Начална страница Начална страница

Parvoduk
live attenuated Muscovy duck parvovirus

18

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба


ЛИСТОВКА :

Parvoduk

концентрат и разтворител за инжекционна суспензия за Мускусни патици.


упот

еба

  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежател на лиценза за употреба : MERIAL

    ен з

    29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,

    France


    Производител, отговорен за освобождаване на партидата: MERIAL

    зре

    Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

    69800 Saint-Priest France


    е е р

  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Parvoduk концентрат и разтворител за инжекционна суспензия за Мускусни патици.


    ече

  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    йто

    Всяка разтворена доза от 0.2 ml съдържа: Активна субстанция:

    Жив атенуиран парвовирус при Мускусните патици щам GM 199 .............. 2.6 – 4.8 log10 CCID*50

    * Клетъчно културални инфекциозни дози 50%.

    кт, к

    Концентрат и разтворител за инжекционна суспензия. Концентратът е опалесциращ и хомогенен.

    Разтворителят е бистър и безцветен.


    прод

  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    стве

    Активна имунизация на Мускусни патици за намаляване на загубата на телесна маса и лезии при парвовироза по Мускусни патици и болестта на Держи, при отсъствие на майчини антитела, също за предотвратяване на смъртността.


    Начало на имунитета:

    11 дни след първоначалната ваксинация.


    Лека

    Продължителност на имунитета: 26 дни след първоначалната ваксинация


    Демонстрираната продължителност на имунитета, предпазва птиците през периода, когато те са най- податливи към парвовироза при Мускусни патици и болестта на Держи.

  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Да не се използва при птици в период на яйценосене.


    упот

    еба

  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    Няма.


    ен з

    Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    зре

    Мускусни патици.


    е е р

  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    Подкожно приложение.


    Прилагане на една доза от 0.2 ml чрез подкожно инжектиране съгласно следната ваксинационна схема:


    ече

    • Първа ваксинация: на 1 дневна възраст,

    • Втора ваксинация: на 17 дневна възраст.


    йто

  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    кт, к

    Разклатете флакона с антигенконцентрацията. Вкарайте троакара осигурен в торбичката с разтворител през капачката на двата стъклени флакона и торбичката с разтворител за да ги съедините. Прехвърлете съдържанието на стъкления флакон в торбичката с разтворителя. После отстранете троакара. Внимателно разклатете торбичката за да смесите антигенконцентрата с разтворителя. След смесването, свържете торбичката към високо- скоростна автоматична или полуавтоматична инжекционна система. Ваксината е готова за употреба.


    прод

  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Лека

    стве

    Нула дни.

    еба

  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

    упот

    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Концентрат:

    Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

    Да не се замразява.

    Да се пази от светлина. Разтворител:

    ен з

    Да се съхранява и транспортира при температура под 25 °C. Да не се замразява.

    Да се пази от светлина.


    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.


    зре

    Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 4 часа.


    е е р

  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП Да се ваксинират само здрави животни.


    Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:


    ече

    Цялото поголовие трябва да се ваксинира, за да се намали риска от разпространение на ваксиналния щам и вирусна рекомбинация.

    Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

    йто

    Не е приложимо.


    Яйценосене:

    Да не се използва при птици в периода на яйценосене..


    прод

    кт, к

    Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.


    Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

    Няма наблюдавани неблагоприятни реакции след приложение на свръхдоза (10 пъти по-висока доза)


    Основни несъвместимости:


    стве

    При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.


    р

    Лека

  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

    Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

    еба

  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    /)


    упот

  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


ен з

Ваксината съдържа жив атенуиран парвовирус при Мускусните патици. При ваксинираните птици предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу парвовироза при Мускусни патици и болестта на Держи.


зре

Единадесет генетични маркери (нуклеотиди) в гена VP1 позволяват диференциация на ваксиналния щам на Parvoduk от полевия щам на парвовироза при патици и гъски, както са показани в таблицата:


Позиция на гена VP1

8

19

132

649

957

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

A

G

T

C

T

A

T

C

G

A

G

Парвовирус при

патици


C


A


C


G


C


C


C


A


A


C


A

Парвовирус при гъски

C

T

C

G

C

C

C

A

A

T

A


е е р

Ваксиналния щам може да бъде установен в далака след 35 дни.


ече

При патета без наличие на майчини антитела първоначалната ваксинация на 1 ден води до начало на имунитета след 14 дни.


Не може да се изключи не голямо временно въздействие върху растежа на еднодневни патета без наличие на майчини антитела.


йто

Размер на опаковката:


Концентрат:

кт, к

Картонена кутия с 10 флакона от 500 дози Картонена кутия с 1 флакон от 2,500 дози


Разтворител:

Картонена кутия с 10 торбички от 500 дози Картонена кутия от 1 торбичка от 2,500 дози


Лека

стве

прод

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.


е е р

зре

ен з

упот

еба

ПРИЛОЖЕНИЕ IV


Лека

стве

прод

кт, к

йто

ече

ОСНОВАНИЯ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Лека

стве

прод

кт, к

йто

ече

е е р

зре

ен з

упот

еба

Поради ограничения период на пускането на пазара на ветеринарномедицинския продукт Parvoduk и следователно ограничената постмаркетингова информация за безопасност, CVMP на заседание проведено на 6-8 ноември 2018 г. реши, че се изисква подновяване на лиценза за употреба на продукта за период от 5 години.