Начална страница Начална страница

Draxxin
tulathromycin


ЛИСТОВКА:

Draxxin 100 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и овце


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежател на лиценза за употреба: Zoetis Belgium SA

    Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ


    Производител, отговорен за освобождаване на партидата: FAREVA AMBOISE

    Zone Industrielle,

    29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse ФРАНЦИЯ


    или


    Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°

    Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 ИСПАНИЯ


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Draxxin 100 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и овце

    Tulathromycin


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    Tulathromycin 100 mg/ml

    Monothioglycerol 5 mg/ml


    Прозрачен безцветен до слабо жълтеникав инжекционен разтвор.


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    Говеда

    Лечение и метафилаксия на респираторни заболявания при говеда, свързани с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni и Mycoplasma bovis, които са чувствителни на tulathromycin. Преди употребата на продукта трябва да бъде установено наличие на заболяването в групата.

    Лечение на инфекциозен кератоконюнктивит по говедата, свързан с Moraxella bovis, чувствителна на tulathromycin.

    Свине

    Лечение и метафилаксия на респираторни заболявания при свинете, свързани с Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida и Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica, които са чувствителни на tulathromycin. Преди употребата на продукта трябва да бъде установено наличие на заболяването в групата. Ветеринарномедицинския продукт трябва да се прилага само, ако се очаква разболяване на свинете до 2-3 дни.


    Овце

    Лечение на начален стадий на инфекциозен пододерматит (копитен гнилец), асоцииран с вирулентен Dichelobacter nodosus, който изисква системно приложение.


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици или към някой от ексципиентите.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    Подкожното приложение на този ветеринарномедицински продукт при говеда много често причинява преходни болезнени реакции и оток в мястото на инжектиране, които могат да са с продължителност до 30 дни. Не са забелязани подобни реакции при прасета и овце след интрамускулно инжектиране. Патоморфологичните реакции в мястото на инжектиране (включително обратими промени с конгестия, оток, фиброза и кръвотечение) са много чести и се наблюдават в продължение на около 30 дни след инжектиране при говеда и прасета.


    При овцете преходните признаци на дискомфорт (треперене на главата, триене в мястото на инжектиране, отдръпване) са много чести след интрамускулно инжектиране. Тези признаци отшумяват за няколко минути.


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).


    Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Говеда, свине и овце

    image

  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ


    Говеда

    2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентно на 1 ml/40 kg т.м.).


    Еднократноа подкожно инжектиране. При лечението на говеда с т.м. над 300 kg разпределете дозата така, че в едно място да не бъдат инжектирани повече от 7,5 ml.


    Свине

    2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентно на 1 ml/40 kg т.м.)


    Еднократно интрамускулно инжектиране във врата. При лечение на свине с телесна маса над 80 kg

    разпределете дозата така, че в едно място да не бъдат инжектирани повече от 2 ml.


    Овце

    2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентно на 1 ml/40 kg т.м.) Еднократно интрамускулно инжектиране във врата.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    За всяко респираторно заболяване се препоръчва продуктът да се прилага в ранната фаза на болестта и 48 часа след поставяне на инжекцията да се направи оценка на отговора към лечението. Ако клиничните признаци на респираторно заболяване са налице, ако състоянието се е влошило или при рецидив на болестта, лечението трябва да се промени като се приложи друг антибиотик и да продължи до изчезване на клиничните признаци.


    За осигуряване на правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи колкото е възможно по-прецизно, за да се избегне прилагане на по-ниска от необходимата доза. При флаконите за многократна употреба използвайте игла за аспирация или спринцовка за многократна употреба, за да се избегне прекомерното дупчене на тапата.


  10. КАРЕНТНИ СРОКОВЕ


    Говеда (месо и вътрешни органи): 22 дни. Свине (месо и вътрешни органи): 13 дни. Овце (месо и вътрешни органи): 16 дни.

    Не се разрешава употребата на продукта при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.

    Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора, в продължение на 2 месеца преди очакваното раждане.


  11. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

    Този ветеринарномедицински продукт не изизсква никакви специални условия за съхранение.


    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.


    Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 28 дни.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

    Възниква кръстосана резистентност с други макролиди. Не прилагайте едновременно с антимикробни средства с подобен механизъм на действие като други макролоди или линкозамиди.


