Sylvant
siltuximab
силтуксимаб (siltuximab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява SYLVANT и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен SYLVANT
Как се прилага SYLVANT
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате SYLVANT
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
SYLVANT е лекарство, което съдържа активното вещество силтуксимаб.
Силтуксимаб е моноклонално антитяло (специализиран тип протеин), което се свързва избирателно с антиген (прицелен протеин) в организма, наречен интерлевкин-6 (IL-6).
SYLVANT се използва за лечение на възрастни пациенти с мултицентрична болест на
Кастелман (multicentric Castelman’s disease, MCD), които нямат инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешки херпес вирус-8 (human herpesvirus-8, HHV-8). Мултицентричната болест на Кастелман причинява доброкачествени тумори (неракови образувания), които се развиват в лимфните възли в организма. Симптомите на това заболяване може да включват чувство на умора, нощно изпотяване, чувството за изтръпване и загуба на апетит.
Пациентите с болест на Кастелман произвеждат твърде много IL-6. Счита се, че това допринася за необичайния растеж на някои клетки в лимфните възли. Силтуксимаб се свързва към IL-6, блокира действието му и спира необичайния клетъчен растеж. Това помага да се намали размера на засегнатите лимфни възли, което ограничава симптомите на болестта и трябва да Ви помогне да извършвате нормалните Ви ежедневни задачи.
Ако сте силно алергични към силтуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен
SYLVANT, ако:
имате инфекция в момента – това е необходимо, защото SYLVANT може да понижи способността на тялото Ви да разпознава или да се бори с инфекциите, и инфекциите може да се влошат.
Ви предстои ваксинация или може да се наложи да имате такава в близко бъдеще - това е така, защото някои ваксини не трябва да се прилагат със SYLVANT.
имате високо ниво на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) - това е така, защото SYLVANT може да повиши тези нива. Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за да коригира това.
имате заболяване, като стомашна язва или дивертикулит, които могат да увеличат риска от разкъсване на стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация). Признаците на развитие на такова разкъсване включват влошаване на стомашните болки, позиви за повръщане (гадене), промяна в чревните функции и повишена температура - ако получите някое от тях, веднага се свържете с Вашия лекар.
имате заболяване на черния дроб или промени в чернодробните показатели при кръвни изследвания. Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще проследява чернодробната Ви функция.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен SYLVANT.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция по време на или след инфузията. Признаците включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.
По-вероятно е да получите инфекции, докато се лекувате със SYLVANT.
Тези инфекции може да бъдат сериозни, като пневмония или инфекция на кръвта (наречена "сепсис").
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на инфекция по време на лечението със SYLVANT. Признаците включват: кашлица, грипоподобни симптоми, неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, повишена температура.Вашият лекар може да спре лечението Ви със SYLVANT незабавно.
Не е известно дали SYLVANT е безопасен и ефективен при тази популация, поради това SYLVANT не трябва да се прилага на деца и юноши.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните
лекарства:
теофилин, използван за лечение на астма
варфарин, за разреждане на кръвта
циклоспорин, използван по време на и след трансплантация на органи
перорални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност.
Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен SYLVANT.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
SYLVANT не се препоръчва за употреба по време на бременност. Не е известно дали
SYLVANT може да повлияе на бебето или на бременната или кърмеща жена.
Вие не трябва да забременявате, докато се лекувате със SYLVANT и в продължение на
3 месеца след приключване на лечението. Вие трябва да използвате ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
В някои случаи, ако сте бременна и се нуждаете от лечение за болест на Кастелман, Вашият лекар може да реши, че ползата за Вашето здраве от приема на SYLVANT надвишава възможните рискове за плода, включващи повишен риск от инфекция и от употреба на някои ваксини при бебетата, родени от майки, на които е прилаган SYLVANT по време на бременността.
Не е известно дали SYLVANT преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще продължите да използвате SYLVANT, или ще кърмите и ще преустановите приема на SYLVANT.
SYLVANT не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на колело и работа с инструменти или машини.
SYLVANT ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра само в болница или клиника.
Препоръчителната доза е 11 милиграма на килограм телесно тегло, приемана веднъж на всеки 3 седмици.
SYLVANT ще бъде приложен като "интравенозна инфузия" (вливане във вена, обикновено в ръката).
