Slentrol
dirlotapide
15
а
ре
по
за
ше
зр
е р
е
че
в
ой
т,
ду
пр
тве
ар
Ле
Лекарствен продукт, който вече не
е разрешен за употреба
Притежателналицензазаупотреба:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Производител,отговорензаосвобождаваненапартидата:
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Белгия
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Slentrol 5 mg/ml перорален разтвор за кучета Dirlotapide
Dirlotapide 5 mg/ml във вид на безцветен до бледожълт разтвор.
В помощ при контрол и лечение на наднормено тегло и затлъстяване при кучета. Вашият ветеринарен лекар ще определи необходимото целево тегло и как Slentrol трябва да се прилага като част от цялостна програма за контрол на теглото, която включва подходяща диета и упражнения.
Да не се използва при подрастващи кучета.
Да не се използва по време на бременност или лактация.
Да не се използва при кучета с нарушена чернодробна функция.
Да не се използва при кучета свръхчувствителни към активното вещество или към ексципиентите.
Да не се използва при кучета, чието наднормено тегло или затлъстяване се дължи на хипотироидизъм или хиперадренокортицизъм.
Да не се използва при котки поради опасност от хепатитна липидоза.
При някои кучета може да се наблюдава еднократно или мнгократно повръщане, което понякога е съпътствано с признаци на умора, загуба на апетит или диария, които могат да се
Лекарствен продукт, който вече не
повторят в курса на терапията. При някои кучета повръщането може да се наблюдава по-често (т.е.повече от веднъж на всеки 20 дни средно).
Тези симптоми се проявяват в първия месец на терапията (около 30% от кучета са повръщали
е разрешен за употреба
поне веднъж и при 12% са се проявили останалите симптоми) и отшумяват в течение на хода на терапията. При някои кучетата (по-малко от 10%) са наблюдава многократно повръщане (т.е. повече от веднъж на всеки 20 дни средно). Ако кучето Ви страда от повтарящо се повръщане, диария или значителна загуба на апетит, трябва да се консултирате с Вашия ветеринарен лекар, който може да Ви посъветва да преустановите терапията.
При някои кучета в хода на терапията може да се наблюдава спорадично и умерено повишение на ALT (аланин аминотрансфераза) до 4 пъти над референтните стойности, без да се асоциира с хистопатологични чернодробни лезии или забележими промени в другите чернодробни параметри.
При третирани със Слентрол кучета в редки случаи се съобщава за промяна в поведението, изразяващо се в полифагия или в много редки случаи агресия, които се асоциират с храната и храненето. Ако наблюдавате такива промени лечението трябва да бъде спряно.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Кучета.
Препоръкизасобственицитенакучетата:
Ветеринарният лекар ще прегледа кучето Ви в началото на терапията и ще препоръча стартовата доза.
Ветеринарният лекар уведомява и преценява кога е необходима корекция на дозата.
Препоръкизаветеринарниялекар:
Препоръчителната стартова доза на Slentrol е 0.05 mg/kg (0.01 ml/kg) перорално. Две седмици след началото на терапията началната доза трябва да се удвои. След тези първоначални 4 седмици терапия се прави корекция на дозата съобразно ефектът описан по-долу в точка 9.
Препоръкизасобствениканакучето:
Изтеглете ветеринарномедицинския продукта от флакона, като използвате дозатора и приложете ветеринарномедицинския продукт веднъж дневно директно в устата или с малко количество храна. Ветеринарномедицинският продукт може да се прилага с или без храна. Прецизната дозировка се определя от ветеринарен лекар след ежемесечен преглед.
Препоръкизаветеринарниялекар:
Преди започване на терапията, кучетата трябва да преминат преглед на физическото състояние и да се определи желаното тегло или физическо състояние, което се цели.
