Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Vistide
cidofovir

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


Vistide 75 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Цидофовир (Cidofovir)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.


В тази листовка:

  1. Какво представлява Vistide и за какво се използва

  2. Преди да използвате Vistide

  3. Как да използвате Vistide

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Vistide

  6. Допълнителна информация


  1. Какво представлява Vistide и за какво се използва


    Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    Vistide се използва за лечението на инфекция на очите, наречена CMV-ретинит, при пациенти със СПИН (синдром на придобитата имунна недостатъчност). Vistide няма да излекува CMV-ретинита, но може да подобри състоянието Ви, като забави напредването на болестта.


    Безопасността и ефикасността на Vistide не са доказани при заболявания, различни от

    CMV-ретинит при пациенти със СПИН.


    Vistide трябва да се прилага от медицински специалист (лекар или медицинска сестра) в болнични условия.


    Какво представлява CMV-ретинитът?


    CMV-ретинитът е инфекция на окото, предизвикана от вирус, наречен цитомегаловирус (CMV). CMV атакува ретината на окото и може да причини загуба на зрението и евентуално да доведе до слепота. Пациенти със СПИН са с висок риск за развитие на CMV-ретинит или други форми на заболяване от CMV, като напр. колит (възпалително заболяване на червата). Лечението на CMV-ретинита е необходимо, за да намали вероятността от ослепяване.


    Vistide е антивирусно лекарство, което блокира репликацията на CMV чрез намеса в образуването на вирусната ДНК.


  2. Преди да използвате Vistide


    Не използвайте Vistide


    • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към цидофовир или към някоя от останалите съставки на Vistide;

    • Ако някога сте имали бъбречно заболяване;

    • Ако не можете да приемате лекарството пробенецид поради тежка алергия към пробенецид или към други сулфонамид-съдържащи лекарства (напр. сулфаметоксазол).


      Ако някое от тези състояния се отнася за вас, обсъдете го с Вашия лекар. Не трябва да Ви се прилага Vistide.


      Обърнете специално внимание при употребата на Vistide


    • Бъбречното увреждане е основната нежелана реакция на лечението с Vistide. За да се намали рискът от увреждане на бъбреците, Вие ще получавате интравенозно течности (нормален физиологичен разтвор) преди всяка доза Vistide и таблетки пробенецид преди и след всяка доза Vistide (вж. точка 3 по-долу за повече информация). Вашият лекар може също да ви каже да пиете много течности. Вашият лекар ще проследява бъбречната Ви функция преди всяка доза Vistide. Лечението Ви с Vistide може да бъде спряно от Вашия лекар, ако настъпят промени в бъбречната функция.


    • Уведомете Вашия лекар, ако имате захарен диабет. Vistide трябва да се използва внимателно при пациенти с диабет, поради възможната опасност от развитие на ниско налягане в окото (очна хипотония).


    • По време на лечението с Vistide трябва да имате редовни контролни очни прегледи за възможно дразнене на окото, възпаление или подуване. Ако се появи болка, зачервяване или сърбеж на окото или промени на зрението, незабавно уведомете Вашия лекар.


      Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    • При животни Vistide е причинил намалено тегло на тестисите и малък брой сперматозоиди (хипоспермия). Въпреки че не са наблюдавани в проучвания при хора, такива промени може да настъпят при хора и да причинят безплодие. Мъжете трябва да използват механични контрацептивни методи по време на и в продължение на

      3 месеца след лечение с Vistide.


    • Vistide не се използва за лечение на HIV-инфекции. Vistide няма да попречи да предадете HIV-инфекцията на други хора и следователно трябва да продължите прилагането на предпазни мерки за предотвратяване инфектирането на други хора.


      Употреба при деца


      Vistide не е проучван при деца. Затова това лекарство не трябва да се използва при деца. Употреба на други лекарства

    • Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като те може да взаимодействат с Vistide или пробенецид.


      Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате други медикаменти, които може да увредят бъбреците ви.


      Те включват:

    • лекарства, съдържащи тенофовир, които се използват за лечение на HIV-1 инфекция и/или хронична инфекция с хепатит B

    • аминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции)

    • амфотерицин Б (за гъбичкова инфекция)

    • фоскарнет (за вирусна инфекция)

    • адефовир (за инфекция с HBV)

      Тези лекарства трябва да се спрат най-малко 7 дни преди приема на Vistide.


    • Пробенецид може да взаимодейства с други лекарства, често използвани при лечението на СПИН и свързани със СПИН заболявания, например зидовудин (AZT). Ако вземате зидовудин, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали временно да спрете приема на зидовудин, или да намалите с 50% дозата на зидовудин в дните, когато се прилагат Vistide и пробенецид.


    • Не е проучена възможността за взаимодействия между Vistide и анти-HIV протеазни инхибитори.


      Употреба на Vistide с храни и напитки


      Преди да Ви се приложи Vistide трябва да приемете храна. Вашият лекар може да Ви каже да пиете много течности преди да приемете Vistide.


