Vepacel
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивирана, произведена
в клетъчни култури)
(Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated))
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява VEPACEL и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви поставят VEPACEL
Как се поставя VEPACEL
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате VEPACEL
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
VEPACEL е ваксина, за употреба при лица по-възрастни от 6 месеца. Предназначена е за прилагане преди следващата грипна пандемия, с цел предпазване от грип, причинен от H5N1 вирусен тип.
Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо по цял свят. Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения“ грип, но обикновено са много по-тежки.
Когато човек е ваксиниран, имунната система (природната система за защита на организма) произвежда своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Нито една от съставките на ваксината не може да причинява грип.
Както и останалите ваксини, VEPACEL не може да защити изцяло всички ваксинирани лица.
ако в миналото сте имали тежка алергична реакция към някоя от съставките на VEPACEL (те са изброени в края на листовката – точка 6) или към някое вещество, от което може да има следи (много малко количество): формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетките-гостоприемник.
Признаците на алергичната реакция могат да включват сърбеж с обрив по кожата, задух и подуване на лицето или езика. Въпреки това, при пандемична ситуация може да бъде
подходящо да Ви приложат ваксината, при условие че непосредствено се разполага с подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.
Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да си направите тази ваксина.
Трябва да информирате Вашия лекаря преди ваксиниране
ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася за Вас, обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре. Леки
инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви
посъветва дали трябва да бъдете ваксинирани с VEPACEL.
ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките на ваксината (вж. точка 6 в края на листовката), или към остатъчни следи (формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетки-гостоприемник). Алергичните реакции, включително внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) се съобщават след употребата на подобна ваксина срещу H1N1 грип по време на пандемичния период. Подобни реакции са настъпили както при пациенти с предшестващи данни за множествени алергии, така и при пациенти без данни за алергии.
ако имате отслабена имунна система, поради имуносупресивно лечение, например прием на кортикостероиди или лекарства срещу раково заболяване.
ако имате проблеми свързани с кървене или ако лесно получавате синини.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако е необходимо да се Ви се направи изследване на кръвта за установяване на инфекция от някои определени вируси през първите няколко седмици след ваксиниране с VEPACEL, резултатът от това изследване може да е неточен. Уведомете лекаря, който е назначил изследването, че неотдавна Ви е била поставена VEPACEL.
Ваксината никога не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
При всеки от описаните случаи УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като е възможно ваксинирането да не е препоръчително или да трябва да се отложи.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е била поставена друга ваксина.
Няма данни относно употребата на VEPACEL с други ваксини. Все пак, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина не трябва да бъде инжектирана в същата ръка, в която
е приложена VEPACEL. Трябва да знаете, че нежеланите ефекти могат да се засилят.
Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение, което повлиява имунната система (като лъчелечение), VEPACEL все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
VEPACEL не трябва да се прилага едновременно с имуноглобулини. Все пак, ако това не може да се избегне, имуноглобулините не трябва да се инжектират в същата ръка, в която е приложена VEPACEL.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена VEPACEL.
VEPACEL може до повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате машини.
Вашият лекар или медицинска сестра ще приложат ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Ваксината ще бъде инжектирана в мускула на горната част на ръката (делтоидния мускул) или
горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса. Ваксината никога не трябва да се поставя във вената.
Кърмачета,децаиюношинавъзрастот6 месецадо17годиниивъзрастнинад18години: Ще бъде приложена една доза от 0,5 ml. Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от минимум три седмици.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
При клиничните изпитвания при възрастни и лица в старческа възраст, повечето нежелани реакции са били леки и краткотрайни. Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип. Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези след първата. Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която обикновено е слаба.
Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания при възрастни и хора в старческа възраст:
Многочести (засягат повече от 1 на 10 потребители):
болка на мястото на инжектиране
умора
главоболие
Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):
хрема и възпалено гърло
виене на свят
болка в устата и гърлото
кашлица
диария
увеличено изпотяване
сърбеж
ставна или мускулна болка
висока температура
втрисане
общо неразположение
втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране
променена, намалена чувствителност
Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):
подуване на жлезите
безсъние
замайване
сънливост
конюнктивит (възпаление на окото), дразнене на окото
болка в ухото
понижено кръвно налягане, прималяване (синкоп)
недостиг на въздух
запушен нос, хрема
сухо гърло
повръщане
гадене
болки в стомаха, разстроен стомах
обрив, уртикария
дискомфорт в гърдите
грипоподобно заболяване
реакции на мястото на инжектиране, като например дразнене, сърбеж, посиняване или втвърдяване на ръката
внезапна загуба на слуха
При клиничните изпитвания при кърмачета, деца и юноши, честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и хора в старческа възраст.
