Evicel
human fibrinogen, human thrombin
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
К акво съдъ ржа тази л истовка :
Какво представлява EVICEL и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате EVICEL
Как да използвате EVICEL
Възможни нежелани реакции
5 Как да съхранявате EVICEL
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона, всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор (съответно човешки фибриноген и човешки тромбин).
Устройството за приложение и съответните спомагателни накрайници се доставят отделно. Фибриногенът е концентрат на съсирващ се протеин, а тромбинът е ензим, който причинява
слепване на съсирващия се протеин. Поради това, когато двата компонента се смесят заедно, те
се съсирват веднага.
EVICEL се прилага при възрастни по време на хирургични операции за намаляване на кървенето по време на и след операция.
EVICEL може да се използва и в съдовата хирургия, както и при операции върху задната абдоминална стена. EVICEL може да се използва и като поддържащо средство при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер) в неврохирургията, когато други хирургични техники са с недостатъчен ефект.
Той се прилага на капки или като спрей върху срязаната тъкан, където образува тънък слой, който запечатва тъканта и/или спира кървенето.
Ако сте алергични към продукти от човешка кръв или към някоя от останалите съставки
на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на алергични реакции включват уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и затруднено дишане. Ако тези симптоми се появят, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
EVICEL не трябва да се прилага интраваскуларно.
EVICEL не трябва да се използва в ендоскопската хирургия. За лапароскопия вижте препоръките по-долу.
EVICEL не трябва да се употребява за запечатване на сутурна линия в дура матер, ако след
зашиването има отваряне, по-голямо от 2 mm.
EVICEL не трябва да се използва като лепило за фиксиране на дурални планки.
EVICEL не трябва да се използва като лепило, когато дура матер не може да бъде зашита.
За да се избегне рискът от потенциално фатална въздушна или газова емболия, EVICEL трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
Преди да се приложи EVICEL, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (като например периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Когато EVICEL се използва в хирургията, хирургът трябва да осигури неговото приложение само върху повърхността на тъканта. EVICEL не трябва да се инжектира в тъканта или кръвоносните съдове, тъй като ще причини съсирване, което може да бъде фатално.
Употребата на EVICEL не е проучена при следните процедури, поради което няма информация за неговата ефективност при тези процедури:
залепване на тъкани една към друга
мозъчна и гръбначномозъчна хирургия, с изключени като поддържащо средство при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер)
овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта
посредством ендоскоп (тръба)
запечатване на хирургически корекции на червата
запечатване при транссфеноидални и отоневрохирургични процедури
Не е известно дали лъчелечение би могло да повлияе върху ефективността на фибриновото лепило, когато се използва за запечатване на сутурна линия в неврохирургията.
Употребата на EVICEL в неврохирургията при пациенти, които са лекувани с импланти или дурални планки, не е било оценено в клинични проучвания.
Кървенето следва да бъде овладяно преди употребата на EVICEL за запечатване на дуралната сутурна линия.
EVICEL ще бъде приложен като тънък слой. Прекалено голямата дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно върху ефикасността на продукта и процеса на зарастване на раната.
При прилагането на EVICEL чрез спрей-устройство с регулатор за налягането може да се развие животозастрашаваща въздушна или газова емболия. Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност. EVICEL, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при прилагане на спрея, особено при лапароскопия. Разстоянието между спрей-устройството и тъканта и налягането на спрей-устройството трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вижте
таблицата в точка „Инструкции за употреба”). При употребата на EVICEL като спрей трябва да бъдат следени промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, тъй като съществува възможност за настъпване на въздушна или газова емболия. Спрей-устройствата и спомагателните накрайници са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта, които трябва внимателно да се спазват.
Намиращите се в близост места трябва да бъдат защитени, за да е сигурно, че EVICEL се прилага само на мястото, за което е предназначен.
Както при всички белтъчни продукти, възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност. Признаците включват обриви, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и анафилаксия. При настъпване на тези симптоми приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
При лекарства, произведени от човешка кръв или плазма, трябва да се спазват определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции към пациентите. Те включват внимателен подбор на донори на кръв или плазма, за да се осигури изключване на такива с риск от пренасяне на инфекция, както и изследване на всяко кръводаряване или запас от плазма за признаци на вируси/инфекции. Производителите на тези продукти включват и стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти,
приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за пренасяне на инфекция. Това важи и за всички неизвестни или появяващи се вируси, или
други видове инфекции.
