Начална страница Начална страница

Savene
dexrazoxane

Листовка: Информация за пациента


Savene 20 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.

Дексразоксан (Dexrazoxane)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Savene не трябва да се прилага, ако сте бременна.

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение със Savene.

Ако сте сексуално активен(на), съветваме Ви да използвате ефективен контрол на раждаемостта, за да предотвратите забременяване по време на лечението и в продължение на

шест месеца след него, независимо дали сте мъж или жена (вижте точка 2 „Не използвайте

Savene“).

Налична е ограничена информация относно влиянието на Savene върху фертилитета – ако имате опасения по този въпрос, разговаряйте с лекаря си.


Шофиране и работа с машини

Замаяност, умора и внезапно прималяване са съобщавани при няколко пациенти, лекувани със

Savene. Смята се, че лечението повлиява в ограничена степен способността за шофиране и работа с машини.


Savene съдържа калий и натрий.

Разтворителят на Savene съдържа 98 mg калий във всяка 500 ml бутилка, който може да е

вреден за хора на диета с ниско съдържание на калий или които имат проблеми с бъбреците. Лекарят ще Ви наблюдава, ако за Вас има риск от високо ниво на калий в кръвта. Разтворителят на Savene също съдържа и 1,61 g натрий (главна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 500 ml бутилка. Това е еквивалентно на 81% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.


  1. Как да използвате Savene


    Savene ще Ви бъде приложен под контрола на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.

    Препоръчителна доза

    Дозата ще зависи от Вашата височина, тегло и бъбречна функция. Лекарят Ви ще изчисли телесната повърхност в квадратни метри (m2), за да определи дозата, която трябва да получите. Препоръчителната доза за възрастни (с нормална бъбречна функция) е:


    Ден 1: 1 000 mg/m2

    Ден 2: 1 000 mg/m2

    Ден 3: 500 mg/m2


    Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с бъбреците.

    Savene ще бъде приложен чрез вливане в една от вените Ви. Вливането ще продължи 1–2 часа.


    Честота на приложение

    Вливането ще Ви бъде извършвано един път на ден в продължение на 3 последователни дни. Първото вливане ще Ви бъде направено колкото е възможно по-скоро и в рамките на първите

    шест часа след екстравазация на антрациклиново лекарство. Вливането на Savene ще Ви бъде прилагано по едно и също време през всеки ден от лечението Ви.

    Savene няма да се използва отново по време на следващия Ви цикъл на лечение с антрациклини,

    освен ако отново не настъпи екстравазация.


    Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene

    Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Savene, ще бъдете стриктно наблюдавани с

    особено внимание по отношение на кръвните Ви клетки, възможни стомашно-чревни признаци, кожни реакции и косопад.


    В случай че Savene попадне в контакт с кожата, засегнатата зона трябва незабавно да се изплакне обилно с вода.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ.

    Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани при пациенти по време на лечение със

    Savene (с неизвестна честота):

    • Алергични реакции, симптомите на които могат да включват сърбеж (пруритус), обрив, подуване на лицето/гърлото, хрипове, задух или затруднено дишане, промени в нивото на съзнание, хипотония, внезапно прималяване


      Ако получите някой от горните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.

      По-долу са изброени други възможни нежелани реакции: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

    • Гадене

    • Реакция в областта на инжектиране (болка в областта, зачервена, подута или болезнена кожа в областта или втвърдяване на кожата в областта)

    • Намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите

    • Инфекция (след операция или други инфекции)

      Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

    • Повръщане

    • Диария

    • Усещане за умора, сънливост, замайване, внезапно прималяване

    • Влошаване на сетивните функции (зрение, обоняние, слух, осезание, вкус)

    • Повишена температура

    • Възпаление на кръвоносния съд, където е приложено лечението (флебит)

    • Възпаление на кръвоносен съд непосредствено под кожата, често с малък кръвен съсирек

    • Кръвен съсирек във вената, обикновено на ръка или крак

    • Възпаление в устата

    • Сухота в устата

    • Косопад

    • Сърбеж (пруритус)

    • Намаляване на теглото, намален апетит

    • Мускулни болки, тремор (неконтролируемо движение на мускулите)

    • Кървене от влагалището

    • Затруднено дишане

    • Пневмония (белодробна инфекция)

    • Подуване на ръцете или краката (оток)

    • Усложнения при рани

    • Промени в чернодробната функция (може да са наблюдавани в резултатите от изследванията)


    Съобщаваненанежеланиреакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Savene


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, етикета на флакона или етикета на бутилката с разтворител, след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Съхранявайте под 25 °C.

