Vistide
cidofovir
Цидофовир (Cidofovir)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Какво представлява Vistide и за какво се използва
Преди да използвате Vistide
Как да използвате Vistide
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Vistide
Допълнителна информация
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Безопасността и ефикасността на Vistide не са доказани при заболявания, различни от
CMV-ретинит при пациенти със СПИН.
Vistide трябва да се прилага от медицински специалист (лекар или медицинска сестра) в болнични условия.
CMV-ретинитът е инфекция на окото, предизвикана от вирус, наречен цитомегаловирус (CMV). CMV атакува ретината на окото и може да причини загуба на зрението и евентуално да доведе до слепота. Пациенти със СПИН са с висок риск за развитие на CMV-ретинит или други форми на заболяване от CMV, като напр. колит (възпалително заболяване на червата). Лечението на CMV-ретинита е необходимо, за да намали вероятността от ослепяване.
Vistide е антивирусно лекарство, което блокира репликацията на CMV чрез намеса в образуването на вирусната ДНК.
Ако някое от тези състояния се отнася за вас, обсъдете го с Вашия лекар. Не трябва да Ви се прилага Vistide.
Уведомете Вашия лекар, ако имате захарен диабет. Vistide трябва да се използва внимателно при пациенти с диабет, поради възможната опасност от развитие на ниско налягане в окото (очна хипотония).
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
При животни Vistide е причинил намалено тегло на тестисите и малък брой сперматозоиди (хипоспермия). Въпреки че не са наблюдавани в проучвания при хора, такива промени може да настъпят при хора и да причинят безплодие. Мъжете трябва да използват механични контрацептивни методи по време на и в продължение на
Vistide не се използва за лечение на HIV-инфекции. Vistide няма да попречи да предадете HIV-инфекцията на други хора и следователно трябва да продължите прилагането на предпазни мерки за предотвратяване инфектирането на други хора.
Vistide не е проучван при деца. Затова това лекарство не трябва да се използва при деца. Употреба на други лекарства
Те включват:
лекарства, съдържащи тенофовир, които се използват за лечение на HIV-1 инфекция и/или хронична инфекция с хепатит B
аминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции)
амфотерицин Б (за гъбичкова инфекция)
фоскарнет (за вирусна инфекция)
адефовир (за инфекция с HBV)
Тези лекарства трябва да се спрат най-малко 7 дни преди приема на Vistide.
Пробенецид може да взаимодейства с други лекарства, често използвани при лечението на СПИН и свързани със СПИН заболявания, например зидовудин (AZT). Ако вземате зидовудин, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали временно да спрете приема на зидовудин, или да намалите с 50% дозата на зидовудин в дните, когато се прилагат Vistide и пробенецид.
Не е проучена възможността за взаимодействия между Vistide и анти-HIV протеазни инхибитори.
Преди да Ви се приложи Vistide трябва да приемете храна. Вашият лекар може да Ви каже да пиете много течности преди да приемете Vistide.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Vistide може да предизвика краткотрайни нежелани реакции като умора или слабост. Ако шофирате или работите с машини, обсъдете това с Вашия лекар, за да получите съвет относно спиране на тези дейности според болестта Ви и поносимостта Ви към лекарството.
Това лекарство съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий на флакон, което трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Лекарят или сестрата ще прехвърлят съответната доза Vistide от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор. Целият обем на сака ще бъде инфузиран интравенозно при постоянна скорост в продължение на 1 час, с помощта на
стандартна инфузионна помпа. Не трябва да се надвишават препоръчаната доза, честотата на използване или скоростта на инфузия. В края на настоящата листовка има допълнителна информация за медицинските специалисти, относно това как да прилагат Vistide.
Необходимата Ви доза се изчислява на база телесното Ви тегло.
Начално (въвеждащо) лечение
Препоръчваната доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 mg на килограм телесно тегло, дадена веднъж седмично в 2 последователни седмици.
Поддържащо лечение
Започва две седмици след провеждане на въвеждащото лечение, като препоръчваната поддържаща доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 mg на килограм телесно тегло, дадена веднъж на всеки две седмици.
Коригиране на дозата
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Ако по невнимание Ви е приложен повече Vistide от предписаното, уведомете незабавно Вашия лекар.
