Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Convenia
cefovecin


ЛИСТОВКА:

Convenia 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за кучета и котки


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притеж ател н а лицен за з а уп отр еба : Zoetis Belgium SA

    Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ


    Про изводите л , о тгово рен за освобож д аван е на пар тидата : Haupt Pharma Latina S.r.l

    S.S. 156 Km 47,600

    04100 Borgo San Michele Latina

    ИТАЛИЯ


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Convenia 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за кучета и котки cefovecin


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    Всеки ф л акон от 2 3 ml лиоф илизиран пр ах

    съдър жа:

    Всеки ф л акон от 5 ml лиоф илизиран п рах

    съдър жа:


    Активна субстанция:

    852 mg cefovecin (под формата на натриева сол)


    Ексципиенти:

    19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218)

    2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)


    Всеки ф л акон от 19 ml от разтвор ител я

    съдър жа:

    Активна субстанция:

    340 mg cefovecin (под формата на натриева сол)


    Ексципиенти:

    7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218)

    0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)


    Всеки ф л акон от 10 ml от разтвор ител я

    съ дър жа:


    Ексципиенти:

    13 mg/ml benzyl alcohol

    10.8 ml water for injections

    Ексципиенти:

    13 mg/ml benzyl alcohol

    4.45 ml water for injections


    Когато бъде пр иго твен съ глас но у казаният а върх у етикет а , инж екцион ният разтвор съдъ ржа:

    80.0 mg/ml cefovecin (като sodium salt)

    1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218)

    0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216)

    12.3 mg/ml benzyl alcohol

  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    За употреба само при описаните по-долу инфекции, изискващи продължително лечение. Антимикробната активност на Convenia след еднократно инжектиране е с продължителност до 14 дни.


    Кучета:

    За лечение на инфекции на кожата и меките тъкани вкл. пиодермия, рани и абсцеси, свързани със Staphylococcus pseudintermedius, бета-хемолитични Streptococci, Escherichia coli и/или Pasteurella multocida.


    За лечение на инфекции на пикочните пътища, свързани с Escherichia coli и/или Proteus spp.


    За допълнително лечение при механична или хирургична периодонтална терапия, при лечение на тежки инфекции на венците и периодонталните тъкани, свързани с Porphyromonas spp. и Prevotella spp. (Виж т. 12 „Специални Предупреждения – За животните”)


    Котки :

    За лечение на абсцеси и рани по кожата и меките тъкани, свързани с Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, бета-хемолитични Streptococci и/или Staphylococcus pseudintermedius.


    За лечение на инфекции на пикочните пътища, свързани с Escherichia coli.


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Да не се използва при свръхчувствителност към цефалоспоринови или пеницилинови антибиотици. Да не се използва при дребни тревопасни животни (вкл. морски свинчета и зайци).

    Да не се използва при кучета и котки на възраст по-малко от 8 седмици.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    Гастрoинтестинални признаци, включително повръщане, диария и/или анорексия, са наблюдавани в много редки случаи.


    Неврологични признаци (атаксия, конвулсии или припадъци) и реакции в мястото на инжектиране са докладвани в много редки случаи след приложение на продукта.


    Реакции на свръхчувствителност (напр. aнафилаксия, диспнея, циркулаторен шок) могат да се появят много рядко. При възникване на подобна реакция, незабавно да се приложи подходящо лечение (виж също т. 12 „Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта“).


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).


    Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Кучета и котки.


    image


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    Кучета и котки: 8 mg cefovecin/kg телесна маса (1 ml/10 kg телесна маса).


    Таблица за дозиране


    Телесна маса на животното (кучета и котки)

    Обем, който да се приложи

    2.5 kg

    0.25 ml

    5 kg

    0.5 ml

    10 kg

    1.0 ml

    20 kg

    2.0 ml

    40 kg

    4.0 ml

    60 kg

    6.0 ml


    За приготвяне на разтвора, от флакона с разтвориреля се изтегля необходимото количество (за 23 ml флакон, съдържащ 852 mg лиофилизиран прах, разредете с разтворителя от 10 ml, а за флакона от

    5 ml, съдържащ 340 mg лиофилизиран прах, използвайте за разреждане флакона с разтворител от

    4 ml) и се добавя към флакона с лиофилизата. Флаконът се разклаща до пълното разтваряне на праха, установено визуално.


