Humira
adalimumab
Solution for injection 20 mg/0.2 ml 2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads in a blister
| На едро: | 434,51 лв |
| На дребно: | 464,52 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 40 mg/0.4 ml 2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
| На едро: | 856,90 лв |
| На дребно: | 886,91 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 80 mg/0.8 ml 1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
| На едро: | 886,58 лв |
| На дребно: | 916,59 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 40mg/0.8ml 2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
| На едро: | 0,00 лв |
| На дребно: | 1 725,39 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 40 mg/0.8 ml 2 x (1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads)
| На едро: | 0,00 лв |
| На дребно: | 1 767,55 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
адалимумаб (adalimumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди Вашето дете да
започне да използва Humira и по време на лечението с Humira. Съхранявайте тази
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.
То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето Ви.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани
реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява Humira и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Humira
Как да използвате Humira
Възможни нежелани реакции
5 Как да съхранявате Humira
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Инжектиране на Humira
Humira съдържа активното вещество адалимумаб.
Humira е предназначена за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Артрит, свързан с ентезит
Плакатен псориазис при педиатрични пациенти
Болест на Крон при педиатрични пациенти
Увеит при педиатрични пациенти
Активното вещество в Humira, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени.
Мишената на адалимумаб е протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е част от имунната система и присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Свързвайки се с TNFα, Humira намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Полиартикуларенювениленидиопатиченартрит
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено възниква в детска възраст.
Humira се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години. Първоначално на Вашето дете могат да бъдат прилагани други
променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тo не се повлияe достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде даден Humira за лечение на неговия полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Вашият лекар ще реши дали Humira трябва да се използва с метотрексат или самостоятелно. Артрит,свързансентезит
Артритът, свързан с ентезит, е възпалително заболяване на ставите и на местата, където сухожилията се прикрепят към костта.
Humira се използва за лечение на артрит, свързан с ентезит, при пациенти на възраст над 6 години. Първоначално на Вашето дете могат да бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде даден Humira за лечение на неговия артрит, свързан с ентезит.
Плакатенпсориазисприпедиатричнипациенти
Плакатният псориазис е кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.
Humira се използва също и за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
БолестнаКронприпедиатричнипациенти
Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.
Humira се използва за лечение на умерена до тежка форма на болестта на Крон при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства. Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде даден Humira за намаляване на симптомите на неговото заболяване.
Увеитприпедиатричнипациенти
Неинфекциозният увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
Humira се използва за лечение на деца, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). Humira действа като намалява това възпаление.
Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства. Ако то не се повлияе достатъчно от тези лекарства, ще му бъде даден Humira за намаляване на симптомите на неговото заболяване.
Ако Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако детето Ви има активна туберкулоза или други тежки инфекции (вижте
„Предупреждения и предпазни мерки“). Важно е да информирате Вашия лекар, ако Вашето дете има симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора,
проблеми със зъбите.
Ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия лекар, ако то е имало или има сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Humira. Алергичниреакции
Ако детето Ви развие алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, свиркащо дишане, замайване, подуване или обрив, не инжектирайте повече Humira и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Инфекции
Ако детето Ви има инфекция, включително продължителна инфекция, или инфекция в отделна част на тялото (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Humira. Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
По време на лечението с Humira Вашето дете може да се разболее по-лесно от инфекции. Този риск може да се увеличи, ако детето Ви има проблеми с белите си дробове. Тези инфекции може да бъдат сериозни и включват:
туберкулоза
инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии
тежка инфекция на кръвта (сепсис)
В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви прояви симптоми като температура, рани, чувство за умора или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да Ви каже да спрете употребата на Humira за известно време.
Информирайте Вашия лекар, ако Вашето дете живее или пътувате в райони, където гъбичните инфекции (например хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза) са много чести.
Информирайте Вашия лекар, ако Вашето дете е имало инфекции, които продължават да се повтарят или други състояния, които повишават риска от инфекции.
Вашето дете и неговият лекар трябва да обръщат специално внимание за признаци на инфекция, докато детето Ви е на лечение с Humira. Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Туберкулоза
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Humira, Вашият лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Humira. Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза на Вашето дете, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат в напомнящата карта на пациента на Вашето дете.
Много е важно да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. Ако детето Ви има активна туберкулоза, не използвайте Humira.
По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако детето Ви е приемало лечение за предпазване от туберкулоза.
Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например кашлица, която не отминава, загуба на тегло, липса на енергия, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
ХепатитВ
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV) или има активна HBV инфекция или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV.
Лекарят на Вашето дете, трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV). При хора, носители на този вирус, Humira може да доведе до повторно
активиране на вируса.
