Начална страница Начална страница

ProMeris Duo
metaflumizone, amitraz


Medicinal

no

authorised

ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА


ProMeris Duo 100,5 мг + 100,5 мг Spot-on за малки кучета ProMeris Duo 199,5 мг + 199,5 мг Spot-on за средно големи кучета

authorised

ProMeris Duo 499,5 мг + 499,5 мг Spot-on за средно до големи кучета ProMeris Duo 799,5 мг + 799,5 мг Spot-on за големи кучета

ProMeris Duo 999 мг + 999 мг Spot-on за много големи кучета


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежател на лиценза за употреба: Pfizer Limited

    Ramsgate Road

    Sandwich

    Kent CT13 9NJ

    United Kingdom


    Лице, отговорно за освобождаване на партидата: Wyeth Lederle Italia S.p.A.

    18, Via Franco Gorgone 95121 Catania

    no

    Италия


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    ProMeris Duo 100,5 мг + 100,5 мг Spot-on за малки кучета ProMeris Duo 199,5 мг + 199,5 мг Spot-on за средно големи кучета

    ProMeris Duo 499,5 мг + 499,5 мг Spot-on за средно до големи кучета

    ProMeris Duo 799,5 мг + 799,5 мг Spot-on за големи кучета ProMeris Duo 999 мг + 999 мг Spot-on за много големи кучета


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА


    Medicinal

    Активна субстанция

    Всеки мл съдържа 150 мг метафлумизон и 150 мг амитраз.


    Всяка единична доза (пипета) на ProMeris Duo съдържа:


    ProMeris Duo Spot-on

    Обем

    (мл)

    Метафлумизон

    (мг)

    Амитраз

    (мг)

    за малки кучета (5 кг)

    0,67

    100,5

    100,5

    за средно големи кучета (5,1 – 10,0 кг)

    1,33

    199,5

    199,5

    за средно до големи кучета (10,1 – 25,0 кг)

    3,33

    499,5

    499,5

    за големи кучета (25,1 – 40,0 кг)

    5,33

    799,5

    799,5

    за изключително големи кучета (40,1 – 50,0 kg)

    6,66

    999

    999


    * Поради ограниченото порстранство на опаковката върху на фолиото и на пипетите, ще се използват следните съкращения "S", "M", "M/L", "L" и "XL", еквивалентни съответно на "малки", “средни”,” средно/галеми”, “големи” и “много големи.”.

  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    authorised

    За лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides canis и C. felis) и кърлежи (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatos и Dermacentor variabilis) и лечение на демодикози (причинени от Demodex spp) и въшки (Trichodectes canis) при кучета. Ветеринарномедицинския продукт може да бъде използван като част от лечебна стратегия срещу алергични дерматити, причинени от бълхи (FAD).


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Да не се употребява при малки кученца под 8 седмична възраст. Да не се употребява при котки..

    Да не се употребява при болни, много слаби или кучета, подложени на топлинен стрес.


  6. НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ*


    Познати странични реакции от действието на амитраз, като умърлушване, сънливост, депресия, хипергликемия, брадикардия, бавно и затруднено дишане, може да се наблюдават при някои животни. Повечето от тези признаци са в резултат на агонистичния ефект върху алфа-2-адрено- рецепторите. Признаците обикновено са преходни и отшумяват без допълнително лечение до 24 часа. Ако симптомите са силни и продължителни, като антидот може да се ползва атипамезол хидрохлорид в доза от 0.2 мг/кг телесна маса, приложен мускулно, с цел отстраняване на тези странични ефекти.


    no

    Може да се наблюдава обилно отделяне на слюнка, ако животното ближе мястото, където е приложен продукта непосредствено след третирането. Това не е признак на интоксикация и отшумява за няколко минути, без да е необходимо лечение. Чрез правилно приложение ще намалите възможността за близане на продукта.


    Прилагането на ветеринарномедицинския продукт може да доведе до местна временна поява на: омазняване, втвърдяване или настръхване на козината на третираното място. Може да се наблюдава и пресъхване. Това е нормално и напълно отшумява до няколко дни след третирането.

    Тези ефекти не се отразяват на здравето на третираното животно или върху ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.

    В редки случаи може да възникне дразнене на третираното с продукта място. В много редки случаи

    Medicinal

    може да възникне временно опадане на козината. Много рядка са наблюдавани случаи на кожни признаци подобно на пемфигус фолиацеус. Ако се наблюдават такива случаи, трябва да се избягва по-нататъшна употреба на продукта. Тези признаци са преходни и бързо обратими при прилагане на подходящо лечение.


    Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

    *- Много често (по време на един курс на лечение повече от 1 на 10 животни се проявяват странични реакция (и))

    • Обичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 100 животни)

    • Необичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 1000 животни)

    • Рядко (повече от 1, но по-малко от 10 на 10 000 животни)

  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Кучета над 8 седмична възраст.


    authorised

  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    Дозировка:


    Минималната препоръчителна доза е 20 мг/кг телесна маса за всеки от компонентите метафлумизон и амитраз, еквивалент на 0.133 мл/кг телесна маса от готовият продукт. В долната таблица е дефинирано теглото на кучето, съответстващо на дозата в пипетата.


    Теглото на кучето в (кг)


    Размер на пипетата

    Обем (мл)

    5

    ProMeris Duo за малки кучета

    0,67

    5,1 – 10,0

    ProMeris Duo за средни

    1, 33

    10,1 – 25,0

    ProMeris Duo за средни до големи кучета

    3, 33

    25,1 – 40,0

    ProMeris Duo за големи кучета

    5,33

    40,1 – 50,0

    ProMeris Duo за много големи кучета

    6,66


    За кучета над 50 кг, използвайте комбинация от две пипети. Така по-точно ще поставите нужната доза, съответстваща на телесната маса на животното.


    no

    Начин на приложение


    Само за външно кожно приложение! Spot-on разтвор.


    Приложете съдържанието в пипетата на едно единствено място върху кожата на кучето между плешките. Извадете пипетата от опаковката като я държите изправена. Прегънете върха на пипетата по продължение на пунктираната линия, докато се отчупи върхът й.


    Приложете съдържанието в пипетата на едно единствено място върху кожата на кучето в основата на черепа.


    Medicinal

    Изцедете пипетата до изпразване на съдържанието й.


    Не прилагайте продукта върху космената покривка на кучето.

    image

    authorised

    Схема на третиране:


    no

    За оптимален контрол върху опаразитяването с бълхи и/или кърлежи, продуктът трябва да се прилага ежемесечно по време на сезона на масово появяване на бълхите и/или кърлежите, или схемата за третиране да се съобрази с климатичните епизоотични условия. Убива повeчето кърлежи до 48 часа. За отстраняване на хапещи въшки е достатъчна еднократна доза . Повечето въшки загиват до 7 дни. За лечение на демодикоза продуктът трябва да се прилага на месечни интервали докато клиничните признаци изчезнат. Където се налага, третирането не трябва да се прекъсва докато не изчезнат кожните люспи поне два месеца. Тъй като демодикозата е многофакторно заболяване, където се налага, трябва също де се лекува подобаващо и скритото заболяване.

    Ветеринарномедицинският продукт предпазва от опаразитяване с бълхи до 6 седмици и от опаразитяване с кърлежи за 4 седмици след еднократно приложение.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Да се прилага само под контрола на ветеринарен лекар!


    Medicinal

    Този ветеринарномедицински продукт е предназначен само за точково /spot-on/ приложение. Да не се прилага перорално или по друг начин.


    Важно е да поставите дозата на място, където животното не може да я оближе. Уверете се, че животните не могат да се ближат едно друго след третирането.

    Не разрешавайте на кученцата да ближат третираното място върху майката, докато не изсъхне. Трябва да се внимава съдържанието на пипетата или приложената доза да не попадне в очите или

    устата на третираното и/или на друго животно.

    Ветеринарномедицинският продукт остава ефикасен дори когато животното се намокри. Въпреки това, продължителното интензивно излагане на вода трябва да се избягва. Кучетата трябва да се

    предпазят от излагане на течащи потоци и реки за период от 24 часа след третирането. В случай на

    често повтарящо се излагане на вода, продължителността на активността на продукта може да се намали. В такива случаи не третирайте по-често от веднъж на две седмици. Ако къпете кучето с шампоан, направете това преди да приложите продукта.


    За да получите оптимално унищожаване на бълхите, при наличие на различни домашни любимци в жилището ви, то всички обитаващи дома Ви животни трябва да се третират с подходящ инсектициден продукт. В допълнение, препоръчително е да третирате околната среда около къщата с подходящ инсектицид.

  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Не е необходим.


    authorised

  11. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява на недостъпни за деца места. Да не се съхранява при температура над 25 °C.

    Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Избягвайте контакт на продукта с очите на кучето и пазете кучето да не погълне продукта. Може да се ползва по време на бременност и лактация.

    Третиране с други медикаменти, съдържащи амитраз не се препоръчва, когато кучето е било третирано с ‘ProMeris Duo Spot-On’ за кучета.


    Третирането с други продукти, съдържащи амитраз не се препоръчва, ако кучето е третирано с ProMeris Duo Spot-On за кучета.


    no

    Не са наблюдавани нежелани странични реакции се при здрави кучета и кученца на възраст 8 седмици, и по-големи, третирани 7 пъти в рамките на две седмици с 3-5 пъти над препоръчаната доза. Рискът от възникване на странични реакции обаче може да се увеличи при предозиране, затова животните трябва винаги да бъдат третирани с правилния размер пипета за съответното телесно тегло.


    Известни странични реакции на амитраз и метаболитите са седация, сънливост, депресия на ЦНС, хипергликемия, брадикардия и забавено, повърхностно дишане. Повечето от тези реакции се дължат на алфа-2-адренорецепторните агонист ефекти. Тези реакции обикновено са преходни и отзвучават без лечение в рамките на 24 часа. Ако симптомите са тежки или продължават може да се използва алфа-2-adreno-рецептор антагонист атипамезол хидрохлорид в доза от 0.2 мг / кг телесно тегло чрез интрамускулна инжекция.


    Medicinal

    Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните


    Да се съхранява на недостъпни за деца места.


    Пипетата трябва да се съхранява затворена във фолиото, което да е плътно затворено. Този продукт не трябва да се прилага от деца.


    Продуктът съдържа амитраз, който може да причини странично невралгично въздействие върху хората и особено върху децата. Децата не трябва да имат достъп до използваните пипети. Използваните пипети трябва веднага да се унищожат.


    Амитраз е инхибитор на моноаминооксидазата(MOAI). Ето защо, хора, приемащи медикаменти със съдържание на MOAI, трябва да са особено внимателни, когато работят с този продукт.


    Избягвайте директния контакт с третираното животно, докато не изсъхне мястото, където е приложен продукта. На децата не трябва да се разрешава да играят с кучето, докато не изсъхне мястото на приложението. Не се разрешава на току-що третираните животни да спят с техните собственици, особено деца.

    Разтворителят на ProMeris Duo може да зацапа някои материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности. След като приложите продукта изчакайте известно време да изсъхне преди да позволите контакт на животното с позволяващи контакт с такива материи.


    authorised

    ПроМерис Дуо съдържа компоненти, които в много редки случаи могат да предизвикат респираторно дразнение при някои хора. За да се намили потенциално вдишване на изпаренията се препоръчва, продуктът да се прилага на открито или в добре проветриви помещения.


    Този продукт може да причини дразнене на кожата и алергични реакции при хората. Ето защо, трябва да се избягва попадане на продукта върху кожата. Когато работите с продукта, препоръчително е да носите защитни ръкавици.


    В случай, че настъпят признаци на заболяване след като сте били изложени на продукта, незабавно потърсете лекарска помощ и покажете листовката за употреба.


    След работа с продукта, измийте старателно ръцете си. В случай на инцидентно разливане върху кожата, веднага измийте с вода и сапун.


    Този продукт може да причини леко дразнение на очите. Ако продуктът инцидентно попадне в очите, незабавно промийте очите с обилно количество вода.


    Не пушете, не пийте и не яжте, докато работите с продукта.


    no

  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    След употреба използваните материали и опаковки се унищожават съгласно изискванията на местното законодателство.

    Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се изхвърля в реките, тъй като това е опасно за рибите и водните организми.


  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    Medicinal

    Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата https://www.ema.europа.eu


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Всеки ветеринарномедицински продукт се предлага в кутии с 1 блистер или в кутии с по 2 блистера с по 3 пипети.


Не всички размери могат да бъдат продавани.


За всяка информация, относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11


Република България Pfizer Luxembourg SARL Teл: + 359 2 970 41 71

authorised

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695


Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797


Danmark

Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600


Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40


Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000


Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20


Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

no

Tel: +48 22 335 61 00


España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00


Ireland

Medicinal

Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670


Ìsland

Pfizer Oy Animal Health Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: + 421 2 3355 5500


Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40


Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Pfizer Animal Health Tel: +370 525 14000

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161


Lietuva

Medicinal

no

authorised

Pfizer Animal Health Tel: +370 525 14000