Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Suprelorin
deslorelin acetate


ЛИСТОВКА:

Suprelorin 4.7 mg имплант за кучета


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притеж ател на лиценза за употреб а : VIRBAC

    1ère avenue 2065 m LID

    06516 Carros ФРАНЦИЯ


    Производител, отговорeн за ос вобож да ване на партидата : VIRBAC

    1ère Avenue 2065 m LID

    06156 Carros ФРАНЦИЯ


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Suprelorin 4.7 mg имплант за кучета


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    Suprelorin представлява бял до бледо жълт цилиндричен имплант, съдържащ 4,7 mg deslorelin (като deslorelin acetate)


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    За предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани мъжки кучета, достигнали полова зрялост.


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Няма.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    В опити за безопасност/ефикасност е наблюдаван умерен оток в мястото на имплантиране в продължение на 14 дни.


    По време на периода на третиране са били докладвани рядко проявяващи се клинични признаци: нарушения, свързани с козината (напр.: косопад, алопеция, промени в косъма), инконтиненция на урината, други признаци, свързани със супресията (намаляване размера на тестисите, намаляване на активността и увеличаване на телесната маса).

    В много редки случаи, тестисът може да се върне в ингвиналния пръстен.

    В много редки случаи може да има преходно увеличаване на сексуалното влечение, увеличаване размера на тестисите и на болката в тях, веднага след имплантирането. Тези признаци изчезват без прилагане на лечение.


    В много редки случаи са докладвани временна поведенческа промяна и развитие на агресия (виж т. „Специални предупреждения”).


    При хора и животни тестостеронът модулира податливостта им към припадъци. В много редки случаи (<0.01%) се съобщава за припадък, който е преходен, малко след имплантацията, въпреки че причинно-следствена връзка с прилагането на импланта не е установена. В някои случаи кучето е показало епилептичен припадък преди прилагането на импланта или е диагностицирано като страдащо от епилепсия.


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).


      Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Кучета (от мъжки пол).


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    Поставяйте само един имплант, независимо от размера на кучето (виж също т. “Специални предупреждения”). Повтаряйте третирането на всеки 6 месеца, за поддържане на ефикасността.


    Да не се използва продуктът, ако пликът от фолио е разкъсан.


    Един имплант трябва да се поставя подкожно между плешките на кучето.


  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


    Трябва да се направи дезинфекция на мястото на имплантиране преди самата имплантация, за да се избегне въвеждането на инфекция.


    Изберете мястото на имплантацията в зоната по средата на гърба между плешките. Избягвайте да инжектирате импланта в мастна тъкан, тъй като освобождаването на активната субстанция може да бъде повлияно в зони със слаба васкуларизация. При дълга козина, ако е необходимо, трябва да се подстриже малък участък.


    1. .Махнете Luer Lock капачето от имплантатора.

    2. .Прикачете задвижващото устройство към имплантатора, като използвате Luer Lock връзката. 3.Повдигнете свободната кожа между плешките. Въведете подкожно цялата дължина на иглата.

    1. .Натиснете докрай буталото на задвижващото устройство и в същото време бавно изтеглете иглата.


    2. .Притиснете кожата в мястото на въвеждане, докато изтегляте иглата и притискайте в продължение на 30 секунди.


    3. .Проверете спринцовката и иглата, за да се уверите, че имплантът не е останал в спринцовката или в иглата и, че се вижда спейсъра. Възможно е имплантът да се палпира in situ.


    image


    Биологично съвместимият имплант не изисква отстраняване. Ако обаче е необходимо да се прекрати третирането, имплантите може да се отстранят по хирургически начин от ветеринарен лекар. Точното място на импланта може да се определи с ултразвук.


    Активаторът може да се използва отново.


  10. КАРЕНТЕН СРОК


    Не е приложимо.


  11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C).

    Да не се замразява.


    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху кутията.


  12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Безплодие се постига от 6 седмици до най-малко 6 месеца след първоначалното третиране. Поради това, третираните кучета трябва да се държат далеч от разгонени женски кучета през първите шест седмици след първото третиране.