      Бременност и кърмене


    • Не трябва да Ви бъде даван Vistide, ако сте бременна. Ако забременеете, докато получавате това лекарство, трябва незабавно да информирате Вашия лекар. Показано е, че Vistide предизвиква увреждане на неродени животни и не трябва да се използва по време на бременност, освен ако вероятните ползи оправдават рисковете за плода. Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, който да Ви предпази от забременяване по време на лечението с Vistide и 1 месец след това.


      Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    • Не трябва да Ви се дава Vistide, ако сте кърмачка. Не е известно дали Vistide се предава на бебето чрез човешкото мляко. Тъй като много лекарства преминават в човешкото мляко, кърмачките трябва да спрат приема на Vistide или да спрат кърменето, ако продължават да получават Vistide.


    • Най-общо, жени с HIV, не трябва да кърмят, за да се избегне предаването на HIV на детето чрез кърмата.


      Шофиране и работа с машини


      Vistide може да предизвика краткотрайни нежелани реакции като умора или слабост. Ако шофирате или работите с машини, обсъдете това с Вашия лекар, за да получите съвет относно спиране на тези дейности според болестта Ви и поносимостта Ви към лекарството.


      Важна информация относно някои от съставките на Vistide


      Това лекарство съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий на флакон, което трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.


  3. Как да използвате Vistide


    Vistide се прилага чрез интравенозна инфузия (венозна система). Не трябва да бъде прилаган по други начини, включително вътреочно инжектиране (директна инжекция в окото) или локално (върху кожата). Vistide трябва да бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с подходящ опит за лечение на болни със СПИН.


    Лекарят или сестрата ще прехвърлят съответната доза Vistide от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор. Целият обем на сака ще бъде инфузиран интравенозно при постоянна скорост в продължение на 1 час, с помощта на

    стандартна инфузионна помпа. Не трябва да се надвишават препоръчаната доза, честотата на използване или скоростта на инфузия. В края на настоящата листовка има допълнителна информация за медицинските специалисти, относно това как да прилагат Vistide.


    За да се намали риска от увреждане на бъбреците, в деня на всяка инфузия на Vistide трябва да се дават таблетки пробенецид и интравенозно течности (физиологичен разтвор). (Вижте подточки “Как да приемате пробенецид с Vistide” и “Как се прилагат интравенозно течности преди Vistide” по-долу.)


    Доза при възрастни


    Необходимата Ви доза се изчислява на база телесното Ви тегло.


    Начално (въвеждащо) лечение

    Препоръчваната доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 mg на килограм телесно тегло, дадена веднъж седмично в 2 последователни седмици.


    Поддържащо лечение

    Започва две седмици след провеждане на въвеждащото лечение, като препоръчваната поддържаща доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 mg на килограм телесно тегло, дадена веднъж на всеки две седмици.


    Коригиране на дозата

    Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    Ако имате проблеми с бъбреците, Vistide може би не е подходящо лечение за Вас. Преди всяка инфузия на Vistide ще Ви се вземат проби от урината и/или кръвта и ще се използват за изследване на бъбречната функция. За пациентите с доказателство за намалена бъбречна функция, Вашата доза Vistide може да бъде прекъсната или спряна в зависимост от индивидуалния случай.


    Ако по невнимание Ви е приложен повече Vistide от предписаното, уведомете незабавно Вашия лекар.


    Как да приемате пробенецид с Vistide


    Таблетките пробенецид се дават, за да се намали риска от увреждане на бъбреците. Трябва да приемете 3 дози таблетки пробенецид перорално в същия ден, когато се прилага Vistide, както е показано в следващата таблица:


    Време

    Доза

    3 часа преди началото на инфузията с Vistide

    2 g пробенецид

    2 часа след края на инфузията с Vistide

    1 g пробенецид

    8 часа след края на инфузията с Vistide

    1 g пробенецид

    Общо

    4 g пробенецид


    Пробенецид се приема само в същия ден, когато се прилага Vistide.


    Как се прилагат интравенозно течности преди Vistide


    Нормален физиологичен разтвор се дава, за да се намали риска от увреждане на бъбреците. Преди всяка доза Vistide трябва да получавате интравенозно (венозна система) общо един литър 0,9% (нормален) физиологичен разтвор. Физиологичният разтвор трябва да бъде инфузиран в течение на 1 час непосредствено преди инфузията на Vistide. Ако може да понесете допълнително натоварване с течности, Вашият лекар може да приложи втори литър течност. Ако е приложен, вторият литър физиологичен разтвор трябва да бъде приложен или в началото на инфузията с Vistide или непосредствено след това, като бъде инфузиран за период от 1 до 3 часа. Вашият лекар може също да Ви каже да пиете много течности.

    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

    попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, Vistide може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Тези нежелани реакции обикновено изчезват при прекратяването на лечението с Vistide. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.


    Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Vistide, е увреждане на бъбреците.


    Много чести нежелани реакции

    (Може да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти)

    • намален брой на бели кръвни клетки, главоболие, гадене, повръщане, протеин в урината, увеличение на серумния креатинин (показател за бъбречната функция), косопад, обрив, слабост/умора и повишена температура.


