ХИВ

      Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да

      бъде направена оценка на честотата):


      Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    • Всякакви признаци на възпаление или инфекция. Ако имате напреднала инфекция с ХИВ (СПИН) и някаква друга инфекция, е възможно след започване на лечението с Vitekta да развиете симптоми на инфекция и възпаление или симптомите на вече съществуваща инфекция да се влошат. Възможно е тези симптоми да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията. Наблюдавайте се за признаци на възпаление или инфекция малко след като започнете да приемате Vitekta. Ако забележите признаци на възпаление или инфекция, уведомете незабавно Вашия лекар. В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма) след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.


    • Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Освен другите, продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероид, консумацията на алкохол, тежката имунна супресия и високият индекс на телесната маса могат да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:

      • скованост в ставите

      • ставни болки (особено в тазобедрената става, коляното и рамото)

      • затруднени движения.

    Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.


    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистема засъобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Vitekta


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Vitekta

Активното вещество е елвитегравир. Всяка филмирана таблетка съдържа 85 mg елвитегравир.


Другите съставки са


Ядро на таблетката:

Кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза (под формата монохидрат), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат.


Филмово покритие:

Индигокармин алуминиев лак (E132), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как изглежда Vitekta и какво съдържа опаковката


Филмираните таблетки Vitekta са зелени, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и “85” от другата страна на таблетката.


Предлага се в следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.


Притежател на разрешението за употреба Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Великобритания


Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Ирландия


За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702


France

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

u.