Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Stelara
ustekinumab

ЦЕНИ

Solution for injection 45 mg (90 mg/ml-0.5 ml) mg 1 pre-filled syringe

На едро: 4 706,18 лв
На дребно: 4 736,19 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


STELARA 130 mg концентрат за инфузионен разтвор

устекинумаб (ustekinumab)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Тази листовка е написана за пациента, който приема лекарството.


точка 4.


Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Stelara и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara

  3. Как ще се прилага Stelara

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Stelara

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Stelara и за какво се използва Какво представлява Stelara

    Stelara съдържа активното вещество „устекинумаб”, което е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични

    протеини в организма.


    Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”. Тези лекарства действат, като намаляват активността на част от имунната система.


    За какво се използва Stelara

    Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

    • Умерена до тежка болест на Крон – при възрастни

    • Умерен до тежък улцерозен колит – при възрастни


      Болест на Крон

      Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако имате болест на Крон първо ще

      Ви се дадат други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно или имате непоносимост към тези лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на заболяването Ви.


      Улцерозен колит

      Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата. Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви се дадат други лекарства. Ако не се повлиявате добре или имате непоносимост към тези лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване.

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara


    Не използвайте Stelara

    • Ако сте алергични към устекинумаб или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

    • Ако имате активна инфекция, която Вашият лекар намира за значима.


      Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.


      Предупреждения и предпазни мерки

      Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Stelara. Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди лечението. Уведомете своя лекар за всяка Ваша болест преди лечението.

      Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който може да

      има туберкулоза. Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за туберкулоза, преди да използвате Stelara. Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от туберкулоза, може

      да Ви предпише лекарства за лечението ѝ.


      Следете за сериозни нежелани реакции

      Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и инфекции. Трябва да следите за определени признаци на заболявания, докато приемате Stelara.

      Вижте „Сериозни нежелани рекации” в точка 4 за пълния списък на тези нежелани реакции.


      Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:

    • Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

    • Ако някога сте имали някакъв вид рак – това е, защото имуносупресорите като Stelara отслабват част от имунната система. Това може да повиши риска от рак.

    • Ако имате или наскоро сте имали инфекция или ако имате някакви необичайни отвори по кожата (фистули).

    • Ако имате нови или променящи се лезии в участъците с псориазис или по незасегнатата кожа.

    • Ако получавате друго лечение за псориазис и/или псориатичен артрит – като други имуносупресори или фототерапия (когато тялото се лекува с тип ултравиолетова (UV) светлина). Тези лечения също може да отслабят част от имунната система. Използването

      на тези лечения заедно със Stelara не е изследвано. Възможно е обаче, то да увеличи риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система.

    • Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии – не е известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях.

    • Ако сте на и над 65 години – може да сте по-склонни към инфекции.


      Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Stelara.


      Деца и юноши

      Stelara не се препоръчва за употреба при деца под 18 години с болест на Крон или улцерозен колит, защото не е проучван при тази възрастова група.


      Други лекарства, ваксини и Stelara

      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:

    • Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

    • Ако наскоро Ви е правена или планирате да Ви се прави ваксинация. Докато използвате Stelara, някои видове ваксини (живи ваксини) не трябва да се прилагат.

      Бременност и кърмене

    • За предпочитане е да се избягва употребата на Stelara по време на бременност. Ефектите на Stelara при бременни жени не са известни. Ако сте жена с детероден потенциал, желателно е да не забременявате и да използвате подходящ противозачатъчен метод, когато използвате Stelara и поне 15 седмици след последното прилагане на Stelara. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

    • Устекинумаб може да премине в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако кърмите или ако планирате да кърмите. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите или да използвате Stelara - не правете и двете.


      Шофиране и работа с машини

      Stelara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.


      Stelara съдържа натрий

      Stelara съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

      Преди да Ви бъде приложен обаче, Stelara се смесва с разтвор, който съдържа натрий. Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на натрий.


  3. Как ще се прилага Stelara


    Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностиката и лечението на болест на Крон или на улцерозен колит.