    Едно от 75 третирани с ветеринарномедицинския продукт кучета по време на клиничните изпитвания е общувало и се е чифтосало с разгонено женско куче през шестте месеца след имплантацията, но това не е довело до бременност. Ако третирано куче се чифтоса с женско куче между шест седмици и шест месеца след третирането, трябва да се вземат подходящи мерки, за да се изключи риска от бременност.


    В редки случаи (>0,01% до 0,1%), e докладвана съмнителна липса на очаквана ефективност (в повечето случаи не е наблюдавано намаляване размера на тестисите и/или е осъществено покриване на женско куче).

    Само изследването на нивата на тестостерона (чрез регистриран сурогатен маркер на фертилност) може определено да докаже липса на ефективност от третирането. Ако подозираме липса на ефективност на третирането, трябва да се провери импланта на кучето (напр. наличието му).


    Всяко чифтосване, което се случва след повече от 6 месеца след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, може да доведе до бременност. Не е необходимо, обаче, женските кучета да се държат разделени от третирани кучета след последващите имплантации, ако продуктът се прилага на всеки 6 месеца.


    В някои случаи имплантът може да се загуби от животното.

    Ако се подозира загуба на първия имплант, това може да бъде доказано ако не се наблюдава намаляване на скроталната торбичка или плазмените нива на тестостерона след 6 седмици от предполагаемата дата на загуба на импланта, тъй като и двата признака трябва да намаляват при правилно имплантиране. Ако се подозира загуба на импланта след последвалата реимплантация след 6 месеца, тогава се наблюдава прогресивно увеличаване на скроталната торбичка и/или плазмените нива на тестостерона. И в двата случая се прилага нов имплант.


    Не е изследвана способността на кучетата да имат потомство след възстановяване на нормалните нива на тестостерона в плазмата след прилагането на ветеринарномедицинския продукт.


    Що се отнася до нивата на тестостерона (установен сурогатен маркер на плодовитост), при клиничните изпитвания при над 80 % от кучетата с поставени един или повече импланти се наблюдава възстановяване на нормалните нива на тестостерона в плазмата (≥0.4 ng/ml) в рамките на 12 месеца след имплантацията. При деветдесет и осем процента от кучетата възстановяването на нормалните нива на тестостерона в плазмата е в рамките на 18 месеца след имплантацията. Съществуват, обаче, ограничени данни, показващи пълна обратимост на клиничните признаци (намален размер на тестисите, намален обем на еякулата, намален брой на сперматозоидите и намалено либидо), включително плодовитост, след шест месеца или след повторна имплантация. В много редки случаи (< 0,01%) временното безплодие може да продължи повече от 18 месеца.


    При клиничните изпитвания повечето по-дребни кучета (<10 kg телесна маса) са поддържали понижени нива на тестостерон в продължение на повече от 12 месеца след имплантацията. За много едри кучета (>40 kg телесна маса) данните са ограничени, но продължителността на супресията на нивата на тестостерона е сравнително същата както наблюдаваната при средно големи и големи кучета. Следователно, при кучета с телесна маса под 10 kg или над 40 kg ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.


    Хирургическата или медикаментозната кастрация може да предизвика непредвидени последствия (например подобряване или влошаване), свързани с агресивното поведение. Тогава кучета със социопатични нарушения и показващи случаи на вътревидови (куче към куче) и/или извънвидови (куче към друг вид животно) агресии, не трябва да се кастрират нито хирургично, нито с имплант.


    Специални предпазни мерк и за ж ивотните при употреб ата на продук та

    Приложението на ветеринарномедицинския продукт при кучета, които не са достигнали полова зряласт не е проучена. Следователно се препоръчва кучетата да са достигнали полова зрялост, преди да се започне третиране с ветеринарномедицинския продукт.


    Данните показват, че третирането с ветеринарномедицинския продукт ще намали либидото на кучето.


    Специални предпазни мерк и за лицата, прилагащ и ветеринарномедицинския продук т на

    ж ивотните


    Бременни жени не трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт. За друг аналог на GnRH е наблюдавано, че е фетотоксичен при лабораторни животни. Не са провеждани специфични проучвания за оценка на ефекта на deslorelin, когато се прилага по време на бременност.


