Листовка: информация за потребителя

Hycamtin 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Hycamtin 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  
  

  1. Какво представлява Hycamtin и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Hycamtin

  3. Как се използва Hycamtin

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Hycamtin

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Hycamtin и за какво се използва

     
     

     Hycamtin помага за разрушаване на тумори. Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи лекарството под форма на венозна инфузия в болница.

     
     

     Hycamtin се прилага за лечение на:

• карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са рецидивирали след химиотерапия

• прогресирал цервикален карцином, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни. При лечение на цервикален карцином Hycamtin се комбинира с друго

  лекарство, наречено цисплатин.

  
  

  Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.

  1. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Hycamtin

     
     

     Не трябва да Ви се прилага Hycamtin:

• ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

• ако кърмите

• ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък. Вашият лекар ще Ви информира, дали е така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.

  Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Вашият лекар трябва да е информиран, преди да Ви бъде приложено това лекарство:

• ако имате проблеми с бъбреците или с черния дроб. Може да има нужда Вашата доза Hycamtin да се коригира.

• ако сте бременна или планирате да забременеете. Вижте точка „Бременност и кърмене“ по-долу.

• ако планирате да станете баща. Вижте точка „Бременност и кърмене“ по-долу.

  Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

  
  

  Други лекарства и Hycamtin

  Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

  приемате други лекарства, включително растителни продукти или лекарства, които сте си купили без рецепта.

  
  

  Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Hycamtin.

  
  

  Бременност и кърмене

  Hycamtin не се препоръчва при бременни жени. Той може да увреди плода, заченат преди, по

  време на лечението или скоро след него. Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция. Попитайте Вашия лекар за съвет. Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.

  
  

  Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат дете, трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение. Ако партньорката Ви забременее по време на Вашето лечение, уведомете незабавно Вашия лекар.

  
  

  Не кърмете, ако се лекувате с Hycamtin. Не трябва да започвате да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Hycamtin може да предизвика умора. Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.

  
  

  Hycamtin съдържа натрий

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

  практически не съдържа натрий. Ако Вашият лекар използва разтвор на обикновена сол за разреждане на Hycamtin, получената доза натрий ще бъде по-висока.

  1. Как се използва Hycamtin

     
     

     Дозата Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на:

• Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри);

• резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението;

• заболяването, което се лекува.

  
  

  Обичайна доза

• Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином: 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност дневно. Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 5 дни.

  Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.

• Цервикален карцином: 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност дневно.

  Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 3 дни. Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.

  При лечение на цервикален карцином, Hycamtin се комбинира с друго лекарство,

  наречено цисплатин. Вашият лекар ще определи подходящата доза цисплатин. Този начин на приложение може да се променя в зависимост от резултатите от редовно провежданите кръвни изследвания.

  
  

  Как се прилага Hycamtin

  Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Hycamtin под форма на инфузия в ръката за около 30 минути.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Тежки нежелани реакции: кажете на Вашия лекар

     Тези много чести нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin:

• Признаци на инфекции: Hycamtin може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи устойчивостта Ви към инфекция. Това може дори да бъде животозастрашаващо.

  Признаците включват:

  • повишена температура

  • сериозно влошаване на общото Ви състояние

  • локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е пикочна инфекция).

    Понякога силна коремна болка, повишена температура, възможност за поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит).

    
    

    Тази рядка нежелана реакция може да засегне до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin:

• Белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест): Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които причиняват белодробно увреждане. Признаците включват:

  • затруднено дишане

  • кашлица

  • повишена температура.

    
    

    Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница.

    Много чести нежелани реакции

    Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin:

• Чувство на обща слабост и умора (временна анемия). В някои случаи Вие може да се нуждаете от кръвопреливане.

• Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта. Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване. Рядко може да се стигне до по-тежко кървене (хеморагия). Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.

• Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост.

• Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек.

• Възпаление и язви на устата, езика или венците.

• Повишена телесна температура (треска).

• Косопад.

  
  

  Чести нежелани реакции

  Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin:

• Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив).

• Пожълтяване на кожата.

• Неразположение.

• Сърбеж.

  
  

  Редки нежелани реакции

  Могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin:

• Тежки алергични реакции или анафилактични реакции.

• Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем).

• Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране.

• Сърбящ обрив (или уртикария).

  
  

  Нежелани реакции с неизвестна честота

  Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията са съобщени спонтанно и

  честотата не може да бъде определена от наличните данни):

• Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения (възможни симптоми на стомашно-чревна перфорация).

• Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария, кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на

  устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).

  
  

  При лечение на цервикален карцином може да получите нежелани реакции, дължащи се на другото лекарство (цисплатин), което ще приемате с Hycamtin. Тези реакции са описани в листовката на цисплатин.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

  

  фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Hycamtin

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

     Това лекарство е само за еднократна употреба. След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди приложението са отговорност на потребителя. Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. ламинарен бокс), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2ºC – 8ºC след първото пробиване на флакона.

     
     

     Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Hycamtin

• Активно вещество: топотекан. Всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан (като хидрохлорид).

• Други съставки: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507) и натриев хидроксид.

  
  

  Как изглежда Hycamtin и какво съдържа опаковката

  Hycamtin представлява прах за концентрат за интравенозен инфузионен разтвор.

  Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 стъклени флакона; всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан.

  Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия.

  Прахът във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките.

  
  

  Притежател на разрешението за употреба

  Novartis Europharm Limited

  Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Ирландия

  
  

  Производител

  Novartis Farmacéutica S.A.

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

  Испания

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  

  90429 Nürnberg Германия

  
  

  

  GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

  43056 San Polo di Torrile Parma

  Италия

  За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

  Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

  Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E.

  Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Sandoz

  Tél: +33 800 45 57 99

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

  Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

  România

  Sandoz S.R.L.

  Tel: +40 21 40751 60

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Sandoz A/S

  Tel: +45 63 95 10 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

  
  

  Дата на последно преразглеждане на листовката

  
  

  Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

  по лекарствата: .

  Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Указания за реконституиране, съхранение и изхвърляне на Hycamtin

  Реконституиране

  Hycamtin 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде реконституиран с 1,1 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.

  Hycamtin 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде реконституиран с

  4 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.

  
  

  Необходимо е по-нататъшно разреждане. Съответният обем от получения разтвор трябва да се разреди или с 0,9 % w/v натриев хлорид за интравенозна инфузия, или с 5 % w/v глюкоза за интравенозна инфузия до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml.

  
  

  Съхранение на приготвения разтвор

  Продуктът трябва да се приложи веднага след като се приготви за инфузия. Ако реконституирането е извършено при строги асептични условия, инфузията с Hycamtin може да се завърши в рамките на 12 часа при съхранение при стайна температура (или до 24 часа при

  съхранение при температура 2-8°C).

  
  

  Работа и унищожаване

  Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на

  антитуморни лекарствени продукти:

• Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.

• Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.

• По време на реконституирането персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.

• Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.

• При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.