    Овце:

    Ефикасността на антимикробното третиране при копитен гнилец може да бъде намалена от странични фактори, като влажна постеля или неподходящ мениджънт на фермата. Поради тази причина лечението на копитен гнилец трябва да се съпътства от допълнителни мерки за грижа към стадото, като например предоставяне на суха постеля.


    Антибиотичното лечение на доброкачествен копитен гнилец не се счита за уместно. Ефикасността на tulathromycin при овце с тежко изразени клинични признаци или хронична форма на копитен гнилец, е ограничена, следователно приложението му е уместно само в началните стадии на копитен гнилец.


    Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

    Прилагането на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност на микроорганизмите, изолирани от животните. Ако това е невъзможно, лечението трябва да се базира на местната (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на микроорганизмите, срещу които е предназначен ВМП.


    При прилагане на продукта да се вземат под внимание официалната, национална и регионална антимикробни политики. Употребата на продукта по начин, различен от описания в инструкциите, дадени в КХП, може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към tulathromycin, и може да намали ефикасността на лечението с други макролиди, линкозамиди и стрептограмини от група В, поради възможна кръстосана резистентност.

    При поява на реакция на свръхчувствителност незабавно да се приложи подходящо лечение. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

    животните:

    Tulathromycin дразни очите. При случайно попадане на продукта в очите, измийте незабавно с чиста вода.


    Tulathromycin може да причини свръхчувстителност при контакт с кожата, водеща например до зачервяване на кожата (еритем) и/или дерматит. При случайно разливане на продукта върху кожата, измийте незабавно мястото със сапун и вода.


    Измийте ръцете си след употреба.


    При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

    При съмнения за реакция на свръхчувствителност след случайна експозиция (изразяваща се например чрез появата на сърбеж, затруднено дишане, уртикария, подуване на лицето, гадене, повръщане) трябва да се приложи подходящо лечение. Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.


    Бременност и лактация:

    Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката. Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.


    Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Не са известни.


    Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

    При говеда, на които е поставена три, пет или десет пъти по-висока доза от предписаната, се наблюдават преходни симптоми на дискомфорт в мястото, на което е поставена инжекцията и включват безпокойство, тръскане на главата, тъпчене на едно място и намаляване на апетита за кратко време. При говеда, на които е поставена пет до шест пъти по-висока от предписаната доза, се наблюдава слабо изразена миокардна дегенерация.


    При млади прасета с телесна маса около 10 kg, на които е поставена три или пет пъти по-висока доза от предписаната, се наблюдават преходни симптоми на дискомфорт в мястото, на което е поставена инжекцията и включват по-засилено квичене и безпокойство. При инжектиране в задния крак, се наблюдава и куцота.


    При агнета (на възраст приблизително 6 седмици), на които е поставена три или пет пъти по- висока доза от предписаната, се наблюдават преходни симптоми, които се дължат на дискомфорт в мястото на инжектиране и включват движение назад, тръскане на глава, триене на мястото на инжектиране, лягане и ставане, блеене.


    Основни несъвместимости:

    При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.


  13. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

    Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.


  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    ).

  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Tulathromycin е полусинтетично антимикробно средство от групата на макролидите, което се извлича от ферментационен продукт. Различава се от другите макролиди по това, че има по-дълъг период на действие, което от части се дължи на трите амино-групи; по тази причина е класифициран в химическата подгрупа триамилиди.


Макролидите са бактериостатични антибиотици и инхибират основния протеинов биосинтез чрез селективно свързване с бактериалната рибозомна РНК. Те действат като стимулират отделянето на пептидил-тРНК от рибозомата по време на транслационния процес.


Tulathromycin притежава in vitro активност срещу Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni и Mycoplasma bovis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica, бактериални патогени, най-често свързани с респираторните болести при говеда и свине, респективно. Увеличени MIC (минимална инхибираща концентрация) стойности са открити при някои изолати на Histophilus somni и Actinobacillus pleuropneumoniae. При in vitro изследвания е доказана активност срещу Dichelobacter nodosus (vir), бактериален патоген, който най-често се свързва с инфекциозен пододерматит (копитен гнилец) при овцете.

Tulathromycin притежава in vitro активност срещу Мoraxella bovis, бактериален патоген, най-често свързан с инфекциозния кератоконюнктивит при говедата.