В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Хирургияилиденталнипроцедури
Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че детето Ви приема Humira. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Humira.
Демиелинизиращозаболяване
Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което
засяга обвивката на нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Humira. Незабавно
информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми като промени в зрението,
слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Ваксинации
Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с Humira.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви.
Препоръчва се по възможност децата да приключат с всички планирани имунизации, преди започване на лечението с Humira.
Ако детето Ви от женски пол е приемало Humira, докато е била бременна, нейното бебе може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, за период около пет месеца след последната доза Humira, която е получила по време на бременността. Важно е да информирате лекарят на нейното бебе и
другите медицински специалисти, че Вашето дете е лекувано с Humira по време на нейната бременност, така че да могат да решат, кога на нейното бебе трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Сърдечнанедостатъчност
Ако детето Ви има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Humira, сърдечният му статус трябва да се проследява внимателно от Вашият лекар. Важно е да информирате Вашия лекар, ако Вашето дете има или е имало сериозно заболяване на сърцето. Ако детето Ви развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да прилага Humira.
Треска,охлузвания,кървенеилибледост
При някои пациенти, организмът може да не успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето при детето Ви. Вашият лекар може да реши да спре лечението. Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, получи леки синини или много лесно кърви, или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.
Раковизаболявания
Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи Humira или други TNF-блокери.
Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Ако Вашето дете прилага Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван нечест и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Humira. Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви приема азатиоприн или 6- меркаптопурин заедно с Humira.
Случаи на немеланомни форми на кожен рак са наблюдавани при пациенти, прилагащи Humira.
Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вашето дете.
Автоимуннизаболявания
В редки случаи лечението с Humira може да доведе до симптоми, наподобяващи лупус- подобен синдром. Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Информирайте лекаря на своето дете или фармацевта му, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Вашето дете не трябва да приема Humira едновременно с лекарства, които съдържат следните активни вещества, поради повишен риск от сериозна инфекция:
анакинра;
абатацепт.
Humira може да се прилага заедно с:
метотрексат;
определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (например сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати);
стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Ако имате въпроси, моля, попитайте Вашия лекар.
Вашето дете трябва да обмисли употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и предпазването от бременност да продължава поне 5 месеца след последното лечение с Humira.
Ако Вашата дъщеря е бременна, мисли, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с нейния лекар относно прилагането на това лекарство.
Humira трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск за вродени дефекти, когато майката е получавала Humira по време на бременността, в сравнение с
майките със същото заболяване, които не са лекувани с Humira.
Humira може да се използва по време на кърмене.
Ако Вашето дете е получавало Humira по време на своята бременност, бебето й може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
Важно е да информирате лекарите на нейното бебе и другите медицински специалисти за използването на Humira по време на бременността, преди на бебето да се направи
каквато и да е ваксинация. За повече информация относно ваксините вижте раздел
„Предупреждения и предпазни мерки“.
Humira може да повлияе в незначителна степен върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. След приложението на Humira може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителните дози Humira за всяка от одобрените употреби са показани в следната таблица. Вашият лекар може да предпише Humira с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит | ||
Възраст или телесно тегло | В каква доза и колко често да се приема? | Забележки |
Деца, юноши и възрастни от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече | 40 mg през седмица | Неприложимо |
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 10 kg до под 30 kg | 20 mg през седмица | Неприложимо |
Артрит, свързан с ентезит | ||
Възраст или телесно тегло | В каква доза и колко често да се приема? | Забележки |
Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече | 40 mg през седмица | Неприложимо |
Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg | 20 mg през седмица | Неприложимо |
Плакатен псориазис при педиатрични пациенти | ||
Възраст или телесно тегло | В каква доза и колко често да се приема? | Забележки |
Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече | Първа доза 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица. След това обичайната доза е 40 mg през седмица. | Неприложимо |
Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg | Първа доза 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица. След това, обичайната доза е 20 mg през седмица. | Неприложимо |
Болест на Крон при педиатрични пациенти | ||
Възраст или телесно тегло | В каква доза и колко често да се приема? | Забележки |
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече | Първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на Вашето дете може да предпише първоначална доза 160 mg, последвани от 80 mg две седмици по-късно. След това обичайната доза е 40 mg през седмица. | Лекарят на Вашето дете може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. |
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло по- малко от 40 kg | Първоначална доза 40 mg, последвана от 20 mg две седмици по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят може да предпише първоначална доза 80 mg, последвани от 40 mg две седмици по-късно. След това, обичайната доза е 20 mg през седмица. | Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица. |
Увеит при педиатрични пациенти | ||
Възраст или телесно тегло | В каква доза и колко често да се приема? | Забележки |
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло по-малко от 30 kg | 20 mg през седмица | Вашият лекар може да предпише начална доза 40 mg, която се прилага една седмица преди началото на обичайната доза 20 mg през седмица. Препоръчва се Humira да се прилага в комбинация с метотрексат. |
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече | 40 mg през седмица | Вашият лекар може да предпише начална доза 80 mg, която се прилага една седмица преди началото на обичайната доза 40 mg през седмица. Препоръчва се Humira да се прилага в комбинация с метотрексат. |
Humira се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Ако по невнимание сте инжектирали Humira по-често, отколкото е предписано от Вашия лекар или фармацевт, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт и да ги информирате, че Вашето дете е използвало повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
Ако сте пропуснали да поставите на детето си инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Humira веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на детето си в определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропускали доза.