    Съхранявайте флаконите с прах и бутилките с разтворител в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.


  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Savene

Как изглежда Savene и какво съдържа опаковката на спешния набор

Наборът Savene се състои от Savene прах за концентрат (бял до почти бял прах) и Savene разтворител. Един спешен набор съдържа 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene

разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.


Концентрацията на дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител е 20 mg/ml. Концентратът е бледожълт.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol

Нидерландия


Производител

Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud Белгия


Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.


Ръководство за приготвяне на Savene 20 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.

image


Важно е преди приготвяне на Savene да прочетете цялото съдържание на тази процедура.


1. СЪСТАВ


Savene се доставя като:

  1. Savene прах за концентрат

  2. Разтворител за Savene


Преди прилагане Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител, за да се получи концентрат, който трябва допълнително да се разреди с останалото количество Savene разтворител.


  1. ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА


    Savene е противораково средство и трябва да се спазват обичайните процедури за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства, а именно:

    • Персоналът трябва да бъде обучен в приготвянето на лекарството

    • Бременните служителки не трябва да работят с това лекарство

    • Персоналът, работещ с това лекарство по време на приготвяне, трябва да носи предпазно облекло, включващо маска, очила и ръкавици

    • При случаен контакт с кожата или очите измийте незабавно и добре с обилни количества вода.


  2. ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНОТО ПРИЛАГАНЕ


    1. Разтваряне на Savene прах за приготвяне на концентрат

      1. С помощта на спринцовка, снабдена с игла, изтеглете при асептични условия 25 ml от бутилката Savene разтворител.

      2. Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ Savene прах.

      3. Извадете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез многократни обръщания, докато прахът се разтвори напълно. Не разклащайте.

      4. Оставете флакона с концентрата за 5 минути на стайна температура и проверете дали той е хомогенен и бистър. Концентратът е бледожълт.

        Концентратът съдържа 20 mg дексразоксан на ml и трябва да се използва незабавно след

        допълнително разреждане. Той не съдържа антибактериален консервант.

      5. Запазете и съхранявайте отворената бутилка с разтворителя при асептични условия, тъй като тя е необходима за разреждане на концентрата.


    2. Разреждане на концентрата

      1. Може да са необходими до четири флакона със Savene концентрат за получаване на препоръчителната за пациента доза. Въз основа на препоръчителната за пациента доза,

        изразена в mg, изтеглете, като спазвате асептични условия, съответния обем, съдържащ

        20 mg дексразоксан на ml от съответния брой флакони с концентрата. Използвайте спринцовка с деления и снабдена с игла.

      2. Инжектирайте необходимото количество обратно в отворената бутилка със Savene

        разтворител (вж. точка 3.1.5). Разтворът не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.

      3. Смесете разтвора чрез внимателно разклащане на инфузионната бутилка.

      4. Savene трябва да се приложи асептично като инфузия за 1–2 часа при стайна температура и нормална светлина.

      5. Както и при всички други парентерални продукти, Savene концентратът и инфузионният

        разтвор трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета преди прилагане. Разтвори, които съдържат утайки, трябва да се изхвърлят.


  3. СЪХРАНЕНИЕ


      1. Преди разтваряне и разреждане

        • Съхранявайте под 25°C.

        • Съхранявайте флаконите с прах и бутилките с разтворител в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.


      2. След разтваряне и разреждане

    • Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба след разтваряне и последващо разреждане с разтворителя за 4 часа при температура от 2 до 8 °C.

    • За да избегнете потенциално замърсяване на лекарството с микроби, продуктът трябва да се използва незабавно.

    • Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява при температура от 2 до 8 °C (в хладилник) за не повече от 4 часа.


  4. ИЗХВЪРЛЯНЕ


Всички материали за приготвянето, прилагането или почистването, включително ръкавиците, както и течните отпадъчни продукти, трябва да се изхвърлят в съответствие местните изисквания.