Kineret
anakinra
Анакинра (Anakinra)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Kineret и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kineret
Как да използвате Kineret
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Kineret
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Kineret съдържа активното вещество анакинра. Това е вид цитокин (имуносупресивно средство), който се използва за лечение на:
Ревматоиден артрит (РА)
COVID-19 при пациенти с пневмония, които се нуждаят от допълнителен кислород и са с риск от дихателна недостатъчност
Синдроми на периодична треска:
Криопирин-свързани периодични синдроми (CAPS)
Мултисистемно възпалително заболяване с начало в неонаталния период (NOMID), наречено още хроничен инфантилен неврологично- кожно-ставен синдром (CINCA),
Синдром на Мъкъл Уелс (MWS),
Фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS)
Фамилна средиземноморска треска (FMF)
Болест на Стил, включително системен юношески идиопатичен артрит (Systemic Juvenile Idiopathic, SJIA) и болест на Стил при възрастни (Adult-Onset Still’s Disease, AOSD)
Цитокините са белтъци, произвеждани от Вашия организъм, които координират връзката
между клетките и подпомагат контрола на клетъчната активност. При РА, CAPS, FMF, болестта на Стил и при COVID-19 пневмония Вашият организъм произвежда твърде много от цитокина, наречен интерлевкин-1. Това води до вредни ефекти, които водят до възпаление, причиняващо симптомите на заболяването. Нормално Вашият организъм произвежда белтък, който блокира вредните ефекти на интерлевкин-1. Активната субстанция на Kineret е анакинра, която действа по същия начин както Вашия естествен интерлевкин-1 блокиращ протеин. Анакинра се синтезира чрез ДНК технология, използваща микроорганизма E. coli.
При РА Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на болестта при възрастни (на възраст 18 и повече години) в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат. Kineret е предназначен за пациенти, чиито отговор към самостоятелно прилаган метотрексат е недостатъчно добър за контрол на ревматоидния артрит.
При COVID-19 Kineret се използва за лечение на хипервъзпаление (по-силно от обикновеното възпаление), свързано с болестта, при възрастни (на възраст 18 и повече години) с пневмония, които се нуждаят от допълнителен кислород за подпомагане на дишането (кислород с нисък или висок дебит) и са с риск от дихателна недостатъчност.
При CAPS Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на свързаното с болестта възпаление, като обрив, ставна болка, треска, главоболие и умора при възрастни и деца (на възраст 8 месеца и по-големи).
При FMF Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на свързаното с болестта възпаление, като повтаряща се треска, умора, болка в корема, мускулна и ставна болка и обрив. Kineret може да се използва заедно с колхицин, ако е подходящо.
При болестта на Стил Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на свързаното с болестта възпаление, като обрив, ставна болка и треска.
ако сте алергични към анакинра или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте алергични към други продукти, произведени чрез ДНК технология посредством микроорганизма E. coli;
ако имате неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), определен след кръвен тест.
ако получите обрив по цялото тяло, затруднено дишане, хриптене, ускорен пулс или изпотяване след инжекцията Kineret. Това може да са белези, че сте алергични към Kineret.
ако някога сте получавали нетипичен, обширен обрив или белене на кожата след приложение на Kineret.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Kineret:
ако в миналото сте имали повтарящи се инфекции или страдате от астма. Kineret може да влоши тези състояния;
ако имате рак. Вашият лекар ще реши дали да използвате Kineret;
ако някога сте имали повишени стойности на чернодробните ензими;
ако Ви се налагат ваксинации. Не трябва да използвате живи ваксини, докато се лекувате с Kineret.
Болест на Стил
Пациентите с болестта на Стил може да развият заболяване, наречено синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS), което може да е животозастрашаващо. Рискът от развитие на MAS се увеличава, ако имате инфекция или ако симптомите на Вашата болест на Стил са недобре контролирани. Симптоми на MAS може да са, например, постоянно повишена температура, подуване на лимфните възли и упорит обрив. Ако развиете признаци на инфекция или симптомите Ви на болестта на Стил се влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
В редки случаи пациенти с болестта на Стил, главно деца, могат да развият белодробно заболяване, също и по време на лечение с Kineret. Рискът може да е по-голям при пациенти със синдром на Даун (тризомия 21). Симптоми на белодробно заболяване могат да са, например, задух при леко физическо натоварване, сутрешна кашлица и затруднено дишане. Ако имате признаци на белодробно заболяване, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Сериозната кожна реакция DRESS (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми) се съобщава рядко във връзка с лечение с Kineret, предимно при пациенти със системен ювенилен идиопатичен артрит (SJIA). Незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите нетипичен, обширен обрив, който може да се появи, придружен от висока телесна температура и увеличени лимфни възли.
РА: Употребата на Kineret при деца и юноши с ревматоиден артрит не е напълно проучена и затова не може да бъде препоръчана.
COVID-19: Употребата на Kineret при деца и юноши с COVID-19 не е проучена и затова не може да бъде препоръчана.