Време | Доза |
3 часа преди началото на инфузията с Vistide | 2 g пробенецид |
2 часа след края на инфузията с Vistide | 1 g пробенецид |
8 часа след края на инфузията с Vistide | 1 g пробенецид |
Общо | 4 g пробенецид |
Пробенецид се приема само в същия ден, когато се прилага Vistide.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля
Както всички лекарства, Vistide може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тези нежелани реакции обикновено изчезват при прекратяването на лечението с Vistide. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Vistide, е увреждане на бъбреците.
(Може да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти)
намален брой на бели кръвни клетки, главоболие, гадене, повръщане, протеин в урината, увеличение на серумния креатинин (показател за бъбречната функция), косопад, обрив, слабост/умора и повишена температура.
(Може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 пациенти)
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
възпаление на очите, намалено вътреочно налягане, затруднено или тежко дишане, задух, разстройство и студени тръпки.
Допълнителни реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, включват бъбречна недостатъчност, увреждане на бъбречните тубулни клетки, възпаление на панкреаса и нарушение на слуха.
(Може да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти)
гадене, повръщане, обрив и повишена температура.
(Може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 пациенти)
главоболие, слабост/умора, студени тръпки и алергични реакции.
За да се намали рискът от гадене и/или повръщане, свързани с приема на пробенецид, трябва да се храните преди всяка доза. Вашият лекар може да Ви каже да вземате други лекарствени продукти като антиеметици (лекарства против повръщане), антихистамини и/или парацетамол, за да се намалят нежеланите лекарствени реакции на пробенецид.
Пробенецид може да предизвика също и други нежелани лекарствени реакции, включващи загуба на апетит, възпалени венци, зачервяване, косопад, замайване, намален брой на червените кръвни клетки и увеличена честота на отделяната урина. Възниквали са алергични реакции с възпаление на кожата, сърбеж, уртикария и рядко тежки алергични реакции и сериозни реакции на кожата. Има съобщения за намален брой на белите кръвни клетки, чернодробна токсичност,
бъбречна токсичност и разрушаване на червените кръвни клетки. Възниквали са намаления в броя на кръвните клетки и броя на тромбоцитите.
Следователно, преди да Ви даде пробенецид, Вашият лекар трябва да се консултира с актуалната информация за предписване относно безопасността на пробенецид. Вие също трябва да прочетете листовката на пробенецид.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Vistide след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Да не се съхранява над 30°C. Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
безводен цидофовир. Всеки флакон съдържа 375 mg/5 ml безводен цидофовир.
Натриев хидроксид
Хлороводородна киселина
Вода за инжекции
Vistide се предлага като стерилен концентрат за инфузионен разтвор, в прозрачни стъклени флакони, съдържащи 375 mg от активното вещество, безводен цидофовир, приготвен в 5 ml вода за инжекции в концентрация 75 mg/ml. Съставът е pH коригиран с натриев хидроксид (и хлороводородна киселина, ако е нужно) и не съдържа консерванти.
CB21 6GT
Великобритания
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
Gilead Sciences International Ltd
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 1223 897555
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Преди употреба флаконите с Vistide трябва да бъдат внимателно разгледани. Флаконът не
трябва да се използва, ако се наблюдават видими частици или обезцветяване.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
За приготвянето, прилагането и изхвърлянето на Vistide се препоръчват съответни предпазни мерки, включително използването на подходяща защитна екипировка. Приготвянето на разреден разтвор на Vistide трябва да бъде направено в бокс за биологична защита с ламинарен въздушен поток. Приготвящият разтвора персонал трябва да носи хирургични ръкавици, защитни очила и затворена отпред престилка, подобна на хирургичните, със завързани маншети. Ако има съприкосновение на Vistide с кожата или лигавиците, измийте и изплакнете обилно с вода.
Съответната доза Vistide трябва да се прехвърли от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор. Целият обем на сака трябва да се инфузира интравенозно във вената на пациента при постоянна скорост в продължение на 1 час, използвайки стандартна инфузионна помпа. Не трябва да се надвишават препоръчаната доза, честотата на използване или скоростта на инфузия.
Химичната стабилност на Vistide, смесен с физиологичен разтвор, е доказана в стъклени бутилки, в инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или от кополимер етилен/пропилен, както и в изработени от PVC клапни комплекти за интравенозно приложение. Не са проучени други типове комплекти за интравенозно приложение и сакове за инфузия.
Не е правена оценка на съвместимостта на Vistide с разтвор на Рингер, лактатен разтвор на Рингер или бактериостатични инфузионни течности.
Vistide се предоставя във флакони за еднократна употреба. Частично използваните флакони трябва да бъдат изхвърлени.