Препоръчителната стартова доза от продукта е 0.05 mg/kg телесна маса на ден (0.01 ml/kg/ден). След изтичане на две седмици от терапията, първоначалната доза (въведените ml) трябва да се увеличи 100% (да се удвои). След тези първоначални четири седмици терапия, кучетата трябва
Лекарствен продукт, който вече не
да се измерват всеки месец по време на терапията с ветеринарномедицинския продукта като дозата се коригира ежемесечно съгласно ефекта описан по-долу.
е разрешен за употреба
В края на всеки месец терапия се определя процентът на загуба на телесна маса: Ако загубата на телесна маса от предишното месечно измерване е 3% телесна маса за месец (равно на 0.1% телесна маса на ден); дозата (въведените ml) трябва да се запази същата; ако не, дозата трябва да се увеличи като се коригира спрямо наличното тегло на кучето. Първият път, когато се изисква условно повишаване, дозата трябва да се увеличи със 100%, (да се удвои). При последващите условни увеличения, дозата трябва да се увеличи с 50% (да се увеличи 1.5 пъти обемът въведен предходния месец) до максималния дозов обем на ветеринарномедицинския продукт от 0.2 ml/kg телесна маса. Тези корекции продължават до постигане на теглото, поставено като цел при започване на терапията. Въпреки, че не е наблюдаван при клиничните
проучвания, в случаи, при които загубата на телесна маса от измерването от предишния месец е
12% на месец (равно на 0.4% телесна маса на ден ), дозата трябва да се намали с 25%.
Според клиничните изследвания може да се очаква средна загуба на тегло от 18 до 20% след шест месеца терапия за намаляване на теглото.
Продължителността на терапията с ветеринарномедицинския продукт не трябва да надвишава 12 месеца и дозата на продукта не трябва да надвишава максимума от 0.2 ml /kg телесна маса (1 mg/kg dirlotapide).
Лекарствен продукт, който вече не
ТАБЛИЦА ЗА ДОЗИРОВКАТА ЗА НАМАЛЯВАНЕ НА ТЕГЛОТО | |||
Ниво на дозата | Причина за увеличаването | Обем за въвеждане в ml | |
1 (в началото) | Не е приложимо | Доза 1 = Стартова доза = първоначална телесна маса x 0.01 ml/kg | |
2 (автоматично увеличение на 14-тия ден ) | Не е приложимо (системно) | Доза 2 = Доза 1 x 2 | |
3 (условно) | Първото месечно измерване, при което загубата на телесна маса е < 3% на месец от предишното измерване | Доза 3 =Доза 2 x 2 | |
4 (условно) | Второто месечно измерване, при което загубата на телесна маса е < 3% на месец от предишното измерване | Доза 4 = Доза 3 x 1.5 | |
5 (условно) | Третото месечно измерване, при което загубата на телесна маса е < 3% на месец от предишното измерване | Доза 5 = Доза 4 x 1.5 | |
6 (условно) | Четвъртото месечно измерване, при което загубата на телесна маса е < 3% на месец от предишното измерване | Доза 6 = Доза 5 x 1.5 |
е разрешен за употреба
3% загуба на телесна маса на месец = 0.7% за седмица = 0.1% за ден
Най-малката доза, за дозатора е 0.05 ml. Това е стартовата доза за 5-килограмово куче.
Не се изисква.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се съхранява в оригиналния контейнер с цел предпазване от светлина.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху флакон.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 3 месеца
Лекарствен продукт, който вече не
Препоръкизасобствениканакучето: Бременностилактация:
Slentrol не трябва да се използва при бременни или кърмещи кучета.
Не са провеждани проучвания върху репродукцията при животните, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт – използването при кучета за разплод да се извършва само
е разрешен за употреба
след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Несъвместимости:
Поради липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се смесва с вода. Пероралните дозатори за
отмерване на дозите могат да се измият с вода, но трябва да се подсушат преди повторна употреба.
При клиничните проучвания, животните бързо възстановяват теглото си след преустановяване на терапията, когато не се спазва строга диета. За да се избегне повторно увеличаване на теглото е необходимо по време на терапията, или в краен случай при приключването й, да се определи подходящото количество на консумирана храна и физическа активнос, чрез които да се постигне дългосрочно запазване на телесната маса.
