Листовка: информация за потребителя

Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор

илопрост (iloprost)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Ventavis и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ventavis

3. Как да използвате Ventavis

4. Възможни нежелани реакции

1. Как да съхранявате Ventavis

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ventavis и за какво се използва Какво представлява Ventavis

   Активното вещество във Ventavis e илопрост. To наподобява естествено вещество, съдържащо се в организма, което се нарича простациклин. Ventavis потиска нежеланото блокиране или стесняване на кръвоносните съдове и позволява през съдовете да протича повече кръв.

   
   

   За какво се използва Ventavis

   Ventavis се използва за лечение на умерени случаи на първична белодробна хипертония (ПБХ) при възрастни пациенти. ПБХ е тип белодробна хипертония, при която причината за високото кръвно налягане е неизвестна. Това е състояние, при което кръвното налягане е прекалено високо в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове.

   Ventavis се използва за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и облекчаване на симптомите.

   
   

   Как действа Ventavis

   Вдишването на мъглата пренася Ventavis до белите дробове, където той действа най-ефективно в артерията между сърцето и белите дробове. Подобреният кръвоток води до по-добро снабдяване с кислород на тялото и намалява натоварването на сърцето.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ventavis Не използвайте Venatvis

   • ако сте алергични към илопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

   • ако при Вас съществува риск от кървене – например, ако имате активна язва на стомаха или на началната част на тънкото черво (дуоденални язви), ако сте получили физическо нараняване (травма), ако имате риск за вътречерепно кървене,

   • ако имате сърдечен проблем, като например

     • лошо кръвоснабдяване на сърдечния мускул (тежка исхемична болест на сърцето или нестабилна стенокардия). Симптомите могат да включват болки в гърдите,

     • инфаркт през последните 6 месеца,

     • сърдечна слабост (декомпенсирана сърдечна недостатъчност), която не е под непосредствено лекарско наблюдение,

     • подчертано нестабилен сърдечен ритъм,

     • дефект на сърдечните клапи (вроден или придобит), който е причина сърцето да не работи добре (несвързан с белодробна хипертония),

   • ако сте имали инсулт през последните 3 месеца или някакво друго събитие, което е намалило кръвоснабдяването на мозъка (напр. преходен исхемичен пристъп),

   • ако белодробната Ви хипертония се дължи на запушена или стеснена вена (венозно- оклузивно заболяване).

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Ventavis:

   • Инхалирането на Ventavis може да предизвика затруднения в дишането (вж. точка 4.), особено при пациенти с бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на стените на малките дихателни пътища) и хрипове. Информирайте Вашия лекар, ако имате инфекция на белите дробове, тежка астма или хронична белодробна болест (хронична обструктивна белодробна болест). Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.

   • Вашето кръвно налягане ще бъде проверено преди лечението и ако е твърде ниско

     (по-малко от 85 mmНg за горната стойност), не трябва да се започва лечение с Ventavis.

   • Най-общо, ще трябва да обърнете специално внимание, за да избегнете ефекти на ниското кръвно налягане, като например припадък и замайване:

     • Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви други лекарства, тъй като комбинираният ефект с Ventavis може да понижи кръвното Ви налягане допълнително (вижте по-долу „Други лекарства и Ventavis”).

     • Изправяйте се бавно при ставане от стола или леглото.

     • Ако имате склонност да припадате веднага след ставане от леглото, може да Ви помогне да приемете първата за деня доза, докато още лежите.

     • Ако имате склонност към припадъци, избягвайте всякакво по-голямо натоварване, например при физическо усилие; може да е от полза да инхалирате Ventavis предварително.

   • Възможно е припадъците да се дължат на някакво подлежащо заболяване.

     Информирайте Вашия лекар, ако те се влошат. Той/тя може евентуално да коригира дозата или да промени лечението Ви.

   • Ако страдате от сърдечна слабост, като десностранна сърдечна недостатъчност, и чувствате, че заболяването Ви се влошава, обърнете се към Вашия лекар. Симптомите могат да включват подуване на краката и глезените, задух, сърцебиене, по-често нощно уриниране или оток.Вашият лекар ще обмисли промяна в лечението Ви.

