Листовка: информация за потребителя

Hepsera 10 mg таблетки

адефовир дипивоксил (аdefovir dipivoxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

  да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Hepsera и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera

3. Как да приемате Hepsera

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Hepsera

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Hepsera и за какво се използва Какво представлява Hepsera

   Hepsera съдържа активното вещество адефовир дипивоксил и принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни лекарства.

   
   

   За какво се използва

   Hepsera се използва за лечение на хроничен хепатит B, инфекция с вируса на хепатит B (HBV), при възрастни.

   Инфекцията с вируса на хепатит B води до увреждане на черния дроб. Hepsera намалява количеството на вируса в тялото Ви и е доказано, че ограничава увреждането на черния дроб.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera Не приемайте Hepsera

   • ако сте алергични към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

   • незабавно уведомете Вашия лекар, ако е възможно да сте алергични към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на Hepsera.

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Hepsera.

     
     

   • Уведомете Вашия лекар, ако сте страдали или страдате от бъбречно заболяване или ако изследвания са показали бъбречни проблеми. Hepsera може да засегне бъбречната Ви функция. Рискът за това се повишава при продължителна употреба на Hepsera. Преди и по време на лечението Вашият лекар трябва да направи изследвания, за да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят нормално. В зависимост от резултатите Вашият лекар може да промени честотата на приема на Hepsera.

     
     

   • Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви състояние по-внимателно.

   • Не спирайте приема на Hepsera без консултация с Вашия лекар.

     
     

   • След като спрете приема на Hepsera, уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови, необичайни или влошаващи се признаци, които забележите след спиране на лечението. Признаци или кръвни изследвания при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Hepsera. Препоръчително е Вашият лекар да следи здравословното Ви състояние след спиране на лечението с Hepsera. Може да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след лечението.

     
     

   • След като започнете приема на Hepsera:

     • следете за възможни признаци на лактатна ацидоза – вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.

     • Вашият лекар трябва да Ви назначава кръвни изследвания на всеки три месеца, за да проверява, дали Вашето лекарство успява да контролира хроничната инфекция c хепатит B.

       
       

   • Внимавайте да не заразите други хора. Hepsera не ограничава риска от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване на кръвта. Трябва да продължите да вземате предпазни мерки, за да избегнете това. Съществува ваксина, която предпазва от заразяване с HBV.

     
     

   • Ако сте HIV позитивен, това лекарство няма да овладее инфекцията с HIV.

     
     

     Деца и юноши

   • Не прилагайте Hepsera при деца или юноши на възраст под 18 години.

     
     

     Други лекарства и Hepsera

   • Не приемайте Hepsera, ако приемате други лекарства, съдържащи тенофовир.

   • Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства и билкови продукти, отпускани без рецепта.

   • Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някои от следните лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви или да взаимодействат с Hepsera:

     • Ванкомицин и аминогликозиди, употребявани при бактериални инфекции

     • Амфотерицин Б при гъбични инфекции

     • Фоскарнет, цидофовир или тенофовир дизопроксил фумарат при вирусни инфекции

     • Пентамидин при други видове инфекции.

       
       

       Hepsera с храна, напитки и алкохол

       Hepsera може да се приема с или без храна (вижте точка 3).

       
       

       Бременност и кърмене

       Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

       
       

   • Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате да забременеете. Не е известно дали приемът на Hepsera е безопасен за хора по време на бременност.

     
     

   • Използвайте ефективен метод за контрацепция срещу забременяване, ако сте жена с детероден потенциал и вземате Hepsera.

   • Не кърмете докато приемате Hepsera. Не е известно дали активната съставка в това лекарство преминава в майчината кърма.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Hepsera не трябва да повлиява способността за шофиране и работа с инструменти или машини.

     
     

     Hepsera съдържа лактоза

     Ако имате непоносимост към лактоза или Ви е казано, че имате непоносимост към друг вид захари, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Hepsera.

     
     

     Hepsera съдържа натрий

     Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

     
     

3. Как да приемате Hepsera

   
   

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Това е необходимо, за да сте сигурни в пълната ефективност на лекарството и за да се намали развитието на резистентност към лечението. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   • Препоръчителната доза е една 10 mg таблетка дневно, приета перорално със или без храна.

