Gilenya
fingolimod
Capsule, hard 0.5 mg 28 (in blister)
| На едро: | 1 696,02 лв |
| На дребно: | 1 726,03 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Gilenya и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Gilenya
Как да приемате Gilenya
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Gilenya
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Gilenya съдържа активното вещество финголимод.
Gilenya се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и повече) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при:
пациенти, които не са се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за
лечение на МС
или
пациенти с бързо прогресираща тежка МС.
Gilenya не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие МС.
МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се от главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране. Процесът се нарича
демиелинизация.
Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) от страна на нервната система, дължащи се на възпалението в рамките на ЦНС. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованост, зрителни нарушения или нарушения в координацията. Симптомите при пристъп могат да изчезнат напълно след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат.
Gilenya спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Gilenya също така понижава някои от имунните реакции на Вашия организъм.
ако имате отслабена имунна система (поради имунодефицитен синдром, заболяване или лекарства, които потискат имунната система);
ако имате тежка активна инфекция или активна хронична инфекция като хепатит или туберкулоза;
ако имате aктивно раково заболяване;
ако имате тежки чернодробни проблеми;
ако имате определени видове неправилен или нарушен сърдечен ритъм (аритмия), включително пациенти, при които електрокардиограмата (ЕКГ) показва удължен QT интервал преди започване на Gilenya;
като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
ако сте бременна или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция;
Ако някое от изброените се отнася за Вас или се чувствате несигурен, говорете с Вашия лекар
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Gilenya:
ако имате високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано с лекарства;
ако имате сериозни белодробни проблеми или “пушаческа кашлица”.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или се чувствате несигурен, говорете с Вашия лекар преди да приемете Gilenya.
Забавяне на сърдечната честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм
При започване на лечението или след приема на първата доза от 0,5 mg, при преминаване от лечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно, Gilenya може да предизвика забавяне на сърдечната честота. В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне. Ако някой от изброените ефекти са тежки, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно лечение. Gilenya може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза. Възстановяването на неправилния сърдечен ритъм до нормален обикновено става в рамките на по-малко от един ден. Забавеният сърдечен ритъм се възстановява до нормални стойности обикновено в рамките на един месец. Обикновено, през този период не се очакват клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм.
Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най-малко 6 часа след приема на първата доза Gilenya или след като сте приели първата доза от 0,5 mg, при преминаване от лечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно, и ще измерва на всеки час пулса и кръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при появата на нежелани ефекти, които могат да възникнат при започване на лечението. Преди прилагане на първата доза Gilenya и след 6-часовия период на проследяване трябва да Ви се направи
електрокардиограма. През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата кардиограма. Ако след 6-часовия период на проследяване имате много бавна или понижаваща
се сърдечна честота, или ако кардиограмата Ви показва отклонения, може да се наложи да бъдете проследен за по-дълъг период (най-малко още 2 часа, а може би и през нощта), до отзвучаването им. Същото може да важи и при подновяване на лечението с Gilenya, след
прекъсване, в зависимост от това с каква продължителност е прекъсването и колко време сте приемали Gilenya преди прекъсването.
Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен сърдечен ритъм, ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас.
Ако сте имали внезапна загуба на съзнание или понижаване на сърдечната честота в миналото, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог (специалист по сърцето), който ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Gilenya, включително да Ви наблюдава през нощта.
Ако приемате лекарства, които могат да доведат до понижаване на сърдечната честота, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог, който ще прецени, дали е възможно да преминете към алтернативни лекарства, които не понижават сърдечната честота, за да може да започнете лечение с Gilenya. Ако е невъзможна такава промяна, кардиологът ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Gilenya, включително ще Ви наблюдава през нощта.
Ако никога не сте карали варицела
Ако никога не сте карали варицела Вашият лекар ще поиска да провери Вашия имунитет срещу вируса, който я причинява (варицела зостер вирус). Ако нямате защита срещу този вирус, може
да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване на лечението с Gilenya. В такъв случай Вашият лекар ще отложи лечението с Gilenya до един месец след приключване на пълния курс на ваксинация.