Институтът за клинични и лабораторни стандарти CLSI е определил клинични граници за tulathromycin срещу M. haemolytica, P. multocida и H. somni от говежди респираторен произход и P. multocida и B. bronchiseptica от свински респираторен произход, като ≤16 μg/ml чувствителни и устойчиви ≥64 μg /ml. За A. pleuropneumoniae от свински респираторен произход границата на чувствителност е определена на ≤64 µg/ml. CLSI също така публикува клинични граници за tulathromycin въз основа на дисково-дифузионен метод (документ CLSI VET08, 4-то издание, 2018 г.). Няма налични клинични граници за H. parasuis. Нито EUCAST, нито CLSI са разработили стандартни методи за тестване на антибактериални агенти срещу ветеринарни видове Mycoplasma и следователно не са определени критерии за тълкуване.


Резистентност към макролидите може да се развие при мутации на гените кодиращи рибозомната РНК (рРНК) или някои рибозомни протеини; чрез ензимна модификация (метилация) на участък 23S рРНК, обикновено поражда кръстосана резистентност към ликозамидите и стрептограмини от група Б (MLSB резистентност); ензимна инактивация или чрез отделяне на макролидите. MLSB резистентността може да бъде придобита или предизвикана. Резистентността може да бъде кодирана в хромозомите или плазмидите и може да бъде предавана, когато се асоциира с транспозони, плазмиди, интегративни и конюгативни елементи. Освен това геномната пластичност на Mycoplasma се усилва от хоризонталния трансфер на големи хромозомни фрагменти.


В допълнение към неговите антимикробни свойства, tulathromycin показва и имуномодулиращи и противовъзпалителни свойства в експериментални проучвания. При говежди и свински полиморфоядрени клетки (PMN; неутрофили), tulathromycin стимулира апоптозата (програмирана клетъчна смърт) и отстраняването на мъртвите клетки от макрофагите. Той намалява производството на проинфламаторни медиатори левкотриени B4 и CXCL-8 и стимулира производството на противовъзпалителен и проресолвинг липид липоксин А4.


При говедата фармакокинетичния профил на tulathromycin при подкожно прилагане на единична доза 2,5 mg на kg т.м. се характеризира с бързо и екстензивно резорбиране, последвано от бързо разпространение и бавна елиминация. Максималната концентрация (Cmax) в плазмата е приблизително 0,5 μg/ml; тази стойност се постига около 30 минути след прилагане на дозата (Tmax). Нивата на концентрация на tulathromycin в белодробните хомогенати са значително по-

високи от тези в плазмата. Има безспорни доказателства за значителна концентрация на tulathromycin в неутрофилите и алвеоларните макрофаги. Въпреки това in vivo концентрацията на tulathromycin на мястото на инфекцията в белите дробове не е известна. Пиковите концентрации са последвани от бавно намаляване на въздействието върху организма с явна полу-елиминация (t1/2) от 90 часа в плазмата. Процентът на свързване с плазмените протеини е нисък, приблизително 40%. Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss) определено след интравенозно приложение е 11 L/kg. Бионаличността на tulathromycin след подкожно прилагане при говеда е приблизително 90%.


При свине, фарамакокинетичния профил на tulathromycin при интрамускулно приложение на единична доза 2,5 mg на kg т.м. също се характеризира с бързо и екстензивно резорбиране последвано от високо разпределение и бавна елиминация. Максималната концентрация (Cmax) в плазмата е приблизително 0,6 μg/ml; тази стойност се постига около 30 минути след прилагане на дозата (Tmax). Нивата на концентрация на tulathromycin в белодробните хомогенати са значително по-високи от тези в плазмата. Има безспорни доказателства за значителна концентрация на tulathromycin в неутрофилите и алвеоларните макрофаги. Въпреки това in vivo концентрацията на tulathromycin на мястото на инфекцията в белите дробове не е известна. Пиковите концентрации са последвани от бавно намаляване на въздействието върху организма с явна полу-елиминация (t1/2) от 91 часа в плазмата. Процентът на свързване с плазмените протеини е нисък, приблизително

40%. Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss) определено след интравенозно приложение е 13,2 L/kg. Бионаличността на tulathromycin след интрамускулно приложение при свине е приблизително 88%.