CAPS, FMF, болест на Стил: Kineret не се препоръчва при деца, по-малки от 8 месеца, защото липсват данни за тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротизиращия фактор (TNF-α), като етанерцепт, не трябва да се използват заедно с Kineret, защото може да се увеличи рискът от инфекции.
Когато започнете да приемате Kineret, хроничното възпаление в организма Ви ще намалее. Това означава, че дозите на някои други лекарства, напр. варфарин или фенитоин, трябва да бъдат адаптирани.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Kineret не е изпитван при бременни жени. Употребата на Kineret не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от употребата на Kineret по време на бременност.
Не е известно дали анакинра се отделя в кърмата. Не трябва да кърмите, ако използвате Kineret.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Kineret трябва да се инжектира под кожата (подкожно) дневно. Трябва да се стремите да поставяте инжекцията си по едно и също време всеки ден.
Препоръчителната доза е 20 до 90 mg или 100 mg. Вашият лекар ще Ви каже дозата, от която имате нужда или дали имате нужда от доза, по-висока от 100 mg
COVID-19: Препоръчителната доза е 100 mg, инжектиран под кожата (подкожно), ежедневно в продължение на 10 дни.
Вашият лекар може да реши за Ваше удобство сами да си инжектирате Kineret. Вашият лекар или сестра ще Ви покажат как сами да си поставяте инжекциите. Не правете опит за самостоятелно инжектиране, ако не сте били обучени.
За инструкции относно това как да инжектирате Kineret на себе си или на Вашето дете, моля, прочетете раздела „Инструкции за подготовка и прилагане на инжекция Kineret“ в края на листовката.
Ако случайно сте използвали повече Kineret, отколкото Ви е необходимо, няма да имате сериозни проблеми. Въпреки това, трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи. Ако не се чувствате добре, при всички случаи трябва да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.
Ако сте пропуснали да използвате дозата Kineret, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да приложите следващата доза.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможните нежелани реакции са подобни, независимо дали се лекувате с Kineret за РА, CAPS, FMF, болестта на Стил или COVID-19.
Ако някое от долуописаните се случи, незабавно съобщете на Вашия лекар.
По време на лечението с Kineret могат да се проявят сериозни инфекции, като пневмония (гръдна инфекция) или кожни инфекции. Симптомите могат да бъдат постоянна висока температура, тръпки, кашлица, главоболие и зачервяване и болезненост на кожата. Признаци на инфекция могат да бъдат също постоянна леко повишена температура, загуба на тегло и упорита кашлица.
медицинска помощ. Не инжектирайте повече Kineret.
подуване на лицето, езика или гърлото
затруднено гълтане или дишане
внезапно усещане за ускорен пулс или изпотяване
кожен обрив или сърбеж
зачервяване, оток, посиняване или сърбеж на мястото на инжектиране. Тези симптоми като цяло са леки до умерени и са по-чести в началото на лечението;
главоболие;
повишени нива на общ холетестерол в кръвта.
неутропения (нисък брой на бели кръвни клетки), определена след кръвен тест. Това може да увеличи риска да получите инфекция. Симптомите на инфекция могат да включват висока температура или възпалено гърло;
сериозни инфекции, като пневмония (гръдна инфекция) или кожни инфекции;
тромбоцитопения (ниско ниво на тромбоцити в кръвта).
сериозни алергични реакции, включващи подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено гълтане или дишане, внезапно усещане за ускорен пулс или изпотяване, кожен обрив или сърбеж.
повишени нива на чернодробните ензими, установено след кръвен тест.
признаци на чернодробни нарушения като пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, тъмна урина и светли изпражнения.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2C – 8C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте Kineret, ако мислите, че е замръзвал. Веднъж извадена от хладилника и достигнала стайна температура (до 25°С), спринцовката трябва или да се използва в следващите 72 часа, или да се изхвърли. Не я поставяйте обратно в хладилника, ако е била съхранявана на стайна температура.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е анакинра. Всяка градуирана предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg анакинра.
Другите съставки са безводна лимонена киселина, натриев хлорид, динатриев едетат дихидрат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Kineret е бистър, безцветен до бял инжекционен разтвор и се доставя готов за употреба в предварително напълнена спринцовка. Възможно е да съдържа полупрозрачни до бели частици от протеин. Наличието на тези частици не повлиява качеството на продукта.
Опаковки по 1, 7 или 28 (групова опаковка, съдържаща 4 опаковки по 7) предварително напълнени спринцовки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Швеция
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОДГОТОВКА И ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯ KINERET
Този раздел съдържа информация как да инжектирате Kineret на себе си или на Вашето дете. Важно е да не се опитвате да си поставяте инжекция самостоятелно или на Вашето дете, докато не бъдете обучени от лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси как да поставяте инжекциите, моля, обърнете се за помощ към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Трябва да поставяте инжекциите на себе си или на Вашето дете по едно и също време всеки ден. Kineret се инжектира точно под кожата. Това се нарича подкожна инжекция.
Защита на иглата (капачка) Игла
Резервоар на спринцовката
Лост на буталото
За поставяне на подкожна инжекция на себе си или на Вашето дете Ви е необходимо:
предварително напълнена спринцовка с Kineret; и
тампон, напоен със спирт или подходящ дезинфектант; и
стерилна марля или лигнин.