Инфекции
Gilenya намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите). Белите кръвни клетки се борят с инфекциите. Докато приемате Gilenya (и до 2 месеца след спиране на лечението) е възможно да боледувате по-често от инфекции. Инфекциите, от които вече боледувате могат да се влошат. Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи. Ако мислите, че имате някаква инфекция, имате температура, чувствате се все едно имате грип, имате херпес зостер или имате главоболие, съпроводено от скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене, обрив и/или обърканост или гърчове (припадъци) (това може да са симптоми на менингит и/или енцефалит, причинени от гъбична инфекция или херпес-вирусна инфекция), свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като състоянието може да е сериозно и животозастрашаващо.
Ако мислите, че МС се влошава (напр. чувство на слабост или зрителни промени) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар, незабавно, тъй като това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Вашият лекар ще обмисли провеждането на изследване с ЯМР, за да оцени това състояние и ще реши дали трябва да спрете приема на Gilenya.
Съобщават се случаи на инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с ЧПВ, при пациенти на лечение с Gilenya. Вашият лекар ще прецени, дали е необходимо да се имунизирате срещу ЧПВ преди започване на лечението. Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.
Макулен едем
Ако имате или сте имали зрителни нарушения или други признаци на оток на централната зрителна област (макулата) в задната част на окото, възпаление или инфекция на окото (увеит) или диабет е възможно Вашият лекар да поиска да си направите преглед на очите преди да започнете лечението с Gilenya.
Вашият лекар може да поиска да си правите очни прегледи в продължение на 3 до 4 месеца след започване на лечението с Gilenya.
Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетливо. Gilenya може да предизвика оток на макулата, състояние известно като макулен едем. Отокът обикновено се развива в рамките на първите 4 месеца след започване на лечението с Gilenya.
Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате диабет или имате инфекция на окото, наречена увеит. И при двата случая Вашият лекар ще настоява редовно да минавате на очен преглед, за да може навреме да се хване развитието на макулен едем.
В случай на развитие на макулен едем, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението с Gilenya.
Макулният едем може да предизвика някои от зрителните симптоми, както при рецидив на МС (оптичен неврит). В ранните стадии пациентите могат да са асимптоматични. Информирайте Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение. Вашият лекар може да поиска да Ви изпрати на очен преглед, особено ако:
централното Ви зрение е замъглено или има сенки;
имате слепи петна в централното зрение;
трудно Ви е да различавате цветове или фини детайли.
Чернодробни функционални тестове
Ако имате сериозни чернодробни проблеми не трябва да приемате Gilenya. Gilenya може да повлияе Вашата чернодробна функция. Възможно е да нямате никакви симптоми, но ако забележите пожълтяване на кожата или на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината (с кафяв цвят), болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), умора, намален апетит от обичайното или необяснимо гадене и повръщане, информирайте Вашия лекар незабавно.
Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Gilenya,
Преди, по време на и след лечението Вашият лекар ще поиска да Ви направи кръвни изследвания, за да проследи състоянието на чернодробната Ви функция. Ако резултатите от тестовете показват наличие на чернодробни проблеми, е възможно да се наложи прекратяване на лечението с Gilenya.
Високо кръвно налягане
Тъй като Gilenya води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да поиска да следи редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.
Белодробни проблеми
Gilenya повлиява слабо белодробната функция. Пациентите със сериозни белодробни заболявания или такива с “пушаческа кашлица” имат по-голям шанс за развитие на нежелани
реакции.
Кръвна картина
Търсеният ефект на лечението с Gilenya е намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Ефектът е обратим в рамките на 2 месеца след спиране на лечението. Ако се налага да Ви бъдат правени някакви кръвни тестове, информирайте лекаря, че приемате Gilenya. В противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при
някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.
Преди да започнете лечение с Gilenya Вашият лекар ще провери дали имате достатъчно бели кръвни клетки в кръвта, след което е възможно да поиска редовно повторение на изследването. В случай че нямате достатъчно бели кръвни клетки е възможно да се наложи да прекъснете лечението с Gilenya.
Синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ)
Рядко се съобщава за поява на състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ), при пациенти с МС, провеждащи лечение с Gilenya. Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението с Gilenya, тъй като това може да е сериозно.
