Otezla
apremilast
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Otezla и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Otezla
Как да приемате Otezla
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Otezla
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Otezla съдържа активното вещество апремиласт. То принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 4, които спомагат за отслабване на възпалението.
Otezla се използва за лечение на следните заболявания при възрастни:
фототерапия – лечение, при което определени области от кожата се излагат на ултравиолетова светлина
системна терапия – лекарства, които действат на целия организъм, а не само на една отделна област, като циклоспорин, метотрексат или псорален.
Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано обикновено с псориазис, възпалително заболяване на кожата.
Псориазис е възпалително заболяване на кожата, което може да причини зачервени, люспещи се, сърбящи, болезнени петна по Вашата кожа и може също да засегне кожата на главата и ноктите Ви.
Болест на Бехчет е рядък вид възпалително заболяване, което засяга много части на тялото. Най-често срещаният проблем са язвите в устната кухина.
Псориатичeн артрит,псориазис и болест на Бехчет обикновено са доживотни заболявания и понастоящем нямат лечение. Otezla действа чрез понижаване на активността на един ензим в организма, наречен „фосфодиестераза 4”, който участва в процеса на възпалението. Чрез понижаване на активността на този ензим Otezla може да подпомогне контрола на възпалението, свързано с псориатичeн артрит,псориазис и болест на Бехчет, и така да отслаби признаците и симптомите на тези заболявания.
При псориатичeн артрит лечението с Otezla води до подобрение в подутите и болезнени стави, и може да подобри Вашата обща физическа функция.
При псориазис лечението с Otezla води до намаление на псориатичните кожни плаки и други признаци и симптоми на заболяването.
При болест на Бехчет лечението с Otezla намалява броя на язвите в устната кухина и може да ги спре напълно. Това лекарствo може също да намали свързаната с тях болка.
За Otezla е доказано също, че подобрява качеството на живот при пациенти с псориазис,псориатичен артрит или болест на Бехчет. Това означава, че влиянието на Вашето заболяване върху ежедневните дейности, отношения и други фактори трябва да е по-малко отколкото преди.
ако сте алергични към апремиласт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Otezla.
Кажете на Вашия лекар, преди да започнете да използвате Otezla, ако имате депресия, която се влошава с мисли за самоубийство.
Вие или Вашият болногледач трябва също така да уведомите Вашия лекар незабавно за всякакви промени в поведението или настроението, депресия и за евентуални мисли за самоубийство, които може да имате след приемането на Otezla.
Ако имате тежки бъбречни проблеми, дозата Ви ще бъде различна – вижте точка 3.
Говорете с Вашия лекар докато приемате Otezla, ако губите тегло без да имате подобно намерение.
Ако получите тежка диария, гадене или повръщане, трябва да говорите с Вашия лекар.
Otezla не е проучван при деца и юноши, затова не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 17-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получавани без рецепта и билкови лекарства. Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Otezla.
По-специално кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Otezla, ако приемате някое от следните лекарства:
рифампицин – антибиотик, използван при туберкулоза
фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин – лекарства, използвани за лечение на гърчове или епилепсия
жълт кантарион – билково лекарство за лека тревожност и депресия.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Има малко информация относно ефектите на Otezla при бременност. Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство, и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с Otezla.
Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма. Не трябва да използвате Otezla, докато кърмите.
Otezla няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Otezla съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Когато за пръв път започвате да приемате Otezla, ще получите опаковка за започване на лечението, която съдържа всички дози, посочени в таблицата по-долу.
Вашата опаковка за започване на лечението е ясно означена, за да е сигурно, че приемате правилната таблетка в точното време.
Вашето лечение ще започне при по-ниска доза, която постепенно ще бъде повишавана през първите 6 дни от лечението.
Опаковката за започване на лечение съдържа също достатъчно таблетки за още 8 дни с препоръчителната доза (дни 7 до 14).
Препоръчителната доза Otezla е 30 mg два пъти дневно след като се завърши фазата на титриране – една доза от 30 mg сутрин и една доза от 30 mg вечер, приблизително през 12 часа, със или без храна.
Това означава обща дневна доза 60 mg. До края на ден 6 ще трябва да достигнете тази препоръчителна доза.
