Viracept
nelfinavir
Нелфинавир (Nelfinavir)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Какво представлява Viracept и за какво се използва
Преди да приемете Viracept
Как да приемате Viracept
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Viracept
Допълнителна информация
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Viracept съдържа лекарство, наречено нелфинавир, което представлява „протеазен инхибитор”. Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиретровирусни”.
Viracept се използва заедно с други „антиретровирусни” лекарства за:
Борба с вируса на човешкия имунодефицит (HIV). Той помага за намаляване на броя на
HIV частиците в кръвта.
Увеличаване на броя на някои клетки в кръвта, които помагат за борба с инфекцията. Те се наричат CD4 бели кръвни клетки. Техният брой е особено намален, когато имате HIV инфекция. Това може да доведе до повишен риск от много видове инфекции.
Viracept не е лечение за HIV инфекцията. Вие може да продължавате да получавате инфекции или други заболявания, които се дължат на HIV. Лечението с Viracept не спира предаването на HIV на други хора по кръвен път или чрез сексуален контакт. Поради това, когато приемате Viracept, Вие трябва да продължавате да предприемате подходящи предпазни мерки за избягване предаването на вируса на други хора.
сте алергични към нелфинавир или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6
„Допълнителна информация”).
приемате някои от лекарствата, изброени в първата част на точка 2 „Прием на други лекарства”, „Не приемайте Viracept”.
Не приемайте Viracept, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да вземете Viracept, ако:
Имате проблеми с бъбреците.
Имате повишена кръвна захар (диабет).
Имате рядко срещана фамилна обремененост, свързана с кръвосъсирването, наречена
„хемофилия”.
Имате чернодробно заболяване, предизвикано от вируса на хепатит B или C. Лекуващият ви лекар може да пожелае да ви прави редовно кръвни изследвания.
Ако нещо от горното се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете Viracept.
Пациенти с хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани събития и може да се наложи да се изследва кръвта за контролиране на чернодробната функция. Консултирайте се с
лекуващия си лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
Комбинираната антиретровирусна терапия може да предизвика промени във формата на тялото, дължащи се на разпределението на мастната тъкан. Те може да включват загуба на мастна
тъкан от краката, ръцете и лицето, повишено отлагане на мастна тъкан в областта на корема и
другите вътрешни органи, увеличение на гърдите и образуване на мастни буци на врата („биволска гърбица”). Причината и късните ефекти на тези състояния върху здравето не са известни засега. Свържете се с Вашия лекар, ако забележите промени в телесната мастна тъкан.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и анамнеза за опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции малко след началото на лечението против HIV. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да съществуват без видими симптоми. Ако забележите симптоми на инфекция, моля уведомете
незабавно Вашия лекар.
Някои пациенти, лекуващи се с комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (смърт на костната тъкан, причинена от липса на
кръвоснабдяване на костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,
употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по- високият индекс на телесна маса, може да бъдат някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки (особено в бедрото, коленете и рамото) и затруднено движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля уведомете незабавно Вашия лекар.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства. Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, и растителни лекарствени продукти. Това е така, защото Viracept може да повлияе начина на
действие на някои други лекарства. Някои други лекарства също могат да повлияят действието
на Viracept.
Лекарства, ерго-производни, например каберголин, ерготамин или лизурид (за болест на Паркинсон или мигрена)
Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (при депресия или за подобряване на настроението Ви)
Рифампицин (за туберкулоза (TB))
Терфенадин или астемизол (за алергия)
Пимозид (прилаган при психично-здравни проблеми)
Амиодарон или хинидин (при неритмична сърдечна дейност)
Фенобарбитал или карбамазепин (при припадъци или епилепсия)
Триазолам или мидазолам, приеман през устата (за тревожност или за да Ви помогнат да заспите)
Цизаприд (при киселини или проблеми с храносмилателната система)
Омепразол (за язва на стомаха или на червата)
Алфузозин (за доброкачествена хиперплазия на простатата (ДХП))
Силденафил (за белодробна артериална хипертония (БАХ)).
Симвастатин или ловастатин (за понижаване на холестерола в кръвта)
Не приемайте Viracept и уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако нещо от това се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Viracept.
Други лекарства за лечение на НІV инфекция, например ритонавир, индинавир, саквинавир и делавирдин, ампренавир, ефавиренц или невирапин.
Перорални контрацептиви („хапчето”). Viracept може да попречи на действието на
„хапчето”, така че Вие трябва да използвате други методи за предпазване от забременяване (например кондоми), докато приемате Viracept.
Калциеви антагонисти, например бепридил (за сърдечни проблеми).