   • Ако имате затруднено дишане, кашляте кръв и/или се потите прекомерно, това може да са признаци на задържане на вода в белия дроб (белодробен оток). Преустановете използването на Ventavis и уведомете Вашия лекар незабавно. Той/тя ще потърси причината и ще предприеме необходимите мерки.

   • Ако имате чернодробни проблеми или много тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа, информирайте Вашия лекар. Възможно е постепено да достигнете предписаната Ви доза или да Ви бъде предписана по-ниска доза Ventavis, отколкото на другите пациенти (вижте точка 3. „Как да използвате Ventavis”).

     
     

     Контакт на Ventavis с кожата или поглъщане на Ventavis

   • НЕ допускайте разтворът Ventavis да влезе в контакт с кожата или очите Ви.

     Ако това се случи, изплакнете незабавно кожата или очите си обилно с вода.

   • НЕ пийте и НЕ поглъщайте разтвора Ventavis.

   Ако случайно го погълнете, пийте много вода и информирайте Вашия лекар.

   Деца и юноши

   Безопасността и ефикасността на Ventavis при деца на възраст до 18 години не са установени.

   
   

   Други лекарства и Ventavis

   Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Ventavis и някои други лекарства могат взаимно да повлияят на начина си на действие в организма Ви.

   
   

   Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

   
   

   • Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечно заболяване,

     като

     • бета-блокери,

     • нитро-вазодилататори,

     • ACE инхибитори.

       Възможно е кръвното Ви налягане да спадне допълнително.

       Вашият лекар може да промени дозировката.

       
       

   • Лекарства, които разреждат кръвта или потискат кръвосъсирването, това включва

     • ацетилсалицилова киселина (АСК – съединение, което се намира в много лекарства, които понижават температурата и облекчават болката),

     • хепарин,

     • кумаринови антикоагуланти, като варфарин или фенпрокумон,

     • нестероидни противовъзпалителни лекарства,

     • неселективни фосфодиестеразни инхибитори, като пентоксифилин,

     • селективни инхибитори на фосфодиестераза 3 (ФДЕ 3), като цилостазол или

   анагрелид,

   • тиклопидин,

   • клопидогрел,

   • антагонисти на гликопротеин IIb/IIIa, като

     o абциксимаб, o ептифибатид, o тирофибан,

   • дефибротид.

   Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.

   
   

   Преди употребата на което и да е лекарство се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, който има повече информация относно лекарствата, с които следва да се внимава или да се избягват при употреба на Ventavis.

   
   

   Ventavis с храна и напитки

   Не се очаква храната или напитките да повлияят на Ventavis. Трябва обаче да избягвате да приемате храна или напитки по време на инхалирането.

   
   

   Бременност

   • Ако страдате от белодробна хипертония, избягвайте да забременявате, понеже бременността може да доведе до влошаване на Вашето състояние и дори да изложи на опасност живота Ви.

   • Ако съществува възможност да забременеете, моля използвайте надеждни методи за предпазване от забременяване от момента на започване на лечението и по време на лечението.

   • Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар незабавно. Ventavis трябва да се прилага по време на бременност, само ако Вашият лекар реши, че потенциалната полза превишава потенциалния риск за Вас и за плода.

     Кърмене

     Не е известно дали Ventavis преминава в кърмата. Не може да се изключи потенциален риск за кърмачето и е за предпочитане да се избягва кърменето по време на лечение с Ventavis.

     
     

     Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

     
     

     Новородени, кърмачета и бременни жени не трябва да се намират в същата стая, докато Вие инхалирате Ventavis.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Ventavis понижава кръвното налягане и при някои хора може да причини замаяност или световъртеж.

     Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, в случай че усещате тези ефекти.

     
     

     Ventavis съдържа етанол

     Ventavis 10 микрограма/ml съдържа 0,81 mg алкохол (етанол) във всеки ml, което е еквивалентно на 0,081% (т/о). Количеството от 0,81 mg алкохол в 1 ml от това лекарство е еквивалентно на по-малко от 1 ml бира или вино.

     Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някакви забележими ефекти.

     
     

3. Как да използвате Ventavis

Лечението с Ventavis трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония.