Решението да спрете да използвате Humira трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. Ако спрете да използвате Humira, симптомите на заболяването на Вашето дете може да се възобновят.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на Humira.
тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция
отоци по лицето, ръцете, краката
затруднено дишане и гълтане
задух при физическа активност усилие или при лягане или отоци по краката
признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране
чувство на слабост или умора
кашлица
мравучкане
скованост
двойно виждане
слабост в ръцете или краката
подутина или отворена възпалена незарастваща рана
признаци и симптоми, подозрителни за кръвни нарушения, като постоянна температура, поява на синини, кървене, бледост
Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на представените по-долу нежелани реакции, които са били наблюдавани с Humira:
реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)
инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите, пневмония)
главоболие
коремна болка
гадене и повръщане
обрив
мускулно-скелетна болка
сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип)
чревни инфекции (включително гастроентерит)
кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер)
инфекции на ушите
инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес)
инфекции на възпроизводителната система
инфекция на пикочните пътища
гъбични инфекции
ставни инфекции
доброкачествени тумори
рак на кожата
алергични реакции (включително сезонна алергия)
обезводняване
промени в настроението (включително депресия)
тревожност
трудно заспиване
сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички“, скованост
мигрена
притискане на нервните окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката)
нарушение на зрението
възпаление на очите
възпаление на клепачите и подуване на очите
световъртеж
усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене)
повишено кръвно налягане
горещи вълни
хематом (натрупване на кръв извън кръвоносните съдове)
кашлица
астма
задух
кървене от стомашно-чревния тракт
диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене)
киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха)
„сух“ синдром (включително сухота в очите и устата)
сърбеж
сърбящ обрив
поява на синини
възпаление на кожата (като екзема)
нацепване ноктите на ръцете и краката
повишено потене
косопад
отключване или влошаване на псориазис
мускулни спазми
кръв в урината
бъбречни проблеми
болки в гръдния кош
оток (подуване)
висока температура
намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини
затруднено заздравяване
опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания)
неврологични инфекции (включително вирусен менингит)
инфекции на очите
бактериални инфекции
дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
рак
рак, засягащ лимфната система
меланома
имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често саркоидоза)
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове)
тремор (треперене)
невропатия (заболяване на нервите)
удар
двойно виждане
загуба на слуха, шум в ушите
чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето
проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените
сърдечен удар
торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд
белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление)
белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб)
плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина )
възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба
затруднено преглъщане
оток на лицето (подуване на лицето)
възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур
мастно израждане на чернодробните клетки
нощно изпотяване
белези
отпускане (разрушаване) на коремните мускули
системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи)
прекъсване на съня (чести събуждания)
импотентност
възпаления
левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък)
тежки алергични реакции с шок
множествена склероза
нарушения на нервите (възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото)
спиране изпомпването на кръвта от сърцето
белодробна фиброза (срастване в белия дроб)
перфорация на черво (пробив на червото)
хепатит
повторно активиране на хепатит В
автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма)
кожен васкулит (възпаление на кожните кръвоносни съдове)
синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение, температура, главоболие и обрив)
оток на лицето, свързан с алергична реакция
еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив)
лупус-подобен синдром
ангиоедем (локално подуване на кожата)
лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив)
хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално)
Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
Сарком на Капоши — рядко срещан рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8.