    Инфекции н а ко жата и м еките тъкани пр и ку чета:

    Еднократно подкожно инжектиране. Ако е необходимо, дозата може да се приложи през 14-дневни интервали до още 3 пъти. В съответствие с добрата ветеринарна практика лечението на пиодермия трябва да продължи известно време след пълното отзвучаване на клиничните признаци.


    Тежки инфе кции на венц ите и пер ио д он талните тъ кани пр и ку чета:

    Еднократно подкожно инжектиране на 8 mg/kg телесна маса (1 ml на 10 kg телесна маса).


    Абсц еси и р ани по ко жата и меките т ъкани пр и ко тки:

    Еднократно подкожно инжектиране. Ако е необходимо, дозата може да се повтори 14 дни след първото инжектиране.


    Инфекции н а пико чните пъти ща пр и ку чета и ко тки: Еднократно подкожно инжектиране.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    За осигуряване на правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи колкото е възможно по- точно за избягване приложението на неефективна доза.


    При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.


    Често пиодермията е вторична проява на някакво основно заболяване. По тази причина е препоръчително да се установи основната причина и животното да се лекува по подходящ начин.

  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Не е приложимо.


  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.


    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия.


    Срок на годност след разтваряне съгласно указанията: 28 дни


    Както при други цефалоспорини, цветът на приготвения разтвор може да потъмнее през този период. Това обаче не влияе на силата на неговия ефект, ако се съхранява както е указано.


    Преди пр иго твяне н а раз твор а:

    Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява.

    Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина.


    След пр иго т вяне н а разт вор а:

    Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява.

    Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Специа лни п редпазни м е рк и за жи вотните пр и у по требата н а п ро дукта:


    Разумно е цефалоспорините от трето поколение да бъдат запазени в резерв за лечение на клинични състояния, които са се повлияли слабо или се очаква да се повляят слабо от други класове антимикробни средства или цефалоспорини от първо поколение. Продуктът трябва да се използва като се вземат под внимание резултатите от изследвания за чувствителност, при отчитане на официалните и местните политики за употреба на антимикробни средства.


    Основното изискване за лечение на периодонтални заболявания е механична и/или хирургическа намеса от страна на ветеринарния лекар.


    Не са провеждани изследвания за безопасност при приложение на Convenia по време на бременност и лактация при кучета и котки. Третираните животни не трябва да се използват за разплод за период от 12 седмици след приложение на последната доза.


    Не е правена оценка на безопасността от приложението на Convenia при животни, страдащи от тежка бъбречна дисфункция.


    Към пациенти с установени в миналото реакции на свръхчувствителност към cefovecin, други цефалоспорини, пеницилини или други медикаменти, трябва да се подхожда с повишено внимание. При поява на алергична реакция приемането на следващи дози cefovecin трябва да се преустанови и трябва да се назначи подходящо лечение за свръхчувствителност към бета-лактамни антибиотици. Сериозните, тежки реакции на свръхчувствителност могат да изискват лечение с епинефрин и други спешни мерки, включително кислород, интравенозни вливания на течности, интравенозно приложение на антихистаминови средства, кортикостероиди и осигуряване проходимостта на

    въздуховодите, според клиничните показания. Ветеринарните лекари трябва да имат предвид, че алергичните реакции могат да се появят повторно при спиране на симптоматичната терапия.


    Понякога цефалоспорините се свързват с миелотоксичност, като по този начин създават токсична неутропения. Други хематологични реакции, наблюдавани при цефалоспорините, включват неутропения, анемия, хипопротромбинемия, тромбоцитопения, удължено протромбиново време (PT) и частично тромбопластиново време (PTT), дисфункция на тромбоцитите.


    При едновременна употреба с други продукти, които имат висока степен на протеиново свързване (напр. фуросемид, кетоконазол или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)) може да настъпи конкуренция по отношение на свързването с cefovecin, което може да причини неблагоприятни реакции.