Взетите мерки при производството на фибриноген и тромбин, се приемат за ефективни при вируси с липидна обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит B, вируса на хепатит C и необвития вирус на хепатит A. Взетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу парвовирус B19. Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна за бременни жени (инфекция на плода) и за индивиди с потисната имунна система или с някакъв вид анемия (напр. сърповидноклетъчна или хемолитична анемия).
Медицинските специалисти записват името и партидния номер на лекарствения продукт, за да може да се проследи всеки възможен източник на инфекция.
Налични са ограничени данни при деца в подкрепа на ефикасността и безопасността на EVICEL в тази група.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Липсват достатъчно данни, за да се знае дали някакви особени рискове са свързани с употребата на EVICEL по време на бременността и кърменето. Въпреки това, тъй като EVICEL се използва по време на хирургична операция, ако сте бременна или кърмите, трябва да обсъдите всички рискове на операцията с Вашия лекар.
Лекарят ще приложи EVICEL по време на операция. По време на операцията, като използва устройството за приложение, Вашият лекар ще накапе или приложи като спрей EVICEL върху кървящата тъкан. Това устройство позволява равни количества от двата компонента на EVICEL
да бъдат прилагани едновременно и осигурява тяхното равномерно размесване, което е важно за постигане на оптималния ефект на тъканното лепило.
Количеството EVICEL, което ще бъде приложено, зависи от повърхността на третираната по време на операцията тъкан. Продуктът ще бъде приложен на капки в много малки количества или като спрей чрез кратки пръскания (0,1-0,2 ml), за да се образува тънък и равномерен слой. В случай че нанасянето на един слой EVICEL не спре кървенето напълно, може да бъде приложен втори слой.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции, появили се по време на клинични изпитвания, се считат за свързани с употребата на EVICEL:
Най-сериозни нежелани реакции
Изтичане на водниста течност от раната или носа (изтичане на ГМТ/ринорея на ГМТ).
Главоболие, гадене и повръщане (поради субдурален хигром, който представлява натрупване на гръбначномозъчна течност (ГМТ) в субдуралното пространство).
Висока температура или продължителен запек, подуване на корема (поради абдоминален
абсцес).
По честота всички изброени нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 от 10 души).
Изтръпване или болка в крайниците, промяна в цвета на кожата (поради запушване на присадката или тромбоза)
По честота тази реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Ако получите някой от споменатите по-горе симптоми или някакви други симптоми, свързани с Вашата операция, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар или хирург. Ако не се чувствате добре, незабавно уведомете Вашия лекар, дори когато симптомите са различни от току-що описаните.
Други нежелани реакции
Други нежелани реакции, които са съобщавани в клинични изпитвания с EVICEL като чести, (т.е. може да засегнат до 1 на 10 души) включват менингит, треска, затрудненно кръвосъсирване и натрупване на ГМТ течност в мозъчните кухини (хидроцефалия). Нежеланите реакции, които при клиничните изпитвания с EVICEL са нечести (т.e. може да засегнат до 1 на 100 души), включват инфекция, натрупване на кръв (хематом), оток, намален хемоглобин и следоперативни раневи усложнения (включително кървене или инфекция).
EVICEL е фибриново тъканно лепило. Като цяло фибриновите тъканни лепила могат в редки случаи (до1 пациент на 1 000 души) да причинят алергична реакция. Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (уртикария), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, повишена сърдечна честота, изтръпване, повръщане или хрипове. При пациентите, лекувани с EVICEL, досега не са съобщавани алергични реакции.
Също така има теоретична възможност да развиете антитела към протеините на EVICEL, които евентуално могат да повлияят на кръвосъсирването. Честотата на вида събитие не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Прилож ение V . Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, както и на картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Флаконите трябва да се съхраняват в изправено положение.
Съхранявайте във фризер при -18°С или по-ниска температура. Флаконите да се съхраняват във външната опаковка, за да се предпазят от светлина. Да не се замразява отново.
След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2°C-8°C и защитени от светлина до 30 дни, без да се замразяват отново през този период. Новата дата на годност при 2°C-8°C трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка, но не трябва да превишава датата на годност, записана от производителя на опаковката и етикета. В края на този период, продуктът трябва да се използва или изхвърли.
Компонентите фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа. Не замразявайте EVICEL след като достигне стайна температура.
След като се изтеглят в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага. Изхвърлете неизползвания продукт след 24 часа на стайна температура.