Сарком на Капоши най-често се среща под формата на пурпурни изменения върху кожата
чернодробна недостатъчност
влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви, придружавани от мускулна слабост)
наддаване на тегло (за повечето пациенти наддаването на тегло не е било голямо)
Някои нежелани прояви, наблюдавани с Humira може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове: Те включват:
ниски стойности на белите кръвни клетки
ниски стойности на червените кръвни клетки
повишение на липидите в кръвта
повишение на чернодробните ензими
високи стойности на белите кръвни клетки
ниски стойности на тромбоцитите в кръвта
повишение на пикочната киселина в кръвта
нарушение в стойностите на натрия в кръвта
ниски стойности на калций в кръвта
ниски стойности на фосфати в кръвта
висока кръвна захар
високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта
наличие на автоантитела в кръвта
ниски стойности на калий в кръвта
повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)
ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето
дете или фармацевта. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия.
Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С). Да не се замразява.
Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Алтернативно съхранение:
Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба Humira може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни – продуктът трябва да бъде защитен от светлина. Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.
Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е адалимумаб.
Другите съставки са: манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Humira 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за педиатрична употреба се предлага като стерилен разтвор на 20 mg адалимумаб, разтворен в 0,2 ml разтвор.
Предварително напълнената спринцовка Humira е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на адалимумаб.
Предварително напълнената спринцовка Humira се предлага в опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени спринцовки с 2 тампон, напоен със спирт.
Humira се предлага като флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия
AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
За да изслушате или да поискате екземпляр от листовката <на брайлова азбука>, <с едър шрифт> или <в аудио версия>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Следващите указания обясняват как трябва да поставите на детето си инжекция Humira, използвайки предварително напълнената спринцовка. Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на инжектиране.
Не се опитвайте сами да поставяте инжекцията на детето си, преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
След подходящо обучение, инжекцията може да се постави самостоятелно от детето Ви или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само за една инжекция.
течността е мътна, с променен цвят или съдържа парцалеста утайка или частици
срокът на годност (Годен до:) е изтекъл
течността е била замразявана или излагана на пряка слънчева светлина
предварително напълнената спринцовка е била изпускана или смачкана
СТЪПКА 1 Извадете Humira от хладилника. Оставете Humira на стайна температура в продължение на 15 до 30 минути преди инжектиране. | |
СТЪПКА 2 Спринцовка Тампон | Проверете срока на годност (Годен до:). Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако срокът на годност (Годен до:) е изтекъл. Поставете върху чиста и гладка повърхност: Измийте и подсушете ръцете си. |
СТЪПКА 3 Места за инжектиране Места за инжектиране | Изберете място на инжектиране: Почистете с кръгови движения мястото за инжектиране с помощта на тампона с алкохол. |
Не премахвайте предпазителя на иглата, докато Humira достигне стайна температура
Не затопляйте Humira по никакъв друг начин. Например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода
1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба и
1 тампон, напоен със спирт
на предната повърхност на бедрото на детето Ви или
на корема на детето Ви най-малко на 5 cm разстояние от пъпа на детето,
най-малко на 3 cm от последното място на инжектиране
Не инжектирайте през дрехите
Не инжектирайте в кожа, която е възпалена, насинена, зачервена, твърда, с белези, със стрии или в области с псориатични плаки
СТЪПКА 4 | Захванете предварително напълнената спринцовка с едната ръка. Проверете течността в предварително напълнената спринцовка. С другата ръка бавно свалете предпазителя на иглата. Изхвърлете предпазителя на иглата. Не го поставяйте отново. |
СТЪПКА 5 | Дръжте предварително напълнената спринцовка с иглата нагоре. Бавно натиснете буталото за да изкарате въздуха през иглата. |
СТЪПКА 6 | Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между |
палеца и показалеца, както се държи молив. | |
Захванете кожата на детето си на мястото на | |
инжектиране с другата ръка, за да повдигнете участъка, | |
и я задръжте здраво. | |
Уверете се, че течността е бистра и безцветна
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е мътна или съдържа частички
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпускана или смачкана.
Не докосвайте иглата с пръсти и не позволявайте иглата да се докосне до нищо
С едната ръка дръжте предварително напълнената спринцовка на нивото на очите, така че да виждате въздуха в спринцовката.
Нормално е да видите капка течност в края на иглата.
След като иглата е вътре, отпуснете кожата, която държите
Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира и предварително напълнена спринцовка се изпразни.
Когато инжектирането е приключило, бавно изтеглете иглата от кожата, държейки предварително напълнената спринцовка под същият ъгъл.
След като инжектирането е приключило поставете памучен тампон или марля върху кожата на мястото на инжектиране.
Леко кървене на мястото на инжектиране е нормално
Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка в специален контейнер за отпадъци според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Никога не поставяйте отново капачката върху иглата.
Предпазителят на иглата, тампонът със спирт, памучният тампон или марлята, блистерът и опаковката могат да бъдат изхвърляни във Вашите битови отпадъци.