    Въпреки, че е малка вероятността от контакт на ветеринарномедицинския продукт с кожата, ако това се случи, измийте незабавно засегнатия участък, тъй като аналози на GnRH могат да се резорбират през кожата.


    Когато прилагате ветеринарномедицинския продукт, внимавайте да избегнете случайно самоинжектиране, като се убедите, че животните са подходящо фиксирани и иглата за приложение е стерилна до момента на имплантирането.


    При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, за да бъде отстранен имплантът, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.


    Пред озиране ( симптоми, спешни мерк и, антидоти)


    Не се наблюдават клинични неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т.”Неблагоприятни реакции”, след последователно подкожно приложение на 10 пъти по-висока доза от препоръчителната.

    В хистологично отношение са наблюдавани леко протичащи локални реакции с хронично

    възпаление на съединителната тъкан, слабо образуване на капсула и отлагане на колаген на 3- ия месец след подкожното приложение на 10 пъти по-висока доза от препоръчителната.


  13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

    Активаторът може да се използва отново.


  14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    .


  15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Имплантът се предлага в предварително зареден имплантатор. Всеки предварително зареден имплантатор е опакован в запечатан и стерилизиран плик от фолио.

Картонената кутия съдържа два или пет отделно опаковани във фолио стерилизирани имплантатора и имплантиращо устройство (задвижващо устройство), което не е стерилизирано. То е свързано към имплантатора посредством Luer Lock връзка.


Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.


За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.


België/Belgique/Belgien

image

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

info@virbac.be

Lietuva

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00


Република България

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

image

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260


Česká republika

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177


Danmark

image

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Deutschland

image

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

image

VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127

info@virbac.nl


Eesti

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

image

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

image

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520

Österreich

image

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260


España

image

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

image

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46


image

France VIRBAC France 13e rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

image

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020


Hrvatska

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Ireland

image

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00


Ísland

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Italia

image

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00


Κύπρος

image

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna Tel: +45 75521244

Latvija

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC LTD

Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243

ЛИСТОВКА:

Suprelorin 9.4 mg имплант за кучета и порове


  1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ


    Притеж ател на лиценза за употреб а : VIRBAC

    1ère avenue 2065 m LID

    06516 Carros ФРАНЦИЯ


    Производител, отговоре н за ос вобож да ване на парти да та : VIRBAC

    1ère Avenue 2065 m LID

    06156 Carros ФРАНЦИЯ


  2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ


    Suprelorin 9.4 mg имплант за кучета и порове


  3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ


    Suprelorin представлява бял до бледо жълт цилиндричен имплант, съдържащ 9,4 mg deslorelin (като deslorelin acetate).


  4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ


    За предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани мъжки кучета и мъжки порове, достигнали полова зрялост.


  5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ


    Няма.


  6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ


    При кучета: в опити за безопасност/ефикасност често е наблюдаван умерен оток в мястото на импланта в продължение на 14 дни.

    В периода на третирането рядко са докладвани следните клинични признаци: изменения в козината (напр. опадване на козината, алопеция, изменения в косъма), инконтиненция на урината, признаци, свързани със супресията (напр. намаляване размера на тестисите, намалена активност и увеличаване на телесната маса).

    В много редки случаи тестис може да се качи в ингвиналния пръстен.


    В много редки случаи е докладвана преходна промяна на поведението с развитие на агресия (виж т.”Специални предупреждения”).


    В много редки случаи може да има преходно увеличаване на сексуалното влечение, увеличаване размера на тестисите и на болката в тях, веднага след имплантирането.Тези признаци изчезват без прилагане на лечение.


    При хора и животни тестостеронът модулира податливостта им към припадъци. В много редки случаи (<0.01%) се съобщава за припадък, който е преходен, малко след имплантацията, въпреки че причинно-следствена връзка с прилагането на импланта не е установена. В някои случаи кучето е показало епилептичен припадък преди прилагането на импланта или е диагностицирано като страдащо от епилепсия.


    При порове: по време на клинични изследвания често са наблюдавани преходен, умерен оток, сърбеж и еритема в мястото на имплантиране.


    Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

    • много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

    • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

    • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

    • редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

    • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).


    Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.


  7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП


    Кучета (от мъжки пол) и порове (от мъжки пол).


  8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ


    Кучета


    Поставяйте само един имплант, независимо от размера на кучетата (виж т.”Специални предупреждения”). Повтаряйте третирането на всеки 12 месеца, за да се поддържа ефикасността.


    Порове


    Поставяйте само един имплант, независимо от размера на пора. Повтаряйте третирането на всеки 16 месеца, за да се поддържа ефикасността.


    Кучета и порове


    Имплантът трябва да се поставя подкожно между плешките на кучето или пора.

    Да не се използва ветеринарномедицинският продукт, ако пликът от фолио е разкъсан.


    Биологично съвместимият имплант не изисква отстраняване. Ако обаче е необходимо да се прекрати третирането, имплантите може да се отстранят по хирургически начин от ветеринарен лекар. Точното място на импланта може да се определи с ултразвук.

  9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ


Кучета


Подкожно приложение.


Препоръчителната доза е един имплант на куче, независимо от размера на кучето (виж т.”Специални предупреждения”).

Трябва да се направи дезинфекция на мястото на имплантиране преди самата имплантация, за да се избегне въвеждането на инфекция. При дълга козина, ако е необходимо, трябва да се подстриже малък участък..


Ветеринарномедицинският продукт трябва да се имплантира подкожно на гърба в свободната кожа между долната част на врата и лумбалната област. Избягвайте да инжектирате импланта в мастна тъкан, тъй като освобождаването на активната субстанция може да бъде повлияно в зони със слаба васкуларизация.


  1. Махнете Luer Lock капачето от имплантатора.


  2. Прикачете задвижващото устройство към имплантатора, като използвате Luer Lock връзката.


  3. Повдигнете свободната кожа между плешките. Въведете подкожно цялата дължина на иглата.


  4. Натиснете докрай буталото на задвижващото устройство и в същото време бавно изтеглете иглата.


  5. Притиснете кожата в мястото на въвеждане, докато изтегляте иглата, и притискайте в продължение на 30 секунди.


  6. Проверете спринцовката и иглата, за да се уверите, че имплантът не е останал в спринцовката или в иглата, и че се вижда спейсъра. Възможно е имплантът да се палпира in situ.


Повтаряйте третирането на всеки 12 месеца, за да запазите ефикасността.


Порове


Подкожно приложение.

Препоръчителната дозировка е един имплант на пор, независимо от големината на пора. Необходимо е да се направи дезинфекция на мястото на имплантиране преди самата

имплантация, за да се избегне инфектирането. При дълга козина, ако е необходимо трябва да се подстриже малък участък.


Препоръчва се продуктът да се прилага при порове под пълна упойка.


Продуктът трябва да се прилага подкожно в свободната кожа на гърба в интраскапуларното пространство. Да се избягва инжектирането на импланта в мастна тъкан, тъй като освобождаването на активната субстанция може да бъде повлияно в зони със слабо кръвоснабдяване.

  1. Махнете Luer Lock капачето от имплантатора.


  2. Прикачете задвижващото устройство към имплантатора, като използвате Luer Lock връзката.


  3. Повдигнете свободната кожа между плешките. Въведете подкожно цялата дължина на иглата.


  4. Натиснете докрай буталото на задвижващото устройство и в същото време бавно изтеглете иглата.


  5. Притиснете кожата в мястото на въвеждане, докато изтегляте иглата, и притискайте в продължение на 30 секунди.


  6. Проверете спринцовката и иглата, за да се уверите, че имплантът не е останал в спринцовката или в иглата, и че се вижда спейсъра. Възможно е имплантът да се палпира in situ. Ако е необходимо може да се използва тъканно лепило на мястото за приложение за затварянето му.


Последващите имплантации се основават на увеличаване размера на тестисите и/или повишаване концентрациите на плазмения тестостерон, както и възстановяване на сексуалната активност. Виж т.”Специални предупреждения”.


image


  1. КАРЕНТЕН СРОК


    Не е приложимо.


