Vizamyl
flutemetamol (18F)
флутеметамол (flutemetamol) (18F)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява VIZAMYL и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да се използва VIZAMYL
Как се използва VIZAMYL
Възможни нежелани реакции
Как се съхранява VIZAMYL
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
VIZAMYL съдържа активното вещество флутеметамол (18F) и се използва за подпомагане на диагностицирането на болестта на Алцхаймер и други случаи на загуба на паметта.
Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначено само за диагностични цели.
VIZAMYL се използва за подпомагане на диагностицирането на болест на Алцхаймер и други причини за загуба на паметта. Прилага се при възрастни пациенти с проблеми с паметта, преди те да бъдат подложени на вид сканиране на мозъка, наречено позитрон-емисионно томографско (PET) сканиране. Това сканиране, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да определи дали имате т.нар. „β-амилоидни плаки“ в мозъка. β- амилоидните плаки са натрупвания, които понякога присъстват в мозъка на хората с деменция (като болестта на Алцхаймер).
Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, който е поискал сканирането. Прилагането на VIZAMYL включва излагане на малки количества радиация. Вашият лекар и
лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза от тази процедура с
радиофармацевтичен продукт е по-голяма от риска от излагане на тези малки количества радиация.
Ако сте алергични към флутеметамол (18F) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен VIZAMYL, ако:
имате проблеми с бъбреците
имате проблеми с черния дроб
сте бременна, или имате съмнения, че сте бременна
кърмите
VIZAMYL не е предназначен за използване при деца и юноши на възраст под 18 години.
Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на изображенията,
получени при сканирането на мозъка.
Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен VIZAMYL, ако е възможно да сте бременна, ако имате закъснение на месечния цикъл или ако кърмите. Ако
имате някакви съмнения, непременно се консултирайте с лекаря по нуклеарна медицина, който
ръководи процедурата.
Ако сте бременна
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността, само ако очакваната полза надвишава рисковете.
Ако кърмите
Трябва да спрете да кърмите за период от 24 часа след инжектирането. Изцеждайте кърмата през този период и изхвърляйте всяко количество кърма, което сте изцедили. Възобновяването
на кърменето трябва да се съгласува с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи Вашата
процедура.
Трябва да избягвате близък контакт с малки деца в продължение на 24 часа след инжектирането.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, потърсете съвет от лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
VIZAMYL може да предизвика временна замаяност или световъртеж, което може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. Не трябва да шофирате, да използвате машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато тези симптоми не изчезнат напълно.
VIZAMYL съдържа алкохол (етанол). Всяка доза съдържа до 552 mg алкохол. Това се равнява на около 14 ml бира или 6 ml вино. Това може да е вредно за страдащите от алкохолизъм и
трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени, както и при пациенти със заболяване
на черния дроб или епилепсия.
VIZAMYL съдържа максимум 41 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза. Това количество е еквивалентно на приблизително 2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Тези количества трябва да се имат предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.
Съществуват строги закони за използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
VIZAMYL ще се използва само в специални контролирани зони. С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от професионалисти, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Те ще Ви предоставят необходимата информация за процедурата.
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще поиска от Вас да пиете много вода преди началото на процедурата и 24 часа след провеждане на изследването, за да уринирате възможно най-често, така че да отстраните лекарството от организма си по-бързо.
Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, ще реши какво количество VIZAMYL да се използва във Вашия случай. Лекарят ще избере най-малкото необходимо количество.
Обичайното препоръчвано количество за възрастни е 185 MBq. Мегабекерел (MBq) е единицата за измерване на радиоактивност.
VIZAMYL се прилага чрез инжекция във вената (интравенозна инжекция), последвана от промиване с разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Една инжекция е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар.
Сканирането на мозъка обикновено започва 90 минути след прилагането на VIZAMYL. Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Трябва да избягвате близък контакти с малки деца и бременни жени за 24 часа след поставянето на инжекцията.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство. Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза VIZAMYL от лекаря по нуклеарна медицина при контролирани условия.
Въпреки това, в случай на предозиране, ще получите съответното лечение. Лечението се състои в увеличаване на уринирането и изхожданията, за да се подпомогне изхвърлянето на радиоактивното вещество от организма Ви.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, които могат да настъпят, са:
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от изброените по-долу признаци, тъй като може да се нуждаете спешно от медицинско лечение:
Алергични реакции – признаците може да включват подуване на лицето или очите, бледа сърбяща или опъната кожа или появата на обрив, задух, стягане в гърдите, дразнене на гърлото или повръщане. Подобни нежелани реакции не са чести и засягат до 1 на 100 души.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от изброените по-горе признаци.
зачервяване
повишено кръвно налягане
главоболие
замаяност
безпокойство
гадене
дискомфорт в гърдите
ниска кръвна захар (симптоми: глад, главоболие)
болка в гърба
усещане за горещина или студ
учестено дишане
болка на мястото на инжектиране
сърцебиене (палпитации)
болка в мускулите или костите
треперене (тремор)
подпухване и оток на кожата
треска
бързо и дълбоко дишане (хипервентилация)
промяна във вкуса
световъртеж (вертиго)
намалено усещане за допир или осезание
усещане за умора или слабост
неспособност за получаване или поддържане на ерекция
лошо храносмилане, стомашна болка или възпаление на устата
повръщане
намалено усещане или чувствителност, особено по кожата или лицето
повишени нива на “лактат дехидрогеназа“ или на “неутрофилите“ в кръвта при кръвни изследвания
опъване на кожата
Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще достави малки количества йонизираща радиация, което е свързано с много нисък риск от рак и наследствени аномалии (предаване на дефектни гени).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно, чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до“. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че флаконът е повреден или разтворът съдържа
видими частици или е с променен цвят.
Активното вещество е флутеметамол (18F). Всеки ml разтвор съдържа флутеметамол (18F) 400 MBq към референтната дата и час.
Другите съставки са натриев хлорид и безводен етанол, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев хидрогенфосфат додекахидрат и вода за инжекции, вижте точка 2.
VIZAMYL е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор.
VIZAMYL се доставя в стъклени флакони с обем 10-ml или 15- ml. Всеки флакон се съхранява в контейнер.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
GE Healthcare AS Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Норвегия
Аdvanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FO) Италия
Аdvanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes
Франция
Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Австрия
Curium Pharma Spain, S.A. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Испания
Via Ripamonti 435 | |
20141 Milano (MI) | |
Италия | |
Curium PET France .
Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann
30000 Nimes
Франция
Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U.
Josep Anselm Clavé 100
Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950 Испания
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina
Zaragoza Испания
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Helsinki, FI-00180
Финландия
Nucleis SA
Allée du Six-Août, 8 4000 Liège
Белгия
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 400
01328 Dresden Германия
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Италия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Пълната КХП на VIZAMYL е включена като отделен документ в опаковката на продукта, за да се предостави на медицинските специалисти допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.
Моля, прочетете КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.