Колко да инхалирате и за колко време

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозата на Ventavis и продължителността на лечението, които са подходящи за Вас, зависят от индивидуално Ви състояние. Вашият лекар ще Ви посъветва. Не променяйте препоръчаната доза, без да се посъветвате преди това с лекаря си.

За приложение на Ventavis, могат да се изполват различни небулизиращи устройства. В зависимост от вида на използваното устройство и предписаната доза, са подходящи 1 ml или 2 ml Ventavis 10 микрограма/ml.

• Небулизатор Breelib

  
  

  Ако започвате лечение с Ventavis или преминавате от алтернативно устройство, първата Ви инхалация ще бъде с Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула, с бял и жълт пръстен). Ако понасяте добре тази доза, вашата следваща инхалация ще бъде с Ventavis 20 микрограма/ml (ампула с жълт и червен пръстен). Лечението Ви трябва да продължи при тази доза.

  
  

  Ако не можете да понесете инхалация на Ventavis 20 микрограма/ml, кажете на Вашия лекар, който може да реши, че трябва да приемате Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула).

  
  

  Повечето пациенти имат нужда от 6 до 9 инхалаторни процедури, разпределени през целия ден. Една инхалаторна процедура с Breelib обикновено ще продължава около 3 минути.

  
  

  Вашият лекар ще наблюдава лечението Ви, когато започнете да използвате небулизатора

  Breelib, за да се гарантира, че има добра поносимост на дозата и скоростта на инхалация.

• Небулизатор I-Neb ААD (1 ml ампула, с бял и жълт пръстен)

  
  

  Обикновено, когато започвате лечение с Ventavis, първата инхалирана доза трябва да бъде

  2,5 микрограма илопрост освобождавани от мундщука. Ако понесете добре тази доза, Вашата доза трябва да се увеличи до 5 микрограма илопрост и лечението Ви трябва да продължи с тази доза. Ако не можете да понесете дозата от 5 микрограма, тя трябва да се намали до

  2,5 микрограма.

  
  

  Повечето пациенти имат нужда от 6 до 9 инхалаторни процедури, разпределени през целия ден. Една инхалаторна процедура обикновено трае 4 до 10 минути с I-Neb ААD в зависимост от предписаната доза.

  
  

• Venta-Neb небулизатор (2 ml ампула с бял и розов пръстен)

  
  

  Обикновено, когато започвате лечение с Ventavis, първата инхалирана доза трябва да бъде

  2,5 микрограма илопрост, освобождавани от мундщука. Ако понесете добре тази доза, Вашата доза трябва да бъде увеличена до 5 микрограма и Вие трябва да продължите лечението при тази доза. Ако не можете да понесете дозата от 5 микрограма, тя трябва да се намали до

  2,5 микрограма.

  
  

  Повечето пациенти имат нужда от 6 до 9 инхалаторни процедури, разпределени през целия ден. Една инхалационна процедура с Venta- Neb обикновено трае 4 до 10 минути в зависимост от предписаната доза.

  
  

  В зависимост от индивидуалните Ви нужди, Ventavis може да се използва за продължително лечение.

  
  

  Ако имате бъбречни или черноробни проблеми

  
  

  Няма нужда от промяна на дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни проблеми (пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min).

  
  

  Ако имате много тежки бъбречни проблеми, изискващи диализа, или ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар ще увеличи постепенно дозата на Ventavis и е възможно да Ви предпише по-малко инхалации на ден. Започнете лечението, чрез инхалиране на

  2,5 микрограма илопрост, използвайки 1 ампула от Ventavis 10 микрограма/ml (с бял и жълт пръстен). Правете интервали на прилагане от 3 - 4 часа (това съответства на максимум

  6 приложения дневно). След това Вашият лекар може предпазливо да съкрати интервалите на прилагане в зависимост от това как Ви понася лечението. Ако Вашият лекар реши допълнително да увеличи дозата до 5 микрограма, първоначално трябва отново да се изберат интервали на прилагане от 3 - 4 часа и да се съкращават в зависимост от това как Ви понася лечението.

  
  

  Ако усещате, че ефектът на Ventavis е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

  Помолете Вашия лекар някой да Ви помогне да се запознаете добре с начина на употреба на небулизатора. Не трябва да преминавате на друг модел небулизатор, без да сте се консултирали с лекуващия си лекар.