   • На пациенти, страдащи от бъбречни проблеми, може да се приложи различна доза. Ако сте приели повече от необходимата доза Hepsera

     Ако приемете случайно повече таблетки Hepsera, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близката болница.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Hepsera

     Важно е да не пропускате доза.

     
     

   • Ако пропуснете доза Hepsera, приемете я възможно най-скоро, след като установите това и след това приемете следващата доза по обичайното време.

     
     

   • Ако е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.

     Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка (две дози една след друга).

     
     

   • Ако Ви стане лошо (повърнете) през първия един час след приема на Hepsera, приемете още една таблетка. Не е необходимо да приемете още една таблетка, ако Ви стане лошо след повече от 1 час след приема на Hepsera.

     
     

     Ако сте спрели приема на Hepsera

   • Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови, необичайни или влошаващи се признаци, които забележите след спиране на лечението с Hepsera. За повече подробности вижте точка 2.

     
     

   • Не спирайте приема на Hepsera без консултация с Вашия лекар.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

   
   

   • Лактатната ацидоза е тежка, но много рядка нежелана реакция при приема на Hepsera. Тя може да предизвика прекалено много млечна киселина в кръвта и уголемяване на черния дроб. Лактатната ацидоза се среща по-често при жени, особено когато са с наднормено тегло. При хора с чернодробно заболяване съществува също риск.

     
     

     Някои от признаците на лактатната ацидоза са:

     
     

   • Неразположение (гадене) и повръщане

     
     

   • Болка в корема

     
     

     →Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези признаци. Те са същите като някои от честите нежелани реакции от Hepsera. Ако получите някой от тях, малко е вероятно той да е сериозен, но трябва да проверите това. Вашият лекар ще Ви следи редовно по време на лечението с Hepsera.

     
     

     Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

     
     

   • Увреждане на тубулните клетки на бъбреците

     
     

     Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

     
     

   • Главоболие

     
     

   • Неразположение (гадене)

     
     

   • Диария

     
     

   • Проблеми с храносмилането, включително газове или неприятно усещане в корема след хранене

     
     

   • Болка в корема

     
     

   • Бъбречни проблеми, потвърдени от кръвни изследвания

     
     

     →Ако се притеснявате за някоя от тях, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

     
     

   • Слабост

     
     

     →Ако се притеснявате за нея, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Нежелани реакции преди или след чернодробна трансплантация

     
     

     Някои пациенти са получили:

   • Обрив и сърбеж – често

     
     

   • Неразположение (гадене) или повръщане – често

   • Бъбречна недостатъчност – често

     
     

   • Бъбречни проблеми – много често

     
     

     →Ако се притеснявате за някоя от тях, уведомете Вашия лекар или фармацевт

     
     

   • Освен това изследвания може да покажат понижаване нивото на фосфата (често) или повишаване нивото на креатинина (много често) в кръвта.

     
     

     Други възможни нежелани реакции

     
     

     Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да се определи от наличните данни)

     
     

   • Бъбречна недостатъчност

     
     

   • Бъбречните проблеми може да доведат до омекване на костите (което да причини болки в костите и понякога да доведе до счупвания) и мускулни болки или слабост.

     
     

   • Възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

5. Как да съхранявате Hepsera

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да не се съхранява над 30ºC. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Hepsera

• Активно вещество в Hepsera: адефовир дипивоксил. Всяка таблетка съдържа 10 mg адефовир дипивоксил.

  
  

• Други съставки: прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, талк и магнезиев стеарат.

Как изглежда Hepsera и какво съдържа опаковката

Hepsera 10 mg таблетки са кръгли, бели до почти бели таблетки. Таблетките са маркирани с означения “GILEAD” и “10” от едната страна и със стилизирана форма на черен дроб от другата страна. Hepsera 10 mg таблетки се предлагат в бутилки от 30 таблетки със силикагел за поглъщане на влагата. Силикагелът за поглъщане на влагата се намира или в отделно пакетче, или в малка кутийка и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Тel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Тel.: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.