Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Victoza
liraglutide

ЦЕНИ

Solution for injection 6 mg/ml - 3 ml 3 pre-filled pens

На едро: 280,31 лв
На дребно: 310,32 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: Информация за потребителя


Victoza 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

лираглутид (liraglutide)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда Victoza и какво съдържа опаковката

Victoza се доставя като бистър и безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, доставящ 30 дози от 0,6 mg, 15 дози от 1,2 mg или 10 дози от 1,8 mg.

Victoza се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 5 или 10 писалки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Иглите не са включени в опаковката.


Притежател на разрешението за употреба и производител


Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Дания


Дата на последно преразглеждане на листовката

image

image

image

image

image

image


ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА

VICTOZA

Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате Вашата писалка.

Вашата писалка се предлага с 18 mg лираглутид. Можете да избирате дози от 0,6 mg, 1,2 mg и 1,8 mg. Писалката е предназначена за използване с инжекционни игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm и дебелина най- малко 32G (0,25/0,23 mm).

image


Подготовка на Вашата писалка


Проверете името и цветния етикет на Вашата писалка, за да се уверите, че съдържа лираглутид. Употребата на погрешно лекарство може да причини сериозно увреждане.


Свалете капачката на писалката.

Отстранете хартиения етикет от нова игла за

еднократна употреба. Завийте иглата здраво и плътно върху Вашата писалка.

Свалете външната капачка на иглата и я запазете за

по-късно.

Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Това намалява риска от замърсяване,

инфектиране, изтичане на лираглутид, запушени игли и неточно дозиране. Внимавайте да не прегънете или повредите иглата.

Никога не се опитвайте да поставяте обратно вътрешната капачка върху иглата. Може да се убодете с иглата.

Грижа за Вашата писалка

  • Не опитвайте да поправяте Вашата писалка или да я разглобявате.

  • Пазете писалката от прах, замърсяване и всякакви течности.

  • Почиствайте писалката с кърпа, напоена със слаб почистващ препарат.

  • Не се опитвайте да миете, накисвате или смазвате писалката – това може да я повреди.

Важна информация

image

image


  • Не преотстъпвайте Вашата писалка на никого.

  • Съхранявайте писалката на място, недостъпно за други хора и особено за деца.

При всяка нова писалка, проверете изтичането


Проверявайте изтичането, преди първото инжектиране с всяка нова писалка. Ако вече използвате писалката, преминете към „Избиране на дозата“, стъпка З.


Завъртете селектора на дозата, докато маркерът за проверка на изтичането се изравни със стрелката.

Задръжте писалката с насочена нагоре игла. Леко почукайте патрона с пръста си няколко пъти. По този начин мехурчетата въздух ще се съберат в горната част на патрона.

Дръжте иглата насочена нагоре и натиснете бутона,

докато 0 mg застане срещу стрелката.


На върха на иглата трябва да се появи капка лираглутид. Ако не се появи капка, повторете стъпки Д до Ж до четири пъти.


Ако все още няма капка лираглутид, сменете иглата и повторете стъпки Д до Ж още веднъж.


Не използвайте писалката, ако все още не се появява капка лираглутид. Това показва, че писалката е дефектна и трябва да използвате нова.

Ако изпуснете писалката върху твърда повърхност или подозирате, че нещо не е наред с нея, винаги поставяйте нова игла за еднократна употреба и проверявайте изтичането, преди да инжектирате.

Избиране на дозата


Винаги проверявайте дали стрелката сочи 0 mg.


Завъртете селектора на дозата, докато необходимата Ви доза застане срещу стрелката (0,6 mg, 1,2 mg или 1,8 mg).


Ако сте избрали по погрешка неправилна доза, просто я променете, като завъртите селектора на дозата назад или напред, докато правилната доза застане срещу стрелката.


Когато завъртате селектора на дозата назад, внимавайте да не натиснете бутона, тъй като може да изтече лираглутид.


Ако селекторът на дозата спре преди необходимата Ви доза да застане срещу стрелката, значи не е останал достатъчно лираглутид за една пълна доза. В такъв случай можете:

image


image

image



Да разделите дозата на две инжекции:

Завъртете селектора на дозата в една от двете посоки, докато 0,6 mg или 1,2 mg застане срещу стрелката. Инжектирайте дозата. След това подгответе нова

писалка за инжектиране и инжектирайте оставащото количество mg, за да завършите дозата си.


Можете да разделите дозата между настоящата Ви писалка и нова писалка, ако сте обучени или Вашият медицински специалист Ви е обяснил какво да направите. Използвайте калкулатор за изчисляване на дозите. Ако разделите дозата погрешно, може да инжектирате твърде много или твърде малко лираглутид.


Да инжектирате цялата доза с нова писалка: Ако селекторът на дозата спре преди 0,6 mg да застане срещу стрелката, подгответе нова писалка и инжектирайте цялата доза с нея.

Не се опитвайте да изберете доза, различна от 0,6 mg, 1,2 mg или 1,8 mg. Цифрите на

скалата на дозата трябва да застанат точно срещу стрелката, за да се осигури прилагането на правилна доза.

Селекторът на дозата прищраква при въртене. Не използвайте тези прищраквания, за да

изберете Вашата доза.

Не използвайте скалата на патрона, за да измерите колко лираглутид да инжектирате –

тя не е достатъчно точна.

Инжектиране на дозата


Вкарайте иглата в кожата си, като използвате техниката за инжектиране, която са Ви показали лекаря или медицинската сестра. След това спазвайте указанията по-долу:


Натиснете бутона, за да инжектирате, докато означението 0 mg застане срещу стрелката. Внимавайте да не докоснете скалата на дозата с другите си пръсти и да не натиснете селектора на дозата отстрани, докато инжектирате. Това е, за да не се блокира инжектирането.

Задръжте бутона натиснат и оставете иглата под кожата най-малко 6 секунди. Това се прави, за да се осигури прилагането на цялата доза.

image


Свалете иглата.

След това, на върха на иглата може да има капка лираглутид.

Това е нормално и не се отразява на Вашата доза.

Поставете върха на иглата във външната й капачка, без да докосвате капачката.

image

image

image


Когато иглата е покрита, внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай. След това развийте иглата. Внимателно изхвърлете иглата и поставете отново капачката на писалката.


Когато писалката се изпразни, внимателно я изхвърлете, без прикрепена игла. Моля изхвърлете писалката и иглата съгласно местните изисквания.

image


Винаги отстранявайте иглата след всяка инжекция и съхранявайте Вашата писалка без

прикрепена игла.

Това намалява риска от замърсяване, инфектиране, изтичане на лираглутид, запушени игли и неточно дозиране.

Обгрижващите лица трябва да са много внимателни при работа с използвани игли – за да избегнат нараняване с тях и кръстосана инфекция.


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лираглутид, научните заключения на CHMP са, както следва:


С оглед на наличните данни от клинични изпитвания, литературни източници и спонтанни съобщения относно хипогликемия и предозиране с лираглутид, PRAC счита, че е възможно да съществува причинно-следствената връзка между предозиране с лираглутид и хипогликемия. Настоящият текст в точка 4.9 от КХП и съответстващите точки на листовката, касаещи употребата на лираглутид при ЗДТ2 и за контрол на телесното тегло трябва да се изменят, за да се информират медицинските специалисти, че при случаи на предозиране с лираглутид е настъпила хипогликемия.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба


Въз основа на научните заключения за лираглутид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) лираглутид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.