  
  

  Как да инхалирате

  
  

  За всяка инхалаторна процедура трябва да използвате нова ампула Ventavis. Непосредствено преди да започнете да инхалирате, счупете стъклената ампула и излейте разтвора в лекарствената камера, като спазвате инструкциите за употреба на небулизатора.

  Внимателно спазвайте инструкциите, които са приложени към небулизатора, особено инструкциите за хигиена и почистване на небулизатора.

  
  

  Винаги приемайте Ventavis точно както Ви е казал Вашия лекар.

• Разтворът за небулизатор Ventavis 10 микрограма/ml се вдишва, като се използват небулизатори, които Вашият лекар Ви е предписал (една от системите Breelib, Venta-Neb или I-Neb AAD системата).

• Небулизаторът превръща разтвора Ventavis в мъгла, която Вие вдишвате през устата си.

• При инхалирането трябва да използвате мундщук, за да избегнете контакт на Ventavis с кожата. Не използвайте маска за лице.

• Спазвайте внимателно всички инструкции, които са приложени към небулизатора. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Всяко количество разтвор на Ventavis, останало в небулизатора след инхалация, трябва да се изхвърли (вж. точка 5).

  
  

  Вентилация на помещението

  Непременно вентилирайте или проветрете стаята, в която сте провели Вашето лечение с Ventavis. Други хора могат да бъдат случайно изложени на Ventavis посредством въздуха в помещението. По специално, новородени, кърмачета и бременни жени не трябва да бъдат в същата стая, когато Вие инхалирате Ventavis.

  
  

• Breelib

  
  

  Напълнете лекарствената камера с Ventavis непосредствено преди употреба. За да напълните камерата, моля спазвайте инструкциите за употреба на небулизатора.

  
  

  Устройство	Лекарствен продукт	Доза на илопрост при мундщука	Изчислено време за инхалация
  Breelib	Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула, с бял и жълт пръстен)	2,5 микрограма	3 минути

  
  

• I-Neb AAD

  
  

  1. Непосредствено преди инхалацията счупете стъклената ампула, съдържаща 1 ml разтвор, която има два цветни пръстена (бял - жълт) и излейте цялото съдържание в лекарствената камера на небулизатора.

  2. Предварително зададената доза се контролира от системата I-Neb AAD посредством лекарствената камера и контролен диск. Съществуват два типа лекарствени камери, обозначени с различен цвят. За всяка лекарствена камера има съответно оцветен контролен диск:

     • За дозата от 2,5 микрограма се използва лекарствената камера с червено оцветено капаче и червен контролен диск.

     • За дозата от 5 микрограма се използва лекарствената камера с лилаво оцветено капаче и лилав контролен диск.

  3. За да се уверите, че приемате предписаната Ви доза, проверете цвета на лекарствената камера и цвета на контролния диск. Те трябва да са с еднакъв цвят: червен за дозата от 2,5 микрограма или лилав за дозата от 5 микрограма.

  
  

  Устройство	Доза на илопрост при мундщука	Изчислено време за инхалация
  I-Neb AAD	2,5 микрограма 5 микрограма	3,2 мин 6,5 мин

  Таблицата по-долу обобщава инструкциите за потребителя на I-Neb:

  
  

  Лекарствен продукта	Цветен пръстен на ампулата	Доза	I-Neb AAD
  			Капаче на лекарствената камера	Контролен диск
  Ventavis 10 микрограма/ml	Ампула 1 ml бял – жълт пръстен	2,5 микрограма	червено	червен
  		5 микрограма	лилаво	лилав

  
  

• Venta-Neb

  
  

  1. Непосредствено преди инхалацията счупете стъклената ампула, съдържаща 2 ml разтвор, която има два цветни пръстена (бял-розов), и излейте цялото съдържание в лекарствената камера на небулизатора.

  2. Може да се приложат две програми:

  3. Вашият лекар ще настрои Venta-Neb на програмата, която Ви е необходима, за да получите предписаната Ви доза.

     • P1 Програма 1: 5 микрограма активно вещество при мундщука, 25 инхалаторни цикъла.

     • P2 Програма 2: 2,5 микрограма активно вещество при мундщука, 10 инхалаторни цикъла.

