Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Suvaxyn PCV
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets

16

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба


ЛИСТОВКА:

Suvaxyn PCV инжекционна суспензия за свине


упот

  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежател на лиценза за употреба:

    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

    1348 Louvain-la-Neuve

    ен з

    БЕЛГИЯ


    Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

    Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

    17813 Vall de Bianya

    зре

    Girona

    ИСПАНИЯ


    е е р

    еба

  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Suvaxyn PCV инжекционна суспензия за свине


    ече

  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    Една доза от 2 ml съдържа:


    Активна субстанция:

    Инактивиран рекомбиниран свински цирковирус тип 1,

    йто

    представляващ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин

    Аджуванти:


    1.6 RP* 5.3

    Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4 mg

    Squalane 64 mg

    кт, к

    Ексципиенти:

    Thiomersal 0.1 mg


    прод

    * Единица за относителна ефикасност, количествено определена с ELISA антиген (in vitro тест за ефикасност), сравнен с референтна ваксина.


    Млечно бяла до матово розова течност, свободна от видими частици.


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    Лека

    стве

    За активна имунизация на свине след навършване на 3 седмична възраст срещу свински цирковирус тип 2 (PCV2) за намаляване количеството на вируса в кръвта и лимфоидните тъкани. За намаляване на лезиите в лимфоидните тъкани, свързани с инфекции на PCV2, както и за намаляване на клиничните признаци, включително загуба на тегло (дневен прираст) и смъртност, свързани със синдрома на мултисистемното линеене след отбиване (PMWS).


    Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинацията. Продължителност на имунитета: 19 седмици след ваксинацията.

  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Няма.


    упот

    еба

  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    ен з

    Преходно повишаване на телесната температура (с до 1.7 °C) е нормална реакция през първите 24 часа след ваксинацията, която отшумява спонтанно до 48 часа, без допълнително лечение. Местна реакция на тъканта под формата на оток в мястото на инжектиране е много често срещана реакция, която може да продължи до 26 дни. Площта на тъканните реакции, по принцип, е по-малка от 5 сm в диаметър, но в някои случаи може да се появят и по-големи отоци. В клинични изследвания, извършени 8 седмици след прилагането на еднократна доза от ваксината, (проучване направено след умъртвяване на животното), е наблюдавано леко грануломатозно възпаление на мускулни влакна в място на инжектиране.

    зре

    Често непосредствено след ваксинацията може да се наблюдава умерено изразена, подобна на свръхчувствителност реакция, която се изразява с преходни клинични признаци, като

    повръщане. Тези клинични признаци обикновено отшумяват без лечение. Като изключение, в

    някои стада голяма част от животните могат да реагират след ваксинацията.


    е е р

    Тежките анафилактични реакции са рядкост, но могат да бъдат летални. В случай на такива реакции се препоръчва подходящо лечение.


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение);

      ече

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни);

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни);

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни);

      йто

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).


    Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


    кт, к

  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Прасета (прасенца) над 3 седмична възраст.


    прод

  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.


    Една интрамускулна инжекция във врата зад ухото от една доза (2 ml) на прасе след 21 дневна възраст.


    стве

  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Лека

    Разклатете добре флакона с ваксината преди употреба и периодично по време на целия процес на ваксинация.

    Спазвайте правилата на асептика.

    Препоръчва се използвне на пистолет за многократно дозиране. Използвайте ваксиналния апарат в съответствие с указанията на производителя.

  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Нула дни.


    упот

    еба

  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

    ен з

    Да не се замразява.

    Да се пази от светлина

    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картона и флакона след Годен до.


    зре

  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: Да се ваксинират само здрави животни.

    е е р

    Да не се използва при свине за разплод.

    Предимствата от ваксинирането на прасенца с много високи нива на майчини антитела, т.е. поради ваксинация на техните майки, не са доказани.


    ече

    Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: Избягвайте стресови състояния при животните преди и след ваксинацията.


    Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

    При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

    йто

    предостави листовката или етикета на продукта.


    Бременност и лактация:

    Да не се използва по време на бременност и лактация.


    прод

    кт, к

    Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукт. Поради тази причина прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.


    Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

    Не се наблюдават други неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т. 6 след прилагане на двойно по-висока доза от ваксината.


    Основни несъвместимости:

    стве

    Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.


    Лека

  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

    Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    image

    Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (/).


    упот

    еба

  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


ен з

Ваксиналният щам е инактивиран рекомбиниран Свински цирковирус тип 1, представляващ свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин. Предназначен е да стимулира активен имунитет срещу PCV2 при прасенца.


Картонена кутия с 1 флакон от 10 дози (20 ml), 50 дози (100 ml) или 125 дози (250 ml).

Картонена кутия с 10 флакона от 10 дози (20 ml), 50 дози (100 ml) или125 дози (250 ml).


Лека

стве

прод

кт, к

йто

ече

е е р

зре

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.