Gardasil 9
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус (рекомбинантна, адсорбирана) (Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed))
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Gardasil 9
Как се прилага Gardasil 9
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Gardasil 9
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Gardasil 9 е ваксина, предназначена за деца и юноши на възраст от 9 години и възрастни. Тя се прилага за предпазване от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (ЧПВ) типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.
Тези заболявания включват преканцерозни лезии и рак на женските гениталии (шийка, вулва и вагина), преканцерозни лезии и рак на ануса, и генитални брадавици при мъже и жени.
Gardasil 9 е проучван при мъже на възраст 9 до 26 години и жени на възраст 9 до 45 години. Gardasil 9 предпазва срещу типовете ЧПВ, които причиняват повечето от тези заболявания.
Gardasil 9 е предназначен да предпазва от тези заболявания. Ваксината не се използва за лечение на заболяванията, свързани с ЧПВ. Gardasil 9 няма никакъв ефект при лица, които вече имат устойчива инфекция или заболяване, свързани с някой от типовете ЧПВ във ваксината. При лица, които вече са инфектирани с един или повече от типовете ЧПВ във ваксината, Gardasil 9 все пак може да предпази от заболявания, свързани с останалите типове ЧПВ във ваксината.
Gardasil 9 не може да причини заболявания, свързани с ЧПВ.
Когато човек е ваксиниран с Gardasil 9, имунната система (естествената защитна система на организма) стимулира производството на антитела срещу деветте ваксинални типа ЧПВ, за да подпомогне предпазването от заболяванията, причинени от тези вируси.
Ако на Вас или Вашето дете е поставена първа доза Gardasil 9, трябва да завършите пълния имунизационен курс с Gardasil 9.
Ако на Вас или Вашето дете вече е поставена ваксина срещу ЧПВ, попитайте Вашия лекар дали
Gardasil 9 е подходяща за Вас.
Gardasil 9 трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на ваксината (изброени в “Други съставки” - вижте точка 6).
сте развили алергична реакция, след като е била приложена доза Gardasil или Silgard
(ЧПВ типове 6, 11, 16 и 18) или Gardasil 9.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете:
имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия;
имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, ХИВ инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система;
страдате от заболяване, придружено от висока температура. Въпреки това, умерена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) не са причина да отлагате ваксинирането.
След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане
(най-вече при юноши). Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
Както при всяка друга ваксина, Gardasil 9 може да не осигури пълна защита на тези, които се ваксинират.
Gardasil 9 не предпазва от всички типове човешки папиломавирус. Поради това трябва да продължите прилагането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.
Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката. Ако сте жена, трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката/ ПАП тестове, и предпазните и защитните мерки.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте
приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Gardasil 9 може да се прилага с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (Т), комбинирана или с коклюш (безклетъчна, компонентна) (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Gardasil 9 може да няма оптимален ефект, ако се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.
Хормоналните контрацептиви не намаляват осигурената от Gardasil 9 защита.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
Gardasil 9 може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Gardasil 9 може да повлияе слабо и временно способността за шофиране или работа с машини
(вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Gardasil 9 се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция. Gardasil 9 е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.
Ако към момента на първата инжекция сте на възраст от 9 до 14 години включително
Gardasil 9 може да се прилага по 2-дозова схема:
Първа инжекция: на определена дата
Втора инжекция: поставена между 5 и 13 месеца след първата инжекция
Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 5 месеца след първата доза, винаги трябва да се постави и трета доза.
Gardasil 9 може да се прилага по 3-дозова схема:
Първа инжекция: на определена дата
Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция (не по-рано от един месец след първата доза)
Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция (не по-рано от 3 месеца след втората доза)
Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.
Ако към момента на първата инжекция сте на възраст 15 години и повече
Gardasil 9 трябва да се прилага по 3-дозова схема:
Първа инжекция: на определена дата
Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция (не по-рано от един месец след първата доза)
Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция (не по-рано от 3 месеца след втората доза)
Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.
Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil 9, да завършат курса на ваксиниране с Gardasil 9.
Gardasil 9 се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на мишницата или бедрото).
Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза. Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него. Когато Gardasil 9 се прилага като първа
доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши с Gardasil 9, а не с друга ваксина срещу ЧПВ.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При прилагането на Gardasil 9 могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): нежелани реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване и зачервяване) и главоболие.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): нежелани реакции на мястото на инжектиране
(посиняване и сърбеж), повишена температура, умора, замаяност и гадене.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): подуване на лимфни възли (шия, подмишници или слабини); копривна треска (уртикария); припадък, понякога съпроводен с треперене или вцепеняване; повръщане; ставна болка; мускулни болки; необичайна умора или слабост; втрисане; общо неразположение.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): алергични реакции.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сериозни алергични реакции (анафилактична реакция).
Когато Gardasil 9 се прилага с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на подуване на мястото на инжектиране.
Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене или вцепеняване. Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на ваксината срещу ЧПВ.
Съобщени са алергични реакции. Някои от тези реакции са тежки. Симптомите могат да
включват затруднено дишане и хрипове.
Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото, или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), кървене или посиняване по-лесно от обичайно, и инфекция на кожата на мястото на инжектиране.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след
„Годен до“ и върху етикета на флакона след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са: високопречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки
папиломавирус (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).
1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Човешки папиломавирус1 тип 6 L1 протеин 2,3 30 микрограма
Човешки папиломавирус1 тип 11 L1 протеин 2,3 40 микрограма
Човешки папиломавирус1 тип 16 L1 протеин 2,3 60 микрограма
Човешки папиломавирус1 тип 18 L1 протеин 2,3 40 микрограма Човешки папиломавирус1 тип 31 L1 протеин2,3 20 микрограма Човешки папиломавирус1 тип 33 L1 протеин2,3 20 микрограма Човешки папиломавирус1 тип 45 L1 протеин2,3 20 микрограма Човешки папиломавирус1 тип 52 L1 протеин2,3 20 микрограма Човешки папиломавирус1 тип 58 L1 протеин2,3 20 микрограма
1Човешки папиломавирус = ЧПВ
2L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1 895)) чрез рекомбинантна ДНК технология. 3адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,5 милиграма Al).
Аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен във ваксината като адювант. Адювантите се включват, за да подобрят имунния отговор към ваксината.
Другите съставки във ваксиналната суспензия са: натриев хлорид, хистидин, полисорбат 80,
боракс и вода за инжекции.
1 доза Gardasil 9 инжекционна суспензия е 0,5 ml.
Преди разклащане Gardasil 9 може да изглежда като бистра течност с бяла утайка. След старатлено разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.
Gardasil 9 се предлага в опаковка по 1.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gardasil9инжекционна суспензия:
Преди разклащане Gardasil 9 може да изглежда като бистра течност с бяла утайка.
Разклатете добре преди употреба, за да се получи суспензия. След старателно разклащане
Gardasil 9 представлява бяла, мътна течност.
Преди прилагане на суспензията, проверете визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета. Изхвърлете ваксината, ако съдържа частици и/или изглежда променена на цвят.
Изтеглете дозата от 0,5 ml ваксина от еднодозовия флакон, като използвате стерилна игла и спринцовка.
Инжектирайте незабавно интрамускулно (i.m.), за предпочитане в делтоидната област в горната част на мишницата или в горната предно-латерална област на бедрото.
Ваксината трябва да се използва както се доставя. Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.