    Вашият лекар ще Ви приложи Stelara 130 mg концентрат за инфузионен разтвор капково във вената на ръката (интравенозна инфузия) в продължение на най-малко един час. Посъветвайте се с Вашия лекар за това, кога ще Ви се поставят инжекциите и кога ще са следващите контролни прегледи.


    Какво количество Stelara се прилага

    Вашият лекар ще реши какво количество Stelara трябва да получите и за какъв период от време.


    Възрастни на 18 години или по-големи

    image

    • Лекарят ще изчисли препоръчителната за Вас доза за интравенозна инфузия въз основа на телесното Ви тегло.

      Вашето телесно тегло Доза

      ≤ 55 kg 260 mg

      > 55 kg до ≤ 85 kg 390 mg

      > 85 kg 520 mg


    • След началната интравенозна доза ще Ви бъде приложена следващата доза от 90 mg Stelara чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция) след 8 седмици и след това на всеки 12 седмици.


      Как се прилага Stelara

      Първата доза Stelara за лечение на болест на Крон или улцерозен колит се прилага от лекар капково във вена в ръката (интравенозна инфузия).

      Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно прилагането на Stelara.


      Ако сте пропуснали да използвате Stelara

      Ако сте забравили или сте пропуснали часа си за прилагане на доза, свържете се с Вашия лекар за планиране на нов час.

      Ако сте спрели употребата на Stelara

      Не е опасно да спрете употребата на Stelara. Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се възобновят.


      Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Сериозни нежелани реакции

    Някои пациенти може да имат сериозни нежелани реакции, при които да се налага спешно лечение.


    Алергични реакции – може да изискват спешно лечение. Информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци.

    • Сериозните алергични реакции („анафилаксия”) са редки при хора, приемащи Stelara (може да засегнат до 1 на 1 000 души). Признаците включват:

      • затруднено дишане или преглъщане

      • ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж

      • подуване на лицето, устните, устата или гърлото.

    • Честите признаци на алергична реакция включват кожен обрив и уртикария (може да засегнат до 1 на 100 души).


      Реакции, свързани с инфузията – ако се лекувате за болестта на Крон или за улцерозен колит, първата доза на Stelara ще се приложи капково във вена (интравенозна инфузия). Някои пациенти получават сериозни алергични реакции по време на инфузията.


      В редки случаи се съобщават алергични белодробни реакции и белодробно възпаление при пациенти, които получават устекинумаб. Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми като кашлица, задух и висока температура.


      Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Stelara отново.


      Инфекции – може да изискват спешно лечение. Информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните признаци.

    • инфекциите на носа или гърлото и простудата са чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • инфекциите на долните дихателни пътища (гръдни инфекции) са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

    • херпесите (вид болезнен обрив с мехури) са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)


      Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции. Някои инфекции може да станат сериозни и може да включват инфекции, причинени от вируси, гъбички или бактерии, включително инфекции, които възникват предимно при хора с отслабена имунна система (опортюнистични инфекции).


      Докато употребявате Stelara, трябва да следите за признаци на инфекция. Те включват:

    • висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене

    • умора или задух, упорита кашлица

    • топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури

    • парене при уриниране

    • диария.


      Информирайте Вашия лекар веднага, ако забележите някой от тези признаци на инфекция. Те могат да бъдат признаци на инфекции като гръдни инфекции, кожни инфекции, херпес зостер, които могат да доведат до сериозни усложнения. Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква упорита или повтаряща се инфекция. Вашият лекар може да реши, че не трябва да употребявате Stelara, докато инфекцията не бъде излекувана. Уведомете Вашия лекар, и ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.


      Лющене на кожата – интензивното зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото може да са симптоми на еритродермичен псориазис или ексфолиативен дерматит, които са сериозни кожни заболявания. Ако забележите някой от тези признаци, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.


