Sileo
dexmedetomidine
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo
ФИНЛАНДИЯ
Sileo 0,1 mg/ml оромукозен гел за кучета
Dexmedetomidine hydrochloride
Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg/ml
(Еквивалентни на 0,09 mg/ml dexmedetomidine)
Ексципиенти: Брилянтно синьо (Е133) и тартразин (Е102). Sileo е прозрачен, зелен оромукозен гел.
За облекчаване на остра тревожност и страх, свързани с шум при кучета.
Sileo не трябва да се прилага на Вашето куче, ако то:
има тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно заболяване.
е свръхчувствително към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
е сънливо, поради предшестваща медикация.
Sileo може да причини следните неблагоприятни реакции. Чести реакции:
бледост на лигавицата на мястото на приложение
умора (седация)
повръщане
неконтролирано уриниране.
Нечести реакции
дистрес
подуване около очите
сънливост
редки изпражнения.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Кучета.
Гел за устна лигавица
Sileo се прилага върху лигавицата на устата между бузите и венците на кучето.
Sileo перорална спринцовка дозира продукта в обем, който може да се регулира през малки интервали (0,25 ml). Всяко деление е обозначено на буталото с по една точка. Таблицата за дозиране показва броя на точките, които трябва да се приложат в зависимост от телесната маса на кучето.
Следната таблица за дозиране представя дозата като обем (в точки), която трябва да се приложи за съответната телесна маса. Ако дозата за кучето е повече от 6 точки, половината от дозата трябва да се приложи на лигавицата от едната страна на устата, а другата половина от дозата - от другата страна. Не надвишавайте препоръчителната доза.
Телесна маса на кучето (kg) | Брой точки | |
2,0–5,5 | 1 | ● |
5,6–12 | 2 | ●● |
12,1–20 | 3 | ●●● |
20,1–29 | 4 | ●●●● |
29,1–39 | 5 | ●●●●● |
39,1–50 | 6 | ●●●●●● |
50,1–62,5 | 7 | ●●●●●●● |
62,6–75,5 | 8 | ●●●●●●●● |
75,6–89 | 9 | ●●●●●●●●● |
89,1–100 | 10 | ●●●●●●●●●● |
Определянето и прилагането на дозата трябва да става от възрастен. Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от непропускливи ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Първата доза трябва да се приложи веднага, след като кучето прояви първи признаци на тревожност, или когато собственикът забележи типичен стимул (напр. шум на заря или
гръмотевици), провокиращ тревожност или страх в съответното куче. Типичните признаци на тревожност и страх са учестено дишане с отворена уста, треперене, крачене (честа смяна на мястото, тичане в кръг, безпокойство, търсене на човешка компания (прилепяне, криене зад собственика, ровене с лапи, следене), скриване (под мебели, в тъмни стаи), опит за бягство, застиване (пълна липса на движения), отказ от храна или малки парченца храна за награда, необичайно уриниране, необичайна дефекация, прекомерно слюноотделяне и т.н.
Ако провокиращото страх събитие продължи и кучето отново покаже признаци на тревожност и страх, прилагане на повторна доза може да стане едва след като са минали най-малко 2 часа след прилагане на предишната доза. Продуктът може да се приложи до 5 пъти при едно събитие.
Не е приложимо.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Върнете пероралната спринцовка във външната картонена опаковка веднага след всяко
използване с цел безопасност на децата и за да се предпази от светлина. След използване да се затвори с капачката.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,
посочен върху етикета и външната картонена кутия на пероралната спринцовка след „EXP“.
Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.
Срок на годност след първото отваряне на пероралната спринцовка: 4 седмици. Добавете бележа върху картонената опаковка, след думите „След отваряне използвайте преди...“, която да Ви напомни кога изтичат 4 седмици.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
За разлика от повечето други перорални ветаринарномедицински продукти, този продукт не е предназначен за поглъщане. Вместо това, трябва да се постави върху лигавицата между бузата и венеца на кучето. Поради това, трябва да се избягва храненето и предлагането на малки хапки храна за награда на кучето най-малко 15 минути след прилагане на гела. Ако оромукозният гел бъде погълнат, ще стане по-слабо ефективен. В случай че гелът се погълне, при нужда кучето може да получи друга доза минимум 2 часа след приема на предишната доза.