      Чести нежелани реакции

      (Може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 пациенти)

      Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

    • възпаление на очите, намалено вътреочно налягане, затруднено или тежко дишане, задух, разстройство и студени тръпки.


      Всяка болка, зачервяване или сърбеж на очите, или промени във Вашето зрение трябва веднага да бъдат съобщени на Вашия лекар, за да може да се преразгледа лечението Ви.


      Допълнителни реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, включват бъбречна недостатъчност, увреждане на бъбречните тубулни клетки, възпаление на панкреаса и нарушение на слуха.


      Възможни нежелани реакции при прием на пробенецид


      Много чести нежелани лекарствени реакции, възможно свързани с пробенецид

      (Може да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти)

    • гадене, повръщане, обрив и повишена температура.


      Чести нежелани реакции, вероятно свързани с пробенецид

      (Може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 пациенти)

    • главоболие, слабост/умора, студени тръпки и алергични реакции.


      За да се намали рискът от гадене и/или повръщане, свързани с приема на пробенецид, трябва да се храните преди всяка доза. Вашият лекар може да Ви каже да вземате други лекарствени продукти като антиеметици (лекарства против повръщане), антихистамини и/или парацетамол, за да се намалят нежеланите лекарствени реакции на пробенецид.


      Пробенецид може да предизвика също и други нежелани лекарствени реакции, включващи загуба на апетит, възпалени венци, зачервяване, косопад, замайване, намален брой на червените кръвни клетки и увеличена честота на отделяната урина. Възниквали са алергични реакции с възпаление на кожата, сърбеж, уртикария и рядко тежки алергични реакции и сериозни реакции на кожата. Има съобщения за намален брой на белите кръвни клетки, чернодробна токсичност,

      бъбречна токсичност и разрушаване на червените кръвни клетки. Възниквали са намаления в броя на кръвните клетки и броя на тромбоцитите.


      Следователно, преди да Ви даде пробенецид, Вашият лекар трябва да се консултира с актуалната информация за предписване относно безопасността на пробенецид. Вие също трябва да прочетете листовката на пробенецид.


  5. Как да съхранявате Vistide


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте Vistide след срока на годност, отбелязан върху етикета.


    Да не се съхранява над 30°C. Да не се съхранява в хладилник или замразява.


    Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.


  6. Допълнителна информация Какво съдържа Vistide

Активното вещество на Vistide 75 mg/ml е цидофовир. Всеки ml цидофовир съдържа 75 mg

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

безводен цидофовир. Всеки флакон съдържа 375 mg/5 ml безводен цидофовир.


Другите съставки са


Как изглежда Vistide и какво съдържа опаковката


Vistide се предлага като стерилен концентрат за инфузионен разтвор, в прозрачни стъклени флакони, съдържащи 375 mg от активното вещество, безводен цидофовир, приготвен в 5 ml вода за инжекции в концентрация 75 mg/ml. Съставът е pH коригиран с натриев хидроксид (и хлороводородна киселина, ако е нужно) и не съдържа консерванти.


Притежател на разрешението за употреба Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Великобритания


Производител

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79


България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Česká republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555


Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Дата на последно одобрение на листовката



Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Преди употреба флаконите с Vistide трябва да бъдат внимателно разгледани. Флаконът не

трябва да се използва, ако се наблюдават видими частици или обезцветяване.


Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За приготвянето, прилагането и изхвърлянето на Vistide се препоръчват съответни предпазни мерки, включително използването на подходяща защитна екипировка. Приготвянето на разреден разтвор на Vistide трябва да бъде направено в бокс за биологична защита с ламинарен въздушен поток. Приготвящият разтвора персонал трябва да носи хирургични ръкавици, защитни очила и затворена отпред престилка, подобна на хирургичните, със завързани маншети. Ако има съприкосновение на Vistide с кожата или лигавиците, измийте и изплакнете обилно с вода.


Съответната доза Vistide трябва да се прехвърли от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор. Целият обем на сака трябва да се инфузира интравенозно във вената на пациента при постоянна скорост в продължение на 1 час, използвайки стандартна инфузионна помпа. Не трябва да се надвишават препоръчаната доза, честотата на използване или скоростта на инфузия.


Химичната стабилност на Vistide, смесен с физиологичен разтвор, е доказана в стъклени бутилки, в инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или от кополимер етилен/пропилен, както и в изработени от PVC клапни комплекти за интравенозно приложение. Не са проучени други типове комплекти за интравенозно приложение и сакове за инфузия.


Не е правена оценка на съвместимостта на Vistide с разтвор на Рингер, лактатен разтвор на Рингер или бактериостатични инфузионни течности.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Химичната и физична стабилност в периода на използване е доказана за не повече от

24 часа при 2-8°C, когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани

асептични условия. Съхранение над 24 часа или замразяване не се препоръчва. Преди употреба охладените инфузионни сакове трябва да се оставят да се затоплят до стайна температура.


Vistide се предоставя във флакони за еднократна употреба. Частично използваните флакони трябва да бъдат изхвърлени.