Извадете от хладилника предварително напълнената спринцовка Kineret.
Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до). Не употребявайте, ако датата е след последния ден на посочения месец.
Проверете вида на Kineret. Той трябва да бъде бистър, безцветен до бял разтвор. Възможно е в разтвора да има полупрозрачни до бели частици от протеин. Наличието на тези частици не повлиява качеството на продукта. Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят, ако е мътен или ако има наличие на други, освен полупрозрачни до бели частици.
За по-комфортна инжекция оставете на стайна температура за около 30 минути или дръжте внимателно предварително напълнената спринцовка в ръка за няколко минути. Не затопляйте Kineret по какъвто и да е друг начин (например, не затопляйте в микровълнов уред или чрез гореща вода).
Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете необходимите Ви приспособления в близост до Вас.
Уверете се, че знаете каква доза Kineret Ви е предписал Вашият лекар; 20 до 90 mg, 100 mg или по-висока.
Ако лекарят Ви е предписал доза от 100 mg, продължете към раздела „Как да подготвите доза от 100 mg“.
Ако лекарят Ви е предписал по-ниска доза, продължете към раздела „Как да подготвите доза от 20 до 90 mg“.
Как да подготвите доза от 100 mg?
Преди да си инжектирате Kineret, трябва да направите следното:
Хванете резервоара на спринцовката и внимателно отстранете предпазителя от иглата без въртеливи движения. Издърпайте хоризонтално, както е посочено на Фигура А. Не докосвайте иглата и не избутвайте буталото. Незабавно изхвърлете предпазителя на иглата.
Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка. Не е необходимо преди
Защита на иглата (капачка) Игла
Фигура A
инжектиране да отстранявате въздушните мехурчета. Инжектиране на разтвора с въздушните мехурчета е безопасно.
Сега може да използвате предварително напълнената спринцовка, както е описано в раздела „Къде трябва да си поставите инжекцията?“ и раздела „Как да си поставите инжекцията?“.
Как да приготвите доза от 20 до 90 mg
Преди да инжектирате Kineret, трябва да направите следното:
Хванете спринцовката и внимателно отстранете предпазителя от иглата без да го огъвате. Издърпайте напред, както е показано на Фигура А. Недейте да докосвате иглата или да натискате буталото. Незабавно изхвърлете предпазителя на иглата.
Трябва да държите спринцовката с една ръка, с игла, насочена нагоре, както е показано на Фигура Б. Поставете палеца си на лоста на буталото и натискайте бавно, докато видите малка капка течност на върха на иглата.
Обърнете спринцовката така, че иглата да е насочена надолу. Поставете стерилна марля или лигнин на гладка повърхност и дръжте спринцовката над нея с игла, насочена към марлята или лигнина, както е показано на Фигура В. Уверете се, че иглата не докосва марлята или кърпата.
Поставете палеца си на лоста на буталото и натискайте бавно, докато предната част на буталото достигне делението на Вашата доза Kineret. (Вашият лекар ще Ви е казал каква доза да използвате.) Изтласканата течност ще се абсорбира от марлята или кърпата, както е показано на Фигура В.
Ако не можете да нагласите точната доза, изхвърлете спринцовката и използвайте нова.
Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка, както е описано в раздела „Къде трябва да си поставите инжекцията?“ и в раздела „Как да си поставите инжекцията?“.
Къде трябва да си поставите инжекцията?
Най-подходящите места за инжектиране на себе си и на Вашето дете са (Вижте Фигура Г):
корема, с изключение на областта около пъпа
горната част на бедрата
горните външни части на хълбоците и
външната страна на мишницата.
Фигура Г
Променяйте мястото, където инжектирате, всеки път, за да не се получат болезнени области. Ако някой друг Ви прави инжекциите, може да използва външната страна на ръцете Ви.
Как да си поставите инжекцията?
Дезинфекцирайте кожата, като използвате напоен със спирт тампон, и я захванете между палеца и показалеца си, без да притискате.
Вкарайте напълно иглата в кожата, както е било показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
Инжектирайте течността бавно и равномерно, като продължавате да държите кожата захваната като на Фигура Д.
Фигура Д
След инжектиране на течността извадете иглата и отпуснете кожата си.
Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли. Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция. Не използвайте спринцовка повторно, защото това може да предизвика инфекция.
Ако имате проблеми, моля, не се притеснявайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Изхвърляне на използваните спринцовки и материали
Не поставяйте предпазител обратно на използвани игли.
Съхранявайте използваните спринцовки далече от деца.
Никога не изхвърляйте използваните предварително напълнени спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
Ако Вашата доза е по-ниска от 100 mg, трябва да Ви е казано да изтласкате течност от спринцовката на марля или кърпа. След инжектирането изхвърлете мократа марля или кърпа и почистете повърхността с нова кърпа.
Използваната предварително напълнена спринцовка и всяка марля или кърпа с разтвор на Kineret трябва да бъде изхвърлена в съответствие с местните изисквания. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.