  4. Трябва да използвате зеления ограничител, за да се осигури оптимален размер на капчиците, за приложение на Ventavis.

     
     

     Устройство	Доза на илопрост при мундщука	Изчислено време за инхалация
     Venta-Neb	2,5 микрограма 5 микрограма	4 мин 8 мин

     
     

     За повече информация потърсете в инструкциите за употреба на небулизатора или се обърнете към Вашия лекар.

     
     

     Ако сте използвали повече от необходимата доза Ventavis

     Ако сте приели повече от необходимата доза Ventavis, е възможно замайване, главоболие, пламване (зачервяване на лицето), гадене, болка в челюстта или болка в гърба.

     
     

     Възможно е също така да получите понижаване или повишаване на кръвното налягане, брадикардия (намалена сърдечна честота), тахикардия (повишена сърдечна честота), повръщане, диария или болка в крайниците. При поява на някоя от тези реакции, ако сте използвали повече от необходимата доза Ventavis:

     • прекратете инхалаторната процедура

     • съобщете на Вашия лекар

  Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще лекува всички произтичащи от това симптоми. Не е известен специфичен антидот.

  
  

  Ако сте пропуснали да използвате Ventavis

  Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Моля, попитайте лекаря си какво да правите.

  
  

  Ако сте спрели приема на Ventavis

  Ако сте спрели или искате да спрете лечението, първо попитайте Вашия лекар.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Следните сериозни нежелани реакции могат да се проявят. В такъв случай незабавно говорете с Вашия лекар

     
     

     Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Случаи на кървене (най-вече кървене от носа (епистаксис) и кашляне на кръв (хемоптизис)) могат да се проявят много често, особено ако едновременно приемате лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти).

  Рискът от кървене може да бъде повишен при пациенти, на които едновременно се дават инхибитори на тромбоцитната агрегация или антикоагуланти (вижте също точка 2).Много рядко има съобщения за фатални случаи, включително мозъчно кървене (мозъчен и вътречерепен кръвоизлив).

  
  

  Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Припадането (синкоп) е симптом на самата болест, но също така може да се прояви и в хода на лечение с Ventavis (вижте също точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки” за съвет, относно това какво да направите, за да го избегнете).

• Ниско кръвно налягане (хипотония)

  
  

  С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• Бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на стените на малките бронхи) и хрипове (вж. също точка 2. “Предупреждения и предпазни мерки”).

  
  

  По-долу са изброени други възможни нежелани реакции въз основа на вероятността за поява:

  
  

  Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

• разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация). Симптомите могат да бъдат пламване или зачервяване на лицето.

• дискомфорт в гърдите/болка в гърдите

• кашлица

• главоболие

• гадене

• болки в челюстта/спазъм на челюстните мускули (тризмус)

• оток на крайниците (периферен оток)

  
  

  Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

• затруднено дишане (диспнея)

• замайване

• повръщане

• диария

• болка при преглъщане (фаринго-ларингеално дразнене)

• дразнене на гърлото

• дразнене на устата и езика, включително болка

• обрив

• учестен пулс (тахикардия)

• усещане за учестено или затруднено сърцебиене (палпитации)

  
  

  С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

• намаляване броя на тромбоците в кръвта (тромбоцитопения)

• свръхчувствителност (т.е. алергия)

• нарушено усещане за вкус (дисгеузия)

  
  

  Други възможни реакции

• Подуването, основно на глезените и краката, дължащо се на задържане на течности (периферен оток), е много често срещан симптом на самото заболяване, но може също така да се появи и по време на лечението с Ventavis.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Ventavis

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Не се изискват специални условия на съхранение.

     
     

     Всяко количество разтвор на Ventavis, останало в небулизатора след инхалация, трябва да се изхвърли.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ventavis:

• Активно вещество: илопрост.

  1. ml разтвор съдържа 10 микрограма илопрост (като илопрост трометамол). Всяка ампула от 1 ml съдържа 10 микрограма илопрост.

     Всяка ампула от 2 ml съдържа 20 микрограма илопрост.

     
     

• Други съставки: трометамол, етанол, натриев хлорид, хлороводородна киселина за корекция на рН и вода за инжекции.

