Sirturo
bedaquiline
бедахилин (bedaquiline)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява SIRTURO и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO
Как да приемате SIRTURO
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате SIRTURO
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
SIRTURO съдържа активното вещество бедахилин.
SIRTURO е вид антибиотик. Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериите- причинители на болестта.
SIRTURO се използва за лечение на туберкулоза, засягаща белите дробове, когато заболяването е спряло да се повлиява от други антибиотици. Това се нарича мултирезистентна белодробна
туберкулоза.
SIRTURO трябва винаги да се приема заедно с други лекарства за лечение на туберкулоза. Прилага се при възрастни и деца (на възраст 5 и повече години и с тегло не по-малко от 15 kg).
ако сте алергични към бедахилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася за Вас, не приемайте SIRTURO. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете SIRTURO.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO, ако:
сте имали абнормна електрокардиограма (ЕКГ) на сърцето или сърдечна недостатъчност;
имате лична или фамилна анамнеза за сърдечно нарушение, наречено „синдром на вроден удължен QT-интервал”;
имате намалена функция на щитовидната жлеза. Това може да се види при изследване на кръвта;
имате чернодробно заболяване или редовно консумирате алкохол;
имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO.
Очаква се нивата на SIRTURO в кръвта при юноши, с тегло от 30 до 40 kg, да бъдат по-високи от тези при възрастни. Това може да бъде свързано с повишен риск от отклонения, отчетени в
електрокардиограмата (удължаване на QT) или повишени чернодробни ензими (отчетени при
изследване на кръвта). Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO.
Не давайте това лекарство на деца под 5 години или с тегло под 15 kg, защото не е проучено при тези пациенти.
Действието на SIRTURO може да се повлияе от други лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други
лекарства.
Следните са примери на лекарства, които могат да се приемат от пациенти, резистентни към много лекарства за туберкулоза и които могат потенциално да взаимодействат със SIRTURO:
Лекарство (име на активната съставка) | За какво се използва |
рифампицин, рифапентин, рифабутин | за лечение на някои инфекции като туберкулоза (антимикобактериални) |
кетоконазол, флуконазол | за лечение на гъбични инфекции (противогъбични) |
ефавиренц, етравирин, лопинавир/ритонавир | за лечение на ХИВ инфекция (антиретровирусни ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, антиретровирусни протеазни инхибитори) |
клофазимин | за лечение на някои инфекции като проказа (антимикобактериални) |
карбамазепин, фенитоин | за лечение на епилептични припадъци (антиконвулсанти) |
жълт кантарион (Hypericum perforatum) | билков продукт за облекчаване на тревожност |
ципрофлоксацин, еритромицин, кларитромицин | за лечение на бактериални инфекции (антибактериални) |
Не трябва да употребявате алкохол, докато приемате SIRTURO.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Може да почувствате замаяност след приема на SIRTURO. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
SIRTURO трябва винаги да се приема заедно с други лекарства за лечение на туберкулоза. Вашият лекар ще реши кои други лекарства трябва да приемате със SIRTURO.
Приемайте SIRTURO за 24-седмичен курс.
приемайте 160 mg веднъж дневно. От седмица 3 до седмица 24:
приемайте 80 mg веднъж дневно само 3 дни от всяка седмица.
между всеки прием на SIRTURO трябва да има интервал от минимум 48 часа.
Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
Приемайте SIRTURO за 24-седмичен курс.
приемайте 200 mg веднъж дневно. От седмица 3 до седмица 24:
приемайте 100 mg веднъж дневно само 3 дни от всяка седмица.
между всеки прием на SIRTURO трябва да има интервал от минимум 48 часа.
Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго от 6 месеца. Попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Приемайте SIRTURO за 24 седмичен курс.
приемайте 400 mg веднъж дневно. От седмица 3 до седмица 24:
приемайте 200 mg веднъж дневно само 3 дни от всяка седмица.
между всеки прием на SIRTURO трябва да има интервал от минимум 48 часа.
Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
Винаги приемайте SIRTURO с храна. Приемът на храна е важен за постигане на необходимите нива на лекарството във Вашия организъм.
Гълтайте таблетките цели с вода – таблетките може да се гълтат цели или да се разделят наполовина.
Ако не можете да гълтате SIRTURO таблетки, Вие можете:
Глътнете веднага сместа или
За по-лесно приемане на SIRTURO може да добавите поне още една
допълнителна чаена лъжичка вода (или друга напитка) или мека храна и да ги
смесите.
При смесването може да използвате една от следните напитки: вода, млечен продукт, ябълков сок, портокалов сок, сок от червени боровинки или газирана напитка. При смесването може да използвате следните меки храни: кисело мляко, ябълково пюре, пюре от банани или овесена каша.
Глътнете сместа веднага.
Повторете с още таблетки, докато приемете цялата доза.
Уверете се, че в съда няма остатъци от таблетките, промийте с още малко от
напитката или добавете още мека храна и веднага глътнете сместа.
Уверете се, че в съда няма остатъци от таблетките, добавете още мека храна и веднага глътнете
сместа.
Ак сте приели повече от необходимата доза SIRTURO, незабавно посетете лекар. Носете с Вас опаковката от лекарството.
Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза съгласно обичайната схема.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Вземете пропуснатата доза възможно най-скоро.
Възобновете приема на три пъти в седмицата.
Уверете се, че са изминали най-малко 24 часа между приема на пропуснатата доза и следващата планирана доза.
Не вземайте повече от предписаната седмична доза в 7-дневния период.
Ако сте пропуснали доза и не сте сигурни какво да правите, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Не спирайте приема на SIRTURO, без първо да обсъдите това с Вашия лекар.
Пропускането на дози или незавършването на пълния курс на терапията може:
да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;
да увеличи шанса бактериите да станат резистентни към лекарството. Това означава, че Вашето заболяване може да стане нелечимо със SIRTURO или други лекарства в бъдеще.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
главоболие
ставна болка
замаяност
гадене или повръщане.
диария
повишени стойности на чернодробните ензими (според резултатите от кръвните изследвания)
болка или чувствителност на мускулите, които не са в резултат на физическо натоварване
отклонение от нормата в електрокардиограмата, наречено „удължаване на QT- интервала”. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък.
повишени стойности на чернодробните ензими (според резултатите от кръвните изследвания)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след ”Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, като я държите плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага. Да не изваждайте сушителя (торбичката съдържа средство, което поглъща влагата).
Това лекарство може да представлява риск за околната среда. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е бедахилин. Всяка таблетка съдържа бедахилин фумарат, еквивалентно на 20 mg бедахилин.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, полисорбат 20, натриев стеарил фумарат.
Необвита, бяла до почти бяла, продълговата таблетка с делителна черта от двете страни, с вдлъбнато релефно обозначение „2“ и „0“ от едната страна и гладка от другата страна. Пластмасова бутилка, съдържаща 60 таблетки.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Белгия
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Това лекарство е разрешено за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни. Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.