Лекарства, подтискащи имунната система, например такролимус или циклоспорин
Лекарства, които понижават стомашната киселинност, например ланзопразол
Флутиказон (за сенна хрема)
Фенитоин (при припадъци или епилепсия)
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Метадон (при наркотична зависимост)
Силденафил (за получаване и поддържане на ерекция)
Тадалафил (за белодробна артериална хипертония (БАХ) или за получаване или задържане на ерекция)
Варденафил (за белодробна артериална хипертония (БАХ) или за получаване или задържане на ерекция)
Кетоконазол, итраконазол или флуконазол (при гъбични инфекции)
Рифабутин, еритромицин или кларитромицин (при бактериални инфекции)
Мидазолам, приложен чрез инжекция, или диазепам (за тревожност или за да ви помогнат да заспите)
Флуоксетин, пароксетин, имипрамин, амитриптилин или тразодон (за депресия).
Аторвастатин или други статини (за понижаване на холестерола в кръвта)
Салметерол (за астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ))
Варфарин (за понижаване на вероятността за образуване на кръвни съсиреци в организма Ви)
Колхицин (за пристъпи на подагра или средиземноморска треска)
Бозентан (за белодробна артериална хипертония (БАХ))
Ако нещо от горното се отнася за Вас, или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Viracept.
Приемайте Viracept с храна. Това ще помогне на организма Ви да извлече пълна полза от Вашето лекарство.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Viracept, ако сте бременна или планирате бременност.
Не кърмете докато приемате Viracept, защото може HIV да се предаде на бебето.
Viracept може да попречи на действието на пероралните контрацептиви („хапчето”), така че Вие трябва да използвате други методи за предпазване от забременяване (например кондоми), докато приемате Viracept.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Не е вероятно Viracept да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Това лекарство съдържа захароза, която е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или храносмилате някои захари (имате непоносимост към някои захари), говорете с него преди да приемете това лекарство. Всяка доза съдържа до
5,9 милиграма захароза, което трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
Това лекарство съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин. Това може да е вредно за хора с фенилкетонурия.
Това лекарство практически не съдържа калий, тъй като съдържа под 1 mmol (39 милиграма) калий на доза.
Ако нещо от горното се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Viracept.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Винаги приемайте Viracept точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайните дози са описани по-долу. Следвайте тези инструкции внимателно, за да получите най-голяма полза от лечението с Viracept.
Viracept прах се използва за хора, които не могат да приемат таблетки. Viracept таблетки обикновено се препоръчва при възрастни и по-големи деца. При по-малки деца, които могат да приемат таблетки, Viracept таблетки може да се използва вместо праха за перорално приложение. Ако искате да приемате таблетки, моля вижте листовката на Viracept 250 mg таблетки.
В кутията с лекарството са приложени две мерителни лъжички:
Бяла лъжичка от 1 грам (1 g).
Синя лъжичка от 5 грама (5 g).
Премерете една равна лъжичка прах. Може да използвате дръжката на втората лъжичка, за да отстраните излишния прах и да заравните лъжичката (вижте картината по-долу).
Може да смесите праха с малко количество вода, мляко, хуманизирано мляко за кърмачета, соево хуманизирано мляко, течна хранителна добавка или пудинг.
Ако смесите праха, но не го приемете веднага, може да го съхранявате до 6 часа в хладилник.
Не смесвайте праха с портокалов сок, ябълков сос или други кисели течности или храни.
Това може да придаде на лекарството Ви горчив вкус.
Не добавяйте течност към праха в оригиналната му опаковка
Приемайте цялото количество на сместа, която приготвяте всеки път. Така ще сте сигурни, че приемате точното количество от Вашето лекарство.
Приемайте всички дози в точното време всеки ден. Това ще помогне на лекарството Ви да действа възможно най-добре.
Не спирайте приема на това лекарство без да говорите с Вашия лекар преди това.
Viracept прах може да се приема два или три пъти дневно с храна. Таблица 1 по-долу показва обичайните дози.
Доза, която трябва да се приема от възрастни и деца над 13 години | ||
Колко често да се приема Два пъти дневно | Брой лъжички Синя лъжичка Бяла лъжичка (5 g) (1 g) 5 - | Колко да приемате всеки път (в грамове) 25 g |
Три пъти дневно | 3 - | 15 g |
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
При деца на възраст от 3 до 13 години препоръчваната доза Viracept прах се основава на тяхното телесно тегло. Ще давате лекарството на Вашето дете два или три пъти дневно
с храната.
Различните начини са показани в отделни таблици по-долу.
нелфинавир всеки път за всеки kg телесно тегло.
нелфинавир всеки път за всеки kg телесно тегло.