При силно нервни, възбудени или раздразнени животни, отговорът към медикамента може да е намален.
Безопасността при прилагане на Sileo на кученца под 16-седмична възраст и на кучета на възраст над 17 години не е проучена.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
При случайно поглъщане или продължителен контакт с лигавиците, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. Да не се шофира, тъй като може да настъпят седация или промени в кръвното налягане.
Да се избягва контакт с кожата, очите или лигавиците. Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от непропускливи ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
При контакт с кожата, измийте кожата незабавно с голямо количество вода и отстранете замърсените дрехи. При контакт с очите или лигавиците, изплакнете обилно с чиста вода. При поява на симптоми, потърсете съвет от лекар.
Хора с установена свръхчувствителност към дексмедетомидин или към някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да попада в контакт с бременни жени. След системна експозиция на дексмедетомидин е възможно да настъпят маточни контракции и понижаване на кръвното налягане на фетуса.
Съвет към лекаря:
Дексмедетомидинът, активната субстанция на Sileo, представлява алфа-2-адренорецепторен
агонист. Симптомите след резорбция може да включват клинични реакции, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия, хипотония, суха уста и хипергликемия. Съобщават се и случаи на камерни аритмии. Неблагоприятните реакции са дозозависими и се проявяват по-силно при малки деца, отколкото при възрастни. Респираторните и дихателните симптоми трябва да се лекуват симптоматично. Специфичният алфа-2-адренорецепторен антагонист, който е одобрен за прилагане при животни, е бил използван и при хора, но само в експериментални условия с цел антагонизиране на дексмедетомидин-индуцираните ефекти.
Бременност и лактация:
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при отделните видове животни. Поради това употребата на продукта по време на бременност и лактация не се препоръчва.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Информирайте Вашия ветеринарен лекар, ако Вашето куче приема други ветеринарномедицински продукти.
Може да се очаква, че употребата на други депресанти на централната нервна система ще усили ефектите на дексмедетомидин и поради това трябва да се предприеме подходяща корекция на дозата, извършена от ветеринарния лекар.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Предозирането може да причини прекомерна умора. При настъпване на такава, кучето трябва
да се държи на топло.
При предозиране, свържете се с ветеринарния лекар възможно най-бързо.
Ефектите на дексмедетомидина могат да се елиминират чрез използване на специфичен антидот (продукт за неутрализиране на ефекта).
Информация за ветеринарни лекари:
Не надвишавайте препоръчителната доза. При надвишаване на дозата може да се появят
признаци на седация. Дълбочината и продължителността на седацията са дозозависими. При настъпване на седация кучето трябва да се държи на топло.
При прилагане на по-висока от препоръчителната доза от Sileo гел може да се наблюдава забавяне на сърдечната честота. Кръвното налягане спада малко под нормалните стойности. В някои случаи честотата на дишане може да намалее. По-висока от препоръчителната доза от Sileo гел може да предизвика и някои други алфа-2-адренорецепторно медиирани ефекти, които включват мидриаза, депресия на моторните и секреторните функции на стомашно-чревния тракт, временен AV-блок, диуреза и хипергликемия. Може да се наблюдава и леко спадане на телесната температура.
Ефектите на дексмедетомидина могат да се елиминират чрез използване на специфичен антидот, атипамезол (алфа-2-адренорецепторен антагонист). В случай на предозиране подходящата доза на атипамезол, изчислена в mg, е 3 пъти (3Х) дозата на приложения дексмедетомидин хидрохлорид в Sileo гел. Дозата на атипамезол (в концентрация от 5 mg/ml) в ml е една шестнадесета част (1/16) от дозата, представена в обем, на Sileo гел.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Поставете непропускливи ръкавици за еднократна употреба,
когато работите с този ветеринарномедицински продукт и с пероралната спринцовка.
Дръжте пероралната спринцовка така, че да можете да виждате
точките от маркировката на буталото ѝ. Дръжте буталото с лявата си ръка.