      Други нежелани реакции


      Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

    • диария

    • гадене

    • повръщане

    • умора

    • замаяност

    • главоболие

    • сърбеж (пруритус)

    • болка в гърба, мускулите или ставите

    • възпалено гърло

    • зачервяване и болка на мястото на инжектиране

    • инфекция на синусите


      Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

    • инфекции на зъбите

    • вагинална инфекция, причинена от гъбички

    • депресия

    • запушен нос или хрема

    • кървене, посиняване, втвърдяване, подуване, сърбеж, зачервяване и болка на мястото на инжектиране

    • усещане за слабост

    • спадане на клепача и изкривяване на мускулите на едната половина на лицето („лицева парализа” или „парализа на Бел”), която обикновено е временна

    • промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис)

    • белене на кожата (ексфолиация на кожата)

    • акне


      Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

    • Зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото, които може да сърбят или да са болезнени (ексфолиативен дерматит). Подобни симптоми понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптоми на псориазис (еритродермичен псориазис)

    • Възпаление на малките кръвоносни съдове, което може да доведе до кожен обрив с малки червени или лилави подутини, температура или болка в ставите (васкулит).


      Много редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

    • Образуване на мехури по кожата, която може да бъде зачервена, сърбяща и болезнена (булозен пемфигоид).


      Съобщаване на нежелани реакции

      Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

      да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

      получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Stelara


    • Stelara 130 mg концентрат за инфузионен разтвор се прилага в болница или клиника и не се налага пациентите да го съхраняват или да боравят с него.

    • Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

    • Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.

    • Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

    • Не разклащайте флаконите Stelara. Продължителното енергично разклащане може да повреди лекарството.


      Не използвайте това лекарство:

    • след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до“.

      Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

    • ако течността е с променен цвят, мътна или в нея се забелязват плуващи чужди частици (вижте точка 6 „Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката“).

    • ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като инцидентно замръзване или загряване).

    • ако продуктът е бил енергично разклатен.

    • ако обкатката е счупена.


      Stelara e само за еднократно приложение. Разреденият инфузионен разтвор или неизползваният продукт, останал във флакона и в спринцовката, трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.


  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Stelara


Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката

Stelara е бистър, безцветен до бледожълт концентрат за инфузионен разтвор. Доставя се в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон от 30 ml с единична доза. Всеки флакон

съдържа 130 mg устекинумаб в 26 ml концентрат за инфузионен разтвор.


Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия


Производител Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Нидерландия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com


Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


Дата на последно преразглеждане на листовката


Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата /.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.


Указаниязаразреждане:


STELARA концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди и да се подготви от медицински специалист с помощта на асептична техника.


  1. Изчислете дозата и броя на необходимите флакони STELARA въз основа на теглото на пациента (вж. точка 3, Таблица 1). Всеки флакон STELARA от 26 ml съдържа 130 mg устекинумаб.

  2. Изтеглете и изхвърлете от инфузионния сак от 250 ml обем от разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на обема STELARA, който трябва да се добави. (изхвърлете 26 ml

    натриев хлорид за всеки необходим флакон STELARA, за 2 флакона изхвърлете 52 ml, за

    3 флакона изхвърлете 78 ml, за 4 флакона изхвърлете 104 ml).

  3. Изтеглете 26 ml STELARA от всеки необходим флакон и ги добавете към инфузионния сак от 250 ml. Крайният обем в инфузионния сак трябва да бъде 250 ml. Внимателно смесете.

  4. Преди приложението проверете визуално разредения разтвор. Не го употребявайте, ако се наблюдават визуално непрозрачни частици, промяна на цвета или чужди частици.

  5. Приложете разредения разтвор за период от най-малко един час. След като се разреди, прилагането на инфузионният разтвор трябва да се извърши в рамките на осем часа след разреждането в инфузионния сак.

  6. Използвайте само набор за инфузия с вграден, стерилен, апирогенен филтър със слабо свързване на протеини (размер на порите 0,2 микрометра).

  7. Всеки флакон е само за еднократно приложение и неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.


Съхранение

Ако е необходимо, разреденият инфузионният разтвор може да се съхранява на стайна температура. Прилагането на инфузионният разтвор трябва да се извърши в рамките на осем

часа след разреждането в инфузионния сак. Да не се замразява.