Ще бъде прилаган бавно за период от 1 час.
По време на инфузията със SYLVANT ще бъдете наблюдавани за нежелани лекарствени реакции.
Ще получавате лечение, докато с Вашият лекар решите, че повече няма да има полза от лечението.
Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много. Ако мислите, че сте получили твърде много SYLVANT, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. Не е известно какви биха могли да бъдат нежеланите реакции от употребата на твърде много SYLVANT.
Не трябва да спирате прилагането на SYLVANT, без първо да обсъдите това с лекуващия си лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят с това лекарство.
тежка алергична реакция - признаците могат да включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения)
намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения)
сърбеж
обрив, сърбящ кожен обрив (екзема)
високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия)
високо ниво на пикочна киселина в кръвта, която може да предизвика подагра
абнормни показатели на бъбречната функция
подуване на ръцете, краката, шията или лицето
високо кръвно налягане
респираторни инфекции - на носа, синусите или гърлото
инфекция на пикочните пътища
простуда
възпалено гърло
стомашни болки или дискомфорт, запек, диария, киселини, язви (рани) в устата, гадене, повръщане
замаяност
главоболие
болка в ставите, болка в ръцете или краката
наддаване на тегло.
високо ниво на холестерол в кръвта
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
„Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте, ако видите непрозрачни или чужди частици и/или, ако разтворът е оцветен след разтваряне.
Активното вещество е силтуксимаб. Всеки флакон за еднократна употреба съдържа
100 милиграма силтуксимаб. След разтваряне разтворът съдържа 20 mg силтуксимаб на милилитър.
Другите съставки (помощни вещества) са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и захароза.
SYLVANT се доставя в стъклен флакон, съдържащ бял прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
SYLVANT се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54
1119PW Schiphol-Rijk
Нидерландия
NL-2333 CB Leiden Нидерландия
. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Използвайте асептична техника
Изчислете дозата, нужния общ обем реконституиран разтвор SYLVANT и броя на необходимите флакони. Препоръчва се игла за подготовка с размер 21 G (1½ инча) (38 mm). Саковете за инфузия (250 ml) трябва да съдържат 5% декстроза и трябва да
бъдат направени от поливинил хлорид (PVC) или полиолефин (PO), или полипропилен (РР), или полиетилен (РЕ). Алтернативно може да се използват РЕ бутилки.
Оставете флакона(ите) със SYLVANT да достигнe(ат) стайна температура (15ºC до 25ºC)
за около 30 минути. SYLVANT трябва да остане при стайна температура по време на подготовката. Всеки флакон трябва да се реконституира с 5,2 ml вода за инжекции за еднократна употреба до получаване на разтвор 20 mg/ml.
Внимателно завъртете (НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ, НЕ РАЗБИВАЙТЕ, И НЕ ВЪРТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО) реконституираните флакони, за да се улесни разтварянето на праха. Не изтегляйте съдържанието докато цялото количество прах не се е разтворило напълно.
Прахът трябва да се разтвори за по-малко от 60 минути. Проверете флаконите за наличие на частици и промяна в цвета преди приготвяне на дозата. Не използвайте, ако е видимо мътен или ако са налични чужди частици и/или има промяна в цвета на разтвора.
Разредете общия обем на дозата реконституиран разтвор до 250 ml със стерилна 5% декстроза, като изтеглите обем, равен на обема на реконституирания SYLVANT от сака с 250 ml 5% декстроза. Бавно добавете общия обем на реконституирания разтвор SYLVANT към инфузионния сак от 250 ml. Внимателно разбъркайте.
Реконституираният разтвор трябва да се съхранява не повече от 2 часа преди да се добави в инфузионния сак. Инфузията трябва да бъде приключена в рамките на 6 часа след добавянето на реконституирания разтвор в инфузионния сак. Приложете разредения разтвор за период от 1 час, използвайки набори с покритие от PVC или полиуретан (PU), или РЕ, с вграден 0,2-микронен вътрешен филтър от полиетерсулфон (PES). SYLVANT не съдържа консерванти, затова не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.
Не са провеждани физични биохимични изследвания за съвместимост, за да се оцени едновременното приложение на SYLVANT с други лекарствени продукти. Не вливайте SYLVANT едновременно с други лекарства в една и съща интравенозна система.
Неизползваният лакарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Проследимост
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.