Измийте ръцете си след употреба. При контакт с кожата измийте мястото със сапун и вода. Slentrol може да предизвика възпаление на очите. Избягвайте контакт с очите. При случайно попадане на продукта в очите, промийте с чиста вода.
Ако продуктът се въвежда със спринцовка, въведете го незабавно.
В случай, че продуктът се поставя в храната, изхвърлете незабавно неизядената храна, за да предотвратите неволното й поглъщането от други животни или лица в домакинството.
поглъщането на ветеринарномедицинския продукт е опасно за деца и бременни жени.
При неволно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта
Препоръкизаветеринарнителекари:
Преди да се започне терапия с ветеринарномедицинския продукт, трябва да се направи оценка на чернодробната функция на кучета, за които се предполага, че страдат от чернодробно заболяване или дисфункция.
Кучета с установено чернодробна дисфункция не трябва да се подлагат на терапия с ветеринарномедицинския продукт.
Всички клинични индикации по време на терапията за чернодробно заболяване или дисфункция трябва да се изследват чрез оценка на чернодробната функция. При показанията за прогресиращо чернодробно увреждане или дисфункция терапията се прекратява. При
някои кучета в хода на терапията може да се наблюдава спорадично и умерено повишение на ALT до 4 пъти над референтните стойности, без да се асоциира с хистопатологични
чернодробни лезии или забележими промени в другите чернодробни параметри.
Бременност и лактация
Да не се прилага при кучета по време на бременност и лактация. МТР инхибиторите (микрозомални триглицерид трансфер протеин инхибитори) като клас имат способността да нарушат развитието на жълтъчния сак и лабораторните изследвания при мишки и зайци доказват ембрионална смъртност, тератогенност и токсичност, свързана с растежа.
Тъй като приемът на храна е намален по време терапията, когато се използва немедицински метод за ограничаване на калориите, трябва да се обърне специално внимание на протеините,
Лекарствен продукт, който вече не
витамините, основните мастни киселини и минерали съдържащи се в дневните порции храна да отговарят на минималните препоръчителни стойности, за да се осигури пълноценно и балансирано хранене.
е разрешен за употреба
При клиничните проучвания животните бързо възстановяваха теглото си след преустановяване на терапията, когато не се спазваше строга диета. За да се избегне повторно увеличаване на теглото е необходимо животните да се хранят съобразно техните енергийни нужди. Поради това по време на терапията или в краен случай при приключването й трябва да се приложи подходяща схема на хранене и физическа активност, чрез което да се постигне дългосрочно запазване на телесната маса.
При значителна загуба на тегло, по-голяма от 12% за месец, дозата трябва да се намали (с 25%).
Предозиране от 10 пъти максималната допустима доза от 1 mg/kg телесна маса може да доведе до повръщане или диария или повишение на ALT/AST нивата. Тези симптоми изчезват веднага след преустановяване на прилагането на ветеринарномедицинския продукт.
Няма специални проучвания върху взаимодействието с други видове ветеринарномедицински продукти. Поради това при кучета, приемащи допълнително лечение, трябва да се следи внимателно взаимодействието между прилаганите ветеринарномедицински продукти.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата .
Полипропиленови флакони от 20, 50 и 150 ml окомплектовани с нископлътен полиетилен (LDPE) адаптер за Флакони (PIBA) и затваряне недостъпно за деца.
Флаконите от 20 ml са в опаковка с два дозатора от 1 ml.
Флаконите от 50 ml са в опаковка с два дозатора от 3 ml. Флаконите от 150 ml са в опаковка с два дозатора от 10 ml.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Лекарствен продукт, който вече не
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
е разрешен за употреба
Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Zoetis Österreich GmbH
Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL
Tel: +40 21 207 17 70
Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Tel: +421 2 5939 6190
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034