    Приложен многократно (осем приложения) през 14-дневни интервали, в доза 5 пъти по-висока от препоръчаната, продуктът показва добра поносимост при млади кучета. След първото и второто приложение са наблюдавани леко изразени и преходни отоци в мястото на инжектиране. Еднократно приложение на доза 22,5 пъти по-висока от препоръчаната, причинява преходен оток и дискомфорт в мястотото на инжектиране.


    Приложен многократно (осем приложения) през 14-дневни интервали, в доза 5 пъти по-висока от препоръчаната, продуктът показва добра поносимост при млади котки. Еднократно приложение на доза 22,5 пъти по-висока от препоръчаната, причинява преходен оток и дискомфорт в мястото на инжектиране.


    Специа лни п редпазни м е рк и за лицат а, пр илагащ и ветерин арно медицинс кия пр оду кт на жи вотнит е :


    Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, инхалации, поглъщане или контакт с кожата. Свръхчувствителността към пеницилини може да доведе до кръстосана чувствителност към цефалоспорини и обратно. Понякога алергичните реакции към тези субстанции могат да бъдат сериозни.


    Хора с установена свръхчувствителност към cefovecin или такива, които са посъветвани да не работят с тези субстанции, трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.


    Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание за избягване на експозиция и да се вземат всички препоръчителни предпазни мерки.


    Ако след експозиция развиете симптоми като кожен обрив, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. Отокът на лицето, устните или очите или затрудененото дишане са по-сериозни симптоми, които изискват спешна медицинска помощ.


    Избягвайте контакт със замърсени отпадъци, ако ви е известно, че сте алергичен/а към пеницилини или цефалоспорини. В случай на контакт, кожата да се измие с вода и сапун.


  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

    Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    .


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Cefovecin е цефалоспорин от трето поколение с широк спектър на действие срещу грам-положителни и грам-отрицателни бактерии. Той се различава от останалите цефалоспорини по това, че се свързва с плазмените протеини във висока степен и има голяма продължителност на действие. Както при останалите цефалоспорини, действието на cefovecin се дължи на потискане на синтеза на бактериалната стена; cefovecin има бактерицидно действие.


Cefovecin показва активност in vitro срещу Staphylococcus pseudintermedius и Pasteurella multocida, които се свързват с кучешките и котешките кожни инфекции. Чувствителност към cefovecin са показали анаеробни бактерии, като Bacteroides spp. и Fusobacterium spp., изолирани от абсцеси при котки. Установена е възприемчивост и на Prophyromonas gingivalis и Prevotella intermedia изолирани при периодонтални заболявания при кучетата. В допълнение cefovecin показва in vitro активност срещу Escherichia coli, която се свързва с инфекции на пикочните пътища при кучета и котки.


Резистентност към цефалоспорини се получава в резултат на ензимно инактивиране (на производството на -лактамаза) или вследствие на други механизми. Резистентността може да бъде хромозомна или плазмид кодирана и може да бъде прехвърляна, ако е свързана с транспозони или плазмиди. Може да се наблюдава кръстосана резистентност с други цефалоспорини или други бета- лактамни антибактериални средства. В полеви изолати на Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. и Porphyromonas spp в реални условия не се установява резистентност към cefovecin след прилагане на определена микробиологична гранична концентрация на чувствителност от S 2g/ml. Резистентността към cefovecin е по-малко от 0.02 % в изолати на S. pseudintermedius и бета- хемолитични Streptococci и 3.4 % в изолати на Prevotella intermedia след прилагане на определена микробиологична гранична концентрация на чувствителност от I 4g/ml. Относителният дял на резистентните към cefovecin изолати на E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. и Proteus spp. е съответно 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % и 1.4 %. Относителният дял на резистентните към cefovecin изолати на коагулазо-негативните Staphylococci spp. (напр. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) е 9.5 %. Изолатите на Pseudomonas spp., Enterococcus spp, и Bordetella bronchiseptica са по своята същност резистентни на cefovecin.


Cefovecin има уникални фармакокинетични свойства с изключително дълъг полуживот на елиминиране както при кучета, така и при котки.


Продуктът се предлага в единична опаковка от 5 ml или 23 ml, съдържаща един флакон с лиофилизирания прах и втори флакон с разредителя. При приготвяне на разтвора се получава съответно 4 ml или 10 ml инжекционен ратвор.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.