Zulvac SBV
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
3B
4BЛИСТОВКА:
Притежател на лиценза за употреба :
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ИСПАНИЯ
Zulvac SBV инжекционна суспензия за говеда и овце
Инактивиран Schmallenberg вирус,
щам BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1
Aluminium hydroxide
Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
385.2 mg (4 mg Al3+)
0.4 mg
192.6 mg (2 mg Al3+)
0.2 mg
Thiomersal 0.2 mg 0.1 mg
*Относителна ефикасност (mice potency test) сравнена с референтна ваксина с доказана ефикасност при видовете животни, за които е предназначена.
Говеда:
За активна имунизация на говеда на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*, свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг.
Начало на имунитета: 2 седмици след завършване на началния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета: 1 година след завършване на началния ваксинационен курс.
Овце:
За активна имунизация на овце на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*, свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг.
Начало на имунитета: 3 седмици след ваксинация. Продължителност на имунитета: 6 месеца след ваксинация.
Ваксинацията на овце, предназначени за разплод, преди началото на бременността, съгласно препоръчаната схема, описана в т. 8, ще предизвика намаляване на виремията* и трансплацентарното инфектиране, свързани със заразяване с вируса на Шмаленберг по време на първото тримесечие от бременността.
*Под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.6 log10 RNA copies/ml плазма за говеда и при 3.4 log10 RNA copies/ml плазма за овце.
Няма.
Говеда:
Много често е наблюдавано преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,5
ºC през първите 48 часа след ваксинацията. Много често в проведените изследвания за безопасност са се появили локални реакции в мястото на инжектиране под формата на малки интрамускулни грануломи с диаметър не надвишаващ 0,7 cm, които изчезват за максимум 10 дни.
Овце:
През първите 24 часа след ваксинацията много често е наблюдавано преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1.5 ºC. Много често в проведените изследвания за безопасност са се появили локални реакции в мястото на инжектиране под формата на дифузен оток или подкожен гранулом с максимален диаметър 8 cm. Реакциите са наблюдавани в продължение на най-малко 47 дни под формата на дифузен оток с диаметър под 2 cm.
Бременни овце:
Много често е наблюдавано преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,8
ºC през първите 4 часа след ваксинация. Много често в проведените изследвания за безопасност са се появили локални реакции в мястото на инжектиране под формата на дифузен оток или подкожен гранулом с максимален диаметър 8 cm. Реакциите са наблюдавани в продължение на най-малко 97 дни под формата на малък оток с диаметър под 0,5 cm.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Говеда и овце.
Говеда:
За интрамускулно приложение (във врата).
Начална ваксинация:
За говеда на възраст над 3,5 месеца: приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3 седмици.
Бустерна ваксинация:
Приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3 седмици, на всеки 12 месеца.
Овце:
За подкожно приложение (в аксиларната област зад лакътя).
Начална ваксинация:
За овце на възраст над 3,5 месеца: приложете една доза от 1 ml.
За женски овце в разплодна възраст: приложете една доза от 1 ml, най-малко 14 дни преди оплождане.
Бустерна ваксинация:
При овце не предназначени за разплод: приложете една доза от 1 ml на всеки 6 месеца.
При женски разплодни овце: приложете една доза от 1 ml, най-малко 14 дни преди оплождане.
Преди употреба разклатете флакона.
Нула дни.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).
Да не се замразява. Да се пази от светлина.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до“.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.
Да се ваксинират само здрави животни.
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Няма налична информация за употребата на тази ваксина при серопозитивни животни, включително такива с налични майчини антитела.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: Не е приложимо.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Бременност:
Овце: Наличните данни за безопасност показват, че ваксината може безопасно да се прилага при бременни овце. Може да се използва от втория месец на бременността и по-нататък.
Говеда: Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при бременни говеда. Лактация:
Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при лактиращи животни.
Заплодяемост:
Не е доказана безопасността и ефикасността на ваксината при мъжки разплодни животни.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с друг ветеринарномедицински продукт. Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Основни несъвместимости:
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Zulvac SBV се предлага в картонена кутия с 1 полиетиленов флакон с висока плътност (HDPE)
с хлоробутилова тапа и алуминиева капачка, който съдържа 50 ml от ваксината.
Говеда: Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml (25 дози). Овце: Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml (50 дози).