  2. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА


    Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C).

    Да не се замразява.

    Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху кутията.


  3. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ


    Бременни жени не трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт. За друг аналог на GnRH е наблюдавано, че е фетотоксичен при лабораторни животни. Не са провеждани специфични проучвания за оценка на ефекта на deslorelin, когато се прилага по време на бременност.


    Въпреки че е малка вероятността от контакт на ветеринарномедицинският продукт с кожата, ако това се случи, измийте незабавно засегнатия участък, тъй като аналози на GnRH могат да се резорбират през кожата.

    Когато прилагате ветеринарномедицинския продукт, внимавайте да избегнете случайно самоинжектиране, като се убедите, че животните са подходящо фиксирани и иглата за приложение е стерилна до момента на имплантирането.


    При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, за да бъде отстранен имплантът, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.


    Кучета


    Безплодие се постига от 8 седмици до най-малко 12 месеца след първоначалното третиране. Следователно третираните кучета трябва да се държат далеч от разгонени женски кучета през първите 8 седмици след първото третиране.


    При 2 от 30 третирани с продукта кучета по време на клинични изпитвания не е постигнато безплодие до 12 седмици след първоначалното третиране, но в повечето случаи тези животни не са били способни успешно да създадат потомство. Ако третирано куче се чифтоса с женско куче между 8-та и 12-та седмица след третирането, трябва да се вземат подходящи мерки, за да се изключи риска от бременност.


    Рядко e докладвана липса на очаквана ефективност при кучета (по-голяма част от докладите са свързани с това, че не е наблюдавано намаляване размера на тестисите и/или женско куче е било покрито). Само нивата на тестостерона (т.е. установен сурогатен маркер на фертилността) определено могат да докажат липсата на ефективност от лечението. Ако има съмнение за липса на ефикасност, тогава трябва да се провери импланта (напр. наличието му).

    Всяко чифтосване, което се случва след повече от 12 месеца след прилагането на

    ветеринарномедицинския продукт, може да доведе до бременност. Не е необходимо, обаче, женските кучета да се държат разделени от третираните кучета за първоначалния 8-седмичен период след последващите имплантации, ако ветеринарномедицинският продукт се прилага на всеки 12 месеца.


    В някои случаи имплантът може да се загуби. Ако има съмнение за това при първото имплантиране, това може да бъде потвърдено ако не се наблюдава намаляване на скротума или нивата на плазмения тестостерон 8 седмици след предполагаемата дата, когато е бил изгубен импланта. Това не се наблюдава, ако имплантирането е направено коректно. Ако имплантът евентуално е загубен след реимплантирането му след 12 месеца, скротума и/или нивата на плазмения тестостерон прогресивно се увеличават. И в двата случая е необходимо замяна на импланта.


    Не е изследвана способността на кучетата да имат потомство след връщане към нормални нива на тестостерон в плазмата им след прилагането на ветеринарномедицинския продукт.


    Що се отнася до нивата на тестостерона (установен сурогатен маркер на плодовитост), при клиничните изпитвания при 68% от кучетата с поставен един имплант се наблюдава възстановяване нормалната си плодовитост в рамките на 2 години след имплантацията, при 95% от кучетата възстановяването на нормалните нива на тестостерон в плазмата е в рамките на 2,5 години след имплантацията. Съществуват, обаче, ограничени данни, показващи пълна обратимост на клиничните признаци (намален размер на тестисите, намален обем на еякулата, намален брой на сперматозоидите и намалено либидо), включително плодовитост, след 12 месеца или след повторна имплантация.

    В много редки случаи временното безплодие може да продължи повече от 18 месеца.


    За приложението на Suprelorin при кучета, по-леки от 10 kg и по-тежки от 40 kg съществуват ограничени данни и следователно се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. При клиничните опити със Suprelorin 4.7 mg, продължителността на

    основната супресия на тестостерона е 1,5 пъти по-голяма при дребните породи кучета (<10kg) в сравнение с едрите породи.