Активните вещества са:
Компонент 1: Човешки съсирващ се протеин, съдържащ основно фибриноген и фибронектин (50−90 mg/ml)
Компонент 2: Човешки тромбин (800−1 200 IU/ml) Другите съставки са:
Компонент 1: аргининов хидрохлорид, глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид и вода за инжекции.
Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, манитол, натриев ацетат и вода за инжекции.
Видове опаковки
EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка с два отделни стъклени флакона. Всеки флакон съдържа 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор съответно на човешки фибриноген и човешки тромбин.
EVICEL се предлага в следните видове опаковки: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.
Устройството за приложение и съответните спомагателни накрайници се доставят отделно.
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo DaVinci Laan 15
B-1831 Diegem
Белгия
Тел.:+ 32 2 746 30 00
Факс:+32 2 746 30 01
Подробна информация за това лекарство може да се намери в уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Тази листовка може да се намери на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата на всички
езици от ЕС/ЕИЗ.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
EVICEL се доставя в стерилни опаковки и поради това е важно да използвате само неповредени опаковки, които не са били отваряни (не е възможно да се стерилизират след това).
Одобреният срок на годност на EVICEL е 2-годишно съхранение при ≤ -18oC. Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
По време на 2-годишния срок на годност, след размразяване, неотворените флакони могат да се съхраняват при 2C - 8C (в хладилник) и защитени от светлина, до 30 дни. Датата, на която е започнало съхранението в хладилника, трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка на предназначеното за това място. Да не се замразява отново. Съставките фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа, но когато бъдат изтеглени в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.
Флаконите трябва да се съхраняват в изправено положение.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Устройството за приложение трябва да се съхранява при стайна температура, отделно от фибриногена и тромбина.
Флаконите трябва да бъдат размразени по един от следните начини:
температура за повече от 10 минути или докато не се размразят напълно. Температурата не
трябва да превишава 37°C.
EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за приложение на EVICEL и със спомагателен накрайник към устройството. Листовки с подробни инструкции за употребата на EVICEL с устройството за приложение и с допълнително предлаганите спомагателни накрайници са предоставени в опаковката на устройството за приложение и на спомагателните накрайници. Спомагателните накрайници трябва да се използват само от лица, специално обучени да извършват лапароскопски, лапароскопски асистирани или открити хирургични интервенции. Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.
За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна или газова емболия, EVICEL трябва да се прилага като спрей само посредством CO2 под налягане.
Разтворите трябва да са бистри или леко опалесциращи. Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка. Изтеглете съдържанието на двата флакона в устройството за приложение, като следвате инструкциите за употреба в опаковката на устройството. И двете
спринцовки трябва да се напълнят с еднакви обеми и да не съдържат въздушни мехурчета. При подготовката за приложение на EVICEL не се използват игли.
Преди да се приложи EVICEL, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (като например периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Като държите накрайника на апликатора възможно най-близо до повърхността на тъканта, но без да докосвате тъканта по време на приложението, нанасяйте отделните капки върху участъка, подлежащ на лечение. Ако накрайникът на апликатора се блокира, накрайникът на катетъра може да се подреже с 0,5 cm.
EVICEL трябва да се прилага като спрей само посредством CO2 под налягане.
Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия накрайник тип Луерна дългата газова тръба. Свържете женския накрайник тип Луерна газовата тръба (с бактериостатичен филтър 0,2 μm) към регулатора за налягането. Регулаторът за налягането трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.
Когато прилагате EVICEL с помощта на спрей, използвайте налягане и разстояние от тъканта в рамките на препоръчаните от производителя.
Хирургия | Използвано спрей- устройство | Използвани накрайници на апликатора | Използван регулатор за налягането | Разстояние от таргетната тъкан | Налягане при нанасяне като спрей |
Открита хирургия | EVICEL апликатор | 6 cm гъвкав накрайник | Omrix регулатор за налягането | 10-15 см | 20-25 psi (1,4-1,7 бара) |
35 cm твърд накрайник | |||||
45 cm гъвкав накрайник | |||||
Лапароскопски процедури | 35 cm твърд накрайник | 4-10 см | 15-20 psi (1,0-1,4 бара) | ||
45 cm гъвкав накрайник | 20 psi (1,4 бара) |
След това продуктът трябва да се приложи като спрей върху повърхността на тъканта с кратки пръскания (0,1 – 0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой. EVICEL образува прозрачен филм над участъка на приложението.
При употребата на EVICEL чрез спрей трябва да бъдат следени промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, тъй като съществува възможност за настъпване на газова емболия.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.