След като се достигне препоръчителната доза, ще приемате само таблетки с количество на активното вещество 30 mg в предписаните Ви опаковки. Вие ще трябва да преминете през този етап на постепенно повишение на дозата само веднъж, дори и ако започвате повторно лечението.
Ден | Сутрешна доза | Вечерна доза | Обща дневна доза |
Ден 1 | 10 mg (розова) | Не приемайте доза | 10 mg |
Ден 2 | 10 mg (розова) | 10 mg (розова) | 20 mg |
Ден 3 | 10 mg (розова) | 20 mg (кафява) | 30 mg |
Ден 4 | 20 mg (кафява) | 20 mg (кафява) | 40 mg |
Ден 5 | 20 mg (кафява) | 30 mg (бежова) | 50 mg |
От ден 6 нататък | 30 mg (бежова) | 30 mg (бежова) | 60 mg |
Ако имате тежки бъбречни проблеми, тогава препоръчителната доза Otezla е 30 mg веднъж дневно (сутрешна доза). Вашият лекар ще говори с Вас относно това как да повишавате Вашата доза, когато за пръв път започвате да приемате Otezla.
Otezla е за перорално приложение.
Поглъщайте таблетките цели, за предпочитане с вода.
Можете да приемате таблетките със или без храна.
Приемайте Otezla приблизително по едно и също време всеки ден, една таблетка сутрин и една вечер.
Ако състоянието Ви не се е подобрило след шест месеца лечение, трябва да говорите с Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla, говорете с лекар или незабавно отидете в болница. Вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.
Ако пропуснете доза Otezla, приемете я колкото е възможно по-скоро след като си спомните. Ако е наближило времето за следващата Ви доза, просто прескочете пропуснатата доза. Приемете следващата доза по обичайното Ви време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Трябва да продължите да приемате Otezla, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.
Не спирайте приема на Otezla без първо да сте говорили с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Информирайте Вашия лекар незабавно за всякакви промени в поведението или настроението, депресивни мисли, мисли за самоубийство или суицидно поведение (нечести).
диария
гадене
главоболие
инфекции на горните дихателни пътища като простуда, хрема, инфекция на синусите
кашлица
болки в гърба
повръщане
чувство за умора
стомашна болка
загуба на апетит
често изхождане
безсъние (инсомния)
нарушено храносмилане или киселини
възпаление и оток на бронхите в белите Ви дробове (бронхит)
простуда (назофарингит)
депресия
мигрена
тензионно главоболие
обрив
копривна треска (уртикария)
загуба на тегло
алергична реакция
кървене в червата или в стомаха
мисли за самоубийство или такова поведение
тежка алергична реакция (може да включва отичане на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)
Ако сте на 65 години или по-възрастни, може да имате по-висок риск от усложнения при тежка диария, гадене и повръщане. Ако проблемите с червата станат тежки, трябва да говорите с Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, върху картата тип „портфейл“ или картонената опаковка съответно след „EXP” и „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 30°C.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или белези на нарушаване на целостта на опаковката на лекарството.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество е апремиласт.
Otezla 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт.
Otezla 20 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт.
Otezla 30 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg апремиласт.
Други съставки на ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, лактозамонохидрат, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, червен железен оксид (E172).
Филмираната таблетка по 20 mg съдържа също и жълт железен оксид (E172).
Филмираната таблетка по 30 mg съдържа също жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Филмираната таблетка Otezla 10 mg е розова филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „10” от обратната страна.
Филмираната таблетка Otezla 20 mg е кафява филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „20” от обратната страна.
Филмираната таблетка Otezla 30 mg е бежова филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „30” от обратната страна.
Видове опаковки
Опаковката за започване на лечението представлява сгъваема карта тип"портфейл", съдържаща 27 филмирани таблетки: 4x10 mg таблетки, 4x20 mg таблетки и 19x30 mg таблетки.
Едномесечната стандартна опаковка съдържа 56x30 mg филмирани таблетки.
Тримесечната стандартна опаковка съдържа 168x30 mg филмирани таблетки.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Нидерландия
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Нидерландия
1831 Diegem Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Подробна и актуализирана информация за това лекарство е налична чрез сканиране на QR кода върху външната опаковка със смартфон. Същата информация е налична и на следния URL: www.otezla-eu-pil.com.