Дръжте буталото с лявата си ръка и освободете зеления заключващ пръстен като го завъртите към себе си, докато
започне да се движи свободно.
Преместете заключващия пръстен в обратния край на буталото.
Дръжте буталото с дясната си ръка и фиксирайте заключващия
пръстен, като го завъртите в обратна на Вас посока.
Дръжте буталото в дясната си ръка и освободете заключващия
пръстен, като го завъртите в посока към Вас. Не дърпайте буталото!
Преместете заключващия пръстен в обратния край на буталото, за да зададете правилната доза на базата на това, което е
предписано от Вашия ветеринарен лекар.
Поставете заключващия пръстен в такава позиция, че
намиращата се най-близо до корпуса на спринцовката му страна да е в една линия с градуираната маркировка (черната линия) и необходимият брой точки ще се покажат между заключващия пръстен и корпуса. Фиксирайте заключващия пръстен, като го завъртите в обратна на Вас посока. Преди прилагане на дозата се уверете, че заключващият пръстен е фиксиран.
Издърпайте силно капачката като държите корпуса на
спринцовката. Имайте предвид, че капачката е много стегната (издърпайте я, без да я въртите). Запазете капачката, за да я поставите обратно на мястото й.
Поставете върха на пероралната спринцовка между бузата и
венеца на кучето и натиснете буталото докато заключващият пръстен спре движението на буталото.
ДА НЕ СЕ ГЪЛТА
Поставете капачката отново на спринцовката и я върнете обратно във външната опаковка, тъй като продуктът е чувствителен към
светлина. Уверете се, че картонената кутия е добре затворена. Винаги съхранявайте кутията далеч от погледа и на недостъпно за деца място. Свалете и изхвърлете ръкавиците.
Големина на опаковката: индивидуална опаковка от 1 перорална спринцовка и многодозови опаковки от 3 (3 опаковки с по една индивидуална перорална спринцовка). Предлагат се и многодозови опаковки от 5, 10 и 20 индивидуални перорални спринцовки, но те са предназначени за доставка само на ветеринарни лекари.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
За информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2
Box 85
SE-182 11 Danderyd
Tel: +46 8 623 64 40
Orion Pharma AS Animal Health
P.O. Box 4366 Nydalen
N-0402 Oslo
Tlf: +47 40 00 41 90
Orion Pharma Animal Health
Ørestads Boulevard 73 DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00
ORION PHARMA Eläinlääkkeet
PL 425, 20101 Turku
Puh: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A
00-446 Warszawa
Tel: +48 22 8333177
Orion Pharma Kft.
1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6
Tel.: +36 1 886 3015
Tel: +420 227 027 263
821 08 Bratislava, SR
Tel: +421 250 221 215
Orion Pharma Romania srl
B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate
Building
Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883
Tel: +40 31 845 1646
IRIS d.o.o. 1000 Ljubljana
Cesta v Gorice 8
Tel: +386 1 200 66 50
LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499
110 Reykjavík
Sími: 540 8080
Ecuphar bv
Verlengde Poolseweg 16
4818 CL Breda
Tel: +31 (0)88 003 38 00
8020 Oostkamp
Tel: +32 (0)50 31 42 69
Email : animal.health@ecuphar.be
Ecuphar SA
Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgique
Tel: +32 (0)50 31 42 69
Email : animal.health@ecuphar.be
17489 Greifswald
Deutschland
Tel: +49 (0)3834 83 584 0
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona
España
Tel: + 34 93 5955000
Ecuphar Italia S.r.l.
Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
Italia
Tel: + 39-0282950604
Belphar LDA
Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -
Escritório 2K
Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Tel: + 351 308808321
Richter Pharma AG Feldgasse 19
A - 4600 Wels
Tel.: +43 7242 490 0
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034
Orion Corporation
Orionintie 1
Espoo, FI-02200, Finland Tel: + 358 10 4261
TVM France
57 rue des Bardines 63370 LEMPDES
France
Tel: +33 (0)4 73 61 75 76
Zoetis Belgium S.A.
Tel: +353 (0) 1 256 9800