При овце фармакокинетичния профил на tulathromycin при интрамускулно прилагане на единична доза 2,5 mg на kg т.м., достига максимална плазмена концентрация (Cmax) от 1,19 µg/ml за приблизително 15 минути (Tmax) след приложение и има полуживот на елиминиране (t1/2)

69,7 часа. Степента на свързване с плазмените протеини е приблизително 60-75%. Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss), определено след интравенозно приложение е 31,7 L /kg. Бионаличността на tulathromycin след интрамускулно приложение при овце е 100%.


Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. Флаконите 500 ml да не се използват за свине и овце.

ЛИСТОВКА:

Draxxin 25 mg/ml инжекционен разтвор за свине


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притежател на лиценза за употреба: Zoetis Belgium SA

    Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ


    Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Zoetis Belgium SA

    Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ


    или


    Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°

    Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 ИСПАНИЯ


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Draxxin 25 mg/ml инжекционен разтвор за свине

    Tulathromycin


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    Tulathromycin 25 mg/ml

    Monothioglycerol 5 mg/ml


    Прозрачен безцветен до слабо жълтеникав инжекционен разтвор.


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    Свине

    Лечение и метафилаксия на респираторни заболявания при свинете, свързани с Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida и Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis, и Bordetella bronchiseptica, които са чувствителни на tulathromycin. Преди употребата на продукта трябва да бъде установено наличие на заболяването в групата. Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага само, ако се очаква разболяване на прасетата до 2-3 дни.

  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици или към някой от ексципиентите.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    Патоморфологични реакции в мястото на инжектиране (включително обратими промени с конгестия, оток, фиброза и кръвотечение) се наблюдават в продължение на около 30 дни след инжектиране.


    Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Свине.


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    Единократно интрамускулно инжектиране на 2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентна на 1 ml/10 kg т.м.) във врата.


    При лечение на свине с телесна маса над 40 kg разпределете дозата така, че в едно място да не бъдат инжектирани повече от 4 ml.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    За всяко респираторно заболяване се препоръчва продуктът да се прилага в ранната фаза на болестта и 48 часа след поставяне на инжекцията да се направи оценка на отговора към лечението. Ако клиничните признаци на респираторно заболяване са налице, ако състоянието се е влошило или при рецидив на болестта, лечението трябва да се промени като се приложи друг антибиотик и да продължи до изчезване на клиничните признаци.


    За осигуряване на правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи колкото е възможно по-прецизно, за да се избегне прилагане на по-ниска от необходимата доза. При флаконите за многократна употреба използвайте игла за аспирация или спринцовка за многократна употреба, за да се избегне прекомерно дупчене на тапата.


  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Месо и вътрешни органи: 13 дни.


  11. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

    Този ветеринарномедицински продукт не изизсква никакви специални условия за съхранение.


    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикетa след „Годен до“.


    Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 28 дни.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

    Възниква кръстосана резистентност с други макролиди. Не прилагайте едновременно с антимикробни средства с подобен механизъм на действие като други макролиди или линкозамиди.


    Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

    Прилагането на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност на микроорганизмите, изолирани от животните. Ако това е невъзможно, лечението трябва да се базира на местната (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на микроорганизмите, срещу които е предназначен ВМП.


    При прилагане на продукта да се вземат под внимание официалната, национална и регионална антимикробни политики. Употребата на продукта по начин, различен от описания в инструкциите, дадени в КХП, може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към tulathromycin, и може да намали ефикасността от лечението с други макролиди, линкозамиди и стрептограмини от група В, поради възможна кръстосана резистентност.

    При поява на реакция на свръхчувствителност незабавно да се приложи подходящо лечение. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

    животните:

    Tulathromycin дразни очите. При случайно попадане на продукта в очите, измийте незабавно с чиста вода.


    Tulathromycin може да причини свръхчувствителност при контакт с кожата, водеща например до зачервяване на кожата (еритем) и/или дерматит. При случайно разливане на продукта върху кожата, измийте незабавно мястото със сапун и вода.


    Измийте ръцете си след употреба.


    При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.


    При съмнения за реакция на свръхчувствителност след случайна експозиция (изразяваща се например чрез появата на сърбеж, затруднено дишане, уртикария, подуване на лицето, гадене, повръщане) трябва да се приложи подходящо лечение. Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.


    Бременност и лактация:

    Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката. Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация. Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

    Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Не са известни.


    Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

    При млади прасета с телесна маса около 10 kg, на които е поставена три или пет пъти по-висока доза от предписаната, се наблюдават преходни симптоми на дискомфорт в мястото на инжектиране и включват по-засилено квичене и безпокойство. При инжектиране в задния крайник, се наблюдава и куцота.


    Основни несъвместимости:

    При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.


  13. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

    Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.


  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    ).


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Tulathromycin е полусинтетично антимикробно средство от групата на макролидите, което се извлича от ферментационен продукт. Различава се от другите макролиди по това, че има по-дълъг период на действие, което от части се дължи на трите амино-групи; по тази причина е класифициран в химическата подгрупа триамилиди.


Макролидите са бактериостатични антибиотици и инхибират основния протеинов биосинтез чрез селективно свързване с бактериалната рибозомна РНК. Те действат като стимулират отделянето на пептидил-тРНК от рибозомата по време на транслационния процес.


Tulathromycin притежава in vitro активност срещу Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica, бактериални патогени, най-често свързани с респираторните болести при свинете. Увеличени MIC (минимална инхибираща концентрация) стойности са открити при някои изолати на Actinobacillus pleuropneumoniae.


Институтът за клинични и лабораторни стандарти CLSI е определил клинични граници за tulathromycin срещу P. multocida и B. bronchiseptica от свински респираторен произход, като ≤16 μg/ml чувствителни и устойчиви ≥64 μg /ml. За A. pleuropneumoniae от свински респираторен произход границата на чувствителност е определена на ≤64 µg/ml. CLSI също така публикува клинични граници за tulathromycin въз основа на дисково-дифузионен метод (документ CLSI VET08, 4-то издание, 2018 г.). Няма налични клинични граници за H. parasuis. Нито EUCAST, нито

CLSI са разработили стандартни методи за тестване на антибактериални агенти срещу ветеринарни видове Mycoplasma и следователно не са определени критерии за тълкуване.


Резистентност към макролидите може да се развие при мутации на гените, кодиращи рибозомната РНК (рРНК) или някои рибозомни протеини; чрез ензимна модификация (метилация) на участък 23S рРНК, обикновено поражда кръстосана резистентност към ликозамидите и стрептограмини от група Б (MLSB резистентност); ензимна инактивация или чрез отделяне на макролидите. MLSB резистентността може да бъде придобита или предизвикана. Резистентността може да бъде кодирана в хромозомите или плазмидите и може да бъде предавана, когато се асоциира с транспозони, плазмиди, интегративни и конюгативни елементи. Освен това геномната пластичност на Mycoplasma се усилва от хоризонталния трансфер на големи хромозомни фрагменти.


В допълнение към неговите антимикробни свойства, tulathromycin показва и имуномодулиращи и противовъзпалителни свойства в експериментални проучвания. При свински полиморфоядрени клетки (PMN; неутрофили), tulathromycin стимулира апоптозата (програмирана клетъчна смърт) и отстраняването на мъртвите клетки от макрофагите. Той намалява производството на проинфламаторни медиатори левкотриени B4 и CXCL-8 и стимулира производството на противовъзпалителен и проресолвинг липид липоксин А4.


При свине, фарамакокинетичния профил на tulathromycin при интрамускулно приложение на единична доза 2,5 mg на kg т.м. също се характеризира с бързо и екстензивно резорбиране последвано от високо разпределение и бавна елиминация. Максималната концентрация (Cmax) в плазмата е приблизително 0,6 μg/ml; тази стойност се постига около 30 min след прилагане на дозата (Tmax). Нивата на концентрация на tulathromycin в белодробните хомогенати са значително по-високи от тези в плазмата. Има безспорни доказателства за значителна концентрация на tulathromycin в неутрофилите и алвеоларните макрофаги. Въпреки това in vivo концентрацията на tulathromycin на мястото на инфекцията в белите дробове не е известна. Пиковите концентрации са последвани от бавно намаляване на въздействието върху организма с явна полу-елиминация (t1/2) от 91 часа в плазмата. Процентът на свързване с плазмените протеини е нисък, приблизително 40%. Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss) определено след интравенозно приложение е 13,2 L/kg. Бионаличността на tulathromycin след интрамускулно приложение при свине е приблизително 88%.


Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.