Рак
Съобщават се случаи на рак на кожата при пациенти с МС, провеждащи лечение с Gilenya. Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр. блестящи перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не оздравяват със седмици. Симптомите на рак на кожата могат да включват поява на образувания или промени на тъканите на кожата (напр. необичайни бенки) с промяна на цвета, формата или размера с течение на времето. Преди да започнете лечение с Gilenya, се изисква да си направите кожен преглед, за да се провери, дали имате някакви кожни възли. Също така Вашият лекар ще се погрижи редовно да Ви прави кожни прегледи по време на лечението с Gilenya. Ако се появят кожни проблеми, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консултира, може да прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.
Съобщава се за поява на вид рак на лимфната система (лимфом) при пациенти с МС, лекувани с Gilenya.
Излагане на слънце и защита срещу слънцето
Финголимод отслабва имунната система. Това повишава риска от развитие на злокачествени заболявания, особено на рак на кожата. Трябва да ограничите Вашето излагане на слънце и UV
лъчи като:
носите подходящо защитно облекло;
редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен на UV защита.
Необичайни мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС
Съобщават се редки случаи на поява на необичайно големи мозъчни лезии, свързани с рецидив
на МС при пациенти на лечение с Gilenya. В случай на тежък рецидив, Вашият лекар ще обмисли провеждането на ЯМР, за да може да оцени състоянието и ще реши, дали е необходимо да спрете приема на Gilenya.
Преминаване от други терапии към лечение с Gilenya
Вашият лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета, глатирамер ацетат или диметил фумарат към лечение с Gilenya, ако нямате признаци на някакви, причинени от предишното лечение отклонения. Може да се наложи да Ви направят
изследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни отклонения. Възможно е след прекратяване на лечение с натализумаб да се наложи да изчакате 2-3 месеца преди да започнете лечение с Gilenya. При преминаване от лечение с терифлуномид към лечение с Gilenya, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време или да преминете през процедура за ускорено елиминиране на терифлуномид. Ако сте били лекувани с алемтузумаб е необходима внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение, дали Gilenya е подходяща за Вас.
Жени с детероден потенциал
Приложението на Gilenya по време бременност може да увреди плода. Преди да започнете лечението с Gilenya Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна. Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е
обяснено, защо не трябва да забременявате докато приемате Gilenya. Ще е обяснено също какво
трябва да направите, за да избегнете забременяване докато приемате Gilenya. Трябва да
използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след спиране на лечението (вж. точка „Бременност и кърмене“).
Влошаване на МС след спиране на лечението с Gilenya
Не спирайте приема на Gilenya и не променяйте дозата си без първо да говорите с Вашия лекар.
Говорете незабавно с Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Gilenya. Това може да е сериозно (вж. „Ако спрете приема на Gilenya“ в точка 3 и точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Опитът с Gilenya при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.
Gilenya не е показана за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е проучвана при пациенти с МС в тази възрастова група.
Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите. Следващата информация е особено важна за децата и юношите и полагащите грижи за тях:
Преди да започнете приема на Gilenya Вашият лекар ще провери Вашия имунизационен статус. Ако не са Ви правени определени имунизации, може да се наложи да Ви се направят преди започване на лечението с Gilenya.
Първият път, когато приемете Gilenya, или при промяна на лечението от 0,25 mg дневна доза на 0,5 mg дневна доза Вашият лекар ще проследи Вашите сърдечна честота и сърдечен ритъм (вижте „Забавена сърдечна честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм“ по-горе).
Ако получите гърчове или пристъпи преди или по време на приема на Gilenya, информирайте Вашия лекар.
Ако страдате от депресия или тревожност или ако станете депресиран или тревожен докато приемате Gilenya, информирайте Вашия лекар. Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
система (вижте също „Не приемайте Gilenya“).
да Ви бъдат прилагани определени видове ваксини (живи атенюирани ваксини), тъй като
те могат да предизвикат появата на инфекцията, от която би трябвало да предпазват. Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.
Употребата на Gilenya заедно с такива лекарства може да засили ефекта върху сърдечната честота през първите дни след започване на лечението.
(вижте също „Не приемайте Gilenya“).
протеазни инхибитори, антиинфекциозни средства като кетоконазол, противогъбични азоли, кларитромицин или телитромицин.
карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц или жълт кантарион (потенциален риск от намалена ефикасност на Gilenya).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не използвайте Gilenya по време на бременност, ако опитвате да забременеете или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция. Ако Gilenya се
използва по време на бременност, съществува риск от увреждане на плода. Честотата на
вродените малформации, наблюдавани при бебета с експозиция на Gilenya по време на бременност е около 2 пъти честотата, наблюдавана в общата популация (в която честотата на вродените малформации е около 2-3%). Най-често съобщаваните малформации включват сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни малформации.
Поради тази причина, ако сте жена с детероден потенциал:
преди да започнете лечение с Gilenya Вашият лекар ще Ви информира за риска за плода и
ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна
и
трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Gilenya и в продължение на два месеца след спиране на приема, за да избегнете забременяване. Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.
Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е обяснено защо не трябва да забременявате докато приемате Gilenya.
Кърмене
Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате колело, и да работите с машини. Gilenya не се очаква да повлиява
способността за шофиране и работа с машини.
Независимо от това, при започване на лечението ще се наложи да останете под наблюдение в кабинета на лекаря или в съответната клиника в продължение на 6 часа след приема на първата доза Gilenya. Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.
Лечението с Gilenya ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в
нещо, попитайте Вашия лекар.
Препоръчителната доза е:
Деца и юноши с тегло равно или под 40 kg: една капсула от 0,25 mg дневно.
Деца и юноши с тегло над 40 kg: една капсула от 0,5 mg дневно.
Децата и юношите, които започнат с една капсула от 0,25 mg дневно и по-късно достигнат постоянно телесно тегло над 40 kg, ще бъдат инструктирани от своя лекар да преминат към
доза една капсула от 0,5 mg дневно. В този случай се препоръчва да се повтори периода на
наблюдение, както при приема на първата доза. Не превишавайте препоръчителната доза. Gilenya е за перорално приложение.
Приемайте Gilenya веднъж дневно с чаша вода. Капсулите Gilenya трябва винаги да се гълтат цели без да се отварят. Gilenya може да се приема със или без храна.
Приемайте Gilenya по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.
Ако имате въпроси относно това колко дълго ще приемате Gilenya, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya, обадете се на Вашия лекар незабавно.
Ако сте приемали Gilenya по-малко от 1 месец и сте пропуснали да приемете 1 доза в продължение на един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.
Ако сте приемали Gilenya в продължение на поне 1 месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза. Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици, може да вземете следващата доза, така както е било предписано.
Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на Gilenya и не променяйте дозата си без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Gilenya ще остане в тялото Ви в продължение на 2 месеца след спиране на приема й. Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице. След прекратяване на лечението с Gilenya е възможно да се наложи да почакате 6-8 седмици преди да започнете ново лечение за МС.
Ако се налага да започнете отново лечение с Gilenya, след прекъсване за повече от 2 седмици, е възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван при първоначалното започване на лечението да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдаван в лекарския кабинет или клиника при повторно започване на лечението. Не започвайте отново лечение с Gilenya след спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.
Вашият лекар ще реши, дали и как е необходимо да се проследява Вашето състояние след спиране на приема на Gilenya. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Gilenya. Това може да е сериозно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои от нежеланите реакции могат да бъдат или да станат сериозни
Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на белодробни нарушения);
Херпес вирусни инфекции (херпес зостер), със симптоми като образуване на мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната част на тялото
или лицето. Другите симптоми могат да бъдат висока температура и слабост в ранните стадии на инфекцията, последвани от изтръпване, сърбеж или образуване на червени плаки, съпроводени от силна болка;
Забавена сърдечна дейност (брадикардия), неправилен сърдечен ритъм;
Вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином (БКК), който често пъти изглежда като перлен възел, въпреки че може да изглежда и по друг начин;
Известно е, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в популацията с МС и се съобщават също и при пациенти в детска възраст, лекувани с Gilenya.
Загуба на тегло.