Доза, която трябва да се дава два пъти дневно на деца от 3 до 13 години | ||
Телесно тегло на детето Ви 7,5 до 8,5 kg 8,5 до 10,5 kg 10,5 до 12 kg 12 до 14 kg 14 до 16 kg 16 до 18 kg 18 до 22 kg | Брой лъжички Синя лъжичка Бяла лъжичка (5 g) (1 g) 2 плюс 2 | Колко да дадете всеки път (в грамове) 8 g 10 g 12 g 14 g 16 g 18 g 21 g |
над 22 kg | 5 - | 25 g |
плюс 3
-
плюс 4
плюс 1
плюс 3
плюс 1
Доза, която трябва да се дава три пъти дневно на деца от 3 до 13 години | ||
Телесно тегло на детето Ви 7,5 до 8,5 kg 8,5 до 10,5 kg 10,5 до 12 kg 12 до 14 kg 14 до 16 kg 16 до 18 kg 18 до 22 kg | Брой лъжички Синя лъжичка Бяла лъжичка (5 g) (1 g) 1 1 плюс 1 1 плюс 2 2 2 плюс 3 | Колко да дадете всеки път (в грамове) 13 g |
над 22 kg | 3 | 15 g |
плюс 3
плюс 1
g
g
g
g
g
g
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Ако приемете повече Viracept отколкото е необходимо, говорете с лекар или фармацевт, или отидете направо в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си. Освен другите неща, много големи дози Viracept може да предизвикат проблеми със сърдечния ритъм.
Ако забравите да вземете някоя доза, вземете я веднага щом се сетите.
Ако обаче е време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар. Приемайте всички дози в точното време всеки ден. Това ще помогне на лекарството Ви да действа възможно най- добре.
Както всички лекарства, Viracept може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При това лекарство може да се проявят следните нежелани реакции.
Ако забележите нещо от споменатото по-горе, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Ако получите някоя нежелана реакция от този списък или забележите някоя нежелана реакция, която не е изброена в тази листовка, моля кажете на Вашия лекар.
Диария.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Обрив.
Отделяне на газове.
Гадене.
Нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите
(неутрофили).
Отклонения в резултатите от кръвни изследвания, които показват колко добре работят черния дроб или мускулите.
Повръщане.
Панкреатит. Признаците включват силна болка в стомаха, която се разпространява към гърба.
Комбинираното антиретровирусно лечение може да предизвика промени във формата на тялото поради промени в разпределението на мастната тъкан. Те може да включват
загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, повишено отлагане на мастна тъкан в коремната област (корема) и други вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни натрупвания в областта на врата („бизонска гърбица”). Причината за това състояние и късните му ефекти върху здравето засега не са известни.
Пожълтяване на кожата или очите. Това може да бъде признак на чернодробен проблем, например хепатит или жълтеница.
Тежка форма на обрив (еритема мултиформе).
Подуване на корема.
Висока кръвна захар (диабет) или влошаване на диабета.
Има редки съобщения за мускулна болка, повишена чувствителност или слабост, особено при комбинирана антиретровирусна терапия, включваща протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни, като
са причинявали мускулна дегенерация (рабдомиолиза).
Комбинираната антиретровирусна терапия може да причини също и повишение на млечната киселина и захарта в кръвта, хиперлипемия (повишение на мастите в кръвта) и резистентност към инсулин.
Нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
Белодробно заболяване (пневмония).
Има съобщения за случаи на захарен диабет или повишени нива на кръвната захар при пациенти, получаващи това лечение или друг протеазен инхибитор
Близо 400 деца (на възраст от 0 до 13 години) получават Viracept в клинични проучвания. Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези, наблюдавани при възрастните. Най-често съобщаваната нежелана реакция при деца е диария. Нежеланите реакции много рядко довеждат до преустановяване на приема на Viracept .
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Да не се съхранява над 30°С.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Смесеният разтвор може да се съхранява в хладилник до 6 часа.
Активното вещество на Viracept е нелфинавир. Всеки грам от пероралния прах съдържа количество нелфинавир мезилат, което дава 50 mg нелфинавир.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, малтодекстрин, калиев дихидрогенфосфат, кросповидон, хидроксипропил метилцелулоза, аспартам (Е951), захарозен палмитат и естествени и изкуствени ароматизатори.
Viracept 50 mg/g перорален прах е бял до почти бял. Той се предлага в пластмасови бутилки със защитени от деца пласмасови запушалки. Всяка бутилка съдържа 144 грама прах и се предлага с лъжичка от 1 грам (бяла) и лъжичка от 5 грама (синя).
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Обединено кралство
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 25 72 00
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Подробна информация за този лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.