Scintimun
besilesomab
бесилесомаб
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4..
Какво представлява Scintimun и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Scintimun
Как се прилага Scintimun
Възможни нежелани реакции
5 Как да съхранявате Scintimun
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Scintimun е лекарство, съдържащо антитяло (бесилесомаб), което се използва, за да се свърже към определени клетки, наречени гранулоцити (вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес) във Вашия организъм. Scintimun се използва за приготвяне на радиоактивен разтвор за инжектиране на технециев (99mTc) бесилесомаб. Tехнеций (99mTc) е радиоактивен елемент, който позволява органите, в които се натрупва бесилесомаб, да се видят с помощта на специална камера.
Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт и се използва само за диагностични цели при възрастни.
След като бъде инжектиран във вената Ви, Вашият лекар може да получи снимки (сканиране) на Вашите органи, което предоставя повече информация за откриването на местата на възпаление и/или инфекция. Scintimun обаче не трябва да се използва за диагностициране на инфекция на диабетно стъпало.
Използването на Scintimun включва излагане на малки количества радиоактивност. Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са сметнали, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, надвишава риска от облъчването.
ако сте алергични към бесилесомаб, към антитела от миши произход или други антитела, към разтвора на натриев пертехнетат (99mTc) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате положителен отговор на тест за откриване на антимиши антитела (HAMA тест).
Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни.
ако сте бременна.
ако вече Ви е прилаган Scintimun, защото Scintimun трябва да се прилага само веднъж в живота Ви. Ако не сте сигурни дали това лекарство Ви е давано и преди, моля уведомете Вашия лекар.
ако са Ви правили сцинтиграфия с технеций през последните 2 дни.
ако имате туморна патология, включваща секреция на карциноембрионален антиген (CEA), който може да пречи на изследването.
ако имате някакво заболяване на кръвта.
ако кърмите.
С цел получаване на изображения с най-добро качество и намаляване на дозите на облъчване на пикочния мехур, трябва да пиете достатъчно количество течности и да уринирате преди и след сцинтиграфското изследване.
Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са установени.
Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като те могат да повлияят на интерпретирането на изображенията.
Лекарства, намаляващи възпалението, и лекарства, които засягат производството на кръвни клетки (като кортикостероиди или антибиотици), може да повлияят на резултатите от Вашето изследване.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде дадено това лекарство. Трябва да информирате Вашия лекар по нуклеарна медицина преди прилагането на Scintimun, ако има възможност да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите. Когато се съмнявате, важно е да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Не трябва да Ви се прилага Scintimun, ако сте бременна.
Изследванията в нуклеарната медицина могат да доведат до риск за плода.
Ако кърмите, трябва да спрете кърменето за 3 дни след инжекцията, а изцедената кърма трябва да се изхвърли. Ако желаете, можете да изцедите и съхраните кърма преди инжектирането. Това ще предпази Вашето детето от радиацията, която може да се предаде с кърмата. Моля, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
Освен това трябва да избягвате близък контакт с Вашето дете по време на първите 12 часа след инжекцията.
Счита се за малко вероятно Scintimun да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Ако имате непоносимост към някои захари (например фруктоза или сорбитол), кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Scintimun.
Scintimun съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Има строги закони за употребата, обработката и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти. Scintimun ще се използва само в специални контролирани зони. Този продукт ще се обработва и ще Ви се прилага само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Тези лица ще предприемат специални мерки за безопасната употреба на този продукт и ще Ви държат информирани за действията си.
Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството технециев (99mTc) бесилесомаб, което да бъде използвано във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото количество, необходимо за получаване на желаната информация. Обикновено препоръчваното количество за възрастен е между 400 до 800 MBq (megabecquerel – единицата, използвана за изразяване на радиоактивност).
Scintimun се прилага интравенозно.
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
През първите 12 часа след инжектирането, трябва да избягвате близък контакт с малки деца и бременни жени, тъй като през този период може да излъчвате радиация, която е особено вредна за малки деца.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземете специални предпазни мерки след получаване на това лекарство. Обърнете се към Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Предозиране е малко вероятно, тъй като инжекцията се приготвя като единична доза от болничния персонал при строго контролирани условия. Въпреки това, в случай на предозиране ще бъдете помолени да пиете много вода и да вземате слабителни средства, за да се ускори елиминирането на продукта от организма Ви.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Scintimun, моля попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Този радиофармацевтик ще достави ниски количества йонизиращо лъчение, свързани с най- малкия риск от рак и наследствени аномалии.
Установено е, че около 14 от 100 пациенти, получили тази инжекция, произвеждат антитела, които реагират срещу антитялото, присъстващо в Scintimun. Това може да увеличи риска от алергични реакции в случай на многократно приложение на Scintimun. Ето защо не трябва да получавате Scintimun втори път.
В случай на алергична реакция ще получите подходящо лечение от Вашия лекар. Възможните нежелани реакции са изброени по честота по-долу:
Развитие на човешки антимиши антитела, реагиращи срещу антитялото в Scintimun (мише антитяло) с риск от алергични реакции.
Алергична реакция, включително подуване на лицето, копривна треска (уртикария)
Тежка алергична реакция, която причинява затруднения в дишането или замайване Мускулни или ставни болки
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар и специалиста по нуклеарна медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Вие не трябва да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под ръководството на специалист в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтици ще бъде в съответствие с националното законодателство за радиоактивни материали.
Активното вещество е бесилесомаб (антигранулоцитно моноклонално антитяло от миши произход).
Всеки флакон Scintimun съдържа 1 mg бесилесомаб.
Другите съставки са: (Вижте точка 2 “Scintimun съдържа сорбитол и натрий”)
Scintimun
Натриев дихидрогенфосфат, безводен Динатриев монохидрогенфосфат, безводен Сорбитол E420
В азотна среда
Разтворител за Scintimun
1, 1, 3, 3-пропан тетрафосфонова киселина, тетранатриева сол, дихидрат (PTP) Калаен хлорид дихидрат
Натриев хидроксид/Хлороводородна киселина Азот
Scintimun е кит за приготвяне на радиофармацевтик. Флаконът Scintimun съдържа бял прах.
Фалконът с разтворител за Scintimun съдържа бял прах.
Китът съдържа един или два многодозови флакона Scintimun с един или два флакона разтворител.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Франция
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Пълната КХП за Scintimun се предоставя като откъсваща се част в края на отпечатаната листовка в опаковката на продукта, с цел да се предостави на здравните специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за управлението и използването на този радиофармацевтик.
Моля, прочетете КХП.