    Хирургическата или медикаментозната кастрация може да предизвика непредвидени последствия (например подобряване или влошаване), свързани с агресивното поведение. Тогава кучета със социопатични нарушения и показващи случаи на вътревидови (куче към куче) и/или извънвидови (куче към друг вид животно) агресии, не трябва да се кастрират нито хирургично, нито с имплант.


    Прилагането на Suprelorin при кучета, които не са достигнали полова зрялост не е проучена. Следователно се препоръчва кучетата да достигнат полова зрялост, преди да се започне третиране с ветеринарномедицинския продукт.


    Данните показват, че третирането с ветеринарномедицинския продукт намалява либидото на кучето.


    Порове


    Безплодие (потискане на сперматогенезата, намален размер на тестисите, нива на тестостерона в плазмата под 0,1 ng/ml и потискане на неприятната миризма) се постига между 5 и 14 седмици след първоначалното третиране при лабораторни изследвания. Следователно третираните порове трябва да се държат далеч от разгонени женски порове в първите няколко седмици след първоначалното третиране.


    Нивата на плазмените концентрации на тестостерона остават по-ниски от 0,1 ng/ml за най- малко 16 месеца. Не всички параметри на сексуалната активност са специфично изследвани (себорея, маркиране и агресивност). Всяко чифтосване, което се случва 16 месеца след прилагането на продукта може да доведе до бременност.


    Следващите имплантации се основават на увеличения размер на тестисите и/или увеличени нива на тестостерон в плазмата и възстановяване на сексуалната активност.


    Не са проучени обратимостта на ефектите и способността за създаване на потомство при третираните мъжки порове. Следователно Suprelorin се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.


    В някои случаи имплантът може да се загуби. Ако има съмнение за това при първото имплантиране, това може да бъде потвърдено с факта, че не се наблюдава намаляване на размера на тестисите или нивата на плазмения тестостерон, което би трябвало да се е случи при коректно извършено имплантиране. Ако има съмнение за загуба на имплант след реимплантиране, тогава би се наблюдавало увеличаване размера на тестисите и/или нивата на плазмения тестостерон. И в двата случая е необходимо замяна на импланта.


    Прилагането на ветеринарномедицинския продукт при порове, които не са достигнали полова зрялост не е проучено. Следователно се препоръчва поровете да достигнат полова зрялост, преди да се започне третиране с ветеринарномедицинския продукт.


    Третирането на поровете трябва да започне в началото на размножителния период. Безопасността не е проучена при повторни имплантации на Suprelorin при порове.

    Третираните мъжки порове могат да останат безплодни до четири години. Следователно този ветеринарномедицински продукт трябва да се използва внимателно при мъжки порове, предназначени за бъдеща репродукция.

    Кучета: не се наблюдават неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т.”Неблагоприятни реакции”, след последователно подкожно приложение на 6 пъти по-висока доза от препоръчителната.

    В хистологично отношение са наблюдавани леко протичащи локални реакции с хронично възпаление на съединителната тъкан, слабо образуване на капсула и отлагане на колаген на 3-

    ия месец след подкожното приложение на 6 пъти по-висока доза от препоръчителната.


    Порове: няма налична информация за предозиране при порове.


  4. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА


    Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

    Активаторът може да се използва отново.


  5. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА


    Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата : .


  6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ


Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.


Имплантът се предлага в предварително зареден имплантатор. Всеки предварително зареден имплантатор е опакован в запечатан и стерилизиран плик от фолио.


Картонена кутия, съдържаща два или пет отделно опаковани във фолио стерилизирани имплантатора и имплантиращо устройство (задвижващо устройство), което не е стерилизирано. То е свързано към имплантатора посредством Luer Lock връзката.


Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.


За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.


België/Belgique/Belgien

image

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

info@virbac.be

Lietuva

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

image

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260


Česká republika

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177


Danmark

image

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Deutschland

image

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

image

VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127

info@virbac.nl


Eesti

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

image

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244


Ελλάδα

image

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520

Österreich

image

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260


España

image

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

image

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

image

France VIRBAC France 13e rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

image

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020


Hrvatska

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Ireland

image

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00


Ísland

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00


Italia

image

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00


Κύπρος

image

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna Tel: +45 75521244


Latvija

image

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC LTD

Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243