а) Следните нежелани реакции са докладвани при клинично проучване при кърмачета на възраст от 6 до 35 месеца.
Многочести (засягат повече от 1 на 10 потребители):
сънливост
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
болка на мястото на инжектиране
треска
раздразнителност
Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители):
хрема и възпалено гърло
намален апетит
нарушения на съня
плачливост
гадене
повръщане
диария
засилено потене
втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране
б) Следните нежелани реакции са докладвани в клиничните изпитвания при деца на възраст от 3 до 8 години.
Многочести (засягат повече от 1 на 10 потребители):
болка на мястото на инжектиране
Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители):
хрема и възпалено гърло
главоболие
болка в устата и гърлото
гадене
повръщане
болка в става или мускул
втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране
умора (чувство на умора)
повишена температура
неразположение
Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители):
намален апетит
дразнене на очите
кашлица
хрема
диария
засилено потене
сърбеж на мястото на инжектиране
болка в подмишницата
усещане за студ
в) Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания при юноши на възраст от 9 до 17 години.
Многочести (засягат повече от 1 на 10 потребители):
главоболие
болка на мястото на инжектиране
Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители):
хрема и възпалено гърло
болка в устата и гърлото
болка в стомаха
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
гадене
повръщане
засилено потене
болка в става или мускул
втвърдяване, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
умора (чувство на умора)
втрисане
неразположение
Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители):
намален апетит
безсъние (проблеми със съня)
замайване
ненормална, намалена чувствителност
световъртеж (виене на свят)
кашлица
хрема
диария
сърбеж
болка в крайник
посиняване на мястото на инжектиране
сърбеж на мястото на инжектиране
болка в подмишницата
треска
усещане за студ
Няма данни за VEPACEL от постмаркетинговия период.
Нежеланиреакции,наблюдаваниприподобнагрипнаваксина(Celvapan)
Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип (Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на пандемията от грипа H1N1.
алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат нелекувани.
гърчове поради висока температура
болки в горните и/или долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, в която е поставена ваксината)
подуване на тъканите непосредствено под кожата
Нежеланиреакции,наблюдаванипригрипниваксини,коитосеприлагатрутинновсякагодина В дните или седмиците след ваксинирането с ваксините, които се прилагат рутинно всяка година за превенция на грипа, са настъпили следните изброени по-долу нежелани реакции. Тези нежелани реакции могат да настъпят и при VEPACEL.
Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):
генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)
Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):
алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат нелекувани. Лекарите знаят за тази възможност и имат на разположение спешно лечение, което се прилага в такива случаи.
силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или няколко нерва
намален брой тромбоцити, което може да доведе до кървене или посиняване
Многоредки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви, болки в ставите и проблеми с бъбреците)
неврологични нарушения, като например енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) или един определен вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинската
сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.
След първото отваряне ваксината трябва да се използва веднага (в рамките на максимум 3 часа).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е
1 доза (0,5 ml) съдържа:
Грипен вирус (цял вирион, инактивиран), с антигени* на щам: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма**
* получен във Vero клетки
** хемаглутинин
Другите съставки са: трометамол
натриев хлорид вода за инжекции
полисорбат 80.
VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml на флакон) в опаковка от 20 флакона.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Суспензията е бистра до опалесцираща.
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Wilton Place Дъблин 2
D02P447
Ireland
Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau Австрия
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посоченатапо-долуинформацияепредназначенасамозамедицинскиспециалисти:
Многодозов флакон (10 дози по 0,5 ml на флакон)
Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба. Разклатете преди употреба.
След разклащане, ваксината е бистра до опалесцираща суспензия.
Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на чужди частици и/или необичаен външен вид. В случай че се наблюдава едно от двете, ваксината трябва да се изхвърли.
Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на максимум 3 часа. Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.