  
  

  Как изглежда Ventavis и какво съдържа опаковката

  
  

  Ventavis е бистър, безцветен разтвор за инхалация с небулизатор Breelib, I-Neb или Venta-Neb. Ventavis 10 микрограма/ml се предлага в безцветни ампули, съдържащи 1 ml или 2 ml разтвор за небулизатор.

  
  

  Ventavis 10 микрограма/ml се предлага в следните опаковки:

  
  

• Ампули от 1 ml за употреба с небулизатори Breelib или I-Neb:

  • Опаковка, съдържаща 30 или 42 ампули за употреба с небулизатори Breelib и I-Neb.

  • Групова опаковка, сдържаща 168 (4x42) ампули за употреба с небулизатори Breelib и

    I-Neb.

  • Групова опаковка, съдържаща 168 (4x42) ампули с комплект консумативи за небулизатор Breelib (съдържаща 1 мундщук и 1 лекарствена камера).

    Ампулите, съдържащи 1 ml, са маркирани с два цветни пръстена (бял – жълт).

• Ампули от 2 ml за употреба с небулизатор Venta-Neb:

  • Опаковка, съдържаща 30, 90 , 100 или 300 ампули.

  • Групова опаковка, съдържаща 90 (3x30) или 300 (10x30) ампули. Ампулите, съдържащи 2 ml, са маркирани с два цветни пръстена (бял – розов).

    
    

    Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

    
    

    Притежател на разрешението за употреба:

    Bayer AG

    51368 Leverkusen Германия

    
    

    Производител: Berlimed S.A. Francisco Alonso 7

    Poligono Industrial Santa Rosa 28806 Alcala de Henares Madrid

    Испания

    За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

    
    

    België / Belgique / Belgien

    Bayer SA-NV

    Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

    България

    Байер България ЕООД Тел. +359 02-424 72 80

    Česká republika

    Bayer s.r.o.

    Tel: +420 266 101 111

    Danmark

    Bayer A/S

    Tlf: +45-45 23 50 00

    Deutschland

    Bayer Vital GmbH

    Tel: +49 (0)214-30 513 48

    Eesti

    Bayer OÜ

    Tel: +372 655 8565

    Ελλάδα

    Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

    Τηλ: +30 210 61 87 500

    España

    Bayer Hispania S.L.

    Tel: +34-93-495 65 00

    France

    Bayer HealthCare

    Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

    Hrvatska

    Bayer d.o.o.

    Tel: + 385-(0)1-6599 900

    Ireland

    Bayer Limited

    Tel: +353 1 216 3300

    Ísland

    Icepharma hf.

    Sími: +354 540 8000

    Italia

    Bayer S.p.A.

    Tel: +39 02 397 81

    Κύπρος

    NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

    Latvija

    SIA Bayer

    Tel: +371 67 84 55 63

    Lietuva

    UAB Bayer

    Tel. +37 05 23 36 868

    Luxembourg / Luxemburg

    Bayer SA-NV

    Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

    Magyarország

    Bayer Hungária KFT

    Tel.: +36 14 87-41 00

    Malta

    Alfred Gera and Sons Ltd.

    Tel: +35 621 44 62 05

    Nederland

    Bayer B.V.

    Tel: +31-(0)297-28 06 66

    Norge

    Bayer AS

    Tlf. +47 23 13 05 00

    Österreich

    Bayer Austria Ges. m. b. H.

    Tel: +43-(0)1-711 46-0

    Polska

    Bayer Sp. z o.o.

    Tel.: +48 22 572 35 00

    Portugal

    Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

    România

    SC Bayer SRL

    Tel: +40 21 529 59 00

    Slovenija

    Bayer d. o. o.

    Tel.: +386 (0)1 58 14 400

    Slovenská republika

    Bayer, spol. s r.o.

    Tel: +421 2 59 21 31 11

    Suomi/Finland

    Bayer Oy

    Puh/Tel: +358 20 785 21

    Sverige

    Bayer AB

    Tel: +46 (0) 8 580 223 00

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Bayer AG

    Tel: +44-(0)118 206 3000

    
    

    Дата на последно преразглеждане на листовката

    
    

    .

    Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

    ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

    
    

    Инструкции за употреба и работа

    
    

    Пациентите, стабилизирани с даден модел небулизатор не трябва да преминават на друг небулизатор без непосредствено наблюдение от лекуващия лекар, тъй като е доказано, че другите небулизатори произвеждат аерозоли с леко различаващи се физични характеристики и е възможно да има по-бързо доставяне на разтвора (вж. точка 5.2 на Кратката характеристика на продукта).

    
    

    За да се сведе до минимум случайната експозиция, се препоръчва помещението да се поддържа добре проветрено.

    
    

• Breelib

  
  

  При употреба на небулизатора Breelib, моля спазвайте инструкциите за употреба, предоставени с устройството.

  Напълнете лекарствената камера с Ventavis непосредствено преди употреба.

  
  

  Устройство	Лекарствен продукт	Доза на илопрост при мундщука	Изчислено време за инхалация
  Breelib	Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула, с бял и жълт пръстен)	2,5 микрограма	3 минути

  
  

• I-Neb AAD

  
  

  I-Neb AADсистемата представлява портативна, преносима, небулизираща технологична система с вибрираща мембрана. Системата образува капки с помощта на ултразвук, който изтласква течността през мембраната.

  Доказано е, че небулизаторът I-Neb AAD е подходящ за приложение на Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула, с бял и жълт пръстен).

  Измереният MMAD на аерозолните капчици е 2,1 микрометра.

  Небулизаторът следи дишането на пациента, за да определи времето на аерозолния пулс, необходимо за освобождаване на предварително зададената доза от 2,5 или 5 микрограма илопрост.

  
  

  Контролът на дозата, доставена от системата I-Neb AAD, се осъществява от лекарствената камера и контролния диск. Всяка лекарствена камера е с цветна маркировка и има контролен диск с цветна маркировка, която съответства на тази на камерата.

  
  

• За дозата 2,5 микрограма се използва лекарствената камера с червено капаче и червен контролен диск.

• За дозата 5 микрограма се използва лекарствената камера с лилаво капаче и лилав контролен диск.

  За всяка инхалаторна процедура с I-Neb AAD съдържанието на една ампула от 1 ml Ventavis, с два цветни пръстена (бял - жълт), се прехвърля в лекарствената камера непосредствено преди употреба.

  
  

  Устройство	Доза на илопрост при мундщука	Изчислено време за инхалация
  I-Neb AAD	2,5 микрограма 5 микрограма	3,2 мин 6,5 мин

  
  

  В таблицата по-долу е дадено обобщение на инструкциите за потребителя на I-Neb за Ventavis:

  
  

  Лекарствен продукт	Цветен пръстен на ампулата	Доза	I-Neb AAD
  			Капаче на лекарствената камера	Контролен диск
  Ventavis 10 микрограма/ml	Ампула 1 ml бял - жълт пръстен	2,5 микрограма	червено	червен
  		5 микрограма	лилаво	лилав

  
  

• Venta-Neb

  
  

  Доказано е, че и Venta-Neb, преносим ултразвуков, захранван с батерии небулизатор, също е подходящ за приложение на Ventavis 10 микрограма/ml. Измереният ММАD на аерозолните капчици е 2,6 микрометра. За всяка инхалаторна процедура съдържанието на една ампула от

  1. ml Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор, маркирана с 2 цветни пръстена (бял –

  розов) се прехвърля в лекарствената камера на небулизатора непосредствено преди употреба.

  
  

  Може да се приложат две програми:

• P1 Програма 1: 5 микрограма активно вещество при мундщука, 25 инхалаторни цикъла.

• P2 Програма 2: 2,5 микрограма активно вещество при мундщука, 10 инхалаторни цикъла. Изборът на предварително зададената програма се извършва от лекаря.

Venta-Neb подсказва на пациента със зрителен и звуков сигнал кога да инхалира. Уредът спира автоматично, след като предварително зададената доза бъде приложена. Ще трябва да се използва зеления ограничител, за да се осигури размер на капчиците, оптимален за приложение на Ventavis. Повече информация потърсете в инструкциите за употреба на небулизатора Venta- Neb.

Ефикасността и поносимостта на инхалирания илопрост, приложен с други небулизаторни системи, които имат различни характеристики на небулизация на разтвора на илопрост, не са установени.