Пневмония със симптоми като висока температура, кашлица, затруднено дишане;
Макулен едем (оток на централната зрителна област на ретината в задната част на окото) със симптоми като сенки или слепи петна в централното зрение, замъглено зрение,
проблеми при различаването на цветове или детайли;
Намаляване на броя на кръвните плочици, което повишава риска от кървене или поява на синини;
Злокачествен меланом (вид рак на кожата, който обикновено се развива от необичайна бенка). Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки. Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят;
Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни).
Състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ). Симптомите
могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения;
Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система).
Сквамозноклетъчен карцином: вид рак на кожата, който може да се изяви като плътен червен възел, язва с коричка или нова язва върху съществуващ белег.
Промяна в електрокардиограмата (инверсия на T-вълната).
Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком на Капоши).
Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с Gilenya;
Признаци на чернодробно заболяване (включително чернодробна недостатъчност), като пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), гадене или повръщане, болка от
дясната страна в областта на стомаха (корема), потъмняване на урината (с кафяв цвят), намален апетит от обичайното, умора и отклонения в чернодробните функционални
тестове. В много малък брой случаи, чернодробната недостатъчност може да доведе до чернодробна трансплантация.
Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална
левкоенцефалопатия (ПМЛ). Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС. Възможно е да се появят симптоми, които да не могат да бъдат разпознати от самите Вас, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от
Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ. Следователно, ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да говорите с Вашия лекар, колкото се може по-скоро;
Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителност към
светлина, гадене и/или обърканост.
Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата). Възможните признаци на Меркел- клетъчен карцином включват възел с цвят на сурово месо или синкаво-червен неболезнен
възел, често пъти разположен върху лицето, главата или врата. Меркел-клетъчен карцином може също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса. Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином.
След спиране на лечението с Gilenya, симптомите на МС могат да се възвърнат и да са по-тежки отколкото са били преди или по време на лечението.
Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която
червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).
Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно. Други нежелани реакции
Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, треска, възпалено гърло, болки в
ставите и мускулите, висока температура;
Усещане за тежест или болка в областта на скулите и челото (синузит);
Главоболие;
Диария;
Болки в гърба;
Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими;
Кашлица.
Тинеа, гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор);
Замаяност;
Силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и свръхчувствителност към светлина (мигрена);
Нисък брой на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити);
Слабост;
Сърбящ, зачервен, парещ обрив (екзема);
Сърбеж;
Повишаване на мазнините (триглицеридите) в кръвта;
Косопад;
Задух;
Депресия;
Замъглено зрение (вижте също параграфа за макулен едем под “Някои нежелани реакции могат да бъдат или могат да станат сериозни”);
Хипертония (Gilenya може да предизвика леко повишаване на кръвното налягане);
Мускулна болка;
Ставна болка.
Намален брой на някои видове бели кръвни клетки (неутрофили);
Депресивно настроение;
Гадене.
Рак на лимфната система (лимфом).
Периферни отоци.
Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за
получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25ºC.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковките са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: финголимод.
Gilenya 0,25 mgтвърдикапсули
Всяка капсула съдържа 0,25 mg финголимод (като хидрохлорид).
Други съставки:
Капсулно съдържимо: манитол, хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилбетадекс, магнезиев стеарат.
Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172). Печатно мастило: шеллак (E904), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), концентриран разтвор на амоняк (E527).
Gilenya 0,5 mgтвърдикапсули
Всяка капсула съдържа 0,5 mg финголимод (като хидрохлорид).
Други съставки:
Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172). Печатно мастило: шеллак (Е904), безводен етанол, изопропилов алкохол, бутилов алкохол, пропиленгликол (Е1520), пречистена вода, концентриран разтвор на амоняк
(Е527), калиев хидроксид, черен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171), диметикон
Gilenya 0,25 mg твърди капсули имат непрозрачни тяло и капаче с цвят на слонова кост. Върху капачето с черно мастило е отпечатано “FTY0.25mg”, а върху тялото черна радиална ивица.
Gilenya 0,5 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и ярко жълто непрозрачно капаче. Върху капачето с черно мастило е отпечатано “FTY0.5mg”, а върху тялото с жълто мастило са отпечатани две ивици.
Gilenya 0,25 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 7 или 28 капсули. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Gilenya 0,5 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 7, 28 или 98 капсули или в групови опаковки, съдържащи 84 капсули (3 опаковки по 28 капсули). Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ирландия
90429 Nürnberg Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата